テクネチウム-99mによって放射性標識されたフコイダンの耐性、体内分布および線量測定の研究 (NANO-ATHERO)
不安定なプラークを非侵襲的に検出できる革新的な造影剤の開発は、心血管病理学における研究の主な目的です。 このようなツールは、急性イベントのリスクがある患者のより良い識別を可能にします。 我々は、99mテクネチウム（99mTc）標識フコイダンが、活性化血小板によって発現されるP-セレクチンを、ヒトではin vitroで、ラットでは腹部大動脈血栓および心内膜増殖症のモデルでin vivoで標的化できることを示した。
Nanoathero プログラムの目的の 1 つは、99mTc-フコイダンの臨床翻訳です。 最初のステップとして、この新しい放射性医薬品のヒトにおける安全性、体内分布、および線量測定を評価します。
調査の概要
詳細な説明
不安定なプラークを非侵襲的に検出できる革新的な造影剤の開発は、心血管病理学における研究の主な目的です。 このようなツールは、急性イベントのリスクがある患者のより良い識別を可能にします。 我々は、99mテクネチウム標識フコイダンが、活性化血小板によって発現されたP-セレクチンを、ヒトではin vitroで、ラットでは腹部大動脈血栓および心内膜疣贅のモデルでin vivoで標的化できることを示した。
NanoAthero は、健康なボランティアの 99mTc-フコイダンの耐性を評価するための、単施設、介入型、非盲検、ファーストインマン研究です。
Bichat Center for Clinical Investigations (CCI) に登録されている健康なボランティアには、研究に参加するよう電子メールで連絡があります。 選択訪問は、健康なボランティアの空き状況に応じて、CCI によって開催されます。
V0: 選択/包含訪問: 適格基準の事前監査、人口統計データ、健康診断、臨床検査およびバイタルサインの測定、出産の可能性のある女性の尿妊娠検査、血液サンプル (血液学および生化学分析) および 12 誘導心電図.
V1: 99mTc-フコイダンシンチグラフィー。 包含の訪問とスキャンの完了の間の遅延は 30 ± 7 日です。 訪問には、健康なボランティアの同意の検証と確認、バイタルサインの臨床検査と測定、出産可能年齢の女性の尿妊娠検査、血液サンプル（血液学および生化学分析）、および12誘導心電図が含まれます。
体内分布および線量測定の評価のために、99mTc-フコイダンの静脈内投与の 30 分後、90 分後、3 時間後、6 時間後、および 24 時間後に、全身シンチグラフィーによる取得を行います。 99mTc-フコイダンの静脈内投与の5分、15分、30分、60分、90分、3時間、6時間、および24時間後にバイタルサインをモニターする。 線量測定評価のために、24 時間の尿収集が行われます。
V2: 99mTc-フコイダンの投与から 7 ± 3 日後に研究終了の訪問が行われ、医療面接、臨床検査、バイタルサインの測定、血液サンプル (血液学および生化学分析) および 12 誘導心電図が含まれます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Ile De France
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Paris、Ile De France、フランス、75018
- Groupe Hospitalier Bichat - Claude Bernard
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準 :
- 大人のボランティア
- 慢性進行性疾患なし
- 長期投薬の不在
- BMIが18から35の間
- HIV、HVB、HCVによる慢性感染の欠如
- スクリーニングレポートに重大な生物学的異常がないこと
- 社会保障制度または CMU への加入
- 署名済みのインフォームド コンセント
- 男性と同様に出産の可能性のある女性は、効果的な避妊方法を使用する必要があります
除外基準 :
- 妊娠中または授乳中の女性
- 研究計画書の除外期間者
- 司法上又は行政上の決定により留置されている者
- 被保護者（公判の維持、後見、法定後見）
- 同意できない方
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：99mTc-フコイダンSPECT
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健康なボランティアへの 99m Tc-フコイダンの静脈内投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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99m Tc-フコイダン IV 投与後の有害事象および重篤な有害事象
時間枠：7日まで
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99mTc-フコイダンの静脈内投与から7日後までの臨床的、心電図および生物学的モニタリングに基づく有害事象および重篤な有害事象のある被験者の数と割合
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7日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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静脈内投与後の 99m Tc-フコイダンの体内分布
時間枠：注射後24時間
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注射後24時間
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静脈内投与後の99mTc-フコイダンの線量測定
時間枠：注射後24時間
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注射後24時間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
99mTc-フコイダンSPECTの臨床試験
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Tomsk National Research Medical Center of the Russian...Uppsala University完了
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Chulalongkorn Universityわからない
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