Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Feksofenadiinin käyttö gastroesofageaalisen refluksin oireissa

keskiviikko 27. tammikuuta 2021 päivittänyt: Thomas Zikos, Stanford University

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, ristikkäinen tutkimus, jossa feksofenadiinia verrataan lumelääkkeeseen protonipumpun estäjien refraktaaristen gastroesofageaalisen refluksioireiden hoidossa

Tutkijat haluavat tutkia feksofenadiinin (reseptivapaa allergiapilleri) tehokkuutta gastroesofageaalisten refluksioireiden hoidossa potilailla, joilla on edelleen oireita huolimatta protonipumpun estäjähoidosta. Tutkijat tekevät tämän antamalla osallistujille sekä feksofenadiinia (H1-salpaaja) 2 viikon ajan että lumelääkettä (sokeripilleri) 2 viikon ajan. Osallistujat eivät tiedä, mitä lääkettä he saavat tiettynä aikana. Tämä auttaa tutkijoita arvioimaan paremmin feksofenadiinin todellista tehoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Noin 18-28 prosentilla pohjoisamerikkalaisista aikuisista on gastroesofageaalisia refluksioireita kerran viikossa. Näistä potilaista jopa 60 %:lla saattaa olla riittämätön vaste protonipumpun estäjille ja heillä voi olla pysyviä oireita. Yksi mahdollinen selitys on, että tällä potilasryhmällä on hermokipuja. Uskotaan, että H1-reseptorin aktivaatio voi herkistää maha-suolikanavan ja ruokatorven kivulle. H1-salpaajat, kuten antihistamiinit, voivat vaikuttaa sellaisten gastroesofageaalisten refluksioireiden hoidossa, jotka eivät kestä protonipumpun estäjiä vähentämällä kivun havaitsemista. Tutkijat haluavat suorittaa satunnaistetun kontrollikokeen tämän hypoteesin testaamiseksi. Tutkijat tekevät tämän antamalla osallistujille sekä feksofenadiinia (H1-salpaaja) 2 viikon ajan että lumelääkettä (sokeripilleri) 2 viikon ajan. Osallistujat eivät tiedä, mitä lääkettä he saavat tiettynä aikana. Tämä auttaa tutkijoita arvioimaan paremmin feksofenadiinin todellista tehoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Redwood City, California, Yhdysvallat, 94063
        • Stanford Health Care

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 6 kuukautta kestänyt närästys ja regurgitaatio niiden pääoireena
  • Koe vähintään 3-4 päivää närästys- tai regurgitaatiojaksoja viikossa
  • Naispotilaat, jotka ovat menopaussin jälkeen tai käyttävät hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä.

Poissulkemiskriteerit (valittu)

  • Ruokatorven ahtauma
  • Ensisijainen ruokatorven motiliteettihäiriö
  • Systeeminen skleroosi
  • Aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus
  • Zollinger-Ellisonin oireyhtymä
  • Aktiivinen maha- tai pohjukaissuolihaava
  • Aktiiviset ohutsuolen tai paksusuolen infektio- tai tulehdukselliset sairaudet
  • Suolen imeytymishäiriöt
  • Ruoansulatuskanavan syövän historia
  • Nykyinen aktiivinen syöpä
  • Aiempi maha- tai suolistoleikkaus
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Muu vakava psyykkinen tai lääketieteellinen sairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Feksofenadiini ja sitten lumelääke
Tämän ryhmän potilaat saavat 2 viikkoa feksofenadiinia, sitten 1 viikon ei mitään ja sitten 2 viikkoa lumelääkettä.
Lääke: Feksofenadiini
Feksofenadiini 180 mg aamulla
Lääke: Placebo - Cap
Placebo korkki aamulla
Kokeellinen: Plasebo ja sitten feksofenadiini
Tämän ryhmän potilaat saavat 2 viikkoa lumelääkettä, sitten 1 viikon ei mitään ja sitten 2 viikkoa feksofenadiinia.
Lääke: Feksofenadiini
Feksofenadiini 180 mg aamulla
Lääke: Placebo - Cap
Placebo korkki aamulla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen prosenttiosuus päivistä, joilla on refluksi
Aikaikkuna: 2 viikkoa per hoito
2 viikkoa per hoito
Refluksijaksojen keskimääräinen lukumäärä päivässä
Aikaikkuna: 2 viikkoa per hoito
2 viikkoa per hoito
Keskimääräinen GERD-HRQL-kyselyn pistemäärä
Aikaikkuna: 2 viikkoa per hoito
Kyselylomake koostuu 10 kysymyksestä, joiden vastaukset ovat 0-5. Kymmenen kysymyksen vastaukset lasketaan yhteen (vaihteluväli 0-50), jossa suurempi kokonaismäärä tarkoittaa vakavampaa sairautta kuin pienempi kokonaismäärä.
2 viikkoa per hoito
Keskimääräinen oireiden vakavuuspiste
Aikaikkuna: 2 viikkoa per hoito
Refluksioireiden vakavuus asteikolla 0-4 (0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = keskivaikea, 3 = vaikea, 4 = erittäin vaikea)
2 viikkoa per hoito
Keskimääräiset pelastuslääkkeet päivässä
Aikaikkuna: 2 viikkoa per hoito
Lääkkeitä, kuten Tums tai Pepcid, voidaan käyttää, jos refluksioireet ovat vakavia ja helpotusta tarvitaan (protonipumpun estäjien lisäannoksia ei sallita tavanomaisen annostelun jälkeen)
2 viikkoa per hoito

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan lääkitys mieltymys
Aikaikkuna: Arvioidaan kokeen lopussa (kokeiluaika yhteensä 6 viikkoa)
Potilailta kysytään, mikä lääke heidän mielestään auttaa paremmin hoitamaan refluksioireita, lumelääke vai feksofenadiini.
Arvioidaan kokeen lopussa (kokeiluaika yhteensä 6 viikkoa)
Sivuvaikutuksia sisältävien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Arvioidaan ensimmäisen hoitojakson (2 viikkoa) ja jakojakson lopussa (2 viikkoa)
Potilaat kirjoittavat muistiin sivuvaikutukset jokaisen hoitojakson lopussa. Jos vakavat potilaat hakeutuvat välittömästi lääkärin hoitoon ja raportoivat sivuvaikutuksista meille.
Arvioidaan ensimmäisen hoitojakson (2 viikkoa) ja jakojakson lopussa (2 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stanford University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 7. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 8. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 8. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 7. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB-44650

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Gastroesofageaalinen refluksi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa