非索非那定在胃食管反流症状中的应用
2021年1月27日 更新者：Thomas Zikos、Stanford University
比较非索非那定与安慰剂治疗质子泵抑制剂难治性胃食管反流症状的随机、双盲、交叉试验
研究人员希望研究非索非那定（一种非处方抗过敏药）治疗胃食管反流症状的有效性，这些患者尽管服用了质子泵抑制剂但仍有症状。
研究人员将通过给予参与者 2 周的非索非那定（一种 H1 阻滞剂）和 2 周的安慰剂（糖丸）来做到这一点。
参与者将不知道他们在特定时间服用的是哪种药物。
这将有助于研究人员更好地评估非索非那定的真实有效性。
研究概览
详细说明
大约 18-28% 的北美成年人每周有一次胃食管反流症状。
在这些患者中，高达 60% 的患者可能对质子泵抑制剂反应不足，并且症状持续存在。
一种可能的解释是这组患者存在与神经相关的疼痛。
人们认为 H1 受体激活可能会使胃肠道和食道对疼痛敏感。
H1 受体阻滞剂如抗组胺药可能通过减少痛觉在治疗质子泵抑制剂难以治疗的胃食管反流症状中发挥作用。
研究人员希望进行随机对照试验来检验这一假设。
研究人员将通过给予参与者 2 周的非索非那定（一种 H1 阻滞剂）和 2 周的安慰剂（糖丸）来做到这一点。
参与者将不知道他们在特定时间服用的是哪种药物。
这将有助于研究人员更好地评估非索非那定的真实有效性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
11
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Redwood City、California、美国、94063
- Stanford Health Care
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少 6 个月的胃灼热和反流病史，作为他们的主要症状
- 每周至少有 3-4 天胃灼热或反流发作
- 绝经后或使用可接受的节育方法的女性患者。
排除标准（选择）
- 食管狭窄
- 原发性食管动力障碍
- 系统性硬化症
- 活动性炎症性肠病
- 佐林格-埃里森综合征
- 活动性胃或十二指肠溃疡
- 小肠或大肠的活动性感染或炎症状况
- 肠道吸收不良综合征
- 胃肠癌病史
- 当前活动性癌症
- 先前的胃或肠道手术
- 怀孕或哺乳
- 其他严重的精神或医学疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：非索非那定然后安慰剂
该组中的患者将接受 2 周的非索非那定，然后 1 周什么都不服用，然后 2 周服用安慰剂。
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非索非那定 180 mg 早上
早上的安慰剂帽
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实验性的：安慰剂然后非索非那定
该组中的患者将接受 2 周的安慰剂治疗，然后 1 周不服用任何药物，然后再接受 2 周的非索非那定。
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非索非那定 180 mg 早上
早上的安慰剂帽
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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反流天数的平均百分比
大体时间：每次治疗 2 周
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每次治疗 2 周
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每天反流发作的平均次数
大体时间：每次治疗 2 周
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每次治疗 2 周
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平均 GERD-HRQL 问卷得分
大体时间：每次治疗 2 周
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问卷由 10 个问题组成，回答为 0-5。
对 10 个问题的回答进行总计（范围为 0-50），其中较高的总分表示比较低的总分更严重的疾病。
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每次治疗 2 周
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平均症状严重程度评分
大体时间：每次治疗 2 周
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反流症状的严重程度为 0-4（0=无，1=轻微，2=中度，3=严重，4=非常严重）
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每次治疗 2 周
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每天平均救援药物
大体时间：每次治疗 2 周
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如果反流症状严重并且需要缓解，可以使用 Tums 或 Pepcid 等药物（不允许超出常规剂量的额外剂量的质子泵抑制剂）
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每次治疗 2 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者用药偏好
大体时间：将在试验结束时进行评估（总试验时间为 6 周）
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将询问患者他们认为哪种药物更有助于治疗他们的反流症状，安慰剂或非索非那定。
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将在试验结束时进行评估（总试验时间为 6 周）
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有副作用的参与者人数
大体时间：将在初始治疗期结束时（2 周）和交叉期结束时（2 周）进行评估
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患者将在每个治疗期结束时写下副作用。
如有严重患者应立即就医，并向我们报告副作用。
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将在初始治疗期结束时（2 周）和交叉期结束时（2 周）进行评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月7日
初级完成 (实际的)
2019年1月8日
研究完成 (实际的)
2019年1月8日
研究注册日期
首次提交
2018年1月25日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月5日
首次发布 (实际的)
2018年2月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月27日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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