Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Technécium-99m által radioaktívan jelölt fukoidán toleranciájának, biológiai eloszlásának és dozimetriájának vizsgálata (NANO-ATHERO)

2018. február 2. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

A sérülékeny plakkok nem invazív kimutatására képes innovatív képalkotó ágens kifejlesztése a szív- és érrendszeri patológiai kutatások egyik fő célja. Egy ilyen eszköz lehetővé tenné az akut események kockázatának kitett betegek jobb azonosítását. Kimutattuk, hogy a 99mTechnéciummal (99mTc) jelölt fukoidán képes megcélozni az aktivált thrombocyták által expresszált P-szelektint in vitro emberben és in vivo a hasi aorta aorta trombusának és az endocarditikus vegetációnak a modelljében patkányokban.

A Nanoathero program egyik célja a 99mTc-fucoidan klinikai fordítása. Első lépésként felmérjük ennek az új radiofarmakonnak az emberekben való biztonságosságát, biológiai eloszlását és dozimetriáját.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A sérülékeny plakkok nem invazív kimutatására képes innovatív képalkotó ágens kifejlesztése a szív- és érrendszeri patológiai kutatások egyik fő célja. Egy ilyen eszköz lehetővé tenné az akut események kockázatának kitett betegek jobb azonosítását. Kimutattuk, hogy a 99mTechnéciummal jelölt fukoidán képes volt megcélozni az aktivált vérlemezkék által expresszált P-szelektint in vitro emberben és in vivo a hasi aorta aorta trombusának és az endokarditikus vegetációnak a modelljében patkányokban.

A NanoAthero egy monocentrikus, intervenciós, nyílt, első emberben végzett vizsgálat a 99mTc-Fucoïdane toleranciájának értékelésére egészséges önkéntesekben.

A Bichat Klinikai Vizsgálatok Központjában (CCI) regisztrált egészséges önkéntesekkel e-mailben felvesszük a kapcsolatot, hogy részt vegyenek a vizsgálatban. A kiválasztási látogatást a CCI szervezi az egészséges önkéntes rendelkezésre állása szerint.

V0: kiválasztási/befogadási vizit: alkalmassági kritériumok előzetes ellenőrzése, demográfiai adatok, orvosi vizsgálat, klinikai vizsgálat és életjelek mérése, vizelet terhességi teszt fogamzóképes nők számára, vérminták (hematológiai és biokémiai elemzések) és 12 elvezetéses EKG .

V1: 99mTc-Fukoidán szcintigráfia. A felvételi vizit és a szkennelés befejezése között 30 ± 7 nap telik el. A látogatás magában foglalja az egészséges önkéntes beleegyezésének ellenőrzését és megerősítését, klinikai vizsgálatot és életjelek mérését, vizelet terhességi tesztet fogamzóképes korú nők számára, vérmintákat (hematológiai és biokémiai elemzéseket) és 12 elvezetéses EKG-t.

A 99mTc-Fucoidan intravénás beadása után 30 perccel, 90 perccel, 3 órával, 6 órával és 24 órával teljes test szcintigráfiai felvételeket kell végezni a biológiai eloszlás és a dozimetria értékelésére. A vitális jeleket a 99mTc-Fucoidan intravénás beadása után 5 perc, 15 perc, 30 perc, 60 perc, 90 perc, 3 óra, 6 óra és 24 óra elteltével figyeljük. A dozimetriai értékeléshez 24 órás vizeletgyűjtést végeznek.

V2: A kutatási látogatást a 99mTc-Fucoidan beadása után 7 ± 3 nappal fejezik be, és orvosi interjút, klinikai vizsgálatot, életjelek mérését, vérminták (hematológiai és biokémiai elemzések) és 12 elvezetéses EKG-t foglalnak magukban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

10

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Franciaország, 75018
        • Groupe Hospitalier Bichat - Claude Bernard

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt önkéntes
  • Nincs krónikus progresszív betegség
  • Hosszú távú gyógyszeres kezelés hiánya
  • BMI 18 és 35 között
  • Krónikus HIV, HVB, HCV fertőzés hiánya
  • Jelentős biológiai rendellenesség hiánya a szűrési jelentésben
  • Társadalombiztosítási rendszerhez vagy CMU-hoz való tartozás
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés
  • A fogamzóképes nőknek és a férfiaknak hatékony fogamzásgátló módszereket kell alkalmazniuk

Kizárási kritériumok :

  • Terhes vagy szoptató nő
  • A kutatási protokoll kizárási időszakának személye
  • Bírósági vagy közigazgatási határozattal őrizetbe vett személy
  • Védett személy (igazságszolgáltatás, gyámság, törvényes gondnokság)
  • Személy, aki nem tudja kifejezni beleegyezését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 99mTc-Fukoidán SPECT
Drog: 99mTc-Fukoidán SPECT
A 99mTc-Fucoidan intravénás beadása egészséges önkénteseken.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események 99m Tc-Fucoidan IV beadása után
Időkeret: legfeljebb 7 napig
A klinikai, EKG és biológiai monitorozás alapján nemkívánatos eseményeket és súlyos nemkívánatos eseményeket szenvedő alanyok száma és százalékos aránya a 99mTc-Fukoidán intravénás beadása után 7 napig
legfeljebb 7 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A 99mTc-Fucoidan biológiai eloszlása ​​intravénás beadás után
Időkeret: az injekció beadása után 24 órán belül
az injekció beadása után 24 órán belül
A 99mTc-Fucoidan dozimetriája intravénás beadás után
Időkeret: az injekció beadása után 24 órán belül
az injekció beadása után 24 órán belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2018. február 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2018. május 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2018. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 2.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. február 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. február 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 2.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P130201J

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntes

Klinikai vizsgálatok a 99mTc-Fukoidán SPECT

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Madagascar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel