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Interventions basées sur la pleine conscience et la compassion en symptomatologie anxio-dépressive dans les services de santé mentale

10 février 2020 mis à jour par: Javier Garcia Campayo, Hospital Miguel Servet

Interventions basées sur la pleine conscience et la compassion dans la symptomatologie anxio-dépressive dans les services de santé mentale : un essai contrôlé randomisé

Le but de cette étude est d'évaluer et de comparer les bénéfices de deux interventions psychologiques ajoutées au traitement habituel des patients venant en santé mentale. Les patients seront assignés au hasard aux conditions suivantes : réduction du stress basée sur la pleine conscience (MBSR), thérapie de compassion basée sur l'attachement (ABCT) et un groupe de traitement habituel (TAU). Les participants aux deux groupes d'intervention psychologique recevront également un traitement psychologique/psychiatrique habituel géré par leur spécialiste. Les groupes Mindfulness et Compassion seront composés de 33 participants chacun, et le groupe TAU sera composé de 64 participants (échantillon total n = 130).

L'hypothèse principale est que « ABCT + TAU » sera plus efficace que « MBSR + TAU » pour traiter les symptômes dépressifs et/ou anxieux chez les patients fréquentant des établissements de santé mentale. Les hypothèses secondaires sont : 1) 'MBSR + TAU' et 'ABCT + TAU' seront plus efficaces que 'TAU seul' pour traiter l'anxiété et/ou les symptômes dépressifs chez les patients fréquentant des établissements de santé mentale ; 2) la pleine conscience sera un médiateur des améliorations du programme 'MBSR + TAU', tandis que l'auto-compassion sera un médiateur des 'ABCT + TAU' correspondants ; et 3) 'ABCT + TAU' présentera un meilleur rapport coût-efficacité que 'MBSR + TAU' et les programmes ABCT + TAU' et 'MBSR + TAU' présenteront un meilleur rapport coût-efficacité que le TAU seul.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Castellón De La Plana, Espagne
        • Hospital Universitario de La Plana

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge : 18-75 ans.
  • Trouble dépressif et/ou anxieux, ou trouble de l'adaptation avec symptomatologie dépressive et/ou anxieuse, selon les critères cliniques basés sur le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-5).
  • Trouble de gravité légère ou modérée selon les critères cliniques (basés sur le DSM-5).
  • Comprendre parfaitement l'espagnol parlé et écrit.
  • Accorder un formulaire de consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Avoir fait n'importe quel type de pratique méditative / contemplative au cours de l'année précédente.
  • Tout diagnostic de maladie pouvant affecter le système nerveux central (pathologie cérébrale, traumatisme crânien, démence, etc.).
  • Autres diagnostics psychiatriques ou maladie psychiatrique aiguë (dépendance ou abus de substances, antécédents de schizophrénie ou d'autres troubles psychotiques, troubles de l'alimentation, etc.).
  • Toute maladie médicale, infectieuse ou dégénérative pouvant affecter l'humeur.
  • Présence d'idées délirantes ou d'hallucinations compatibles ou non avec l'humeur, et risque de suicide.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: MBSR+TAU
Intervention basée sur la pleine conscience (MBSR) + Traitement spécialisé habituel en santé mentale. Le MBSR consiste en 8 séances hebdomadaires en groupe de 150 minutes/séance (10-16 personnes). Du matériel écrit et des enregistrements sonores seront proposés comme éléments de support. La durée estimée du programme est de deux mois.
Comportemental: Intervention basée sur la pleine conscience
Le MBSR consiste en 8 séances hebdomadaires en groupe de 150 minutes/séance (10-16 personnes). Du matériel écrit et des enregistrements sonores seront proposés comme éléments de support. La durée estimée du programme est de deux mois
EXPÉRIMENTAL: ABCT+TAU
Intervention basée sur la compassion (ABCT) + Traitement spécialisé habituel en santé mentale. L'ABCT consiste en 8 séances hebdomadaires en groupe de 120 minutes/séance (10-16 personnes). Du matériel écrit et des enregistrements sonores seront proposés comme éléments de support. La durée estimée du programme est de deux mois.
Comportemental: Intervention basée sur la compassion
L'ABCT consiste en 8 séances hebdomadaires en groupe de 120 minutes/séance (10-16 personnes). Du matériel écrit et des enregistrements sonores seront proposés comme éléments de support. La durée estimée du programme est de deux mois.
ACTIVE_COMPARATOR: TU
Traitement spécialisé habituel en santé mentale (psychologique ou/et psychiatrique)
Autre: TU
Traitement spécialisé habituel en santé mentale (psychologique ou/et psychiatrique)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelles de stress d'anxiété de dépression
Délai: Ligne de base
Dans le groupe d'intervention basé sur le MBSR. Cette échelle est un ensemble de trois échelles d'auto-évaluation conçues pour mesurer les états émotionnels de dépression, d'anxiété et de stress. Chacune des trois échelles DASS-21 contient 7 items, divisés en sous-échelles avec un contenu similaire. La plage pour chaque sous-échelle est de 0 à 21 (mais ce score devra être multiplié par 2 pour calculer le score final). Ce questionnaire nous donne également une mesure globale unidimensionnelle de la détresse émotionnelle qui sera considérée comme le résultat principal de l'étude. Il est composé de tous les 21 éléments configurant un facteur général, et il sera considéré comme une variable dimensionnelle continue allant de 0 à 126.
Ligne de base
Échelles de stress d'anxiété de dépression
Délai: Ligne de base
Dans le groupe d'intervention basé sur l'ABCT. Cette échelle est un ensemble de trois échelles d'auto-évaluation conçues pour mesurer les états émotionnels de dépression, d'anxiété et de stress. Chacune des trois échelles DASS-21 contient 7 items, divisés en sous-échelles avec un contenu similaire. La plage pour chaque sous-échelle est de 0 à 21 (mais ce score devra être multiplié par 2 pour calculer le score final). Ce questionnaire nous donne également une mesure globale unidimensionnelle de la détresse émotionnelle qui sera considérée comme le résultat principal de l'étude. Il est composé de l'ensemble des 21 éléments configurant un facteur général, et il sera pris comme une variable dimensionnelle continue allant de 0 à 126.
Ligne de base
Échelles de stress d'anxiété de dépression
Délai: Ligne de base
Dans le groupe contrôle TAU. Cette échelle est un ensemble de trois échelles d'auto-évaluation conçues pour mesurer les états émotionnels de dépression, d'anxiété et de stress. Chacune des trois échelles DASS-21 contient 7 items, divisés en sous-échelles avec un contenu similaire. La plage pour chaque sous-échelle est de 0 à 21 (mais ce score devra être multiplié par 2 pour calculer le score final). Ce questionnaire nous donne également une mesure globale unidimensionnelle de la détresse émotionnelle qui sera considérée comme le résultat principal de l'étude. Il est composé de l'ensemble des 21 éléments configurant un facteur général, et il sera pris comme une variable dimensionnelle continue allant de 0 à 126.
Ligne de base
Échelles de stress d'anxiété de dépression
Délai: Post-traitement 8 semaines à partir de la ligne de base dans le groupe d'intervention MBSR de 8 semaines
Dans le groupe d'intervention basé sur le MBSR. Cette échelle est un ensemble de trois échelles d'auto-évaluation conçues pour mesurer les états émotionnels de dépression, d'anxiété et de stress. Chacune des trois échelles DASS-21 contient 7 items, divisés en sous-échelles avec un contenu similaire. La plage pour chaque sous-échelle est de 0 à 21 (mais ce score devra être multiplié par 2 pour calculer le score final). Ce questionnaire nous donne également une mesure globale unidimensionnelle de la détresse émotionnelle qui sera considérée comme le résultat principal de l'étude. Il est composé de l'ensemble des 21 éléments configurant un facteur général, et il sera pris comme une variable dimensionnelle continue allant de 0 à 126.
Post-traitement 8 semaines à partir de la ligne de base dans le groupe d'intervention MBSR de 8 semaines
Échelles de stress d'anxiété de dépression
Délai: Post-traitement 8 semaines à partir de la ligne de base dans le groupe d'intervention ABCT de 8 semaines
Dans le groupe d'intervention basé sur l'ABCT. Cette échelle est un ensemble de trois échelles d'auto-évaluation conçues pour mesurer les états émotionnels de dépression, d'anxiété et de stress. Chacune des trois échelles DASS-21 contient 7 items, divisés en sous-échelles avec un contenu similaire. La plage pour chaque sous-échelle est de 0 à 21 (mais ce score devra être multiplié par 2 pour calculer le score final). Ce questionnaire nous donne également une mesure globale unidimensionnelle de la détresse émotionnelle qui sera considérée comme le résultat principal de l'étude. Il est composé de l'ensemble des 21 éléments configurant un facteur général, et il sera pris comme une variable dimensionnelle continue allant de 0 à 126.
Post-traitement 8 semaines à partir de la ligne de base dans le groupe d'intervention ABCT de 8 semaines
Échelles de stress d'anxiété de dépression
Délai: Post-traitement 8 semaines à compter de la date de référence dans le groupe témoin TAU
Dans le groupe contrôle TAU. Cette échelle est un ensemble de trois échelles d'auto-évaluation conçues pour mesurer les états émotionnels de dépression, d'anxiété et de stress. Chacune des trois échelles DASS-21 contient 7 items, divisés en sous-échelles avec un contenu similaire. La plage pour chaque sous-échelle est de 0 à 21 (mais ce score devra être multiplié par 2 pour calculer le score final). Ce questionnaire nous donne également une mesure globale unidimensionnelle de la détresse émotionnelle qui sera considérée comme le résultat principal de l'étude. Il est composé de l'ensemble des 21 éléments configurant un facteur général, et il sera pris comme une variable dimensionnelle continue allant de 0 à 126.
Post-traitement 8 semaines à compter de la date de référence dans le groupe témoin TAU
Échelles de stress d'anxiété de dépression
Délai: Suivi de six mois
Dans le groupe d'intervention basé sur le MBSR. Cette échelle est un ensemble de trois échelles d'auto-évaluation conçues pour mesurer les états émotionnels de dépression, d'anxiété et de stress. Chacune des trois échelles DASS-21 contient 7 items, divisés en sous-échelles avec un contenu similaire. La plage pour chaque sous-échelle est de 0 à 21 (mais ce score devra être multiplié par 2 pour calculer le score final). Ce questionnaire nous donne également une mesure globale unidimensionnelle de la détresse émotionnelle qui sera considérée comme le résultat principal de l'étude. Il est composé de l'ensemble des 21 éléments configurant un facteur général, et il sera pris comme une variable dimensionnelle continue allant de 0 à 126.
Suivi de six mois
Échelles de stress d'anxiété de dépression
Délai: Suivi de six mois
Dans le groupe d'intervention basé sur l'ABCT. Cette échelle est un ensemble de trois échelles d'auto-évaluation conçues pour mesurer les états émotionnels de dépression, d'anxiété et de stress. Chacune des trois échelles DASS-21 contient 7 items, divisés en sous-échelles avec un contenu similaire. La plage pour chaque sous-échelle est de 0 à 21 (mais ce score devra être multiplié par 2 pour calculer le score final). Ce questionnaire nous donne également une mesure globale unidimensionnelle de la détresse émotionnelle qui sera considérée comme le résultat principal de l'étude. Il est composé de l'ensemble des 21 éléments configurant un facteur général, et il sera pris comme une variable dimensionnelle continue allant de 0 à 126.
Suivi de six mois
Échelles de stress d'anxiété de dépression
Délai: Suivi de six mois
Dans le groupe contrôle TAU. Cette échelle est un ensemble de trois échelles d'auto-évaluation conçues pour mesurer les états émotionnels de dépression, d'anxiété et de stress. Chacune des trois échelles DASS-21 contient 7 items, divisés en sous-échelles avec un contenu similaire. La plage pour chaque sous-échelle est de 0 à 21 (mais ce score devra être multiplié par 2 pour calculer le score final). Ce questionnaire nous donne également une mesure globale unidimensionnelle de la détresse émotionnelle qui sera considérée comme le résultat principal de l'étude. Il est composé de l'ensemble des 21 éléments configurant un facteur général, et il sera pris comme une variable dimensionnelle continue allant de 0 à 126.
Suivi de six mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Données sociodémographiques telles que le sexe, l'âge, l'état civil, l'éducation, la profession, le niveau économique
Délai: Ligne de base
Dans le groupe d'intervention basé sur le MBSR
Ligne de base
Données sociodémographiques telles que le sexe, l'âge, l'état civil, l'éducation, la profession, le niveau économique
Délai: Ligne de base
Dans le groupe d'intervention basé sur l'ABCT
Ligne de base
Données sociodémographiques telles que le sexe, l'âge, l'état civil, l'éducation, la profession, le niveau économique
Délai: Ligne de base
Dans le groupe contrôle TAU
Ligne de base
Questionnaire de pleine conscience à cinq facettes
Délai: Ligne de base
Dans le groupe d'intervention basé sur le MBSR. Le FFMQ est un questionnaire de 39 items qui mesure cinq facettes de la pleine conscience : observer (8 items), décrire (8 items), agir (8 items), ne pas juger (8 items) et ne pas réagir (7 items). Le score de la plage pour chaque sous-échelle est : "observer" (40 points) ; "décrire" (40 points); "actaware" (40 points) ; "non juge" (40 points); "ne pas réagir" (35 points). Pour toutes les sous-échelles, un score élevé est considéré comme une plus grande présence du construit. Enfin, les sous-échelles peuvent être additionnées pour obtenir un score général.
Ligne de base
Questionnaire de pleine conscience à cinq facettes
Délai: Ligne de base
Dans le groupe d'intervention basé sur l'ABCT. Le FFMQ est un questionnaire de 39 items qui mesure cinq facettes de la pleine conscience : observer (8 items), décrire (8 items), agir (8 items), ne pas juger (8 items) et ne pas réagir (7 items). Le score de la plage pour chaque sous-échelle est : "observer" (40 points) ; "décrire" (40 points); "actaware" (40 points) ; "non juge" (40 points); "ne pas réagir" (35 points). Pour toutes les sous-échelles, un score élevé est considéré comme une plus grande présence du construit. Enfin, les sous-échelles peuvent être additionnées pour obtenir un score général.
Ligne de base
Questionnaire de pleine conscience à cinq facettes
Délai: Ligne de base
Dans le groupe contrôle TAU. Le FFMQ est un questionnaire de 39 items qui mesure cinq facettes de la pleine conscience : observer (8 items), décrire (8 items), agir (8 items), ne pas juger (8 items) et ne pas réagir (7 items). Le score de la plage pour chaque sous-échelle est : "observer" (40 points) ; "décrire" (40 points); "actaware" (40 points) ; "non juge" (40 points); "ne pas réagir" (35 points). Pour toutes les sous-échelles, un score élevé est considéré comme une plus grande présence du construit. Enfin, les sous-échelles peuvent être additionnées pour obtenir un score général.
Ligne de base
Questionnaire de pleine conscience à cinq facettes
Délai: Post-traitement 8 semaines à partir de la ligne de base dans le groupe d'intervention MBSR de 8 semaines
Dans le groupe d'intervention basé sur le MBSR. Le FFMQ est un questionnaire de 39 items qui mesure cinq facettes de la pleine conscience : observer (8 items), décrire (8 items), agir (8 items), ne pas juger (8 items) et ne pas réagir (7 items). Le score de la plage pour chaque sous-échelle est : "observer" (40 points) ; "décrire" (40 points); "actaware" (40 points) ; "non juge" (40 points); "ne pas réagir" (35 points). Pour toutes les sous-échelles, un score élevé est considéré comme une plus grande présence du construit. Enfin, les sous-échelles peuvent être additionnées pour obtenir un score général.
Post-traitement 8 semaines à partir de la ligne de base dans le groupe d'intervention MBSR de 8 semaines
Questionnaire de pleine conscience à cinq facettes
Délai: Post-traitement 8 semaines à partir de la ligne de base dans le groupe d'intervention ABCT de 8 semaines
Dans le groupe d'intervention basé sur l'ABCT. Le FFMQ est un questionnaire de 39 items qui mesure cinq facettes de la pleine conscience : observer (8 items), décrire (8 items), agir (8 items), ne pas juger (8 items) et ne pas réagir (7 items). Le score de la plage pour chaque sous-échelle est : "observer" (40 points) ; "décrire" (40 points); "actaware" (40 points) ; "non juge" (40 points); "ne pas réagir" (35 points). Pour toutes les sous-échelles, un score élevé est considéré comme une plus grande présence du construit. Enfin, les sous-échelles peuvent être additionnées pour obtenir un score général.
Post-traitement 8 semaines à partir de la ligne de base dans le groupe d'intervention ABCT de 8 semaines
Questionnaire de pleine conscience à cinq facettes
Délai: Post-traitement 8 semaines à compter de la date de référence dans le groupe témoin TAU
Dans le contrôle du groupe TAU. Le FFMQ est un questionnaire de 39 items qui mesure cinq facettes de la pleine conscience : observer (8 items), décrire (8 items), agir (8 items), ne pas juger (8 items) et ne pas réagir (7 items). Le score de la plage pour chaque sous-échelle est : "observer" (40 points) ; "décrire" (40 points); "actaware" (40 points) ; "non juge" (40 points); "ne pas réagir" (35 points). Pour toutes les sous-échelles, un score élevé est considéré comme une plus grande présence du construit. Enfin, les sous-échelles peuvent être additionnées pour obtenir un score général.
Post-traitement 8 semaines à compter de la date de référence dans le groupe témoin TAU
Questionnaire de pleine conscience à cinq facettes
Délai: Suivi de six mois
Dans le groupe d'intervention basé sur le MBSR. Le FFMQ est un questionnaire de 39 items qui mesure cinq facettes de la pleine conscience : observer (8 items), décrire (8 items), agir (8 items), ne pas juger (8 items) et ne pas réagir (7 items). Le score de la plage pour chaque sous-échelle est : "observer" (40 points) ; "décrire" (40 points); "actaware" (40 points) ; "non juge" (40 points); "ne pas réagir" (35 points). Pour toutes les sous-échelles, un score élevé est considéré comme une plus grande présence du construit. Enfin, les sous-échelles peuvent être additionnées pour obtenir un score général.
Suivi de six mois
Questionnaire de pleine conscience à cinq facettes
Délai: Suivi de six mois
Dans le groupe d'intervention basé sur l'ABCT. Le FFMQ est un questionnaire de 39 items qui mesure cinq facettes de la pleine conscience : observer (8 items), décrire (8 items), agir (8 items), ne pas juger (8 items) et ne pas réagir (7 items). Le score de la plage pour chaque sous-échelle est : "observer" (40 points) ; "décrire" (40 points); "actaware" (40 points) ; "non juge" (40 points); "ne pas réagir" (35 points). Pour toutes les sous-échelles, un score élevé est considéré comme une plus grande présence du construit. Enfin, les sous-échelles peuvent être additionnées pour obtenir un score général.
Suivi de six mois
Questionnaire de pleine conscience à cinq facettes
Délai: Suivi de six mois
Dans le contrôle du groupe TAU. Le FFMQ est un questionnaire de 39 items qui mesure cinq facettes de la pleine conscience : observer (8 items), décrire (8 items), agir (8 items), ne pas juger (8 items) et ne pas réagir (7 items). Le score de la plage pour chaque sous-échelle est : "observer" (40 points) ; "décrire" (40 points); "actaware" (40 points) ; "non juge" (40 points); "ne pas réagir" (35 points). Pour toutes les sous-échelles, un score élevé est considéré comme une plus grande présence du construit. Enfin, les sous-échelles peuvent être additionnées pour obtenir un score général.
Suivi de six mois
Échelle d'auto-compassion
Délai: Ligne de base
Dans le groupe d'intervention basé sur le MBSR. Cette échelle est actuellement le seul instrument d'auto-évaluation pour mesurer l'auto-compassion. Le SCS est divisé en six sous-échelles : la bienveillance à 4 items ; auto-jugement en 4 items ; Humanité commune à 4 items ; Isolement à 4 éléments ; Pleine conscience à 4 éléments ; et sur-identification à 4 éléments. Les éléments peuvent être évalués sur une échelle de Likert en cinq points, 1 indiquant presque jamais et 5 indiquant presque toujours. Après avoir inversé les éléments formulés négativement, un score total peut être calculé, qui peut aller de 24 à 120, les scores les plus élevés indiquant une plus grande auto-compassion.
Ligne de base
Échelle d'auto-compassion
Délai: Ligne de base
Dans le groupe d'intervention basé sur l'ABCT. Cette échelle est actuellement le seul instrument d'auto-évaluation pour mesurer l'auto-compassion. Le SCS est divisé en six sous-échelles : la bienveillance à 4 items ; auto-jugement en 4 items ; Humanité commune à 4 items ; Isolement à 4 éléments ; Pleine conscience à 4 éléments ; et sur-identification à 4 éléments. Les éléments peuvent être évalués sur une échelle de Likert en cinq points, 1 indiquant presque jamais et 5 indiquant presque toujours. Après avoir inversé les éléments formulés négativement, un score total peut être calculé, qui peut aller de 24 à 120, les scores les plus élevés indiquant une plus grande auto-compassion.
Ligne de base
Échelle d'auto-compassion
Délai: Ligne de base
Dans le contrôle du groupe TAU. Cette échelle est actuellement le seul instrument d'auto-évaluation pour mesurer l'auto-compassion. Le SCS est divisé en six sous-échelles : la bienveillance à 4 items ; auto-jugement en 4 items ; Humanité commune à 4 items ; Isolement à 4 éléments ; Pleine conscience à 4 éléments ; et sur-identification à 4 éléments. Les éléments peuvent être évalués sur une échelle de Likert en cinq points, 1 indiquant presque jamais et 5 indiquant presque toujours. Après avoir inversé les éléments formulés négativement, un score total peut être calculé, qui peut aller de 24 à 120, les scores les plus élevés indiquant une plus grande auto-compassion.
Ligne de base
Échelle d'auto-compassion
Délai: Post-traitement 8 semaines à partir de la ligne de base dans le groupe d'intervention MBSR de 8 semaines
Dans le groupe d'intervention basé sur le MBSR. Cette échelle est actuellement le seul instrument d'auto-évaluation pour mesurer l'auto-compassion. Le SCS est divisé en six sous-échelles : la bienveillance à 4 items ; auto-jugement en 4 items ; Humanité commune à 4 items ; Isolement à 4 éléments ; Pleine conscience à 4 éléments ; et sur-identification à 4 éléments. Les éléments peuvent être évalués sur une échelle de Likert en cinq points, 1 indiquant presque jamais et 5 indiquant presque toujours. Après avoir inversé les éléments formulés négativement, un score total peut être calculé, qui peut aller de 24 à 120, les scores les plus élevés indiquant une plus grande auto-compassion.
Post-traitement 8 semaines à partir de la ligne de base dans le groupe d'intervention MBSR de 8 semaines
Échelle d'auto-compassion
Délai: Post-traitement 8 semaines à partir de la ligne de base dans le groupe d'intervention ABCT de 8 semaines
Dans le groupe d'intervention basé sur l'ABCT. Cette échelle est actuellement le seul instrument d'auto-évaluation pour mesurer l'auto-compassion. Le SCS est divisé en six sous-échelles : la bienveillance à 4 items ; auto-jugement en 4 items ; Humanité commune à 4 items ; Isolement à 4 éléments ; Pleine conscience à 4 éléments ; et sur-identification à 4 éléments. Les éléments peuvent être évalués sur une échelle de Likert en cinq points, 1 indiquant presque jamais et 5 indiquant presque toujours. Après avoir inversé les éléments formulés négativement, un score total peut être calculé, qui peut aller de 24 à 120, les scores les plus élevés indiquant une plus grande auto-compassion.
Post-traitement 8 semaines à partir de la ligne de base dans le groupe d'intervention ABCT de 8 semaines
Échelle d'auto-compassion
Délai: Post-traitement 8 semaines à compter de la date de référence dans le groupe témoin TAU
Dans le contrôle du groupe TAU. Cette échelle est actuellement le seul instrument d'auto-évaluation pour mesurer l'auto-compassion. Le SCS est divisé en six sous-échelles : la bienveillance à 4 items ; auto-jugement en 4 items ; Humanité commune à 4 items ; Isolement à 4 éléments ; Pleine conscience à 4 éléments ; et sur-identification à 4 éléments. Les éléments peuvent être évalués sur une échelle de Likert en cinq points, 1 indiquant presque jamais et 5 indiquant presque toujours. Après avoir inversé les éléments formulés négativement, un score total peut être calculé, qui peut aller de 24 à 120, les scores les plus élevés indiquant une plus grande auto-compassion.
Post-traitement 8 semaines à compter de la date de référence dans le groupe témoin TAU
Échelle d'auto-compassion
Délai: Suivi de six mois
Dans le groupe d'intervention basé sur le MBSR. Cette échelle est actuellement le seul instrument d'auto-évaluation pour mesurer l'auto-compassion. Le SCS est divisé en six sous-échelles : la bienveillance à 4 items ; auto-jugement en 4 items ; Humanité commune à 4 items ; Isolement à 4 éléments ; Pleine conscience à 4 éléments ; et sur-identification à 4 éléments. Les éléments peuvent être évalués sur une échelle de Likert en cinq points, 1 indiquant presque jamais et 5 indiquant presque toujours. Après avoir inversé les éléments formulés négativement, un score total peut être calculé, qui peut aller de 24 à 120, les scores les plus élevés indiquant une plus grande auto-compassion.
Suivi de six mois
Échelle d'auto-compassion
Délai: Suivi de six mois
Dans le groupe d'intervention basé sur l'ABCT. Cette échelle est actuellement le seul instrument d'auto-évaluation pour mesurer l'auto-compassion. Le SCS est divisé en six sous-échelles : la bienveillance à 4 items ; auto-jugement en 4 items ; Humanité commune à 4 items ; Isolement à 4 éléments ; Pleine conscience à 4 éléments ; et sur-identification à 4 éléments. Les éléments peuvent être évalués sur une échelle de Likert en cinq points, 1 indiquant presque jamais et 5 indiquant presque toujours. Après avoir inversé les éléments formulés négativement, un score total peut être calculé, qui peut aller de 24 à 120, les scores les plus élevés indiquant une plus grande auto-compassion.
Suivi de six mois
Échelle d'auto-compassion
Délai: Suivi de six mois
Dans le contrôle du groupe TAU. Cette échelle est actuellement le seul instrument d'auto-évaluation pour mesurer l'auto-compassion. Le SCS est divisé en six sous-échelles : la bienveillance à 4 items ; auto-jugement en 4 items ; Humanité commune à 4 items ; Isolement à 4 éléments ; Pleine conscience à 4 éléments ; et sur-identification à 4 éléments. Les éléments peuvent être évalués sur une échelle de Likert en cinq points, 1 indiquant presque jamais et 5 indiquant presque toujours. Après avoir inversé les éléments formulés négativement, un score total peut être calculé, qui peut aller de 24 à 120, les scores les plus élevés indiquant une plus grande auto-compassion.
Suivi de six mois
EuroQol-5D. Qualité de vie liée à la santé
Délai: Ligne de base
Dans le groupe d'intervention basé sur le MBSR. L'EuroQol-5D est un instrument standardisé de mesure de l'état de santé générique. Le concept « état de santé » est mesuré en termes de cinq dimensions (5D) ; mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. La dimension mobilité interroge la capacité de marche de la personne. La dimension des soins personnels interroge la capacité de se laver ou de s'habiller par soi-même, et la dimension des activités habituelles mesure la performance dans "le travail, les études, le ménage, la famille ou les loisirs". Dans la dimension douleur/inconfort, il demande combien de douleur ou d'inconfort ils ressentent, et dans la dimension anxiété/dépression, il demande à quel point ils sont anxieux ou déprimés. Les répondants auto-évaluent leur niveau de gravité pour chaque dimension à l'aide d'une échelle à trois niveaux.
Ligne de base
EuroQol-5D. Qualité de vie liée à la santé
Délai: Ligne de base
Dans le groupe d'intervention basé sur l'ABCT. L'EuroQol-5D est un instrument standardisé de mesure de l'état de santé générique. Le concept « état de santé » est mesuré en termes de cinq dimensions (5D) ; mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. La dimension mobilité interroge la capacité de marche de la personne. La dimension des soins personnels interroge la capacité de se laver ou de s'habiller par soi-même, et la dimension des activités habituelles mesure la performance dans "le travail, les études, le ménage, la famille ou les loisirs". Dans la dimension douleur/inconfort, il demande combien de douleur ou d'inconfort ils ressentent, et dans la dimension anxiété/dépression, il demande à quel point ils sont anxieux ou déprimés. Les répondants auto-évaluent leur niveau de gravité pour chaque dimension à l'aide d'une échelle à trois niveaux.
Ligne de base
EuroQol-5D. Qualité de vie liée à la santé
Délai: Ligne de base
Dans le contrôle du groupe TAU. L'EuroQol-5D est un instrument standardisé de mesure de l'état de santé générique. Le concept « état de santé » est mesuré en termes de cinq dimensions (5D) ; mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. La dimension mobilité interroge la capacité de marche de la personne. La dimension des soins personnels interroge la capacité de se laver ou de s'habiller par soi-même, et la dimension des activités habituelles mesure la performance dans "le travail, les études, le ménage, la famille ou les loisirs". Dans la dimension douleur/inconfort, il demande combien de douleur ou d'inconfort ils ressentent, et dans la dimension anxiété/dépression, il demande à quel point ils sont anxieux ou déprimés. Les répondants auto-évaluent leur niveau de gravité pour chaque dimension à l'aide d'une échelle à trois niveaux.
Ligne de base
EuroQol-5D. Qualité de vie liée à la santé
Délai: Post-traitement 8 semaines à partir de la ligne de base dans le groupe d'intervention MBSR de 8 semaines
Dans le groupe d'intervention basé sur le MBSR. L'EuroQol-5D est un instrument standardisé de mesure de l'état de santé générique. Le concept « état de santé » est mesuré en termes de cinq dimensions (5D) ; mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. La dimension mobilité interroge la capacité de marche de la personne. La dimension des soins personnels interroge la capacité de se laver ou de s'habiller par soi-même, et la dimension des activités habituelles mesure la performance dans "le travail, les études, le ménage, la famille ou les loisirs". Dans la dimension douleur/inconfort, il demande combien de douleur ou d'inconfort ils ressentent, et dans la dimension anxiété/dépression, il demande à quel point ils sont anxieux ou déprimés. Les répondants auto-évaluent leur niveau de gravité pour chaque dimension à l'aide d'une échelle à trois niveaux.
Post-traitement 8 semaines à partir de la ligne de base dans le groupe d'intervention MBSR de 8 semaines
EuroQol-5D. Qualité de vie liée à la santé
Délai: Post-traitement 8 semaines à partir de la ligne de base dans le groupe d'intervention ABCT de 8 semaines
Dans le groupe d'intervention basé sur l'ABCT. L'EuroQol-5D est un instrument standardisé de mesure de l'état de santé générique. Le concept « état de santé » est mesuré en termes de cinq dimensions (5D) ; mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. La dimension mobilité interroge la capacité de marche de la personne. La dimension des soins personnels interroge la capacité de se laver ou de s'habiller par soi-même, et la dimension des activités habituelles mesure la performance dans "le travail, les études, le ménage, la famille ou les loisirs". Dans la dimension douleur/inconfort, il demande combien de douleur ou d'inconfort ils ressentent, et dans la dimension anxiété/dépression, il demande à quel point ils sont anxieux ou déprimés. Les répondants auto-évaluent leur niveau de gravité pour chaque dimension à l'aide d'une échelle à trois niveaux.
Post-traitement 8 semaines à partir de la ligne de base dans le groupe d'intervention ABCT de 8 semaines
EuroQol-5D. Qualité de vie liée à la santé
Délai: Post-traitement 8 semaines à compter de la date de référence dans le groupe témoin TAU
Dans le contrôle du groupe TAU. L'EuroQol-5D est un instrument standardisé de mesure de l'état de santé générique. Le concept « état de santé » est mesuré en termes de cinq dimensions (5D) ; mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. La dimension mobilité interroge la capacité de marche de la personne. La dimension des soins personnels interroge la capacité de se laver ou de s'habiller par soi-même, et la dimension des activités habituelles mesure la performance dans "le travail, les études, le ménage, la famille ou les loisirs". Dans la dimension douleur/inconfort, il demande combien de douleur ou d'inconfort ils ressentent, et dans la dimension anxiété/dépression, il demande à quel point ils sont anxieux ou déprimés. Les répondants auto-évaluent leur niveau de gravité pour chaque dimension à l'aide d'une échelle à trois niveaux.
Post-traitement 8 semaines à compter de la date de référence dans le groupe témoin TAU
EuroQol-5D. Qualité de vie liée à la santé
Délai: Suivi de six mois
Dans le groupe d'intervention basé sur le MBSR. L'EuroQol-5D est un instrument standardisé de mesure de l'état de santé générique. Le concept « état de santé » est mesuré en termes de cinq dimensions (5D) ; mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. La dimension mobilité interroge la capacité de marche de la personne. La dimension des soins personnels interroge la capacité de se laver ou de s'habiller par soi-même, et la dimension des activités habituelles mesure la performance dans "le travail, les études, le ménage, la famille ou les loisirs". Dans la dimension douleur/inconfort, il demande combien de douleur ou d'inconfort ils ressentent, et dans la dimension anxiété/dépression, il demande à quel point ils sont anxieux ou déprimés. Les répondants auto-évaluent leur niveau de gravité pour chaque dimension à l'aide d'une échelle à trois niveaux.
Suivi de six mois
EuroQol-5D. Qualité de vie liée à la santé
Délai: Suivi de six mois
Dans le groupe d'intervention basé sur l'ABCT. L'EuroQol-5D est un instrument standardisé de mesure de l'état de santé générique. Le concept « état de santé » est mesuré en termes de cinq dimensions (5D) ; mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. La dimension mobilité interroge la capacité de marche de la personne. La dimension des soins personnels interroge la capacité de se laver ou de s'habiller par soi-même, et la dimension des activités habituelles mesure la performance dans "le travail, les études, le ménage, la famille ou les loisirs". Dans la dimension douleur/inconfort, il demande combien de douleur ou d'inconfort ils ressentent, et dans la dimension anxiété/dépression, il demande à quel point ils sont anxieux ou déprimés. Les répondants auto-évaluent leur niveau de gravité pour chaque dimension à l'aide d'une échelle à trois niveaux.
Suivi de six mois
EuroQol-5D. Qualité de vie liée à la santé
Délai: Suivi de six mois
Dans le contrôle du groupe TAU. L'EuroQol-5D est un instrument standardisé de mesure de l'état de santé générique. Le concept « état de santé » est mesuré en termes de cinq dimensions (5D) ; mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. La dimension mobilité interroge la capacité de marche de la personne. La dimension des soins personnels interroge la capacité de se laver ou de s'habiller par soi-même, et la dimension des activités habituelles mesure la performance dans "le travail, les études, le ménage, la famille ou les loisirs". Dans la dimension douleur/inconfort, il demande combien de douleur ou d'inconfort ils ressentent, et dans la dimension anxiété/dépression, il demande à quel point ils sont anxieux ou déprimés. Les répondants auto-évaluent leur niveau de gravité pour chaque dimension à l'aide d'une échelle à trois niveaux.
Suivi de six mois
Inventaire des reçus du service client (CSRI)
Délai: Ligne de base
Dans le groupe d'intervention basé sur le MBSR
Ligne de base
Inventaire des reçus du service client (CSRI)
Délai: Ligne de base
Dans le groupe d'intervention basé sur l'ABCT
Ligne de base
Inventaire des reçus du service client (CSRI)
Délai: Ligne de base
Dans le contrôle du groupe TAU
Ligne de base
Inventaire des reçus du service client (CSRI)
Délai: Suivi de six mois
Dans le groupe d'intervention basé sur le MBSR
Suivi de six mois
Inventaire des reçus du service client (CSRI)
Délai: Suivi de six mois
Dans le groupe d'intervention basé sur l'ABCT
Suivi de six mois
Inventaire des reçus du service client (CSRI)
Délai: Suivi de six mois
Dans le contrôle du groupe TAU
Suivi de six mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Miguel Servet

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

30 avril 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2018

Première publication (RÉEL)

7 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

11 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 7/2017

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données générées par cet essai seront mises à la disposition sur demande raisonnable des chercheurs i) qui fournissent une proposition méthodologiquement solide et ii) dont l'utilisation proposée des données a été approuvée par un comité d'éthique indépendant. Le plan de partage des données comprendra toutes les données individuelles anonymisées et complètement anonymisées des participants recueillies au cours de l'essai, ainsi que d'autres documents connexes tels que le protocole d'étude, le plan d'analyse statistique et le dictionnaire de données avec des étiquettes descriptives.

La base de données sera cryptée et protégée par un mot de passe.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles immédiatement après chaque publication sans date de fin et à des fins analytiques liées à la réalisation des objectifs de la proposition initiale approuvée.

Critères d'accès au partage IPD

Les mots de passe seront fournis par l'auteur correspondant aux chercheurs intéressés qui répondent aux deux critères décrits précédemment.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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