Technetium-99m에 의해 방사성 표지된 후코이단의 내성, 생체 분포 및 선량 측정에 관한 연구 (NANO-ATHERO)
취약한 플라크를 비침습적으로 검출할 수 있는 혁신적인 이미징 에이전트의 개발은 심혈관 병리학 연구의 주요 목표입니다. 이러한 도구를 사용하면 급성 사건의 위험이 있는 환자를 더 잘 식별할 수 있습니다. 우리는 99mTechnetium(99mTc)으로 표지된 후코이단이 인간의 체외에서 활성화된 혈소판에 의해 발현되는 P-셀렉틴을 표적으로 할 수 있고 쥐의 복부 대동맥 혈전 및 심내막 식생 모델에서 생체 내에서 표적이 될 수 있음을 보여주었습니다.
Nanoathero 프로그램의 목표 중 하나는 99mTc-후코이단의 임상 번역입니다. 첫 번째 단계로 우리는 인체에 대한 이 새로운 방사성 의약품의 안전성, 생체 분포 및 선량 측정을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
취약한 플라크를 비침습적으로 검출할 수 있는 혁신적인 이미징 에이전트의 개발은 심혈관 병리학 연구의 주요 목표입니다. 이러한 도구를 사용하면 급성 사건의 위험이 있는 환자를 더 잘 식별할 수 있습니다. 우리는 99mTechnetium으로 표지된 후코이단이 인간의 체외에서 활성화된 혈소판에 의해 발현되는 P-셀렉틴을 표적으로 할 수 있고 쥐의 복부 대동맥 혈전 및 심내막 식생 모델에서 생체 내에서 표적이 될 수 있음을 보여주었습니다.
NanoAthero는 건강한 지원자를 대상으로 99mTc-Fucoïdane의 내성을 평가하기 위한 단일 센터, 중재적, 공개 표지, 첫 사람 연구입니다.
Bichat Center for Clinical Investigations(CCI)에 등록된 건강한 지원자는 연구 참여를 위해 이메일로 연락을 받을 것입니다. 선발 방문은 건강한 지원자의 가용성에 따라 CCI에서 조직합니다.
V0: 선택/포함 방문: 적격성 기준 사전 감사, 인구통계학적 데이터, 건강 검진, 임상 검사 및 활력 징후 측정, 가임 여성을 위한 소변 임신 검사, 혈액 샘플(혈액학 및 생화학 분석) 및 12-리드 ECG .
V1: 99mTc-후코이단 신티그래피. 포함 방문과 스캔 완료 사이의 지연은 30 ± 7일입니다. 방문에는 건강한 지원자의 동의 확인 및 확인, 임상 검사 및 활력 징후 측정, 가임기 여성을 위한 소변 임신 테스트, 혈액 샘플(혈액학 및 생화학 분석) 및 12-리드 ECG가 포함됩니다.
99mTc-Fucoidan 정맥 투여 후 30분, 90분, 3시간, 6시간 및 24시간 후에 전신 신티그래픽 획득을 수행하여 생체 분포 및 선량 측정을 평가합니다. 99mTc-Fucoidan 정맥 투여 후 5분, 15분, 30분, 60분, 90분, 3시간, 6시간 및 24시간 후에 활력 징후를 모니터링합니다. 선량 측정 평가를 위해 24시간 소변 수집이 수행됩니다.
V2: 연구 종료 방문은 99mTc-Fucoidan 투여 후 7 ± 3일 후에 수행되며 의료 인터뷰, 임상 검사, 바이탈 사인 측정, 혈액 샘플(혈액학 및 생화학 분석) 및 12-리드 ECG를 포함합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ile De France
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Paris, Ile De France, 프랑스, 75018
- Groupe Hospitalier Bichat - Claude Bernard
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준 :
- 성인 자원봉사자
- 만성 진행성 질환 없음
- 장기 약물의 부재
- BMI 18~35
- HIV, HVB, HCV에 의한 만성 감염의 부재
- 스크리닝 리포트에 중대한 생물학적 이상이 없음
- 사회보장제도 또는 CMU 가입
- 서명된 동의서
- 남성뿐만 아니라 가임 여성도 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.
제외 기준 :
- 임산부 또는 수유부
- 연구계획서 제외기간 대상자
- 사법적 또는 행정적 결정에 의해 구금된 사람
- 피보호자(법정유지, 후견, 법정후견인)
- 동의를 표현할 수 없는 사람
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 99mTc-후코이단 SPECT
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건강한 지원자에게 99mTc-Fucoidan 정맥 투여.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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99m Tc-Fucoidan IV 투여 후 부작용 및 심각한 부작용
기간: 최대 7일
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99mTc-Fucoidan 정맥 투여 후 7일까지 임상, ECG 및 생물학적 모니터링을 기반으로 한 부작용 및 심각한 부작용이 있는 피험자의 수 및 비율
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최대 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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정맥 투여 후 99mTc-Fucoidan의 생체분포
기간: 주입 후 24시간 동안
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주입 후 24시간 동안
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정맥 투여 후 99mTc-Fucoidan의 선량 측정
기간: 주입 후 24시간 동안
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주입 후 24시간 동안
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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99mTc-후코이단 SPECT에 대한 임상 시험
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