Uso de fexofenadina en los síntomas del reflujo gastroesofágico
27 de enero de 2021 actualizado por: Thomas Zikos, Stanford University
Un ensayo cruzado, aleatorizado, doble ciego, que compara la fexofenadina con un placebo para el tratamiento de los síntomas de reflujo gastroesofágico refractario al inhibidor de la bomba de protones
Los investigadores desean estudiar la efectividad de la fexofenadina (una pastilla para la alergia de venta libre) para el tratamiento de los síntomas del reflujo gastroesofágico en pacientes que todavía tienen síntomas a pesar de estar tomando un inhibidor de la bomba de protones.
Los investigadores harán esto dando a los participantes Fexofenadina (un bloqueador H1) durante 2 semanas y un placebo (píldora de azúcar) durante 2 semanas.
Los participantes no sabrán qué medicamento están recibiendo en un momento determinado.
Esto ayudará a los investigadores a evaluar mejor la verdadera eficacia de la fexofenadina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Alrededor del 18-28% de los adultos norteamericanos tienen síntomas de reflujo gastroesofágico una vez por semana.
De esos pacientes, hasta el 60% puede tener una respuesta inadecuada a los inhibidores de la bomba de protones y tener síntomas persistentes.
Una posible explicación es que este grupo de pacientes tiene dolor relacionado con los nervios.
Se cree que la activación del receptor H1 puede sensibilizar el tracto gastrointestinal y el esófago al dolor.
Los bloqueadores H1, como los antihistamínicos, pueden desempeñar un papel en el tratamiento de los síntomas de reflujo gastroesofágico que son refractarios a los inhibidores de la bomba de protones al reducir la percepción del dolor.
Los investigadores desean realizar un ensayo de control aleatorio para probar esta hipótesis.
Los investigadores harán esto dando a los participantes Fexofenadina (un bloqueador H1) durante 2 semanas y un placebo (píldora de azúcar) durante 2 semanas.
Los participantes no sabrán qué medicamento están recibiendo en un momento determinado.
Esto ayudará a los investigadores a evaluar mejor la verdadera eficacia de la fexofenadina.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
11
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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California
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Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
- Stanford Health Care
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Antecedentes mínimos de 6 meses de acidez estomacal y regurgitación, como síntoma principal
- Experiencia de al menos 3-4 días con episodios de acidez estomacal o regurgitación por semana
- Pacientes mujeres posmenopáusicas o que usan métodos aceptables de control de la natalidad.
Criterios de exclusión (seleccionados)
- Estenosis esofágica
- Trastorno primario de la motilidad esofágica
- Esclerosis sistemica
- Enfermedad inflamatoria intestinal activa
- Síndrome de Zollinger-Ellison
- Úlcera gástrica o duodenal activa
- Afecciones infecciosas o inflamatorias activas del intestino delgado o grueso
- Síndromes de malabsorción del intestino
- Historia de cáncer gastrointestinal
- Cáncer activo actual
- Cirugía gástrica o intestinal previa
- embarazada o amamantando
- Otra enfermedad psiquiátrica o médica grave
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fexofenadina luego Placebo
Los pacientes de este grupo recibirán 2 semanas de fexofenadina, luego 1 semana de nada y luego 2 semanas de placebo.
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Fexofenadina 180 mg por la mañana
Tapa de placebo por la mañana
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Experimental: Placebo luego fexofenadina
Los pacientes de este grupo recibirán 2 semanas de placebo, luego 1 semana de nada y luego 2 semanas de fexofenadina.
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Fexofenadina 180 mg por la mañana
Tapa de placebo por la mañana
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje medio de días con reflujo
Periodo de tiempo: 2 semanas por tratamiento
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2 semanas por tratamiento
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Número medio de episodios de reflujo por día
Periodo de tiempo: 2 semanas por tratamiento
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2 semanas por tratamiento
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Puntuación media del cuestionario GERD-HRQL
Periodo de tiempo: 2 semanas por tratamiento
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El cuestionario consta de 10 preguntas con respuestas de 0-5.
Las respuestas de las 10 preguntas se suman (rango de 0 a 50), donde un total más alto indica una enfermedad más grave que un total más bajo.
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2 semanas por tratamiento
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Puntuación media de la gravedad de los síntomas
Periodo de tiempo: 2 semanas por tratamiento
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Gravedad de los síntomas de reflujo en una escala de 0 a 4 (0=ninguno, 1=leve, 2=moderado, 3=grave, 4=muy grave)
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2 semanas por tratamiento
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Media de medicamentos de rescate por día
Periodo de tiempo: 2 semanas por tratamiento
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Se pueden usar medicamentos como Tums o Pepcid si los síntomas de reflujo son graves y se necesita alivio (no se permiten dosis adicionales de inhibidores de la bomba de protones más allá de la dosis regular)
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2 semanas por tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Preferencia de medicamentos del paciente
Periodo de tiempo: Se evaluará al final del ensayo (el tiempo total del ensayo es de 6 semanas)
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Se preguntará a los pacientes qué medicamento creen que ayuda mejor a tratar sus síntomas de reflujo, el placebo o la fexofenadina.
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Se evaluará al final del ensayo (el tiempo total del ensayo es de 6 semanas)
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Recuento de participantes con efectos secundarios
Periodo de tiempo: Se evaluará al final del período de tratamiento inicial (2 semanas) y al final del período cruzado (2 semanas)
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Los pacientes anotarán los efectos secundarios al final de cada período de tratamiento.
Si los pacientes graves deben buscar atención médica de inmediato y reportarnos los efectos secundarios.
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Se evaluará al final del período de tratamiento inicial (2 semanas) y al final del período cruzado (2 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de febrero de 2018
Finalización primaria (Actual)
8 de enero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
8 de enero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
7 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Gastroenteritis
- Enfermedades intestinales
- Trastornos de la motilidad esofágica
- Trastornos de la deglución
- Enfermedades esofágicas
- Esofagitis
- Úlcera péptica
- Enfermedades Duodenales
- Reflujo gastroesofágico
- Esofagitis Péptica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antialérgicos
- Antagonistas de histamina H1
- Antagonistas de histamina
- Agentes de histamina
- Antagonistas de histamina H1, no sedantes
- Fexofenadina
Otros números de identificación del estudio
- IRB-44650
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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