Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fexofenadine Gebruik bij gastro-oesofageale refluxsymptomen

27 januari 2021 bijgewerkt door: Thomas Zikos, Stanford University

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, cross-over studie waarin fexofenadine wordt vergeleken met placebo voor de behandeling van refractaire gastro-oesofageale refluxsymptomen van protonpompremmers

De onderzoekers willen de effectiviteit bestuderen van fexofenadine (een vrij verkrijgbare allergiepil) voor de behandeling van gastro-oesofageale refluxsymptomen bij patiënten die nog steeds symptomen hebben ondanks dat ze een protonpompremmer gebruiken. De onderzoekers doen dit door de deelnemers 2 weken zowel fexofenadine (een H1-blokker) als 2 weken placebo (suikerpil) te geven. De deelnemers weten niet welk medicijn ze op een bepaald moment krijgen. Dit zal de onderzoekers helpen de werkelijke effectiviteit van fexofenadine beter te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ongeveer 18-28% van de Noord-Amerikaanse volwassenen heeft eenmaal per week gastro-oesofageale refluxsymptomen. Van die patiënten kan tot 60% onvoldoende reageren op protonpompremmers en aanhoudende symptomen hebben. Een mogelijke verklaring is dat deze groep patiënten zenuwgerelateerde pijn heeft. Aangenomen wordt dat activering van de H1-receptor het maagdarmkanaal en de slokdarm kan sensibiliseren voor pijn. H1-blokkers zoals antihistaminica kunnen een rol spelen bij de behandeling van gastro-oesofageale refluxsymptomen die ongevoelig zijn voor protonpompremmers door pijnperceptie te verminderen. De onderzoekers willen een gerandomiseerde controleproef uitvoeren om deze hypothese te testen. De onderzoekers doen dit door de deelnemers 2 weken zowel fexofenadine (een H1-blokker) als 2 weken placebo (suikerpil) te geven. De deelnemers weten niet welk medicijn ze op een bepaald moment krijgen. Dit zal de onderzoekers helpen de werkelijke effectiviteit van fexofenadine beter te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Redwood City, California, Verenigde Staten, 94063
        • Stanford Health Care

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een geschiedenis van minimaal 6 maanden met brandend maagzuur en regurgitatie, als hun belangrijkste symptoom
  • Ervaar minstens 3-4 dagen met episoden van brandend maagzuur of oprispingen per week
  • Vrouwelijke patiënten die postmenopauzaal zijn of aanvaardbare anticonceptiemethodes gebruiken.

Uitsluitingscriteria (geselecteerd)

  • Slokdarmstrictuur
  • Primaire slokdarmmotiliteitsstoornis
  • Systemische sclerose
  • Actieve inflammatoire darmziekte
  • Zollinger-Ellison-syndroom
  • Actieve maag- of darmzweer
  • Actieve infectieuze of inflammatoire aandoeningen van de dunne of dikke darm
  • Malabsorptiesyndromen van de darm
  • Geschiedenis van gastro-intestinale kanker
  • Huidige actieve kanker
  • Eerdere maag- of darmoperaties
  • Zwanger of borstvoeding
  • Andere ernstige psychiatrische of medische aandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fexofenadine dan Placebo
Patiënten in deze groep krijgen 2 weken fexofenadine, daarna 1 week niets en daarna 2 weken placebo.
Geneesmiddel: Fexofenadine
Fexofenadine 180 mg in de ochtend
Geneesmiddel: Placebo - Cap
Placebokapje in de ochtend
Experimenteel: Placebo dan fexofenadine
Patiënten in deze groep krijgen 2 weken placebo, daarna 1 week niets en daarna 2 weken fexofenadine.
Geneesmiddel: Fexofenadine
Fexofenadine 180 mg in de ochtend
Geneesmiddel: Placebo - Cap
Placebokapje in de ochtend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld percentage dagen met reflux
Tijdsspanne: 2 weken per behandeling
2 weken per behandeling
Gemiddeld aantal refluxepisodes per dag
Tijdsspanne: 2 weken per behandeling
2 weken per behandeling
Gemiddelde GERD-HRQL-vragenlijstscore
Tijdsspanne: 2 weken per behandeling
De vragenlijst bestaat uit 10 vragen met antwoorden van 0-5. De antwoorden op de 10 vragen worden opgeteld (bereik van 0-50), waarbij een hoger totaal een ernstigere ziekte aangeeft dan een lager totaal.
2 weken per behandeling
Gemiddelde symptoomernstscore
Tijdsspanne: 2 weken per behandeling
Ernst van refluxsymptomen op een schaal van 0-4 (0=geen, 1=mild, 2=matig, 3=ernstig, 4=zeer ernstig)
2 weken per behandeling
Gemiddelde reddingsmedicatie per dag
Tijdsspanne: 2 weken per behandeling
Medicijnen zoals Tums of Pepcid kunnen worden gebruikt als refluxsymptomen ernstig zijn en verlichting nodig is (extra doses protonpompremmers zijn niet toegestaan ​​naast de reguliere dosering)
2 weken per behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Medicatievoorkeur van de patiënt
Tijdsspanne: Wordt beoordeeld aan het einde van de proef (totale proeftijd is 6 weken)
Patiënten zullen worden gevraagd welke medicatie volgens hen beter helpt bij de behandeling van hun refluxsymptomen, placebo of fexofenadine.
Wordt beoordeeld aan het einde van de proef (totale proeftijd is 6 weken)
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Zal worden beoordeeld aan het einde van de initiële behandelingsperiode (2 weken) en aan het einde van de crossover-periode (2 weken)
Patiënten zullen bijwerkingen opschrijven aan het einde van elke behandelingsperiode. Als ernstige patiënten onmiddellijk medische hulp moeten inroepen en de bijwerkingen aan ons moeten melden.
Zal worden beoordeeld aan het einde van de initiële behandelingsperiode (2 weken) en aan het einde van de crossover-periode (2 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 januari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-44650

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gastro-oesofageale reflux

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren