- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03424538
Neurorehabilitaatioterapian vaikutus asentohallintaan, liikkuvuuteen ja elämänlaatuun multippeliskleroosipotilailla
Vaihtelevan intensiteetin työskentelyn vaikutus asentohäiriöön, liikesuoritukseen ja elämänlaatuun multippeliskleroosipotilailla
Tiivistelmä Johdanto: Asennonhallintahäiriöt ovat yleisin MS-tautiin liittyvä motorinen häiriö.
Tavoite: Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa mahdollisuudet parantaa asentohallintaa, liikesuoritusta ja elämänlaatua multippeliskleroosipotilailla, jotka suorittavat erityistä neurorevolutionaarista tasapainotusohjelmaa.
Interventio: Käsitelty ryhmä (n = 15) suoritti viisi kertaa viikossa määrittelemämme hoidon. (60 minuuttia päivässä). Koeryhmä suoritti liikkeitä Xbox 360- ja Kinect-konsolilla. Tutkimusryhmä osallistui 25 istuntoon viisi kertaa viikossa. Hoidon kesto oli 5 viikkoa. MStp-ryhmä (n=14) osallistui 5 viikon fysioterapiakurssille. Yleishoito koostui vahvistamisesta, venyttelystä ja kävelyn korjauksesta. Viiden viikon aikana koulutukseen osallistui 25 potilasta. Yksi hoitokerta kestää 60 minuuttia. Sensorisen organisaation testi / Body Sway perusviivan lopussa ja hoitoprotokollaa käytetään kunkin potilaan arvioimiseen. Elämänlaatukartoitus mitattiin subjektiivisilla testeillä (EQ-5D-5L, ADL). Masennustilan arvioimiseksi käytettiin Beck-masennuskyselyä. Tasapainoa ja liikesuorituskykyä käytettiin Bergin tasapainotestissä ja 6 minuutin kävelytestissä. Tuloksia verrattiin kontrolliryhmän tuloksiin (n = 14), ja ne osoittivat parantumista yleisessä tasapainossa ja liikesuorituksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Somogy
-
Kaposvár, Somogy, Unkari, 7400
- Somogy Megyei Kaposi Mór Teaching Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Multippeliskleroosi
- epävakauden ongelma
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavat sydänongelmat, vakava käytös, alkoholismi, huumeongelmat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MSt
MSt-ryhmä, joka sai 5 viikkoa intensiivistä hoitoa.
|
5 viikkoa kestävä päivittäinen interventio, kohdennettu asennon epävakauteen, tasapainoon ja liikkuvuuteen käyttämällä rajan intensiteetin sensorimotorista ja visuomotorista ketteryyttä.
|
|
Ei väliintuloa: MSc
MS-kontrolliryhmä, joka ei saanut hoitoa.
|
|
|
Kokeellinen: MStp
MStp Group tekee perinteistä fysioterapiaa 5 viikon ajan.
|
5 viikon mittainen interventio, fysioterapia, venyttely, kävelyvalmistelu, vahvistaminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Posturaalinen epävakaus
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Kehon heiluminen (mm) (posturografiatesti)
|
5 viikkoa
|
|
elämänlaatu
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
EQ-5D (EuroQol Group esitteli EQ-5D:n ensimmäisen kerran vuonna 1990, EQ-5D-kyselylomake koostuu kahdesta osasta: terveydentilan kuvaus ja arviointi)
|
5 viikkoa
|
|
tasapainotesti
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Berg Balance -testi (Berg Balance Scale (BBS) on kehitetty mittaamaan tasapainoa vanhuksilla, joilla on tasapainohäiriöitä arvioimalla toiminnallisten tehtävien suorittamista, 41-56 = pieni kaatumisriski, 21-40 = keskitasoinen kaatumisriski, 0 - 20 = suuri putoamisriski)
|
5 viikkoa
|
|
liikkuvuustesti
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Kuuden minuutin kävelytesti (6MWT) (m) (Kuuden minuutin kävelytesti (6MWT) mittaa matkan, jonka henkilö pystyy kävelemään yhteensä kuusi minuuttia kovalla, tasaisella alustalla.
Tavoitteena on, että henkilö kävelee mahdollisimman pitkälle kuudessa minuutissa.
Henkilö saa itse vauhdittaa ja levätä tarpeen mukaan, kun hän kulkee edestakaisin merkittyä kävelytietä pitkin)
|
5 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
masennusasteikko
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Beck Depression asteikko (The Beck Depression Inventory (BDI) on 21 pisteen, itseraportoitu luokitusluettelo, joka mittaa masennukselle ominaisia asenteita ja oireita, 0-13: minimaalinen masennus, 14-19: lievä masennus, 20-28: kohtalainen masennus masennus, 29-63: vaikea masennus)
|
5 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: József Tollár, MSC, Somogy Megyei Kaposi Mór Teaching Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IKEB008/2017
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .