- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03424538
L'effetto della terapia neuroriabilitativa sul controllo posturale, la mobilità e la qualità della vita nei pazienti con sclerosi multipla
L'effetto del lavoro a intensità variabile sull'instabilità posturale, sulle prestazioni motorie e sulla qualità della vita nei pazienti con sclerosi multipla
Introduzione astratta: I disturbi del controllo posturale sono il disturbo motorio più comune associato alla sclerosi multipla.
Obiettivo: Lo scopo di questo studio è dimostrare il potenziale di miglioramento del controllo posturale, delle prestazioni motorie e della qualità della vita nei pazienti con sclerosi multipla che stanno eseguendo uno speciale programma di bilanciamento neurorivoluzionario.
Intervento: il gruppo trattato (n = 15) ha eseguito cinque volte a settimana per il trattamento che abbiamo definito. (60 minuti al giorno). Il gruppo sperimentale ha eseguito movimenti utilizzando le console Xbox 360 e Kinect. Il gruppo di studio ha partecipato a 25 sessioni, cinque volte a settimana. La durata del trattamento è stata di 5 settimane. Il gruppo MStp (n=14) ha partecipato a un corso di fisioterapia di 5 settimane. Il trattamento generale consisteva in rafforzamento, stretching e correzione della deambulazione. Durante il periodo di 5 settimane, 25 pazienti hanno partecipato alla formazione. Un trattamento dura 60 minuti. Test di organizzazione sensoriale / Body Sway alla fine della linea di base e il protocollo di trattamento viene utilizzato per valutare ogni paziente. La mappatura della qualità della vita è stata misurata mediante test soggettivi (EQ-5D-5L, ADL). Per valutare lo stato depressivo è stato utilizzato un questionario sulla depressione di Beck. Le prestazioni di equilibrio e movimento sono state utilizzate dal Berg Balance Test e dal 6 Minutes Walk Test. I risultati sono stati confrontati con i risultati del gruppo di controllo (n = 14) e hanno mostrato un miglioramento dell'equilibrio generale e delle prestazioni motorie.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Somogy
-
Kaposvár, Somogy, Ungheria, 7400
- Somogy Megyei Kaposi Mór Teaching Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sclerosi multipla
- problema di instabilità
Criteri di esclusione:
- Gravi problemi cardiaci, comportamento grave, alcolismo, problemi di droga
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: MS
Il gruppo MSt che ha ricevuto 5 settimane di terapia intensiva.
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Intervento di 5 settimane, somministrato giornalmente, mirato all'instabilità posturale, all'equilibrio e alla mobilità utilizzando l'allenamento di agilità sensomotoria e visuomotoria di intensità al limite
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Nessun intervento: MSc
Il gruppo di controllo con SM che non ha ricevuto il trattamento.
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Sperimentale: MStp
Il Gruppo MStp esegue una fisioterapia tradizionale per 5 settimane.
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Intervento di 5 settimane, fisioterapia, stretching, preparazione alla camminata, potenziamento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Instabilità posturale
Lasso di tempo: 5 settimane
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Oscillazione del corpo (mm) (test posturografia)
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5 settimane
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qualità della vita
Lasso di tempo: 5 settimane
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EQ-5D (EQ-5D è stato introdotto per la prima volta nel 1990 dal gruppo EuroQol, il questionario EQ-5D è composto da due componenti; descrizione e valutazione dello stato di salute)
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5 settimane
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prova di equilibrio
Lasso di tempo: 5 settimane
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Berg Balance test (La Berg Balance Scale (BBS) è stata sviluppata per misurare l'equilibrio tra le persone anziane con compromissione della funzione di equilibrio valutando l'esecuzione di compiti funzionali, 41-56 = basso rischio di caduta, 21-40 = medio rischio di caduta, 0 - 20 = elevato rischio di caduta)
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5 settimane
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prova di mobilità
Lasso di tempo: 5 settimane
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Test del cammino di sei minuti (6MWT) (m) (Il test del cammino di sei minuti (6MWT) misura la distanza che un individuo è in grado di percorrere per un totale di sei minuti su una superficie dura e piana.
L'obiettivo è che l'individuo cammini il più lontano possibile in sei minuti.
L'individuo è autorizzato ad auto-ritmo e riposare secondo necessità mentre attraversano avanti e indietro lungo una passerella contrassegnata)
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5 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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scala di depressione
Lasso di tempo: 5 settimane
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La scala Beck Depression (The Beck Depression Inventory (BDI) è un inventario di 21 voci, auto-segnalato, che misura gli atteggiamenti e i sintomi caratteristici della depressione, 0-13: depressione minima, 14-19: depressione lieve, 20-28: moderata depressione, 29-63 anni: grave depressione)
|
5 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: József Tollár, MSC, Somogy Megyei Kaposi Mór Teaching Hospital
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IKEB008/2017
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