Применение фексофенадина при симптомах гастроэзофагеального рефлюкса
27 января 2021 г. обновлено: Thomas Zikos, Stanford University
Рандомизированное двойное слепое перекрестное исследование, в котором сравнивали фексофенадин и плацебо для лечения симптомов гастроэзофагеального рефлюкса, рефрактерных к ингибиторам протонной помпы
Исследователи хотят изучить эффективность фексофенадина (таблетки от аллергии, отпускаемые без рецепта) для лечения симптомов гастроэзофагеального рефлюкса у пациентов, у которых все еще есть симптомы, несмотря на то, что они принимают ингибиторы протонной помпы.
Исследователи сделают это, дав участникам как фексофенадин (блокатор H1) в течение 2 недель, так и плацебо (сахарную таблетку) в течение 2 недель.
Участники не будут знать, какое лекарство они получают в определенное время.
Это поможет исследователям лучше оценить истинную эффективность фексофенадина.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Около 18-28% взрослых жителей Северной Америки имеют симптомы гастроэзофагеального рефлюкса один раз в неделю.
Из этих пациентов до 60% могут иметь неадекватный ответ на ингибиторы протонной помпы и иметь стойкие симптомы.
Одно из возможных объяснений заключается в том, что у этой группы пациентов есть боль, связанная с нервами.
Считается, что активация рецептора H1 может повышать чувствительность желудочно-кишечного тракта и пищевода к боли.
H1-блокаторы, такие как антигистаминные препараты, могут играть роль в лечении симптомов гастроэзофагеального рефлюкса, не поддающихся лечению ингибиторами протонной помпы, за счет снижения восприятия боли.
Исследователи хотят провести рандомизированное контрольное исследование, чтобы проверить эту гипотезу.
Исследователи сделают это, дав участникам как фексофенадин (блокатор H1) в течение 2 недель, так и плацебо (сахарную таблетку) в течение 2 недель.
Участники не будут знать, какое лекарство они получают в определенное время.
Это поможет исследователям лучше оценить истинную эффективность фексофенадина.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
11
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Redwood City, California, Соединенные Штаты, 94063
- Stanford Health Care
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Минимум 6-месячный анамнез изжоги и регургитации, как их основного симптома.
- Опыт не менее 3-4 дней с эпизодами изжоги или срыгивания в неделю
- Пациентки женского пола в постменопаузе или использующие приемлемые методы контроля над рождаемостью.
Критерии исключения (выбрано)
- стриктура пищевода
- Первичное нарушение моторики пищевода
- Системный склероз
- Активное воспалительное заболевание кишечника
- Синдром Золлингера-Эллисона
- Активная язва желудка или двенадцатиперстной кишки
- Активные инфекционные или воспалительные состояния тонкой или толстой кишки
- Синдромы мальабсорбции кишечника
- История рака желудочно-кишечного тракта
- Текущий активный рак
- Предшествующая операция на желудке или кишечнике
- Беременные или кормящие грудью
- Другое серьезное психиатрическое или медицинское заболевание
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фексофенадин, затем плацебо
Пациенты этой группы будут получать 2 недели фексофенадина, затем 1 неделю ничего, затем 2 недели плацебо.
|
Фексофенадин 180 мг утром
Капсула плацебо утром
|
|
Экспериментальный: Плацебо, затем фексофенадин
Пациенты этой группы будут получать 2 недели плацебо, затем 1 неделю ничего, затем 2 недели фексофенадина.
|
Фексофенадин 180 мг утром
Капсула плацебо утром
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средний процент дней с рефлюксом
Временное ограничение: 2 недели на лечение
|
2 недели на лечение
|
|
|
Среднее количество эпизодов рефлюкса в день
Временное ограничение: 2 недели на лечение
|
2 недели на лечение
|
|
|
Средний балл по опроснику GERD-HRQL
Временное ограничение: 2 недели на лечение
|
Анкета состоит из 10 вопросов с ответами от 0 до 5.
Ответы на 10 вопросов суммируются (диапазон от 0 до 50), где более высокая сумма указывает на более тяжелое заболевание, чем более низкая сумма.
|
2 недели на лечение
|
|
Средняя оценка тяжести симптомов
Временное ограничение: 2 недели на лечение
|
Тяжесть симптомов рефлюкса по шкале от 0 до 4 (0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая, 4 = очень тяжелая)
|
2 недели на лечение
|
|
Среднее количество спасательных препаратов в день
Временное ограничение: 2 недели на лечение
|
Лекарства, такие как Tums или Pepcid, можно использовать, если симптомы рефлюкса выражены и требуется облегчение (дополнительные дозы ингибиторов протонной помпы не допускаются сверх обычной дозировки).
|
2 недели на лечение
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предпочтение пациента в отношении лекарств
Временное ограничение: Будет оцениваться в конце испытания (общее время испытания составляет 6 недель)
|
Пациентов спросят, какое лекарство, по их мнению, лучше помогает в лечении симптомов рефлюкса, плацебо или фексофенадин.
|
Будет оцениваться в конце испытания (общее время испытания составляет 6 недель)
|
|
Количество участников с побочными эффектами
Временное ограничение: Будет оцениваться в конце начального периода лечения (2 недели) и в конце переходного периода (2 недели).
|
Пациенты будут записывать побочные эффекты в конце каждого периода лечения.
В тяжелых случаях пациенты должны немедленно обратиться за медицинской помощью и сообщить нам о побочных эффектах.
|
Будет оцениваться в конце начального периода лечения (2 недели) и в конце переходного периода (2 недели).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 февраля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 января 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 января 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 января 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 февраля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 февраля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания желудка
- Гастроэнтерит
- Кишечные заболевания
- Нарушения моторики пищевода
- Расстройства глотания
- Заболевания пищевода
- Эзофагит
- Язвенная болезнь
- Заболевания двенадцатиперстной кишки
- Гастроэзофагеальный рефлюкс
- Эзофагит, пептический
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоаллергические агенты
- Антагонисты гистамина H1
- Антагонисты гистамина
- Агенты гистамина
- Антагонисты гистамина H1, неседативные
- Фексофенадин
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-44650
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .