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Anwendung von Fexofenadin bei gastroösophagealen Refluxsymptomen

27. Januar 2021 aktualisiert von: Thomas Zikos, Stanford University

Eine randomisierte, doppelblinde Crossover-Studie zum Vergleich von Fexofenadin mit Placebo für die Behandlung von Protonenpumpenhemmer-refraktärem gastroösophagealem Reflux

Die Forscher möchten die Wirksamkeit von Fexofenadin (einer rezeptfreien Allergiepille) zur Behandlung von gastroösophagealen Refluxsymptomen bei Patienten untersuchen, die trotz Einnahme eines Protonenpumpenhemmers noch Symptome haben. Die Ermittler werden dies tun, indem sie den Teilnehmern 2 Wochen lang Fexofenadin (ein H1-Blocker) und 2 Wochen lang ein Placebo (Zuckerpille) geben. Die Teilnehmer wissen nicht, welches Medikament sie zu einem bestimmten Zeitpunkt bekommen. Dies wird den Prüfärzten helfen, die wahre Wirksamkeit von Fexofenadin besser einzuschätzen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Etwa 18-28 % der nordamerikanischen Erwachsenen haben einmal pro Woche gastroösophageale Refluxsymptome. Von diesen Patienten können bis zu 60 % auf Protonenpumpenhemmer unzureichend ansprechen und anhaltende Symptome haben. Eine mögliche Erklärung ist, dass diese Patientengruppe Nervenschmerzen hat. Es wird angenommen, dass die Aktivierung des H1-Rezeptors den Magen-Darm-Trakt und die Speiseröhre für Schmerzen sensibilisieren kann. H1-Blocker wie Antihistaminika können bei der Behandlung von gastroösophagealen Refluxsymptomen, die auf Protonenpumpenhemmer nicht ansprechen, eine Rolle spielen, indem sie die Schmerzwahrnehmung reduzieren. Die Forscher möchten eine randomisierte Kontrollstudie durchführen, um diese Hypothese zu testen. Die Ermittler werden dies tun, indem sie den Teilnehmern 2 Wochen lang Fexofenadin (ein H1-Blocker) und 2 Wochen lang ein Placebo (Zuckerpille) geben. Die Teilnehmer wissen nicht, welches Medikament sie zu einem bestimmten Zeitpunkt bekommen. Dies wird den Prüfärzten helfen, die wahre Wirksamkeit von Fexofenadin besser einzuschätzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94063
        • Stanford Health Care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine mindestens 6-monatige Vorgeschichte von Sodbrennen und Aufstoßen als Hauptsymptom
  • Erleben Sie mindestens 3-4 Tage mit Episoden von Sodbrennen oder Aufstoßen pro Woche
  • Weibliche Patienten, die postmenopausal sind oder akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung anwenden.

Ausschlusskriterien (ausgewählt)

  • Ösophagusstriktur
  • Primäre Motilitätsstörung des Ösophagus
  • Systemische Sklerose
  • Aktive entzündliche Darmerkrankung
  • Zollinger-Ellison-Syndrom
  • Aktives Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür
  • Aktive infektiöse oder entzündliche Erkrankungen des Dünn- oder Dickdarms
  • Malabsorptionssyndrome des Darms
  • Vorgeschichte von Magen-Darm-Krebs
  • Aktuell aktiver Krebs
  • Vorherige Magen- oder Darmoperationen
  • Schwanger oder stillend
  • Andere schwere psychiatrische oder medizinische Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fexofenadin dann Placebo
Patienten in dieser Gruppe erhalten 2 Wochen Fexofenadin, dann 1 Woche nichts, dann 2 Wochen Placebo.
Arzneimittel: Fexofenadin
Fexofenadin 180 mg morgens
Arzneimittel: Placebo - Kap
Placebo-Kappe am Morgen
Experimental: Placebo, dann Fexofenadin
Patienten in dieser Gruppe erhalten 2 Wochen Placebo, dann 1 Woche nichts, dann 2 Wochen Fexofenadin.
Arzneimittel: Fexofenadin
Fexofenadin 180 mg morgens
Arzneimittel: Placebo - Kap
Placebo-Kappe am Morgen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Prozentsatz der Tage mit Reflux
Zeitfenster: 2 Wochen pro Behandlung
2 Wochen pro Behandlung
Mittlere Anzahl von Reflux-Episoden pro Tag
Zeitfenster: 2 Wochen pro Behandlung
2 Wochen pro Behandlung
Mittlere Punktzahl im GERD-HRQL-Fragebogen
Zeitfenster: 2 Wochen pro Behandlung
Der Fragebogen besteht aus 10 Fragen mit Antworten von 0-5. Die Antworten der 10 Fragen werden summiert (Bereich von 0-50), wobei eine höhere Gesamtzahl auf eine schwerere Erkrankung hinweist als eine niedrigere Gesamtzahl.
2 Wochen pro Behandlung
Mittlerer Symptomschweregrad
Zeitfenster: 2 Wochen pro Behandlung
Schweregrad der Refluxsymptome auf einer Skala von 0-4 (0=keine, 1=leicht, 2=mäßig, 3=schwer, 4=sehr schwer)
2 Wochen pro Behandlung
Durchschnittliche Notfallmedikation pro Tag
Zeitfenster: 2 Wochen pro Behandlung
Medikamente wie Tums oder Pepcid können verwendet werden, wenn die Refluxsymptome schwerwiegend sind und eine Linderung erforderlich ist (zusätzliche Dosen von Protonenpumpenhemmern sind über die reguläre Dosierung hinaus nicht erlaubt).
2 Wochen pro Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Medikationspräferenz des Patienten
Zeitfenster: Wird am Ende der Studie bewertet (Gesamt-Testzeit beträgt 6 Wochen)
Die Patienten werden gefragt, welches Medikament ihrer Meinung nach besser zur Behandlung ihrer Refluxsymptome beiträgt, Placebo oder Fexofenadin.
Wird am Ende der Studie bewertet (Gesamt-Testzeit beträgt 6 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen
Zeitfenster: Wird am Ende der anfänglichen Behandlungsperiode (2 Wochen) und am Ende der Umstellungsphase (2 Wochen) beurteilt
Die Patienten werden die Nebenwirkungen am Ende jeder Behandlungsperiode aufschreiben. Bei schweren Patienten sollten Sie sofort einen Arzt aufsuchen und uns die Nebenwirkungen melden.
Wird am Ende der anfänglichen Behandlungsperiode (2 Wochen) und am Ende der Umstellungsphase (2 Wochen) beurteilt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-44650

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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