Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fexofenadin Användning vid gastroesofageala refluxsymtom

27 januari 2021 uppdaterad av: Thomas Zikos, Stanford University

En randomiserad, dubbelblind, crossover-studie som jämför Fexofenadin med placebo för behandling av refraktära gastroesofageala refluxsymtom för protonpumpshämmare

Utredarna vill studera effektiviteten av Fexofenadine (ett receptfritt allergipiller) för behandling av gastroesofageala refluxsymtom hos patienter som fortfarande har symtom trots att de använder en protonpumpshämmare. Utredarna kommer att göra detta genom att ge deltagarna både Fexofenadine (en H1-blockerare) i 2 veckor och placebo (sockerpiller) i 2 veckor. Deltagarna kommer inte att veta vilken drog de får vid en viss tidpunkt. Detta kommer att hjälpa utredarna att bättre bedöma den verkliga effektiviteten av Fexofenadin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Cirka 18-28% av nordamerikanska vuxna har gastroesofageala refluxsymptom en gång i veckan. Av dessa patienter kan upp till 60 % ha ett otillräckligt svar på protonpumpshämmare och ha ihållande symtom. En möjlig förklaring är att denna grupp patienter har nervrelaterad smärta. Man tror att H1-receptoraktivering kan göra mag-tarmkanalen och matstrupen sensibilisera för smärta. H1-blockerare som antihistaminer kan spela en roll vid behandling av gastroesofageala refluxsymtom som är motståndskraftiga mot protonpumpshämmare genom att minska smärtuppfattningen. Utredarna vill genomföra en randomiserad kontrollstudie för att testa denna hypotes. Utredarna kommer att göra detta genom att ge deltagarna både Fexofenadine (en H1-blockerare) i 2 veckor och placebo (sockerpiller) i 2 veckor. Deltagarna kommer inte att veta vilken drog de får vid en viss tidpunkt. Detta kommer att hjälpa utredarna att bättre bedöma den verkliga effektiviteten av Fexofenadin.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

11

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Redwood City, California, Förenta staterna, 94063
        • Stanford Health Care

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Minst 6 månaders historia av halsbränna och uppstötningar, som deras huvudsakliga symptom
  • Upplev minst 3-4 dagar med episoder av halsbränna eller uppstötningar per vecka
  • Kvinnliga patienter som är postmenopausala eller använder acceptabla metoder för preventivmedel.

Uteslutningskriterier (valda)

  • Esofagusförträngning
  • Primär esofageal motilitetsstörning
  • Systemisk skleros
  • Aktiv inflammatorisk tarmsjukdom
  • Zollinger-Ellisons syndrom
  • Aktivt mag- eller duodenalsår
  • Aktiva infektions- eller inflammatoriska tillstånd i tunn- eller tjocktarmen
  • Malabsorptionssyndrom i tarmen
  • Historik om mag-tarmcancer
  • Aktuell aktiv cancer
  • Tidigare mag- eller tarmkirurgi
  • Gravid eller ammar
  • Annan allvarlig psykiatrisk eller medicinsk sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fexofenadin sedan Placebo
Patienter i denna grupp kommer att få 2 veckors fexofenadin, sedan 1 vecka av ingenting, sedan 2 veckor med placebo.
Läkemedel: Fexofenadin
Fexofenadin 180 mg på morgonen
Läkemedel: Placebo - Cap
Placebo cap på morgonen
Experimentell: Placebo sedan Fexofenadin
Patienter i denna grupp kommer att få 2 veckors placebo, sedan 1 vecka med ingenting, sedan 2 veckor med fexofenadin.
Läkemedel: Fexofenadin
Fexofenadin 180 mg på morgonen
Läkemedel: Placebo - Cap
Placebo cap på morgonen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig procent av dagar med återflöde
Tidsram: 2 veckor per behandling
2 veckor per behandling
Genomsnittligt antal refluxepisoder per dag
Tidsram: 2 veckor per behandling
2 veckor per behandling
Medelvärde för GERD-HRQL frågeformulär
Tidsram: 2 veckor per behandling
Enkäten består av 10 frågor med svar på 0-5. Svaren på de 10 frågorna är summerade (intervall 0-50) där en högre summa indikerar allvarligare sjukdom än en lägre total.
2 veckor per behandling
Medelvärde för symtom
Tidsram: 2 veckor per behandling
Svårighetsgrad av refluxsymtom på en skala från 0-4 (0=ingen, 1=lindrig, 2=måttlig, 3=svår, 4=mycket svår)
2 veckor per behandling
Genomsnittlig räddningsmedicin per dag
Tidsram: 2 veckor per behandling
Mediciner som Tums eller Pepcid kan användas om refluxsymtomen är allvarliga och lindring behövs (ytterligare doser av protonpumpshämmare är inte tillåtna utöver den vanliga doseringen)
2 veckor per behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Preferens för patientmedicinering
Tidsram: Kommer att bedömas i slutet av försöket (total provtid är 6 veckor)
Patienterna kommer att tillfrågas vilken medicin de tror bättre hjälper till att behandla deras refluxsymtom, placebo eller Fexofenadine.
Kommer att bedömas i slutet av försöket (total provtid är 6 veckor)
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: Kommer att bedömas i slutet av den initiala behandlingsperioden (2 veckor) och i slutet av övergångsperioden (2 veckor)
Patienterna kommer att skriva ner biverkningar i slutet av varje behandlingsperiod. Om svåra patienter ska omedelbart söka läkarvård och rapportera biverkningarna till oss.
Kommer att bedömas i slutet av den initiala behandlingsperioden (2 veckor) och i slutet av övergångsperioden (2 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stanford University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 februari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

8 januari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

8 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2018

Första postat (Faktisk)

7 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB-44650

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gastroesofageal reflux

Kliniska prövningar på Fexofenadin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera