- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03424538
L'effet de la thérapie de neuroréadaptation sur le contrôle postural, la mobilité et la qualité de vie des patients atteints de sclérose en plaques
L'effet du travail à intensité variable sur l'instabilité posturale, la performance motrice et la qualité de vie des patients atteints de sclérose en plaques
Résumé Introduction : Les troubles du contrôle postural sont les troubles moteurs les plus fréquents associés à la sclérose en plaques.
Objectif : Le but de cette étude est de démontrer le potentiel d'amélioration du contrôle postural, de la performance motrice et de la qualité de vie chez les patients atteints de sclérose en plaques qui effectuent un programme spécial d'équilibrage neurorévolutionnaire.
Intervention : Le groupe traité (n = 15) a effectué cinq fois par semaine le traitement que nous avons défini. (60 minutes par jour). Le groupe expérimental a effectué des mouvements à l'aide des consoles Xbox 360 et Kinect. L'équipe de l'étude a participé à 25 séances, cinq fois par semaine. La durée du traitement était de 5 semaines. Le groupe MStp (n = 14) a participé à un cours de physiothérapie de 5 semaines. Le traitement général consistait en un renforcement, des étirements et une correction de la marche. Au cours de la période de 5 semaines, 25 patients ont suivi une formation. Un traitement dure 60 minutes. Le test d'organisation sensorielle / Body Sway à la fin du protocole de base et de traitement est utilisé pour évaluer chaque patient. La cartographie de la qualité de vie a été mesurée par des tests subjectifs (EQ-5D-5L, ADL). Pour évaluer l'état dépressif, un questionnaire de Beck sur la dépression a été utilisé. Les performances d'équilibre et de mouvement ont été utilisées par le test d'équilibre de Berg et le test de marche de 6 minutes. Les résultats ont été comparés aux résultats du groupe témoin (n = 14) et ont montré une amélioration de l'équilibre global et des performances de mouvement.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Somogy
-
Kaposvár, Somogy, Hongrie, 7400
- Somogy Megyei Kaposi Mór Teaching Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sclérose en plaques
- problème d'instabilité
Critère d'exclusion:
- Problèmes cardiaques graves, comportement sévère, alcoolisme, problèmes de drogue
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: MSt
Le groupe MSt qui a reçu 5 semaines de thérapie intensive.
|
Intervention d'une durée de 5 semaines, administrée quotidiennement, ciblant l'instabilité posturale, l'équilibre et la mobilité à l'aide d'un entraînement d'agilité sensorimotrice et visuomotrice à intensité limite
|
|
Aucune intervention: MSc
Le groupe témoin de SEP qui n'a pas reçu de traitement.
|
|
|
Expérimental: MStp
Le Groupe MStp pratique une kinésithérapie traditionnelle pendant 5 semaines.
|
Intervention de 5 semaines, kinésithérapie, étirements, préparation à la marche, renforcement
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Instabilité posturale
Délai: 5 semaines
|
Balancement du corps (mm) (test de posturographie)
|
5 semaines
|
|
qualité de vie
Délai: 5 semaines
|
EQ-5D (EQ-5D a été introduit pour la première fois en 1990 par le groupe EuroQol, le questionnaire EQ-5D est composé de deux éléments ; description et évaluation de l'état de santé)
|
5 semaines
|
|
test d'équilibre
Délai: 5 semaines
|
Test d'équilibre de Berg (l'échelle d'équilibre de Berg (BBS) a été développée pour mesurer l'équilibre chez les personnes âgées présentant une altération de la fonction d'équilibre en évaluant l'exécution de tâches fonctionnelles, 41-56 = faible risque de chute, 21-40 = risque de chute moyen, 0 - 20 = risque de chute élevé )
|
5 semaines
|
|
test de mobilité
Délai: 5 semaines
|
Test de marche de six minutes (6MWT) (m) (Le test de marche de six minutes (6MWT) mesure la distance qu'un individu est capable de marcher pendant un total de six minutes sur une surface dure et plane.
L'objectif est que l'individu marche le plus loin possible en six minutes.
L'individu est autorisé à suivre son rythme et à se reposer au besoin tout en faisant des allers-retours le long d'une passerelle balisée)
|
5 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
échelle de dépression
Délai: 5 semaines
|
Échelle de dépression de Beck (L'inventaire de la dépression de Beck (BDI) est un inventaire d'auto-évaluation en 21 items qui mesure les attitudes et les symptômes caractéristiques de la dépression, 0-13 : dépression minimale, 14-19 : dépression légère, 20-28 : modérée dépression, 29-63 : dépression sévère)
|
5 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: József Tollár, MSC, Somogy Megyei Kaposi Mór Teaching Hospital
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IKEB008/2017
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .