- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03424538
El efecto de la terapia de neurorrehabilitación en el control postural, la movilidad y la calidad de vida en pacientes con esclerosis múltiple
El efecto del trabajo de intensidad variable sobre la inestabilidad postural, el rendimiento del movimiento y la calidad de vida en pacientes con esclerosis múltiple
Resumen Introducción: Los trastornos del control postural son el trastorno motor más frecuente asociado a la esclerosis múltiple.
Objetivo: El objetivo de este estudio es demostrar el potencial de mejora del control postural, el rendimiento del movimiento y la calidad de vida en pacientes con esclerosis múltiple que están realizando un programa especial de equilibrio neurorrevolucionario.
Intervención: El grupo tratado (n = 15) realizó cinco veces por semana el tratamiento que definimos. (60 minutos por día). El grupo experimental realizó movimientos utilizando las consolas Xbox 360 y Kinect. El equipo de estudio participó en 25 sesiones, cinco veces por semana. La duración del tratamiento fue de 5 semanas. El grupo MStp (n=14) participó en un curso de fisioterapia de 5 semanas. El tratamiento general consistió en fortalecimiento, estiramiento y corrección de la marcha. Durante el período de 5 semanas, 25 pacientes asistieron al entrenamiento. Un tratamiento dura 60 minutos. La prueba de organización sensorial/balanceo del cuerpo al final de la línea de base y el protocolo de tratamiento se utilizan para evaluar a cada paciente. El mapeo de calidad de vida se midió mediante pruebas subjetivas (EQ-5D-5L, ADL). Para evaluar el estado depresivo se utilizó un cuestionario de depresión de Beck. El equilibrio y el rendimiento del movimiento se utilizaron mediante la prueba de equilibrio de Berg y la prueba de caminata de 6 minutos. Los resultados se compararon con los resultados del grupo de control (n = 14) y mostraron una mejora en el equilibrio general y el rendimiento del movimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Somogy
-
Kaposvár, Somogy, Hungría, 7400
- Somogy Megyei Kaposi Mór Teaching Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Esclerosis múltiple
- problema de inestabilidad
Criterio de exclusión:
- Problemas cardíacos graves, comportamiento grave, alcoholismo, problemas con las drogas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: MSt
El grupo MSt que recibió 5 semanas de terapia intensiva.
|
Intervención de 5 semanas de duración, administrada diariamente, dirigida a la inestabilidad postural, el equilibrio y la movilidad utilizando entrenamiento de agilidad sensoriomotora y visomotora de intensidad límite
|
|
Sin intervención: Maestría
El grupo control de EM que no recibió tratamiento.
|
|
|
Experimental: MStp
El Grupo MStp realiza una fisioterapia tradicional durante 5 semanas.
|
Intervención de 5 semanas, fisioterapia, estiramientos, preparación para caminar, fortalecimiento
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Inestabilidad postural
Periodo de tiempo: 5 semanas
|
Balanceo del cuerpo (mm) (Prueba de posturografía)
|
5 semanas
|
|
calidad de vida
Periodo de tiempo: 5 semanas
|
EQ-5D (EQ-5D fue introducido por primera vez en 1990 por EuroQol Group. El cuestionario EQ-5D consta de dos componentes: descripción y evaluación del estado de salud)
|
5 semanas
|
|
prueba de equilibrio
Periodo de tiempo: 5 semanas
|
Prueba de equilibrio de Berg (La escala de equilibrio de Berg (BBS) se desarrolló para medir el equilibrio entre personas mayores con deterioro en la función del equilibrio mediante la evaluación del desempeño de tareas funcionales, 41-56 = riesgo de caída bajo, 21-40 = riesgo de caída medio, 0 - 20 = alto riesgo de caída)
|
5 semanas
|
|
prueba de movilidad
Periodo de tiempo: 5 semanas
|
Prueba de caminata de seis minutos (6MWT) (m) (La prueba de caminata de seis minutos (6MWT) mide la distancia que una persona puede caminar durante un total de seis minutos sobre una superficie dura y plana.
El objetivo es que el individuo camine la mayor distancia posible en seis minutos.
Se le permite a la persona seguir su propio ritmo y descansar según sea necesario mientras avanza y retrocede a lo largo de una pasarela marcada)
|
5 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
escala de depresión
Periodo de tiempo: 5 semanas
|
Escala de depresión de Beck (El Inventario de depresión de Beck (BDI) es un inventario de calificación de autoinforme de 21 ítems que mide las actitudes y los síntomas característicos de la depresión, 0-13: depresión mínima, 14-19: depresión leve, 20-28: depresión moderada depresión, 29-63: depresión severa)
|
5 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: József Tollár, MSC, Somogy Megyei Kaposi Mór Teaching Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis Múltiple Crónica Progresiva
- Esclerosis
Otros números de identificación del estudio
- IKEB008/2017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .