Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití fexofenadinu u příznaků gastroezofageálního refluxu

27. ledna 2021 aktualizováno: Thomas Zikos, Stanford University

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, zkřížená studie srovnávající fexofenadin s placebem pro léčbu příznaků refrakterního gastroezofageálního refluxu inhibitorem protonové pumpy

Vyšetřovatelé chtějí studovat účinnost fexofenadinu (volně prodejná pilulka na alergii) pro léčbu příznaků gastroezofageálního refluxu u pacientů, kteří stále mají příznaky navzdory tomu, že užívají inhibitor protonové pumpy. Vyšetřovatelé to udělají tak, že účastníkům podají fexofenadin (blokátor H1) po dobu 2 týdnů a placebo (cukrovou pilulku) po dobu 2 týdnů. Účastníci nebudou vědět, jakou drogu v určitou dobu užívají. To pomůže vyšetřovatelům lépe posoudit skutečnou účinnost fexofenadinu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přibližně 18–28 % dospělých v Severní Americe má jednou týdně příznaky gastroezofageálního refluxu. Z těchto pacientů může až 60 % mít nedostatečnou odpověď na inhibitory protonové pumpy a mít přetrvávající příznaky. Jedním z možných vysvětlení je, že tato skupina pacientů má bolesti související s nervy. Předpokládá se, že aktivace H1 receptoru může senzibilizovat gastrointestinální trakt a jícen k bolesti. H1 blokátory, jako jsou antihistaminika, mohou hrát roli při léčbě příznaků gastroezofageálního refluxu, které jsou odolné vůči inhibitorům protonové pumpy tím, že snižují vnímání bolesti. Vyšetřovatelé chtějí provést randomizovanou kontrolní studii, aby ověřili tuto hypotézu. Vyšetřovatelé to udělají tak, že účastníkům podají fexofenadin (blokátor H1) po dobu 2 týdnů a placebo (cukrovou pilulku) po dobu 2 týdnů. Účastníci nebudou vědět, jakou drogu v určitou dobu užívají. To pomůže vyšetřovatelům lépe posoudit skutečnou účinnost fexofenadinu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Redwood City, California, Spojené státy, 94063
        • Stanford Health Care

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 6měsíční historie pálení žáhy a regurgitace jako jejich hlavního příznaku
  • Zažijte alespoň 3-4 dny s epizodami pálení žáhy nebo regurgitace týdně
  • Pacientky, které jsou po menopauze nebo používají přijatelné metody antikoncepce.

Kritéria vyloučení (vybraná)

  • Zúžení jícnu
  • Primární porucha motility jícnu
  • Systémová skleróza
  • Aktivní zánětlivé onemocnění střev
  • Zollinger-Ellisonův syndrom
  • Aktivní žaludeční nebo duodenální vřed
  • Aktivní infekční nebo zánětlivé stavy tenkého nebo tlustého střeva
  • Malabsorpční syndromy střeva
  • Historie rakoviny trávicího traktu
  • Současná aktivní rakovina
  • Předchozí operace žaludku nebo střev
  • Těhotná nebo kojená
  • Jiné závažné psychiatrické nebo lékařské onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fexofenadin a pak placebo
Pacienti v této skupině dostanou 2 týdny fexofenadin, poté 1 týden nic a poté 2 týdny placebo.
Lék: Fexofenadin
Fexofenadin 180 mg ráno
Lék: Placebo - Cap
Placebo čepice ráno
Experimentální: Placebo a pak fexofenadin
Pacienti v této skupině dostanou 2 týdny placebo, poté 1 týden nic a poté 2 týdny fexofenadin.
Lék: Fexofenadin
Fexofenadin 180 mg ráno
Lék: Placebo - Cap
Placebo čepice ráno

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné procento dní s refluxem
Časové okno: 2 týdny na ošetření
2 týdny na ošetření
Průměrný počet epizod refluxu za den
Časové okno: 2 týdny na ošetření
2 týdny na ošetření
Střední skóre GERD-HRQL dotazníku
Časové okno: 2 týdny na ošetření
Dotazník se skládá z 10 otázek s odpověďmi 0-5. Odpovědi na 10 otázek jsou sečteny (rozsah 0-50), kde vyšší součet znamená závažnější onemocnění než nižší součet.
2 týdny na ošetření
Střední skóre závažnosti příznaků
Časové okno: 2 týdny na ošetření
Závažnost příznaků refluxu na stupnici 0-4 (0=žádné, 1=mírné, 2=střední, 3=závažné, 4=velmi závažné)
2 týdny na ošetření
Průměrný počet záchranných léků za den
Časové okno: 2 týdny na ošetření
Léky jako Tums nebo Pepcid lze použít, pokud jsou příznaky refluxu závažné a je potřeba úleva (další dávky inhibitorů protonové pumpy nejsou povoleny nad rámec pravidelného dávkování)
2 týdny na ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Preference léků pacienta
Časové okno: Bude posouzeno na konci zkušebního období (celková zkušební doba je 6 týdnů)
Pacienti budou dotázáni, který lék si myslí, že lépe pomáhá léčit jejich příznaky refluxu, placebo nebo fexofenadin.
Bude posouzeno na konci zkušebního období (celková zkušební doba je 6 týdnů)
Počet účastníků s vedlejšími účinky
Časové okno: Bude posouzeno na konci období počáteční léčby (2 týdny) a na konci období přechodu (2 týdny)
Pacienti si na konci každého léčebného období zapíší vedlejší účinky. Pokud by těžcí pacienti měli okamžitě vyhledat lékařskou pomoc a nahlásit nám nežádoucí účinky.
Bude posouzeno na konci období počáteční léčby (2 týdny) a na konci období přechodu (2 týdny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

8. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

8. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

7. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-44650

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastroezofageální reflux

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit