Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av fexofenadin ved gastroøsofageal reflukssymptomer

27. januar 2021 oppdatert av: Thomas Zikos, Stanford University

En randomisert, dobbeltblind, crossover-forsøk som sammenligner fexofenadin med placebo for behandling av refraktære gastroøsofageale reflukssymptomer med protonpumpehemmer

Etterforskerne ønsker å studere effektiviteten av Fexofenadine (en reseptfri allergipille) for behandling av gastroøsofageale reflukssymptomer hos pasienter som fortsatt har symptomer til tross for at de bruker en protonpumpehemmer. Etterforskerne vil gjøre dette ved å gi deltakerne både Fexofenadine (en H1-blokker) i 2 uker og placebo (sukkerpille) i 2 uker. Deltakerne vil ikke vite hvilket stoff de får på et bestemt tidspunkt. Dette vil hjelpe etterforskerne bedre å vurdere den sanne effektiviteten til Fexofenadine.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Rundt 18-28% av nordamerikanske voksne har gastroøsofageale reflukssymptomer en gang i uken. Av disse pasientene kan opptil 60 % ha en utilstrekkelig respons på protonpumpehemmere og ha vedvarende symptomer. En mulig forklaring er at denne pasientgruppen har nerverelaterte smerter. Det antas at H1-reseptoraktivering kan sensibilisere mage-tarmkanalen og spiserøret for smerte. H1-blokkere som antihistaminer kan spille en rolle i behandlingen av gastroøsofageale reflukssymptomer som er resistente mot protonpumpehemmere ved å redusere smerteoppfatningen. Etterforskerne ønsker å gjennomføre en randomisert kontrollforsøk for å teste denne hypotesen. Etterforskerne vil gjøre dette ved å gi deltakerne både Fexofenadine (en H1-blokker) i 2 uker og placebo (sukkerpille) i 2 uker. Deltakerne vil ikke vite hvilket stoff de får på et bestemt tidspunkt. Dette vil hjelpe etterforskerne bedre å vurdere den sanne effektiviteten til Fexofenadine.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Redwood City, California, Forente stater, 94063
        • Stanford Health Care

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst 6 måneders historie med halsbrann og oppstøt, som hovedsymptom
  • Opplev minst 3-4 dager med episoder med halsbrann eller oppstøt per uke
  • Kvinnelige pasienter som er postmenopausale eller bruker akseptable prevensjonsmetoder.

Ekskluderingskriterier (valgt)

  • Esophageal innsnevring
  • Primær esophageal motilitetsforstyrrelse
  • Systemisk sklerose
  • Aktiv inflammatorisk tarmsykdom
  • Zollinger-Ellisons syndrom
  • Aktivt magesår eller duodenalsår
  • Aktive smittsomme eller inflammatoriske tilstander i tynntarmen eller tykktarmen
  • Malabsorpsjonssyndromer i tarmen
  • Historie om gastrointestinal kreft
  • Nåværende aktiv kreft
  • Tidligere gastrisk eller tarmkirurgi
  • Gravid eller ammer
  • Annen alvorlig psykiatrisk eller medisinsk sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fexofenadin deretter Placebo
Pasienter i denne gruppen vil få 2 uker med fexofenadin, deretter 1 uke med ingenting, deretter 2 uker med placebo.
Legemiddel: Fexofenadin
Fexofenadin 180 mg om morgenen
Legemiddel: Placebo - Cap
Placebo cap om morgenen
Eksperimentell: Placebo deretter Fexofenadin
Pasienter i denne gruppen vil få 2 uker med placebo, deretter 1 uke med ingenting, deretter 2 uker med fexofenadin.
Legemiddel: Fexofenadin
Fexofenadin 180 mg om morgenen
Legemiddel: Placebo - Cap
Placebo cap om morgenen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig prosent av dager med refluks
Tidsramme: 2 uker per behandling
2 uker per behandling
Gjennomsnittlig antall refluksepisoder per dag
Tidsramme: 2 uker per behandling
2 uker per behandling
Gjennomsnittlig GERD-HRQL spørreskjemascore
Tidsramme: 2 uker per behandling
Spørreskjemaet består av 10 spørsmål med svar på 0-5. Svarene på de 10 spørsmålene er summert (intervall fra 0-50) der en høyere total indikerer mer alvorlig sykdom enn en lavere total.
2 uker per behandling
Gjennomsnittlig symptomscore
Tidsramme: 2 uker per behandling
Alvorlighetsgrad av reflukssymptomer på en skala fra 0-4 (0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig, 4=svært alvorlig)
2 uker per behandling
Gjennomsnittlig redningsmedisin per dag
Tidsramme: 2 uker per behandling
Medisiner som Tums eller Pepcid kan brukes hvis reflukssymptomene er alvorlige og lindring er nødvendig (ytterligere doser av protonpumpehemmere er ikke tillatt utover vanlig dosering)
2 uker per behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Preferanse for pasientmedisinering
Tidsramme: Vil bli vurdert ved slutten av prøven (total prøvetid er 6 uker)
Pasientene vil bli spurt om hvilke medisiner de mener bedre hjelper med å behandle reflukssymptomer, placebo eller Fexofenadine.
Vil bli vurdert ved slutten av prøven (total prøvetid er 6 uker)
Antall deltakere med bivirkninger
Tidsramme: Vil bli vurdert ved slutten av den første behandlingsperioden (2 uker) og ved slutten av overgangsperioden (2 uker)
Pasienter vil skrive ned bivirkninger ved slutten av hver behandlingsperiode. Hvis alvorlige pasienter bør søke lege umiddelbart og rapportere bivirkningene til oss.
Vil bli vurdert ved slutten av den første behandlingsperioden (2 uker) og ved slutten av overgangsperioden (2 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

8. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

8. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

7. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-44650

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gastroøsofageal refluks

Kliniske studier på Fexofenadin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere