Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie feksofenadyny w objawach refluksu żołądkowo-przełykowego

27 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Thomas Zikos, Stanford University

Randomizowane, podwójnie ślepe, krzyżowe badanie porównujące feksofenadynę z placebo w leczeniu objawów refluksu żołądkowo-przełykowego opornych na leczenie inhibitorami pompy protonowej

Badacze chcą zbadać skuteczność feksofenadyny (dostępnej bez recepty pigułki przeciwalergicznej) w leczeniu objawów refluksu żołądkowo-przełykowego u pacjentów, którzy nadal mają objawy pomimo stosowania inhibitora pompy protonowej. Badacze zrobią to, podając uczestnikom zarówno feksofenadynę (bloker H1) przez 2 tygodnie, jak i placebo (pigułka cukrowa) przez 2 tygodnie. Uczestnicy nie będą wiedzieć, jaki lek otrzymują w określonym czasie. Pomoże to badaczom lepiej ocenić rzeczywistą skuteczność feksofenadyny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Około 18-28% dorosłych w Ameryce Północnej ma objawy refluksu żołądkowo-przełykowego raz w tygodniu. Spośród tych pacjentów do 60% może mieć niewystarczającą odpowiedź na inhibitory pompy protonowej i mieć uporczywe objawy. Jednym z możliwych wyjaśnień jest to, że ta grupa pacjentów ma ból związany z nerwami. Uważa się, że aktywacja receptora H1 może uwrażliwiać przewód pokarmowy i przełyk na ból. Blokery H1, takie jak leki przeciwhistaminowe, mogą odgrywać rolę w leczeniu objawów refluksu żołądkowo-przełykowego, które są oporne na inhibitory pompy protonowej, zmniejszając odczuwanie bólu. Badacze chcą przeprowadzić randomizowaną próbę kontrolną, aby sprawdzić tę hipotezę. Badacze zrobią to, podając uczestnikom zarówno feksofenadynę (bloker H1) przez 2 tygodnie, jak i placebo (pigułka cukrowa) przez 2 tygodnie. Uczestnicy nie będą wiedzieć, jaki lek otrzymują w określonym czasie. Pomoże to badaczom lepiej ocenić rzeczywistą skuteczność feksofenadyny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94063
        • Stanford Health Care

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 6-miesięczna historia zgagi i zarzucania treści żołądkowej jako ich głównego objawu
  • Przeżyj co najmniej 3-4 dni z epizodami zgagi lub niedomykalności tygodniowo
  • Pacjentki po menopauzie lub stosujące akceptowalne metody antykoncepcji.

Kryteria wykluczenia (wybrane)

  • Zwężenie przełyku
  • Pierwotne zaburzenie motoryki przełyku
  • Stwardnienie układowe
  • Czynna choroba zapalna jelit
  • Zespół Zollingera-Ellisona
  • Aktywny wrzód żołądka lub dwunastnicy
  • Aktywne stany zakaźne lub zapalne jelita cienkiego lub grubego
  • Zespoły złego wchłaniania jelit
  • Historia raka przewodu pokarmowego
  • Obecny aktywny rak
  • Przebyta operacja żołądka lub jelit
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Inna poważna choroba psychiczna lub medyczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Feksofenadyna, a następnie Placebo
Pacjenci z tej grupy otrzymają feksofenadynę przez 2 tygodnie, następnie przez tydzień nic, a następnie przez 2 tygodnie placebo.
Lek: Feksofenadyna
Feksofenadyna 180 mg rano
Lek: Placebo - Czapka
Czapka placebo rano
Eksperymentalny: Placebo, a następnie feksofenadyna
Pacjenci w tej grupie otrzymają 2 tygodnie placebo, następnie 1 tydzień nic, a następnie 2 tygodnie feksofenadyny.
Lek: Feksofenadyna
Feksofenadyna 180 mg rano
Lek: Placebo - Czapka
Czapka placebo rano

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni procent dni z refluksem
Ramy czasowe: 2 tygodnie na zabieg
2 tygodnie na zabieg
Średnia liczba epizodów refluksu dziennie
Ramy czasowe: 2 tygodnie na zabieg
2 tygodnie na zabieg
Średni wynik kwestionariusza GERD-HRQL
Ramy czasowe: 2 tygodnie na zabieg
Ankieta składa się z 10 pytań z odpowiedziami 0-5. Odpowiedzi na 10 pytań są sumowane (zakres 0-50), gdzie wyższa suma wskazuje na cięższą chorobę niż niższa suma.
2 tygodnie na zabieg
Średnia ocena nasilenia objawów
Ramy czasowe: 2 tygodnie na zabieg
Nasilenie objawów refluksu w skali od 0 do 4 (0=brak, 1=łagodne, 2=umiarkowane, 3=ciężkie, 4=bardzo ciężkie)
2 tygodnie na zabieg
Średnia liczba leków ratunkowych na dzień
Ramy czasowe: 2 tygodnie na zabieg
Leki takie jak Tums lub Pepcid mogą być stosowane, jeśli objawy refluksu są ciężkie i potrzebna jest ulga (dodatkowe dawki inhibitorów pompy protonowej nie są dozwolone poza regularnym dawkowaniem)
2 tygodnie na zabieg

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Preferencje dotyczące leków pacjenta
Ramy czasowe: Zostanie oceniony na koniec okresu próbnego (całkowity czas trwania okresu próbnego to 6 tygodni)
Pacjenci zostaną zapytani, który lek ich zdaniem lepiej pomaga w leczeniu objawów refluksu, placebo czy feksofenadyna.
Zostanie oceniony na koniec okresu próbnego (całkowity czas trwania okresu próbnego to 6 tygodni)
Liczba uczestników ze skutkami ubocznymi
Ramy czasowe: Zostanie oceniony pod koniec początkowego okresu leczenia (2 tygodnie) i pod koniec okresu przejścia (2 tygodnie)
Pacjenci będą zapisywać działania niepożądane na koniec każdego okresu leczenia. W przypadku ciężkiego stanu pacjenci powinni natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską i zgłosić nam działania niepożądane.
Zostanie oceniony pod koniec początkowego okresu leczenia (2 tygodnie) i pod koniec okresu przejścia (2 tygodnie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-44650

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Feksofenadyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj