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위식도 역류 증상에서의 펙소페나딘 사용

2021년 1월 27일 업데이트: Thomas Zikos, Stanford University

프로톤 펌프 억제제 불응성 위식도 역류 증상의 치료를 위한 펙소페나딘과 위약을 비교하는 무작위, 이중 맹검, 교차 시험

연구자들은 양성자 펌프 억제제를 복용했음에도 불구하고 여전히 증상이 있는 환자의 위식도 역류 증상 치료를 위한 펙소페나딘(일반의약품 알레르기 약)의 효과를 연구하고자 합니다. 연구자들은 참가자들에게 2주 동안 펙소페나딘(H1 차단제)과 2주 동안 위약(설탕 알약)을 제공함으로써 이를 수행할 것입니다. 참가자는 특정 시간에 어떤 약을 받고 있는지 알 수 없습니다. 이것은 조사관이 펙소페나딘의 진정한 효과를 더 잘 평가하는 데 도움이 될 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

북미 성인의 약 18-28%가 일주일에 한 번 위식도 역류 증상을 보입니다. 이들 환자 중 최대 60%는 양성자 펌프 억제제에 대한 반응이 부적절하고 지속적인 증상을 보일 수 있습니다. 한 가지 가능한 설명은 이 환자 그룹에 신경 관련 통증이 있다는 것입니다. H1 수용체 활성화는 위장관과 식도를 통증에 민감하게 만들 수 있다고 생각됩니다. 항히스타민제와 같은 H1 차단제는 통증 인식을 감소시켜 프로톤 펌프 억제제에 반응하지 않는 위식도 역류 증상을 치료하는 역할을 할 수 있습니다. 연구자들은 이 가설을 테스트하기 위해 무작위 대조 시험을 수행하기를 원합니다. 연구자들은 참가자들에게 2주 동안 펙소페나딘(H1 차단제)과 2주 동안 위약(설탕 알약)을 제공함으로써 이를 수행할 것입니다. 참가자는 특정 시간에 어떤 약을 받고 있는지 알 수 없습니다. 이것은 조사관이 펙소페나딘의 진정한 효과를 더 잘 평가하는 데 도움이 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

11

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Redwood City, California, 미국, 94063
        • Stanford Health Care

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 주요 증상으로 최소 6개월의 속 쓰림 및 역류의 병력
  • 일주일에 최소 3~4일 동안 속 쓰림이나 역류 증상을 경험하십시오.
  • 폐경 후이거나 허용 가능한 피임 방법을 사용하는 여성 환자.

제외 기준(선택됨)

  • 식도 협착
  • 원발성 식도 운동 장애
  • 전신 경화증
  • 활성 염증성 장 질환
  • 졸링거-엘리슨 증후군
  • 활동성 위궤양 또는 십이지장궤양
  • 소장 또는 대장의 활성 감염성 또는 염증성 상태
  • 장의 흡수 장애 증후군
  • 위장암의 병력
  • 현재 활성 암
  • 이전의 위 또는 창자 수술
  • 임신 또는 모유 수유
  • 기타 심각한 정신과적 또는 내과적 질병

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 펙소페나딘 다음 위약
이 그룹의 환자들은 2주간 펙소페나딘을 투여받은 후 1주간 무요법, 2주간 위약을 투여받게 됩니다.
의약품: 펙소페나딘
아침에 펙소페나딘 180mg
의약품: 위약 - 모자
아침에 플라시보 캡
실험적: 위약과 펙소페나딘
이 그룹의 환자들은 2주간 위약을 투여받은 후 1주간 무요법, 2주간 펙소페나딘을 투여받게 됩니다.
의약품: 펙소페나딘
아침에 펙소페나딘 180mg
의약품: 위약 - 모자
아침에 플라시보 캡

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
역류가 있는 평균 일수 백분율
기간: 치료당 2주
치료당 2주
일일 평균 역류 에피소드 수
기간: 치료당 2주
치료당 2주
평균 GERD-HRQL 설문지 점수
기간: 치료당 2주
설문지는 0-5의 응답을 가진 10개의 질문으로 구성됩니다. 10개 질문의 응답을 합산하여(0-50 범위) 총합이 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
치료당 2주
평균 증상 심각도 점수
기간: 치료당 2주
0-4의 척도로 역류 증상의 중증도(0=없음, 1=경증, 2=중등도, 3=중증, 4=매우 중증)
치료당 2주
일일 평균 구조 약물
기간: 치료당 2주
역류 증상이 심하고 완화가 필요한 경우 Tums 또는 Pepcid와 같은 약물을 사용할 수 있습니다.
치료당 2주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 약물 선호도
기간: 시험 종료 시 평가 예정(총 시험 기간은 6주)
환자는 역류 증상을 치료하는 데 더 도움이 된다고 생각하는 약물, 위약 또는 펙소페나딘에 대해 질문을 받게 됩니다.
시험 종료 시 평가 예정(총 시험 기간은 6주)
부작용이 있는 참가자 수
기간: 초기 치료 기간(2주) 및 교차 기간(2주) 종료 시 평가됩니다.
환자는 각 치료 기간이 끝날 때 부작용을 기록합니다. 중증 환자는 즉시 치료를 받고 부작용을 보고해야 합니다.
초기 치료 기간(2주) 및 교차 기간(2주) 종료 시 평가됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Stanford University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 2월 7일

기본 완료 (실제)

2019년 1월 8일

연구 완료 (실제)

2019년 1월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 5일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 27일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB-44650

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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