Uso de fexofenadina em sintomas de refluxo gastroesofágico
27 de janeiro de 2021 atualizado por: Thomas Zikos, Stanford University
Um estudo randomizado, duplo-cego e cruzado comparando a fexofenadina ao placebo para o tratamento de sintomas de refluxo gastroesofágico refratários aos inibidores da bomba de prótons
Os investigadores desejam estudar a eficácia da fexofenadina (uma pílula de venda livre para alergia) no tratamento dos sintomas de refluxo gastroesofágico em pacientes que ainda apresentam sintomas apesar de estarem tomando um inibidor da bomba de prótons.
Os investigadores farão isso dando aos participantes fexofenadina (um bloqueador de H1) por 2 semanas e placebo (pílula de açúcar) por 2 semanas.
Os participantes não saberão qual medicamento estão recebendo em um determinado momento.
Isso ajudará os investigadores a avaliar melhor a verdadeira eficácia da fexofenadina.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cerca de 18-28% dos adultos norte-americanos apresentam sintomas de refluxo gastroesofágico uma vez por semana.
Desses pacientes, até 60% podem ter uma resposta inadequada aos inibidores da bomba de prótons e apresentar sintomas persistentes.
Uma possível explicação é que esse grupo de pacientes tem dor relacionada ao nervo.
Acredita-se que a ativação do receptor H1 possa sensibilizar o trato gastrointestinal e o esôfago à dor.
Os bloqueadores H1, como os anti-histamínicos, podem desempenhar um papel no tratamento dos sintomas de refluxo gastroesofágico refratários aos inibidores da bomba de prótons, reduzindo a percepção da dor.
Os investigadores desejam realizar um estudo de controle randomizado para testar essa hipótese.
Os investigadores farão isso dando aos participantes fexofenadina (um bloqueador de H1) por 2 semanas e placebo (pílula de açúcar) por 2 semanas.
Os participantes não saberão qual medicamento estão recebendo em um determinado momento.
Isso ajudará os investigadores a avaliar melhor a verdadeira eficácia da fexofenadina.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
11
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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California
-
Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
- Stanford Health Care
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Uma história mínima de 6 meses de pirose e regurgitação, como sintoma principal
- Experimente pelo menos 3-4 dias com episódios de azia ou regurgitação por semana
- Pacientes do sexo feminino na pós-menopausa ou usando métodos anticoncepcionais aceitáveis.
Critérios de Exclusão (selecionado)
- Estenose esofágica
- Distúrbio primário da motilidade esofágica
- esclerose sistêmica
- Doença inflamatória intestinal ativa
- Síndrome de Zollinger-Ellison
- Úlcera gástrica ou duodenal ativa
- Condições infecciosas ou inflamatórias ativas do intestino delgado ou grosso
- Síndromes de má absorção do intestino
- Histórico de câncer gastrointestinal
- Câncer ativo atual
- Cirurgia gástrica ou intestinal prévia
- Grávida ou amamentando
- Outra doença psiquiátrica ou médica grave
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Fexofenadina depois Placebo
Os pacientes deste grupo receberão 2 semanas de fexofenadina, depois 1 semana sem nada e depois 2 semanas de placebo.
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Fexofenadina 180 mg de manhã
Tampão de placebo de manhã
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Experimental: Placebo depois Fexofenadina
Os pacientes deste grupo receberão 2 semanas de placebo, depois 1 semana sem nada e depois 2 semanas de fexofenadina.
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Fexofenadina 180 mg de manhã
Tampão de placebo de manhã
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem média de dias com refluxo
Prazo: 2 semanas por tratamento
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2 semanas por tratamento
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Número médio de episódios de refluxo por dia
Prazo: 2 semanas por tratamento
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2 semanas por tratamento
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Pontuação média do questionário GERD-HRQL
Prazo: 2 semanas por tratamento
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O questionário consiste em 10 perguntas com respostas de 0-5.
As respostas das 10 perguntas são totalizadas (intervalo de 0-50), onde um total mais alto indica uma doença mais grave do que um total mais baixo.
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2 semanas por tratamento
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Pontuação média de gravidade dos sintomas
Prazo: 2 semanas por tratamento
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Gravidade dos sintomas de refluxo em uma escala de 0-4 (0=nenhum, 1=leve, 2=moderado, 3=grave, 4=muito grave)
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2 semanas por tratamento
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Medicamentos de resgate médios por dia
Prazo: 2 semanas por tratamento
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Medicamentos como Tums ou Pepcid podem ser usados se os sintomas de refluxo forem graves e for necessário alívio (doses adicionais de inibidores da bomba de prótons não são permitidas além da dosagem regular)
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2 semanas por tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Preferência de Medicação do Paciente
Prazo: Será avaliado no final do teste (o tempo total do teste é de 6 semanas)
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Os pacientes serão questionados sobre qual medicamento eles acham que melhor ajuda a tratar seus sintomas de refluxo, placebo ou fexofenadina.
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Será avaliado no final do teste (o tempo total do teste é de 6 semanas)
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Contagem de participantes com efeitos colaterais
Prazo: Será avaliado no final do período inicial de tratamento (2 semanas) e no final do período cruzado (2 semanas)
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Os pacientes anotarão os efeitos colaterais no final de cada período de tratamento.
Se os pacientes graves devem procurar atendimento médico imediatamente e relatar os efeitos colaterais para nós.
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Será avaliado no final do período inicial de tratamento (2 semanas) e no final do período cruzado (2 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de fevereiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
8 de janeiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
8 de janeiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de janeiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de fevereiro de 2018
Primeira postagem (Real)
7 de fevereiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
- Gastroenterite
- Doenças Intestinais
- Distúrbios da Motilidade Esofágica
- Distúrbios da Deglutição
- Doenças Esofágicas
- Esofagite
- Úlcera péptica
- Doenças duodenais
- Refluxo gastroesofágico
- Esofagite Péptica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antialérgicos
- Antagonistas H1 da Histamina
- Antagonistas da Histamina
- Agentes de histamina
- Antagonistas H1 da histamina, não sedativos
- Fexofenadina
Outros números de identificação do estudo
- IRB-44650
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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