Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studium tolerance, biodistribuce a dozimetrie fukoidanu radioaktivně značeného techneciem-99m (NANO-ATHERO)

2. února 2018 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vývoj inovativního zobrazovacího činidla schopného neinvazivně detekovat zranitelné plaky je hlavním cílem výzkumu kardiovaskulární patologie. Takový nástroj by umožnil lepší identifikaci pacientů ohrožených akutními příhodami. Ukázali jsme, že fukoidan značený 99mTechneciem (99mTc) byl schopen cílit na P-selektin exprimovaný aktivovanými krevními destičkami in vitro u lidí a in vivo na modelu trombu abdominální aorty a endokarditických vegetací u potkanů.

Jedním z cílů programu Nanoathero je klinická translace 99mTc-fukoidanu. Jako první krok posoudíme bezpečnost, biodistribuci a dozimetrii tohoto nového radiofarmaka u lidí.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vývoj inovativního zobrazovacího činidla schopného neinvazivně detekovat zranitelné plaky je hlavním cílem výzkumu kardiovaskulární patologie. Takový nástroj by umožnil lepší identifikaci pacientů ohrožených akutními příhodami. Ukázali jsme, že fukoidan značený techneciem 99m byl schopen zacílit P-selektin exprimovaný aktivovanými krevními destičkami in vitro u lidí a in vivo na modelu trombu aorty abdominální aorty a endokarditických vegetací u potkanů.

NanoAthero je monocentrická, intervenční, otevřená studie prvního člověka, která hodnotí toleranci 99mTc-Fucoïdanu u zdravých dobrovolníků.

Zdraví dobrovolníci registrovaní v Bichat Center for Clinical Investigations (CCI) budou kontaktováni e-mailem, aby se zúčastnili studie. Výběrovou návštěvu zorganizuje CCI podle dostupnosti zdravého dobrovolníka.

V0: výběrová/zařazovací návštěva: předaudit kritérií způsobilosti, demografické údaje, lékařské vyšetření, klinické vyšetření a měření vitálních funkcí, těhotenský test z moči pro ženy ve fertilním věku, odběry krve (hematologické a biochemické rozbory) a 12svodové EKG .

V1: 99mTc-Fukoidanová scintigrafie. Prodleva mezi inkluzní návštěvou a dokončením skenování je 30 ± 7 dní. Návštěva bude zahrnovat ověření a potvrzení souhlasu zdravého dobrovolníka, klinické vyšetření a měření vitálních funkcí, těhotenský test z moči pro ženy ve fertilním věku, odběry krve (hematologické a biochemické rozbory) a 12svodové EKG.

Celotělové scintigrafické akvizice budou provedeny 30 minut, 90 minut, 3 hodiny, 6 hodin a 24 hodin po intravenózním podání 99mTc-Fukoidanu pro hodnocení biodistribuce a dozimetrie. Vitální funkce budou monitorovány 5 minut, 15 minut, 30 minut, 60 minut, 90 minut, 3 hodiny, 6 hodin a 24 hodin po intravenózním podání 99mTc-Fukoidanu. Pro dozimetrické vyhodnocení bude proveden 24hodinový sběr moči.

V2: Konec výzkumné návštěvy bude proveden 7 ± 3 dny po podání 99mTc-Fukoidanu a bude zahrnovat lékařský rozhovor, klinické vyšetření, měření vitálních funkcí, vzorky krve (hematologické a biochemické analýzy) a 12svodové EKG.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Francie, 75018
        • Groupe Hospitalier Bichat - Claude Bernard

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení :

  • Dospělý dobrovolník
  • Žádné chronické progresivní onemocnění
  • Absence dlouhodobé medikace
  • BMI mezi 18 a 35
  • Absence chronické infekce HIV, HVB, HCV
  • Absence významné biologické abnormality ve zprávě o screeningu
  • Příslušnost k systému sociálního zabezpečení nebo CMU
  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Ženy ve fertilním věku stejně jako muži by měli používat účinné metody antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná nebo kojící žena
  • Osoba vyloučení z výzkumného protokolu
  • Osoba ve vazbě na základě soudního nebo správního rozhodnutí
  • Chráněná osoba (zachování spravedlnosti, opatrovnictví, zákonné opatrovnictví)
  • Osoba neschopná vyjádřit souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 99mTc-Fukoidan SPECT
Lék: 99mTc-Fukoidan SPECT
Intravenózní podání 99mTc-Fukoidanu zdravým dobrovolníkům.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky a závažné nežádoucí účinky po IV podání 99m Tc-Fucoidanu
Časové okno: až 7 dní
Počet a procento subjektů s nežádoucími účinky a závažnými nežádoucími účinky na základě klinického, EKG a biologického monitorování do 7 dnů po intravenózním podání 99mTc-Fukoidanu
až 7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Biodistribuce 99mTc-Fukoidanu po intravenózním podání
Časové okno: během 24 hodin po injekci
během 24 hodin po injekci
Dozimetrie 99mTc-Fukoidanu po intravenózním podání
Časové okno: během 24 hodin po injekci
během 24 hodin po injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. února 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. května 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

5. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P130201J

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý dobrovolník

Klinické studie na 99mTc-Fukoidan SPECT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit