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Interventi basati sulla consapevolezza e sulla compassione nella sintomatologia ansioso-depressiva nei servizi di salute mentale

10 febbraio 2020 aggiornato da: Javier Garcia Campayo, Hospital Miguel Servet

Interventi basati sulla consapevolezza e sulla compassione nella sintomatologia ansioso-depressiva nei servizi di salute mentale: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è valutare e confrontare i benefici di due interventi psicologici aggiunti al trattamento abituale dei pazienti che arrivano alla salute mentale. I pazienti verranno assegnati in modo casuale alle seguenti condizioni: riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR), terapia compassionevole basata sull'attaccamento (ABCT) e un gruppo di trattamento come al solito (TAU). I partecipanti ai due gruppi di intervento psicologico riceveranno anche il consueto trattamento psicologico/psichiatrico gestito dal proprio specialista. I gruppi Mindfulness e Compassion saranno composti da 33 partecipanti ciascuno, e il gruppo TAU sarà composto da 64 partecipanti (campione totale n = 130).

L'ipotesi principale è che "ABCT + TAU" sarà più efficace di "MBSR + TAU" per il trattamento dei sintomi depressivi e/o ansiosi nei pazienti che frequentano strutture di salute mentale. Le ipotesi secondarie sono: 1) 'MBSR + TAU' e 'ABCT + TAU' saranno più efficaci del 'TAU da solo' per il trattamento dell'ansia e/o dei sintomi depressivi nei pazienti che frequentano strutture di salute mentale; 2) la consapevolezza sarà un mediatore dei miglioramenti del programma "MBSR + TAU", mentre l'auto-compassione sarà un mediatore del corrispondente "ABCT + TAU"; e 3) "ABCT + TAU" presenterà una maggiore efficacia in termini di costi rispetto a "MBSR + TAU" ed entrambi i programmi ABCT + TAU" e "MBSR + TAU" presenteranno una maggiore efficienza in termini di costi rispetto alla sola TAU.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Castellón De La Plana, Spagna
        • Hospital Universitario de La Plana

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: 18-75 anni.
  • Disturbo depressivo e/o ansioso, o disturbo dell'adattamento con sintomatologia depressiva e/o ansiosa, secondo i criteri clinici basati sul Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (DSM-5).
  • Disturbo di gravità lieve o moderata secondo i criteri clinici (basati sul DSM-5).
  • Comprende perfettamente lo spagnolo parlato e scritto.
  • Concedere un modulo di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Aver svolto qualsiasi tipo di pratica meditativa/contemplativa durante l'anno precedente.
  • Qualsiasi diagnosi di malattia che possa interessare il sistema nervoso centrale (patologia cerebrale, trauma cranico, demenza, ecc.).
  • Altre diagnosi psichiatriche o malattie psichiatriche acute (dipendenza o abuso di sostanze, storia di schizofrenia o altri disturbi psicotici, disturbi alimentari, ecc.).
  • Qualsiasi malattia medica, infettiva o degenerativa che possa influenzare l'umore.
  • Presenza di idee deliranti o allucinazioni coerenti o meno con l'umore e rischio di suicidio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: MBSR+TAU
Intervento basato sulla consapevolezza (MBSR) + Trattamento specialistico usuale in salute mentale. MBSR consiste in 8 sessioni di gruppo settimanali di 150 minuti/sessione (10-16 persone). Materiale scritto e registrazioni sonore saranno offerti come elementi di supporto. La durata stimata del programma è di due mesi.
Comportamentale: Intervento basato sulla consapevolezza
MBSR consiste in 8 sessioni di gruppo settimanali di 150 minuti/sessione (10-16 persone). Materiale scritto e registrazioni sonore saranno offerti come elementi di supporto. La durata stimata del programma è di due mesi
SPERIMENTALE: ABCT+TAU
Intervento basato sulla compassione (ABCT) + Consueto trattamento specializzato in salute mentale. ABCT consiste in 8 sessioni di gruppo settimanali di 120 minuti/sessione (10-16 persone). Materiale scritto e registrazioni sonore saranno offerti come elementi di supporto. La durata stimata del programma è di due mesi.
Comportamentale: Intervento basato sulla compassione
ABCT consiste in 8 sessioni di gruppo settimanali di 120 minuti/sessione (10-16 persone). Materiale scritto e registrazioni sonore saranno offerti come elementi di supporto. La durata stimata del programma è di due mesi.
ACTIVE_COMPARATORE: TAU
Trattamento specialistico usuale in salute mentale (psicologico e/o psichiatrico)
Altro: TAU
Trattamento specialistico usuale in salute mentale (psicologico e/o psichiatrico)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scale di stress da ansia da depressione
Lasso di tempo: Linea di base
Nel gruppo di intervento basato su MBSR. Questa scala è un insieme di tre scale self-report progettate per misurare gli stati emotivi di depressione, ansia e stress. Ognuna delle tre scale DASS-21 contiene 7 item, suddivisi in sottoscale con contenuto simile. L'intervallo per ogni sottoscala è 0-21 (ma questo punteggio dovrà essere moltiplicato per 2 per calcolare il punteggio finale). Questo questionario ci fornisce anche una misura globale unidimensionale del disagio emotivo che sarà considerato come il principale risultato dello studio. E' composto da tutti i 21 elementi che configurano un fattore generale, e sarà preso come una variabile dimensionale continua che va da 0 a 126.
Linea di base
Scale di stress da ansia da depressione
Lasso di tempo: Linea di base
Nel gruppo di intervento basato su ABCT. Questa scala è un insieme di tre scale self-report progettate per misurare gli stati emotivi di depressione, ansia e stress. Ognuna delle tre scale DASS-21 contiene 7 item, suddivisi in sottoscale con contenuto simile. L'intervallo per ogni sottoscala è 0-21 (ma questo punteggio dovrà essere moltiplicato per 2 per calcolare il punteggio finale). Questo questionario ci fornisce anche una misura globale unidimensionale del disagio emotivo che sarà considerato come il principale risultato dello studio. E' composto da tutti i 21 elementi che configurano un fattore generale, e sarà preso come una variabile dimensionale continua che va da 0 a 126.
Linea di base
Scale di stress da ansia da depressione
Lasso di tempo: Linea di base
Nel gruppo di controllo TAU. Questa scala è un insieme di tre scale self-report progettate per misurare gli stati emotivi di depressione, ansia e stress. Ognuna delle tre scale DASS-21 contiene 7 item, suddivisi in sottoscale con contenuto simile. L'intervallo per ogni sottoscala è 0-21 (ma questo punteggio dovrà essere moltiplicato per 2 per calcolare il punteggio finale). Questo questionario ci fornisce anche una misura globale unidimensionale del disagio emotivo che sarà considerato come il principale risultato dello studio. E' composto da tutti i 21 elementi che configurano un fattore generale, e sarà preso come una variabile dimensionale continua che va da 0 a 126.
Linea di base
Scale di stress da ansia da depressione
Lasso di tempo: Post-trattamento 8 settimane dal basale nel gruppo di intervento MBSR di 8 settimane
Nel gruppo di intervento basato su MBSR. Questa scala è un insieme di tre scale self-report progettate per misurare gli stati emotivi di depressione, ansia e stress. Ognuna delle tre scale DASS-21 contiene 7 item, suddivisi in sottoscale con contenuto simile. L'intervallo per ogni sottoscala è 0-21 (ma questo punteggio dovrà essere moltiplicato per 2 per calcolare il punteggio finale). Questo questionario ci fornisce anche una misura globale unidimensionale del disagio emotivo che sarà considerato come il principale risultato dello studio. E' composto da tutti i 21 elementi che configurano un fattore generale, e sarà preso come una variabile dimensionale continua che va da 0 a 126.
Post-trattamento 8 settimane dal basale nel gruppo di intervento MBSR di 8 settimane
Scale di stress da ansia da depressione
Lasso di tempo: Post-trattamento 8 settimane dal basale nel gruppo di intervento ABCT di 8 settimane
Nel gruppo di intervento basato su ABCT. Questa scala è un insieme di tre scale self-report progettate per misurare gli stati emotivi di depressione, ansia e stress. Ognuna delle tre scale DASS-21 contiene 7 item, suddivisi in sottoscale con contenuto simile. L'intervallo per ogni sottoscala è 0-21 (ma questo punteggio dovrà essere moltiplicato per 2 per calcolare il punteggio finale). Questo questionario ci fornisce anche una misura globale unidimensionale del disagio emotivo che sarà considerato come il principale risultato dello studio. E' composto da tutti i 21 elementi che configurano un fattore generale, e sarà preso come una variabile dimensionale continua che va da 0 a 126.
Post-trattamento 8 settimane dal basale nel gruppo di intervento ABCT di 8 settimane
Scale di stress da ansia da depressione
Lasso di tempo: Post-trattamento 8 settimane dal basale nel gruppo di controllo TAU
Nel gruppo di controllo TAU. Questa scala è un insieme di tre scale self-report progettate per misurare gli stati emotivi di depressione, ansia e stress. Ognuna delle tre scale DASS-21 contiene 7 item, suddivisi in sottoscale con contenuto simile. L'intervallo per ogni sottoscala è 0-21 (ma questo punteggio dovrà essere moltiplicato per 2 per calcolare il punteggio finale). Questo questionario ci fornisce anche una misura globale unidimensionale del disagio emotivo che sarà considerato come il principale risultato dello studio. E' composto da tutti i 21 elementi che configurano un fattore generale, e sarà preso come una variabile dimensionale continua che va da 0 a 126.
Post-trattamento 8 settimane dal basale nel gruppo di controllo TAU
Scale di stress da ansia da depressione
Lasso di tempo: Follow-up a sei mesi
Nel gruppo di intervento basato su MBSR. Questa scala è un insieme di tre scale self-report progettate per misurare gli stati emotivi di depressione, ansia e stress. Ognuna delle tre scale DASS-21 contiene 7 item, suddivisi in sottoscale con contenuto simile. L'intervallo per ogni sottoscala è 0-21 (ma questo punteggio dovrà essere moltiplicato per 2 per calcolare il punteggio finale). Questo questionario ci fornisce anche una misura globale unidimensionale del disagio emotivo che sarà considerato come il principale risultato dello studio. E' composto da tutti i 21 elementi che configurano un fattore generale, e sarà preso come una variabile dimensionale continua che va da 0 a 126.
Follow-up a sei mesi
Scale di stress da ansia da depressione
Lasso di tempo: Follow-up a sei mesi
Nel gruppo di intervento basato su ABCT. Questa scala è un insieme di tre scale self-report progettate per misurare gli stati emotivi di depressione, ansia e stress. Ognuna delle tre scale DASS-21 contiene 7 item, suddivisi in sottoscale con contenuto simile. L'intervallo per ogni sottoscala è 0-21 (ma questo punteggio dovrà essere moltiplicato per 2 per calcolare il punteggio finale). Questo questionario ci fornisce anche una misura globale unidimensionale del disagio emotivo che sarà considerato come il principale risultato dello studio. E' composto da tutti i 21 elementi che configurano un fattore generale, e sarà preso come una variabile dimensionale continua che va da 0 a 126.
Follow-up a sei mesi
Scale di stress da ansia da depressione
Lasso di tempo: Follow-up a sei mesi
Nel gruppo di controllo TAU. Questa scala è un insieme di tre scale self-report progettate per misurare gli stati emotivi di depressione, ansia e stress. Ognuna delle tre scale DASS-21 contiene 7 item, suddivisi in sottoscale con contenuto simile. L'intervallo per ogni sottoscala è 0-21 (ma questo punteggio dovrà essere moltiplicato per 2 per calcolare il punteggio finale). Questo questionario ci fornisce anche una misura globale unidimensionale del disagio emotivo che sarà considerato come il principale risultato dello studio. E' composto da tutti i 21 elementi che configurano un fattore generale, e sarà preso come una variabile dimensionale continua che va da 0 a 126.
Follow-up a sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati sociodemografici come sesso, età, stato civile, istruzione, occupazione, livello economico
Lasso di tempo: Linea di base
Nel gruppo di intervento basato su MBSR
Linea di base
Dati sociodemografici come sesso, età, stato civile, istruzione, occupazione, livello economico
Lasso di tempo: Linea di base
Nel gruppo di intervento basato su ABCT
Linea di base
Dati sociodemografici come sesso, età, stato civile, istruzione, occupazione, livello economico
Lasso di tempo: Linea di base
Nel gruppo di controllo TAU
Linea di base
Questionario Mindfulness a cinque sfaccettature
Lasso di tempo: Linea di base
Nel gruppo di intervento basato su MBSR. Il FFMQ è un questionario di 39 item che misura cinque aspetti della consapevolezza: osservare (8 item), descrivere (8 item), actaware (8 item), non giudicare (8 item) e non reagire (7 item). Il punteggio dell'intervallo per ogni sottoscala è: "osserva" (40 punti); "descrivere" (40 punti); "actaware" (40 punti); "non giudice" (40 punti); "non reagire" (35 punti). Per tutte le sottoscale, un punteggio alto è considerato maggiore presenza del costrutto. Infine, le sottoscale possono essere sommate per ottenere un punteggio generale.
Linea di base
Questionario Mindfulness a cinque sfaccettature
Lasso di tempo: Linea di base
Nel gruppo di intervento basato su ABCT. Il FFMQ è un questionario di 39 item che misura cinque aspetti della consapevolezza: osservare (8 item), descrivere (8 item), actaware (8 item), non giudicare (8 item) e non reagire (7 item). Il punteggio dell'intervallo per ogni sottoscala è: "osserva" (40 punti); "descrivere" (40 punti); "actaware" (40 punti); "non giudice" (40 punti); "non reagire" (35 punti). Per tutte le sottoscale, un punteggio alto è considerato maggiore presenza del costrutto. Infine, le sottoscale possono essere sommate per ottenere un punteggio generale.
Linea di base
Questionario Mindfulness a cinque sfaccettature
Lasso di tempo: Linea di base
Nel gruppo di controllo TAU. Il FFMQ è un questionario di 39 item che misura cinque aspetti della consapevolezza: osservare (8 item), descrivere (8 item), actaware (8 item), non giudicare (8 item) e non reagire (7 item). Il punteggio dell'intervallo per ogni sottoscala è: "osserva" (40 punti); "descrivere" (40 punti); "actaware" (40 punti); "non giudice" (40 punti); "non reagire" (35 punti). Per tutte le sottoscale, un punteggio alto è considerato maggiore presenza del costrutto. Infine, le sottoscale possono essere sommate per ottenere un punteggio generale.
Linea di base
Questionario Mindfulness a cinque sfaccettature
Lasso di tempo: Post-trattamento 8 settimane dal basale nel gruppo di intervento MBSR di 8 settimane
Nel gruppo di intervento basato su MBSR. Il FFMQ è un questionario di 39 item che misura cinque aspetti della consapevolezza: osservare (8 item), descrivere (8 item), actaware (8 item), non giudicare (8 item) e non reagire (7 item). Il punteggio dell'intervallo per ogni sottoscala è: "osserva" (40 punti); "descrivere" (40 punti); "actaware" (40 punti); "non giudice" (40 punti); "non reagire" (35 punti). Per tutte le sottoscale, un punteggio alto è considerato maggiore presenza del costrutto. Infine, le sottoscale possono essere sommate per ottenere un punteggio generale.
Post-trattamento 8 settimane dal basale nel gruppo di intervento MBSR di 8 settimane
Questionario Mindfulness a cinque sfaccettature
Lasso di tempo: Post-trattamento 8 settimane dal basale nel gruppo di intervento ABCT di 8 settimane
Nel gruppo di intervento basato su ABCT. Il FFMQ è un questionario di 39 item che misura cinque aspetti della consapevolezza: osservare (8 item), descrivere (8 item), actaware (8 item), non giudicare (8 item) e non reagire (7 item). Il punteggio dell'intervallo per ogni sottoscala è: "osserva" (40 punti); "descrivere" (40 punti); "actaware" (40 punti); "non giudice" (40 punti); "non reagire" (35 punti). Per tutte le sottoscale, un punteggio alto è considerato maggiore presenza del costrutto. Infine, le sottoscale possono essere sommate per ottenere un punteggio generale.
Post-trattamento 8 settimane dal basale nel gruppo di intervento ABCT di 8 settimane
Questionario Mindfulness a cinque sfaccettature
Lasso di tempo: Post-trattamento 8 settimane dal basale nel gruppo di controllo TAU
Nel controllo del gruppo TAU. Il FFMQ è un questionario di 39 item che misura cinque aspetti della consapevolezza: osservare (8 item), descrivere (8 item), actaware (8 item), non giudicare (8 item) e non reagire (7 item). Il punteggio dell'intervallo per ogni sottoscala è: "osserva" (40 punti); "descrivere" (40 punti); "actaware" (40 punti); "non giudice" (40 punti); "non reagire" (35 punti). Per tutte le sottoscale, un punteggio alto è considerato maggiore presenza del costrutto. Infine, le sottoscale possono essere sommate per ottenere un punteggio generale.
Post-trattamento 8 settimane dal basale nel gruppo di controllo TAU
Questionario Mindfulness a cinque sfaccettature
Lasso di tempo: Follow-up a sei mesi
Nel gruppo di intervento basato su MBSR. Il FFMQ è un questionario di 39 item che misura cinque aspetti della consapevolezza: osservare (8 item), descrivere (8 item), actaware (8 item), non giudicare (8 item) e non reagire (7 item). Il punteggio dell'intervallo per ogni sottoscala è: "osserva" (40 punti); "descrivere" (40 punti); "actaware" (40 punti); "non giudice" (40 punti); "non reagire" (35 punti). Per tutte le sottoscale, un punteggio alto è considerato maggiore presenza del costrutto. Infine, le sottoscale possono essere sommate per ottenere un punteggio generale.
Follow-up a sei mesi
Questionario Mindfulness a cinque sfaccettature
Lasso di tempo: Follow-up a sei mesi
Nel gruppo di intervento basato su ABCT. Il FFMQ è un questionario di 39 item che misura cinque aspetti della consapevolezza: osservare (8 item), descrivere (8 item), actaware (8 item), non giudicare (8 item) e non reagire (7 item). Il punteggio dell'intervallo per ogni sottoscala è: "osserva" (40 punti); "descrivere" (40 punti); "actaware" (40 punti); "non giudice" (40 punti); "non reagire" (35 punti). Per tutte le sottoscale, un punteggio alto è considerato maggiore presenza del costrutto. Infine, le sottoscale possono essere sommate per ottenere un punteggio generale.
Follow-up a sei mesi
Questionario Mindfulness a cinque sfaccettature
Lasso di tempo: Follow-up a sei mesi
Nel controllo del gruppo TAU. Il FFMQ è un questionario di 39 item che misura cinque aspetti della consapevolezza: osservare (8 item), descrivere (8 item), actaware (8 item), non giudicare (8 item) e non reagire (7 item). Il punteggio dell'intervallo per ogni sottoscala è: "osserva" (40 punti); "descrivere" (40 punti); "actaware" (40 punti); "non giudice" (40 punti); "non reagire" (35 punti). Per tutte le sottoscale, un punteggio alto è considerato maggiore presenza del costrutto. Infine, le sottoscale possono essere sommate per ottenere un punteggio generale.
Follow-up a sei mesi
Scala di auto-compassione
Lasso di tempo: Linea di base
Nel gruppo di intervento basato su MBSR. Questa scala è attualmente l'unico strumento di autovalutazione per misurare l'autocompassione. Il SCS è diviso in sei sottoscale: 4-item Self-Kindness; Autogiudizio a 4 voci; 4-item Umanità comune; Isolamento a 4 elementi; Consapevolezza a 4 voci; e sovraidentificazione a 4 voci. Gli item possono essere valutati su una scala Likert a cinque punti dove 1 indica quasi mai e 5 indica quasi sempre. Dopo aver invertito gli elementi formulati negativamente, è possibile calcolare un punteggio totale, che può variare da 24 a 120, con punteggi più alti che indicano una maggiore autocompassione.
Linea di base
Scala di auto-compassione
Lasso di tempo: Linea di base
Nel gruppo di intervento basato su ABCT. Questa scala è attualmente l'unico strumento di autovalutazione per misurare l'autocompassione. Il SCS è diviso in sei sottoscale: 4-item Self-Kindness; Autogiudizio a 4 voci; 4-item Umanità comune; Isolamento a 4 elementi; Consapevolezza a 4 voci; e sovraidentificazione a 4 voci. Gli item possono essere valutati su una scala Likert a cinque punti dove 1 indica quasi mai e 5 indica quasi sempre. Dopo aver invertito gli elementi formulati negativamente, è possibile calcolare un punteggio totale, che può variare da 24 a 120, con punteggi più alti che indicano una maggiore autocompassione.
Linea di base
Scala di auto-compassione
Lasso di tempo: Linea di base
Nel controllo del gruppo TAU. Questa scala è attualmente l'unico strumento di autovalutazione per misurare l'autocompassione. Il SCS è diviso in sei sottoscale: 4-item Self-Kindness; Autogiudizio a 4 voci; 4-item Umanità comune; Isolamento a 4 elementi; Consapevolezza a 4 voci; e sovraidentificazione a 4 voci. Gli item possono essere valutati su una scala Likert a cinque punti dove 1 indica quasi mai e 5 indica quasi sempre. Dopo aver invertito gli elementi formulati negativamente, è possibile calcolare un punteggio totale, che può variare da 24 a 120, con punteggi più alti che indicano una maggiore autocompassione.
Linea di base
Scala di auto-compassione
Lasso di tempo: Post-trattamento 8 settimane dal basale nel gruppo di intervento MBSR di 8 settimane
Nel gruppo di intervento basato su MBSR. Questa scala è attualmente l'unico strumento di autovalutazione per misurare l'autocompassione. Il SCS è diviso in sei sottoscale: 4-item Self-Kindness; Autogiudizio a 4 voci; 4-item Umanità comune; Isolamento a 4 elementi; Consapevolezza a 4 voci; e sovraidentificazione a 4 voci. Gli item possono essere valutati su una scala Likert a cinque punti dove 1 indica quasi mai e 5 indica quasi sempre. Dopo aver invertito gli elementi formulati negativamente, è possibile calcolare un punteggio totale, che può variare da 24 a 120, con punteggi più alti che indicano una maggiore autocompassione.
Post-trattamento 8 settimane dal basale nel gruppo di intervento MBSR di 8 settimane
Scala di auto-compassione
Lasso di tempo: Post-trattamento 8 settimane dal basale nel gruppo di intervento ABCT di 8 settimane
Nel gruppo di intervento basato su ABCT. Questa scala è attualmente l'unico strumento di autovalutazione per misurare l'autocompassione. Il SCS è diviso in sei sottoscale: 4-item Self-Kindness; Autogiudizio a 4 voci; 4-item Umanità comune; Isolamento a 4 elementi; Consapevolezza a 4 voci; e sovraidentificazione a 4 voci. Gli item possono essere valutati su una scala Likert a cinque punti dove 1 indica quasi mai e 5 indica quasi sempre. Dopo aver invertito gli elementi formulati negativamente, è possibile calcolare un punteggio totale, che può variare da 24 a 120, con punteggi più alti che indicano una maggiore autocompassione.
Post-trattamento 8 settimane dal basale nel gruppo di intervento ABCT di 8 settimane
Scala di auto-compassione
Lasso di tempo: Post-trattamento 8 settimane dal basale nel gruppo di controllo TAU
Nel controllo del gruppo TAU. Questa scala è attualmente l'unico strumento di autovalutazione per misurare l'autocompassione. Il SCS è diviso in sei sottoscale: 4-item Self-Kindness; Autogiudizio a 4 voci; 4-item Umanità comune; Isolamento a 4 elementi; Consapevolezza a 4 voci; e sovraidentificazione a 4 voci. Gli item possono essere valutati su una scala Likert a cinque punti dove 1 indica quasi mai e 5 indica quasi sempre. Dopo aver invertito gli elementi formulati negativamente, è possibile calcolare un punteggio totale, che può variare da 24 a 120, con punteggi più alti che indicano una maggiore autocompassione.
Post-trattamento 8 settimane dal basale nel gruppo di controllo TAU
Scala di auto-compassione
Lasso di tempo: Follow-up a sei mesi
Nel gruppo di intervento basato su MBSR. Questa scala è attualmente l'unico strumento di autovalutazione per misurare l'autocompassione. Il SCS è diviso in sei sottoscale: 4-item Self-Kindness; Autogiudizio a 4 voci; 4-item Umanità comune; Isolamento a 4 elementi; Consapevolezza a 4 voci; e sovraidentificazione a 4 voci. Gli item possono essere valutati su una scala Likert a cinque punti dove 1 indica quasi mai e 5 indica quasi sempre. Dopo aver invertito gli elementi formulati negativamente, è possibile calcolare un punteggio totale, che può variare da 24 a 120, con punteggi più alti che indicano una maggiore autocompassione.
Follow-up a sei mesi
Scala di auto-compassione
Lasso di tempo: Follow-up a sei mesi
Nel gruppo di intervento basato su ABCT. Questa scala è attualmente l'unico strumento di autovalutazione per misurare l'autocompassione. Il SCS è diviso in sei sottoscale: 4-item Self-Kindness; Autogiudizio a 4 voci; 4-item Umanità comune; Isolamento a 4 elementi; Consapevolezza a 4 voci; e sovraidentificazione a 4 voci. Gli item possono essere valutati su una scala Likert a cinque punti dove 1 indica quasi mai e 5 indica quasi sempre. Dopo aver invertito gli elementi formulati negativamente, è possibile calcolare un punteggio totale, che può variare da 24 a 120, con punteggi più alti che indicano una maggiore autocompassione.
Follow-up a sei mesi
Scala di auto-compassione
Lasso di tempo: Follow-up a sei mesi
Nel controllo del gruppo TAU. Questa scala è attualmente l'unico strumento di autovalutazione per misurare l'autocompassione. Il SCS è diviso in sei sottoscale: 4-item Self-Kindness; Autogiudizio a 4 voci; 4-item Umanità comune; Isolamento a 4 elementi; Consapevolezza a 4 voci; e sovraidentificazione a 4 voci. Gli item possono essere valutati su una scala Likert a cinque punti dove 1 indica quasi mai e 5 indica quasi sempre. Dopo aver invertito gli elementi formulati negativamente, è possibile calcolare un punteggio totale, che può variare da 24 a 120, con punteggi più alti che indicano una maggiore autocompassione.
Follow-up a sei mesi
EuroQol-5D. Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Linea di base
Nel gruppo di intervento basato su MBSR. L'EuroQol-5D è uno strumento standardizzato per misurare lo stato di salute generico. Il costrutto "stato di salute" è misurato in termini di cinque dimensioni (5D); mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. La dimensione della mobilità chiede informazioni sulla capacità di deambulazione della persona. La dimensione della cura di sé chiede la capacità di lavarsi o vestirsi da soli, e la dimensione delle attività abituali misura le prestazioni in "attività lavorative, di studio, domestiche, familiari o del tempo libero". Nella dimensione del dolore/disagio, chiede quanto dolore o disagio hanno, e nella dimensione dell'ansia/depressione, chiede quanto sono ansiosi o depressi. Gli intervistati valutano autonomamente il proprio livello di gravità per ciascuna dimensione utilizzando una scala a tre livelli.
Linea di base
EuroQol-5D. Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Linea di base
Nel gruppo di intervento basato su ABCT. L'EuroQol-5D è uno strumento standardizzato per misurare lo stato di salute generico. Il costrutto "stato di salute" è misurato in termini di cinque dimensioni (5D); mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. La dimensione della mobilità chiede informazioni sulla capacità di deambulazione della persona. La dimensione della cura di sé chiede la capacità di lavarsi o vestirsi da soli, e la dimensione delle attività abituali misura le prestazioni in "attività lavorative, di studio, domestiche, familiari o del tempo libero". Nella dimensione del dolore/disagio, chiede quanto dolore o disagio hanno, e nella dimensione dell'ansia/depressione, chiede quanto sono ansiosi o depressi. Gli intervistati valutano autonomamente il proprio livello di gravità per ciascuna dimensione utilizzando una scala a tre livelli.
Linea di base
EuroQol-5D. Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Linea di base
Nel controllo del gruppo TAU. L'EuroQol-5D è uno strumento standardizzato per misurare lo stato di salute generico. Il costrutto "stato di salute" è misurato in termini di cinque dimensioni (5D); mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. La dimensione della mobilità chiede informazioni sulla capacità di deambulazione della persona. La dimensione della cura di sé chiede la capacità di lavarsi o vestirsi da soli, e la dimensione delle attività abituali misura le prestazioni in "attività lavorative, di studio, domestiche, familiari o del tempo libero". Nella dimensione del dolore/disagio, chiede quanto dolore o disagio hanno, e nella dimensione dell'ansia/depressione, chiede quanto sono ansiosi o depressi. Gli intervistati valutano autonomamente il proprio livello di gravità per ciascuna dimensione utilizzando una scala a tre livelli.
Linea di base
EuroQol-5D. Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Post-trattamento 8 settimane dal basale nel gruppo di intervento MBSR di 8 settimane
Nel gruppo di intervento basato su MBSR. L'EuroQol-5D è uno strumento standardizzato per misurare lo stato di salute generico. Il costrutto "stato di salute" è misurato in termini di cinque dimensioni (5D); mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. La dimensione della mobilità chiede informazioni sulla capacità di deambulazione della persona. La dimensione della cura di sé chiede la capacità di lavarsi o vestirsi da soli, e la dimensione delle attività abituali misura le prestazioni in "attività lavorative, di studio, domestiche, familiari o del tempo libero". Nella dimensione del dolore/disagio, chiede quanto dolore o disagio hanno, e nella dimensione dell'ansia/depressione, chiede quanto sono ansiosi o depressi. Gli intervistati valutano autonomamente il proprio livello di gravità per ciascuna dimensione utilizzando una scala a tre livelli.
Post-trattamento 8 settimane dal basale nel gruppo di intervento MBSR di 8 settimane
EuroQol-5D. Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Post-trattamento 8 settimane dal basale nel gruppo di intervento ABCT di 8 settimane
Nel gruppo di intervento basato su ABCT. L'EuroQol-5D è uno strumento standardizzato per misurare lo stato di salute generico. Il costrutto "stato di salute" è misurato in termini di cinque dimensioni (5D); mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. La dimensione della mobilità chiede informazioni sulla capacità di deambulazione della persona. La dimensione della cura di sé chiede la capacità di lavarsi o vestirsi da soli, e la dimensione delle attività abituali misura le prestazioni in "attività lavorative, di studio, domestiche, familiari o del tempo libero". Nella dimensione del dolore/disagio, chiede quanto dolore o disagio hanno, e nella dimensione dell'ansia/depressione, chiede quanto sono ansiosi o depressi. Gli intervistati valutano autonomamente il proprio livello di gravità per ciascuna dimensione utilizzando una scala a tre livelli.
Post-trattamento 8 settimane dal basale nel gruppo di intervento ABCT di 8 settimane
EuroQol-5D. Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Post-trattamento 8 settimane dal basale nel gruppo di controllo TAU
Nel controllo del gruppo TAU. L'EuroQol-5D è uno strumento standardizzato per misurare lo stato di salute generico. Il costrutto "stato di salute" è misurato in termini di cinque dimensioni (5D); mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. La dimensione della mobilità chiede informazioni sulla capacità di deambulazione della persona. La dimensione della cura di sé chiede la capacità di lavarsi o vestirsi da soli, e la dimensione delle attività abituali misura le prestazioni in "attività lavorative, di studio, domestiche, familiari o del tempo libero". Nella dimensione del dolore/disagio, chiede quanto dolore o disagio hanno, e nella dimensione dell'ansia/depressione, chiede quanto sono ansiosi o depressi. Gli intervistati valutano autonomamente il proprio livello di gravità per ciascuna dimensione utilizzando una scala a tre livelli.
Post-trattamento 8 settimane dal basale nel gruppo di controllo TAU
EuroQol-5D. Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Follow-up a sei mesi
Nel gruppo di intervento basato su MBSR. L'EuroQol-5D è uno strumento standardizzato per misurare lo stato di salute generico. Il costrutto "stato di salute" è misurato in termini di cinque dimensioni (5D); mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. La dimensione della mobilità chiede informazioni sulla capacità di deambulazione della persona. La dimensione della cura di sé chiede la capacità di lavarsi o vestirsi da soli, e la dimensione delle attività abituali misura le prestazioni in "attività lavorative, di studio, domestiche, familiari o del tempo libero". Nella dimensione del dolore/disagio, chiede quanto dolore o disagio hanno, e nella dimensione dell'ansia/depressione, chiede quanto sono ansiosi o depressi. Gli intervistati valutano autonomamente il proprio livello di gravità per ciascuna dimensione utilizzando una scala a tre livelli.
Follow-up a sei mesi
EuroQol-5D. Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Follow-up a sei mesi
Nel gruppo di intervento basato su ABCT. L'EuroQol-5D è uno strumento standardizzato per misurare lo stato di salute generico. Il costrutto "stato di salute" è misurato in termini di cinque dimensioni (5D); mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. La dimensione della mobilità chiede informazioni sulla capacità di deambulazione della persona. La dimensione della cura di sé chiede la capacità di lavarsi o vestirsi da soli, e la dimensione delle attività abituali misura le prestazioni in "attività lavorative, di studio, domestiche, familiari o del tempo libero". Nella dimensione del dolore/disagio, chiede quanto dolore o disagio hanno, e nella dimensione dell'ansia/depressione, chiede quanto sono ansiosi o depressi. Gli intervistati valutano autonomamente il proprio livello di gravità per ciascuna dimensione utilizzando una scala a tre livelli.
Follow-up a sei mesi
EuroQol-5D. Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Follow-up a sei mesi
Nel controllo del gruppo TAU. L'EuroQol-5D è uno strumento standardizzato per misurare lo stato di salute generico. Il costrutto "stato di salute" è misurato in termini di cinque dimensioni (5D); mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. La dimensione della mobilità chiede informazioni sulla capacità di deambulazione della persona. La dimensione della cura di sé chiede la capacità di lavarsi o vestirsi da soli, e la dimensione delle attività abituali misura le prestazioni in "attività lavorative, di studio, domestiche, familiari o del tempo libero". Nella dimensione del dolore/disagio, chiede quanto dolore o disagio hanno, e nella dimensione dell'ansia/depressione, chiede quanto sono ansiosi o depressi. Gli intervistati valutano autonomamente il proprio livello di gravità per ciascuna dimensione utilizzando una scala a tre livelli.
Follow-up a sei mesi
Inventario delle ricevute del servizio clienti (CSRI)
Lasso di tempo: Linea di base
Nel gruppo di intervento basato su MBSR
Linea di base
Inventario delle ricevute del servizio clienti (CSRI)
Lasso di tempo: Linea di base
Nel gruppo di intervento basato su ABCT
Linea di base
Inventario delle ricevute del servizio clienti (CSRI)
Lasso di tempo: Linea di base
Nel controllo del gruppo TAU
Linea di base
Inventario delle ricevute del servizio clienti (CSRI)
Lasso di tempo: Follow-up a sei mesi
Nel gruppo di intervento basato su MBSR
Follow-up a sei mesi
Inventario delle ricevute del servizio clienti (CSRI)
Lasso di tempo: Follow-up a sei mesi
Nel gruppo di intervento basato su ABCT
Follow-up a sei mesi
Inventario delle ricevute del servizio clienti (CSRI)
Lasso di tempo: Follow-up a sei mesi
Nel controllo del gruppo TAU
Follow-up a sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Miguel Servet

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 aprile 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

7 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 7/2017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati generati da questo studio saranno resi disponibili su ragionevole richiesta ai ricercatori i) che forniscono una proposta metodologicamente valida e ii) il cui uso proposto dei dati è stato approvato da un comitato di revisione etico indipendente. Il piano di condivisione dei dati includerà tutti i dati dei singoli partecipanti anonimizzati e completamente anonimizzati raccolti durante lo studio, nonché altri documenti correlati come il protocollo dello studio, il piano di analisi statistica e il dizionario dei dati con etichette descrittive.

Il database sarà crittografato e protetto da password.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili immediatamente dopo ogni pubblicazione senza data di fine e per qualsiasi scopo analitico correlato al raggiungimento degli obiettivi nella proposta originale approvata.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le password saranno fornite dall'autore corrispondente ai ricercatori interessati che soddisfano entrambi i criteri precedentemente descritti.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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