Estudo de Tolerância, Biodistribuição e Dosimetria de Fucoidan Radiomarcado por Tecnécio-99m (NANO-ATHERO)

O desenvolvimento de um agente de imagem inovador capaz de detectar de forma não invasiva placas vulneráveis ​​é um dos principais objetivos da pesquisa em patologia cardiovascular. Tal ferramenta permitiria uma melhor identificação dos pacientes em risco de eventos agudos. Mostramos que o fucoidan marcado com 99mTecnécio foi capaz de direcionar a P-selectina expressa por plaquetas ativadas in vitro em humanos e in vivo em um modelo de trombo aórtico abdominal e vegetações endocárdicas em ratos.

O NanoAthero é um estudo monocêntrico, intervencional, aberto e inédito para avaliar a tolerância de 99mTc-Fucoïdane em voluntários saudáveis.

Os voluntários saudáveis ​​cadastrados no Bichat Center for Clinical Investigations (CCI) serão contatados por e-mail para participar do estudo. A visita de seleção será organizada pelo CCI de acordo com a disponibilidade do voluntário saudável.

V0: visita de seleção/inclusão: pré-auditoria dos critérios de elegibilidade, dados demográficos, exame médico, exame clínico e medição de sinais vitais, teste de gravidez urinária para mulheres em idade fértil, amostras de sangue (análises hematológicas e bioquímicas) e ECG de 12 derivações .

V1: Cintilografia com 99mTc-Fucoidan. O atraso entre a visita de inclusão e a conclusão do exame é de 30 ± 7 dias. A visita incluirá verificação e confirmação do consentimento do voluntário saudável, exame clínico e medição dos sinais vitais, teste de gravidez urinária para mulheres em idade fértil, amostras de sangue (análises hematológicas e bioquímicas) e ECG de 12 derivações.

Aquisições cintilográficas de corpo inteiro serão realizadas 30 min, 90 min, 3 horas, 6 horas e 24 horas após a administração intravenosa de 99mTc-Fucoidan para avaliação da biodistribuição e dosimetria. Os sinais vitais serão monitorados 5 min, 15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 3 horas, 6 horas e 24 horas após a administração intravenosa de 99mTc-Fucoidan. Será realizada coleta de urina de 24 horas para avaliação dosimétrica.

V2: A visita de fim de pesquisa será realizada 7 ± 3 dias após a administração de 99mTc-Fucoidan e incluirá entrevista médica, exame clínico, medição de sinais vitais, amostras de sangue (análises hematológicas e bioquímicas) e ECG de 12 derivações.