Studie van tolerantie, biodistributie en dosimetrie van Fucoidan radioactief gelabeld door Technetium-99m (NANO-ATHERO)

De ontwikkeling van een innovatief beeldvormingsmiddel dat op niet-invasieve wijze kwetsbare plaques kan detecteren, is een belangrijk doel van onderzoek in cardiovasculaire pathologie. Een dergelijk hulpmiddel zou een betere identificatie mogelijk maken van patiënten die risico lopen op acute gebeurtenissen. We toonden aan dat 99mTechnetium-gelabeld fucoidan in staat was zich te richten op P-selectine dat tot expressie wordt gebracht door geactiveerde bloedplaatjes in vitro bij mensen en in vivo in een model van abdominale aorta-aorta-trombus en endocarditische vegetaties bij ratten.

NanoAthero is een monocentrische, interventionele, open-label, first-in-man studie om de tolerantie van 99mTc-fucoïdaan bij gezonde vrijwilligers te evalueren.

Gezonde vrijwilligers die zijn geregistreerd in het Bichat Center for Clinical Investigations (CCI) zullen per e-mail worden gecontacteerd om deel te nemen aan het onderzoek. Het selectiebezoek wordt door het CCI georganiseerd in functie van de beschikbaarheid van de gezonde vrijwilliger.

V0: selectie-/opnamebezoek: pre-audit van geschiktheidscriteria, demografische gegevens, medisch onderzoek, klinisch onderzoek en meting van vitale functies, urinaire zwangerschapstest voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd, bloedmonsters (hematologische en biochemische analyses) en 12-afleidingen ECG .

V1: 99mTc-Fucoidan-scintigrafie. De vertraging tussen het opnamebezoek en de afronding van de scan is 30 ± 7 dagen. Het bezoek omvat verificatie en bevestiging van de toestemming van de gezonde vrijwilliger, klinisch onderzoek en meting van vitale functies, urinaire zwangerschapstest voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd, bloedmonsters (hematologische en biochemische analyses) en 12-afleidingen ECG.

Scintigrafische acquisities van het hele lichaam zullen worden uitgevoerd 30 min, 90 min, 3 uur, 6 uur en 24 uur na intraveneuze toediening van 99mTc-Fucoidan voor de evaluatie van biodistributie en dosimetrie. Vitale functies zullen worden gecontroleerd 5 min, 15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 3 uur, 6 uur en 24 uur na intraveneuze toediening van 99mTc-Fucoidan. Er wordt 24 uur per dag urine verzameld voor dosimetrische beoordeling.

V2: Het bezoek aan het einde van het onderzoek vindt 7 ± 3 dagen na toediening van 99mTc-Fucoidan plaats en omvat een medisch interview, klinisch onderzoek, meting van vitale functies, bloedmonsters (hematologische en biochemische analyses) en 12-afleidingen ECG.