Estudio de Tolerancia, Biodistribución y Dosimetría de Fucoidan Radiomarcado por Tecnecio-99m (NANO-ATHERO)
El desarrollo de un agente de imagen innovador capaz de detectar placas vulnerables de forma no invasiva es un objetivo principal de la investigación en patología cardiovascular. Tal herramienta permitiría una mejor identificación de los pacientes en riesgo de eventos agudos. Demostramos que el fucoidan marcado con 99mTecnecio (99mTc) fue capaz de dirigirse a la P-selectina expresada por plaquetas activadas in vitro en humanos e in vivo en un modelo de trombo en la aorta aórtica abdominal y vegetaciones endocardíticas en ratas.
Uno de los objetivos del programa Nanoathero es la traducción clínica del 99mTc-fucoidan. Como primer paso, evaluaremos la seguridad, biodistribución y dosimetría de este nuevo radiofármaco en humanos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El desarrollo de un agente de imagen innovador capaz de detectar placas vulnerables de forma no invasiva es un objetivo principal de la investigación en patología cardiovascular. Tal herramienta permitiría una mejor identificación de los pacientes en riesgo de eventos agudos. Demostramos que el fucoidan marcado con tecnecio 99m fue capaz de dirigirse a la selectina P expresada por plaquetas activadas in vitro en humanos e in vivo en un modelo de trombo en la aorta aórtica abdominal y vegetaciones endocardíticas en ratas.
NanoAthero es un estudio monocéntrico, intervencionista, abierto, primero en humanos para evaluar la tolerancia de 99mTc-Fucoïdane en voluntarios sanos.
Los voluntarios sanos registrados en el Centro de Investigaciones Clínicas de Bichat (CCI) serán contactados por correo electrónico para participar en el estudio. La visita de selección será organizada por el CCI según la disponibilidad del voluntario sano.
V0: visita de selección/inclusión: pre-auditoría de los criterios de elegibilidad, datos demográficos, examen médico, examen clínico y medición de signos vitales, prueba de embarazo en orina para mujeres en edad fértil, muestras de sangre (análisis de hematología y bioquímica) y ECG de 12 derivaciones .
V1: gammagrafía con 99mTc-Fucoidan. El retraso entre la visita de inclusión y la realización de la exploración es de 30 ± 7 días. La visita incluirá la verificación y confirmación del consentimiento del voluntario sano, examen clínico y medición de signos vitales, prueba de embarazo en orina para mujeres en edad fértil, muestras de sangre (análisis de hematología y bioquímica) y ECG de 12 derivaciones.
Se realizarán adquisiciones gammagráficas de cuerpo entero a los 30 min, 90 min, 3 horas, 6 horas y 24 horas después de la administración intravenosa de 99mTc-Fucoidan para la evaluación de la biodistribución y la dosimetría. Se controlarán los signos vitales 5 min, 15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 3 horas, 6 horas y 24 horas después de la administración intravenosa de 99mTc-Fucoidan. Se realizará recolección de orina de 24 horas para valoración dosimétrica.
V2: La visita de fin de investigación se realizará 7 ± 3 días después de la administración de 99mTc-Fucoidan, e incluirá entrevista médica, examen clínico, medición de signos vitales, muestras de sangre (análisis de hematología y bioquímica) y ECG de 12 derivaciones.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Ile De France
-
Paris, Ile De France, Francia, 75018
- Groupe Hospitalier Bichat - Claude Bernard
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión :
- voluntario adulto
- Sin enfermedad crónica progresiva
- Ausencia de medicación a largo plazo.
- IMC entre 18 y 35
- Ausencia de infección crónica por VIH, VHB, VHC
- Ausencia de anomalía biológica significativa en el informe de detección
- Afiliación a un sistema de seguridad social o CMU
- Consentimiento informado firmado
- Tanto las mujeres en edad fértil como los hombres deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces.
Criterio de exclusión :
- mujer embarazada o lactante
- Persona del periodo de exclusión del protocolo de investigación
- Persona detenida por decisión judicial o administrativa
- Persona protegida (mantenimiento de justicia, tutela, tutela legal)
- Persona incapaz de expresar su consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: SPECT con 99mTc-Fucoidan
|
Administración intravenosa de 99mTc-Fucoidan en voluntarios sanos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos y eventos adversos graves tras la administración de 99m Tc-Fucoidan IV
Periodo de tiempo: hasta 7 días
|
Número y porcentaje de sujetos con eventos adversos y eventos adversos graves según la monitorización clínica, ECG y biológica hasta 7 días después de la administración intravenosa de 99mTc-Fucoidan
|
hasta 7 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Biodistribución de 99mTc-Fucoidan tras administración intravenosa
Periodo de tiempo: durante 24h después de la inyección
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durante 24h después de la inyección
|
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Dosimetría de 99mTc-Fucoidan tras administración intravenosa
Periodo de tiempo: durante 24h después de la inyección
|
durante 24h después de la inyección
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P130201J
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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