Untersuchung der Toleranz, Bioverteilung und Dosimetrie von mit Technetium-99m radioaktiv markiertem Fucoidan (NANO-ATHERO)

Die Entwicklung eines innovativen bildgebenden Mittels, das in der Lage ist, gefährdete Plaques nicht-invasiv zu erkennen, ist ein Hauptziel der Forschung in der kardiovaskulären Pathologie. Ein solches Instrument würde eine bessere Identifizierung von Patienten ermöglichen, bei denen das Risiko akuter Ereignisse besteht. Wir haben gezeigt, dass 99mTechnetium-markiertes Fucoidan in der Lage war, P-Selectin anzugreifen, das von aktivierten Blutplättchen in vitro beim Menschen und in vivo in einem Modell von Bauchaorten-Aorta-Thrombus und endokarditischen Vegetationen bei Ratten exprimiert wird.

NanoAthero ist eine monozentrische, interventionelle, unverblindete First-in-Man-Studie zur Bewertung der Verträglichkeit von 99mTc-Fucoïdane bei gesunden Probanden.

Gesunde Freiwillige, die im Bichat Center for Clinical Investigations (CCI) registriert sind, werden per E-Mail kontaktiert, um an der Studie teilzunehmen. Der Auswahlbesuch wird von der CCI je nach Verfügbarkeit des gesunden Freiwilligen organisiert.

V0: Auswahl-/Einschlussbesuch: Vorprüfung der Eignungskriterien, demografische Daten, ärztliche Untersuchung, klinische Untersuchung und Messung der Vitalfunktionen, Harnschwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter, Blutproben (hämatologische und biochemische Analysen) und 12-Kanal-EKG .

V1: 99mTc-Fucoidan-Szintigraphie. Die Verzögerung zwischen dem Aufnahmebesuch und dem Abschluss des Scans beträgt 30 ± 7 Tage. Der Besuch umfasst die Überprüfung und Bestätigung der Zustimmung des gesunden Freiwilligen, die klinische Untersuchung und Messung der Vitalfunktionen, einen Harnschwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter, Blutproben (hämatologische und biochemische Analysen) und ein 12-Kanal-EKG.

Ganzkörperszintigraphien werden 30 min, 90 min, 3 Stunden, 6 Stunden und 24 Stunden nach der intravenösen Verabreichung von 99mTc-Fucoidan zur Bewertung der Bioverteilung und Dosimetrie durchgeführt. Vitalfunktionen werden 5 min, 15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 3 Stunden, 6 Stunden und 24 Stunden nach der intravenösen Verabreichung von 99mTc-Fucoidan überwacht. Zur dosimetrischen Beurteilung wird eine 24-Stunden-Urinsammlung durchgeführt.

V2: Das Ende des Forschungsbesuchs wird 7 ± 3 Tage nach der Verabreichung von 99mTc-Fucoidan durchgeführt und umfasst ein ärztliches Gespräch, eine klinische Untersuchung, eine Messung der Vitalfunktionen, Blutproben (hämatologische und biochemische Analysen) und ein 12-Kanal-EKG.