Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fexofenadin alkalmazása gastrooesophagealis reflux tüneteiben

2021. január 27. frissítette: Thomas Zikos, Stanford University

Véletlenszerű, kettős vak, keresztezett vizsgálat, amely a fexofenadint placebóval hasonlította össze a protonpumpa-gátló refrakter gastrooesophagealis reflux tüneteinek kezelésére

A kutatók a Fexofenadin (egy vény nélkül kapható allergia elleni tabletta) hatékonyságát kívánják tanulmányozni a gastrooesophagealis reflux tüneteinek kezelésében olyan betegeknél, akiknek még mindig vannak tünetei annak ellenére, hogy protonpumpa-gátlót szednek. A kutatók ezt úgy teszik meg, hogy a résztvevőknek 2 hétig fexofenadint (H1-blokkolót), 2 hétig placebót (cukortablettát) adnak. A résztvevők nem tudják, hogy egy adott időpontban melyik gyógyszert szedik. Ez segít a vizsgálóknak jobban felmérni a fexofenadin valódi hatékonyságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az észak-amerikai felnőttek 18-28%-ának hetente egyszer jelentkezik gastrooesophagealis reflux tünetei. Ezeknek a betegeknek akár 60%-a nem reagál megfelelően a protonpumpa-gátlókra, és tartós tüneteik lehetnek. Az egyik lehetséges magyarázat az, hogy ebben a betegcsoportban idegrendszeri fájdalmak vannak. Úgy gondolják, hogy a H1 receptor aktiválása érzékennyé teheti a gyomor-bélrendszert és a nyelőcsövet a fájdalomra. A H1-blokkolók, például az antihisztaminok szerepet játszhatnak a protonpumpa-gátlókkal szemben ellenálló gastrooesophagealis reflux-tünetek kezelésében azáltal, hogy csökkentik a fájdalomérzékelést. A kutatók randomizált kontrollvizsgálatot kívánnak végezni ennek a hipotézisnek a tesztelésére. A kutatók ezt úgy teszik meg, hogy a résztvevőknek 2 hétig fexofenadint (H1-blokkolót), 2 hétig placebót (cukortablettát) adnak. A résztvevők nem tudják, hogy egy adott időpontban melyik gyógyszert szedik. Ez segít a vizsgálóknak jobban felmérni a fexofenadin valódi hatékonyságát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

11

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Redwood City, California, Egyesült Államok, 94063
        • Stanford Health Care

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább 6 hónapos gyomorégés és regurgitáció, mint fő tünet
  • Hetente legalább 3-4 nap gyomorégés vagy regurgitáció jelentkezik
  • Női betegek, akik posztmenopauzában vannak, vagy elfogadható fogamzásgátlási módszereket alkalmaznak.

Kizárási feltételek (kijelölve)

  • Nyelőcső szűkület
  • A nyelőcső elsődleges motilitási zavara
  • Szisztémás szklerózis
  • Aktív gyulladásos bélbetegség
  • Zollinger-Ellison szindróma
  • Aktív gyomor- vagy nyombélfekély
  • A vékony- vagy vastagbél aktív fertőző vagy gyulladásos állapotai
  • A bél malabszorpciós szindrómái
  • A gyomor-bélrendszeri rák története
  • Jelenlegi aktív rák
  • Korábbi gyomor- vagy bélműtét
  • Terhes vagy szoptató
  • Egyéb súlyos pszichiátriai vagy egészségügyi betegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Fexofenadin, majd placebo
Az ebbe a csoportba tartozó betegek 2 hét fexofenadint, majd 1 hét semmit, majd 2 hét placebót kapnak.
Drog: Fexofenadin
Fexofenadin 180 mg reggel
Drog: Placebo - Cap
Reggel placebo sapka
Kísérleti: Placebo, majd fexofenadin
Az ebbe a csoportba tartozó betegek 2 hét placebót, majd 1 hét semmit, majd 2 hét fexofenadint kapnak.
Drog: Fexofenadin
Fexofenadin 180 mg reggel
Drog: Placebo - Cap
Reggel placebo sapka

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A refluxos napok átlagos százaléka
Időkeret: 2 hét kezelésenként
2 hét kezelésenként
A reflux epizódok átlagos száma naponta
Időkeret: 2 hét kezelésenként
2 hét kezelésenként
A GERD-HRQL kérdőív átlagos pontszáma
Időkeret: 2 hét kezelésenként
A kérdőív 10 kérdésből áll, 0-5 válaszokkal. A 10 kérdésre adott válaszokat összesítjük (0-50 tartomány), ahol a magasabb összeg súlyosabb betegséget jelez, mint az alacsonyabb összeg.
2 hét kezelésenként
Átlagos tünet súlyossági pontszám
Időkeret: 2 hét kezelésenként
A refluxos tünetek súlyossága 0-4-ig terjedő skálán (0=nincs, 1=enyhe, 2=közepes, 3=súlyos, 4=nagyon súlyos)
2 hét kezelésenként
Átlagos mentőgyógyszerek naponta
Időkeret: 2 hét kezelésenként
Olyan gyógyszerek, mint a Tums vagy a Pepcid alkalmazhatók, ha a reflux tünetei súlyosak, és enyhülésre van szükség (a protonpumpa-gátlók további adagjai a szokásos adagoláson túl nem megengedettek)
2 hét kezelésenként

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Beteg gyógyszeres preferenciája
Időkeret: A próba végén értékelik (a teljes próbaidő 6 hét)
A betegeket megkérdezik, hogy szerintük melyik gyógyszer segít jobban a reflux tüneteik kezelésében, a placebo vagy a fexofenadin.
A próba végén értékelik (a teljes próbaidő 6 hét)
A mellékhatásokkal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A kezdeti kezelési időszak végén (2 hét) és a keresztezési időszak végén (2 hét) értékelik.
A betegek minden kezelési időszak végén feljegyzik a mellékhatásokat. Súlyos betegek esetén azonnal forduljanak orvoshoz, és jelentsék nekünk a mellékhatásokat.
A kezdeti kezelési időszak végén (2 hét) és a keresztezési időszak végén (2 hét) értékelik.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Stanford University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. január 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. január 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 5.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 27.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB-44650

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel