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Studio della tolleranza, della biodistribuzione e della dosimetria del fucoidano radiomarcato con tecnezio-99m (NANO-ATHERO)

2 febbraio 2018 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Lo sviluppo di un innovativo agente di imaging in grado di rilevare in modo non invasivo le placche vulnerabili è uno dei principali obiettivi della ricerca in patologia cardiovascolare. Tale strumento consentirebbe una migliore identificazione dei pazienti a rischio di eventi acuti. Abbiamo dimostrato che il fucoidano marcato con 99mTechnetium (99mTc) era in grado di bersagliare la P-selectina espressa dalle piastrine attivate in vitro nell'uomo e in vivo in un modello di trombo dell'aorta addominale e vegetazioni endocardiche nei ratti.

Uno degli obiettivi del programma Nanoathero è la traduzione clinica del 99mTc-fucoidano. Come primo passo, valuteremo la sicurezza, la biodistribuzione e la dosimetria di questo nuovo radiofarmaco nell'uomo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo sviluppo di un innovativo agente di imaging in grado di rilevare in modo non invasivo le placche vulnerabili è uno dei principali obiettivi della ricerca in patologia cardiovascolare. Tale strumento consentirebbe una migliore identificazione dei pazienti a rischio di eventi acuti. Abbiamo dimostrato che il fucoidano marcato con tecnezio 99m era in grado di indirizzare la P-selectina espressa dalle piastrine attivate in vitro nell'uomo e in vivo in un modello di trombo dell'aorta dell'aorta addominale e vegetazioni endocardiche nei ratti.

NanoAthero è uno studio monocentrico, interventistico, in aperto, first-in-man per valutare la tolleranza di 99mTc-Fucoïdane in volontari sani.

I volontari sani registrati presso il Bichat Center for Clinical Investigations (CCI) saranno contattati via e-mail per partecipare allo studio. La visita di selezione sarà organizzata dalla CCI in base alla disponibilità del volontario sano.

V0: visita di selezione/inclusione: pre-audit criteri di idoneità, dati anagrafici, visita medica, visita clinica e misurazione parametri vitali, test urinario di gravidanza per donne in età fertile, prelievi ematici (analisi ematologiche e biochimiche) ed ECG a 12 derivazioni .

V1: Scintigrafia con 99mTc-Fucoidan. Il ritardo tra la visita di inclusione e il completamento della scansione è di 30 ± 7 giorni. La visita comprenderà verifica e conferma del consenso del volontario sano, esame clinico e misurazione dei parametri vitali, test di gravidanza urinario per donne in età fertile, prelievi ematici (analisi ematologiche e biochimiche) ed ECG a 12 derivazioni.

Le acquisizioni scintigrafiche di tutto il corpo saranno eseguite 30 min, 90 min, 3 ore, 6 ore e 24 ore dopo la somministrazione endovenosa di 99mTc-Fucoidan per la valutazione della biodistribuzione e della dosimetria. I segni vitali saranno monitorati 5 min, 15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 3 ore, 6 ore e 24 ore dopo la somministrazione endovenosa di 99mTc-Fucoidan. Verrà eseguita la raccolta delle urine delle 24 ore per la valutazione dosimetrica.

V2: La visita di fine ricerca verrà effettuata 7 ± 3 giorni dopo la somministrazione di 99mTc-Fucoidan, e comprenderà colloquio medico, esame clinico, misurazione dei parametri vitali, prelievi ematici (analisi ematologiche e biochimiche) ed ECG a 12 derivazioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

10

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Francia, 75018
        • Groupe Hospitalier Bichat - Claude Bernard

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione :

  • Volontario adulto
  • Nessuna malattia cronica progressiva
  • Assenza di farmaci a lungo termine
  • BMI tra 18 e 35
  • Assenza di infezione cronica da HIV, HVB, HCV
  • Assenza di anomalie biologiche significative nel rapporto di screening
  • Affiliazione ad un sistema previdenziale o CMU
  • Consenso informato firmato
  • Le donne in età fertile così come i maschi dovrebbero usare metodi contraccettivi efficaci

Criteri di esclusione :

  • Donna incinta o che allatta
  • Persona del periodo di esclusione del protocollo di ricerca
  • Persona detenuta per decisione giudiziaria o amministrativa
  • Persona protetta (mantenimento della giustizia, tutela, tutela legale)
  • Persona impossibilitata ad esprimere il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 99mTc-Fucoidano SPECT
Droga: 99mTc-Fucoidano SPECT
Somministrazione endovenosa di 99mTc-Fucoidan su volontari sani.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi ed eventi avversi gravi dopo somministrazione IV di 99m Tc-Fucoidan
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
Numero e percentuale di soggetti con eventi avversi ed eventi avversi gravi in ​​base al monitoraggio clinico, ECG e biologico fino a 7 giorni dopo la somministrazione endovenosa di 99mTc-Fucoidan
fino a 7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Biodistribuzione di 99mTc-Fucoidan dopo somministrazione endovenosa
Lasso di tempo: per 24 ore dopo l'iniezione
per 24 ore dopo l'iniezione
Dosimetria di 99mTc-Fucoidan dopo somministrazione endovenosa
Lasso di tempo: per 24 ore dopo l'iniezione
per 24 ore dopo l'iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 febbraio 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 maggio 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

5 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P130201J

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 99mTc-Fucoidano SPECT

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