Utilisation de la fexofénadine dans les symptômes de reflux gastro-oesophagien
27 janvier 2021 mis à jour par: Thomas Zikos, Stanford University
Essai croisé randomisé en double aveugle comparant la fexofénadine à un placebo pour le traitement des symptômes de reflux gastro-œsophagien réfractaires aux inhibiteurs de la pompe à protons
Les chercheurs souhaitent étudier l'efficacité de la fexofénadine (une pilule contre les allergies en vente libre) pour le traitement des symptômes de reflux gastro-œsophagien chez les patients qui présentent encore des symptômes malgré le fait qu'ils prennent un inhibiteur de la pompe à protons.
Pour ce faire, les enquêteurs donneront aux participants à la fois de la fexofénadine (un anti-H1) pendant 2 semaines et un placebo (pilule de sucre) pendant 2 semaines.
Les participants ne sauront pas quel médicament ils reçoivent à un moment donné.
Cela aidera les enquêteurs à mieux évaluer la véritable efficacité de la fexofénadine.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Environ 18 à 28 % des adultes nord-américains présentent des symptômes de reflux gastro-œsophagien une fois par semaine.
Parmi ces patients, jusqu'à 60 % peuvent présenter une réponse inadéquate aux inhibiteurs de la pompe à protons et présenter des symptômes persistants.
Une explication possible est que ce groupe de patients souffre de douleurs nerveuses.
On pense que l'activation des récepteurs H1 peut sensibiliser le tractus gastro-intestinal et l'œsophage à la douleur.
Les anti-H1 tels que les antihistaminiques peuvent jouer un rôle dans le traitement des symptômes de reflux gastro-oesophagien réfractaires aux inhibiteurs de la pompe à protons en réduisant la perception de la douleur.
Les enquêteurs souhaitent mener un essai contrôlé randomisé pour tester cette hypothèse.
Pour ce faire, les enquêteurs donneront aux participants à la fois de la fexofénadine (un anti-H1) pendant 2 semaines et un placebo (pilule de sucre) pendant 2 semaines.
Les participants ne sauront pas quel médicament ils reçoivent à un moment donné.
Cela aidera les enquêteurs à mieux évaluer la véritable efficacité de la fexofénadine.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
11
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
-
Redwood City, California, États-Unis, 94063
- Stanford Health Care
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Une histoire d'au moins 6 mois de brûlures d'estomac et de régurgitation, comme principal symptôme
- Vivez au moins 3 à 4 jours avec des épisodes de brûlures d'estomac ou de régurgitation par semaine
- Patientes ménopausées ou utilisant des méthodes de contraception acceptables.
Critères d'exclusion (sélectionnés)
- Sténose oesophagienne
- Trouble primaire de la motricité oesophagienne
- Sclérodermie systémique
- Maladie intestinale inflammatoire active
- Syndrome de Zollinger-Ellison
- Ulcère gastrique ou duodénal actif
- Affections infectieuses ou inflammatoires actives de l'intestin grêle ou du gros intestin
- Syndromes de malabsorption de l'intestin
- Antécédents de cancer gastro-intestinal
- Cancer actif actuel
- Chirurgie gastrique ou intestinale antérieure
- Enceinte ou allaitante
- Autre maladie psychiatrique ou médicale grave
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Fexofénadine puis Placebo
Les patients de ce groupe recevront 2 semaines de fexofénadine, puis 1 semaine sans rien, puis 2 semaines de placebo.
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Fexofénadine 180 mg le matin
Plafond placebo le matin
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Expérimental: Placebo puis Fexofénadine
Les patients de ce groupe recevront 2 semaines de placebo, puis 1 semaine de rien, puis 2 semaines de fexofénadine.
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Fexofénadine 180 mg le matin
Plafond placebo le matin
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage moyen de jours avec reflux
Délai: 2 semaines par traitement
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2 semaines par traitement
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Nombre moyen d'épisodes de reflux par jour
Délai: 2 semaines par traitement
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2 semaines par traitement
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Score moyen du questionnaire RGO-HRQL
Délai: 2 semaines par traitement
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Le questionnaire se compose de 10 questions avec des réponses de 0 à 5.
Les réponses aux 10 questions sont totalisées (gamme de 0 à 50) où un total plus élevé indique une maladie plus grave qu'un total plus faible.
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2 semaines par traitement
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Score moyen de gravité des symptômes
Délai: 2 semaines par traitement
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Gravité des symptômes de reflux sur une échelle de 0 à 4 (0=aucun, 1=léger, 2=modéré, 3=sévère, 4=très sévère)
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2 semaines par traitement
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Médicaments de secours moyens par jour
Délai: 2 semaines par traitement
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Des médicaments tels que Tums ou Pepcid peuvent être utilisés si les symptômes de reflux sont graves et qu'un soulagement est nécessaire (des doses supplémentaires d'inhibiteurs de la pompe à protons ne sont pas autorisées au-delà de la dose habituelle)
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2 semaines par traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Préférence des patients en matière de médicaments
Délai: Sera évalué à la fin de l'essai (la durée totale de l'essai est de 6 semaines)
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On demandera aux patients quel médicament, selon eux, aide le mieux à traiter leurs symptômes de reflux, un placebo ou la fexofénadine.
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Sera évalué à la fin de l'essai (la durée totale de l'essai est de 6 semaines)
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Nombre de participants avec effets secondaires
Délai: Seront évalués à la fin de la période de traitement initiale (2 semaines) et à la fin de la période de transition (2 semaines)
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Les patients notent les effets secondaires à la fin de chaque période de traitement.
Si les patients sévères doivent consulter immédiatement un médecin et nous signaler les effets secondaires.
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Seront évalués à la fin de la période de traitement initiale (2 semaines) et à la fin de la période de transition (2 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 février 2018
Achèvement primaire (Réel)
8 janvier 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
8 janvier 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 janvier 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2018
Première publication (Réel)
7 février 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 janvier 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies de l'estomac
- Gastro-entérite
- Maladies intestinales
- Troubles de la motricité oesophagienne
- Troubles de la déglutition
- Maladies de l'oesophage
- Oesophagite
- Ulcère peptique
- Maladies duodénales
- Reflux gastro-oesophagien
- Oesophagite, peptique
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-allergiques
- Antagonistes de l'histamine H1
- Antagonistes de l'histamine
- Agents d'histamine
- Antagonistes de l'histamine H1, non sédatifs
- Fexofénadine
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-44650
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .