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胃食道逆流症状におけるフェキソフェナジンの使用

2021年1月27日 更新者：Thomas Zikos、Stanford University

プロトンポンプ阻害剤不応性胃食道逆流症状の治療のためのフェキソフェナジンとプラセボを比較するランダム化二重盲検クロスオーバー試験

研究者は、プロトンポンプ阻害剤を服用しているにもかかわらず、まだ症状がある患者の胃食道逆流症状の治療に対するフェキソフェナジン（市販のアレルギー薬）の有効性を研究したいと考えています. 治験責任医師は、参加者にフェキソフェナジン (H1 ブロッカー) を 2 週間、プラセボ (砂糖の丸薬) を 2 週間投与することでこれを行います。 参加者は、特定の時間にどの薬を服用しているのかわかりません。 これは、研究者がフェキソフェナジンの真の有効性をよりよく評価するのに役立ちます.

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

北米の成人の約 18 ～ 28% が、週に 1 回、胃食道逆流の症状を経験しています。 これらの患者のうち最大 60% は、プロトンポンプ阻害剤に対する反応が不十分で、症状が持続している可能性があります。 考えられる説明の 1 つは、このグループの患者には神経関連の痛みがあるということです。 H1 受容体の活性化は、消化管と食道を痛みに敏感にする可能性があると考えられています。 抗ヒスタミン剤などの H1 ブロッカーは、痛みの知覚を軽減することにより、プロトンポンプ阻害剤に抵抗性の胃食道逆流症状の治療に役割を果たす可能性があります。 研究者は、この仮説を検証するために無作為対照試験を実施したいと考えています。 治験責任医師は、参加者にフェキソフェナジン (H1 ブロッカー) を 2 週間、プラセボ (砂糖の丸薬) を 2 週間投与することでこれを行います。 参加者は、特定の時間にどの薬を服用しているのかわかりません。 これは、研究者がフェキソフェナジンの真の有効性をよりよく評価するのに役立ちます.

研究の種類

介入

入学 (実際)

11

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Redwood City、California、アメリカ、94063
        • Stanford Health Care

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 主な症状として、最低 6 か月の胸やけと逆流の病歴
  • 週に少なくとも 3 ～ 4 日間、胸やけや吐き気のエピソードを経験する
  • 閉経後または許容される避妊法を使用している女性患者。

除外基準 (選択済み)

  • 食道狭窄
  • 原発性食道運動障害
  • 全身性硬化症
  • -活動性炎症性腸疾患
  • ゾリンジャー・エリソン症候群
  • 活動性の胃潰瘍または十二指腸潰瘍
  • 小腸または大腸の活動性感染症または炎症状態
  • 腸の吸収不良症候群
  • 消化器がんの病歴
  • 現在進行中のがん
  • 以前の胃または腸の手術
  • 妊娠中または授乳中
  • その他の深刻な精神疾患または医学的疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：フェキソフェナジンの次にプラセボ
このグループの患者は、フェキソフェナジンを 2 週間服用し、その後 1 週間何も服用せず、その後 2 週間プラセボを服用します。
薬：フェキソフェナジン
朝はフェキソフェナジン180mg
薬：プラセボ - キャップ
朝のプラセボキャップ
実験的：プラセボ、フェキソフェナジン
このグループの患者は、プラセボを 2 週間服用し、その後 1 週間何も服用せず、その後 2 週間フェキソフェナジンを服用します。
薬：フェキソフェナジン
朝はフェキソフェナジン180mg
薬：プラセボ - キャップ
朝のプラセボキャップ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
逆流の平均日数
時間枠：治療あたり2週間
治療あたり2週間
1 日あたりの逆流エピソードの平均数
時間枠：治療あたり2週間
治療あたり2週間
平均GERD-HRQLアンケートスコア
時間枠：治療あたり2週間
アンケートは 0 ～ 5 の回答を持つ 10 の質問で構成されます。 10 の質問の回答が合計され (0 ～ 50 の範囲)、合計が高いほど、合計が低いよりも重症度が高いことを示します。
治療あたり2週間
平均症状重症度スコア
時間枠：治療あたり2週間
逆流症状の重症度を 0 ～ 4 段階で表示 (0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度、4 = 非常に重度)
治療あたり2週間
1 日あたりの平均救援薬
時間枠：治療あたり2週間
逆流症状が重度で緩和が必要な場合は、Tums や Pepcid などの薬を使用できます (通常の投与量を超えてプロトンポンプ阻害剤を追加投与することはできません)。
治療あたり2週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の薬の好み
時間枠：トライアルの最後に評価されます (合計トライアル時間は 6 週間です)
患者は、プラセボまたはフェキソフェナジンのどちらの薬が逆流症状の治療に役立つと思うかを尋ねられます.
トライアルの最後に評価されます (合計トライアル時間は 6 週間です)
副作用のある参加者の数
時間枠：最初の治療期間（2週間）の終わりとクロスオーバー期間（2週間）の終わりに評価されます
患者は、各治療期間の終わりに副作用を書き留めます。 重度の患者が直ちに医師の診察を受け、副作用を報告する必要がある場合。
最初の治療期間（2週間）の終わりとクロスオーバー期間（2週間）の終わりに評価されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Stanford University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月7日

一次修了 (実際)

2019年1月8日

研究の完了 (実際)

2019年1月8日

試験登録日

最初に提出

2018年1月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月5日

最初の投稿 (実際)

2018年2月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月27日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB-44650

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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