Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fexofenadin Anvendelse ved gastroøsofageale reflukssymptomer

27. januar 2021 opdateret af: Thomas Zikos, Stanford University

Et randomiseret, dobbeltblindt, crossover-forsøg, der sammenligner fexofenadin med placebo til behandling af refraktære gastroøsofageale reflukssymptomer med protonpumpehæmmere

Forskerne ønsker at undersøge effektiviteten af ​​Fexofenadin (en håndkøbsallergipille) til behandling af gastroøsofageale reflukssymptomer hos patienter, der stadig har symptomer på trods af at de er på en protonpumpehæmmer. Det vil efterforskerne gøre ved at give deltagerne både Fexofenadin (en H1-blokker) i 2 uger og placebo (sukkerpille) i 2 uger. Deltagerne vil ikke vide, hvilket stof de får på et bestemt tidspunkt. Dette vil hjælpe efterforskerne med bedre at vurdere den sande effektivitet af Fexofenadin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Omkring 18-28% af nordamerikanske voksne har gastroøsofageale reflukssymptomer en gang om ugen. Af disse patienter kan op til 60 % have en utilstrækkelig respons på protonpumpehæmmere og have vedvarende symptomer. En mulig forklaring er, at denne gruppe patienter har nerverelateret smerte. Det menes, at H1-receptoraktivering kan sensibilisere mave-tarmkanalen og spiserøret over for smerte. H1-blokkere såsom anti-histaminer kan spille en rolle i behandlingen af ​​gastroøsofageale reflukssymptomer, der er modstandsdygtige over for protonpumpehæmmere ved at reducere smerteopfattelsen. Forskerne ønsker at udføre et randomiseret kontrolforsøg for at teste denne hypotese. Det vil efterforskerne gøre ved at give deltagerne både Fexofenadin (en H1-blokker) i 2 uger og placebo (sukkerpille) i 2 uger. Deltagerne vil ikke vide, hvilket stof de får på et bestemt tidspunkt. Dette vil hjælpe efterforskerne med bedre at vurdere den sande effektivitet af Fexofenadin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Redwood City, California, Forenede Stater, 94063
        • Stanford Health Care

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En minimum 6-måneders historie med halsbrand og opstød, som deres vigtigste symptom
  • Oplev mindst 3-4 dage med episoder med halsbrand eller opstød om ugen
  • Kvindelige patienter, der er postmenopausale eller bruger acceptable præventionsmetoder.

Ekskluderingskriterier (valgt)

  • Esophageal forsnævring
  • Primær esophageal motilitetsforstyrrelse
  • Systemisk sklerose
  • Aktiv inflammatorisk tarmsygdom
  • Zollinger-Ellisons syndrom
  • Aktivt mave- eller duodenalsår
  • Aktive infektions- eller betændelsestilstande i tyndtarmen eller tyktarmen
  • Malabsorptionssyndromer i tarmen
  • Historie om mave-tarmkræft
  • Aktuel aktiv cancer
  • Tidligere mave- eller tarmkirurgi
  • Gravid eller ammende
  • Anden alvorlig psykiatrisk eller medicinsk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fexofenadin derefter placebo
Patienter i denne gruppe vil få 2 ugers fexofenadin, derefter 1 uge med ingenting, derefter 2 ugers placebo.
Medicin: Fexofenadin
Fexofenadin 180 mg om morgenen
Medicin: Placebo - Cap
Placebo cap om morgenen
Eksperimentel: Placebo derefter Fexofenadin
Patienter i denne gruppe vil få 2 ugers placebo, derefter 1 uge med ingenting, derefter 2 uger med fexofenadin.
Medicin: Fexofenadin
Fexofenadin 180 mg om morgenen
Medicin: Placebo - Cap
Placebo cap om morgenen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig procentdel af dage med tilbagesvaling
Tidsramme: 2 uger pr behandling
2 uger pr behandling
Gennemsnitligt antal refluksepisoder pr. dag
Tidsramme: 2 uger pr behandling
2 uger pr behandling
Gennemsnitlig GERD-HRQL spørgeskemascore
Tidsramme: 2 uger pr behandling
Spørgeskemaet består af 10 spørgsmål med svar på 0-5. Besvarelserne af de 10 spørgsmål er samlet (interval fra 0-50), hvor en højere total indikerer mere alvorlig sygdom end en lavere total.
2 uger pr behandling
Gennemsnitlig symptomsværhedsscore
Tidsramme: 2 uger pr behandling
Sværhedsgrad af reflukssymptomer på en skala fra 0-4 (0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=svær, 4=meget svær)
2 uger pr behandling
Gennemsnitlig redningsmedicin pr. dag
Tidsramme: 2 uger pr behandling
Medicin såsom Tums eller Pepcid kan bruges, hvis reflukssymptomer er alvorlige, og lindring er nødvendig (yderligere doser af protonpumpehæmmere er ikke tilladt ud over den almindelige dosering)
2 uger pr behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient medicin præference
Tidsramme: Vil blive vurderet ved afslutningen af ​​forsøget (samlet prøvetid er 6 uger)
Patienterne vil blive spurgt, hvilken medicin de mener bedre hjælper med at behandle deres reflukssymptomer, placebo eller Fexofenadin.
Vil blive vurderet ved afslutningen af ​​forsøget (samlet prøvetid er 6 uger)
Antal deltagere med bivirkninger
Tidsramme: Vil blive vurderet i slutningen af ​​den indledende behandlingsperiode (2 uger) og i slutningen af ​​crossover-perioden (2 uger)
Patienterne vil nedskrive bivirkninger i slutningen af ​​hver behandlingsperiode. Hvis svære patienter skal søge læge omgående og rapportere bivirkningerne til os.
Vil blive vurderet i slutningen af ​​den indledende behandlingsperiode (2 uger) og i slutningen af ​​crossover-perioden (2 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

8. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

7. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-44650

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastroøsofageal refluks

Kliniske forsøg med Fexofenadin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner