Op mindfulness gebaseerde en op compassie gebaseerde interventies bij angst-depressieve symptomen in de geestelijke gezondheidszorg
10 februari 2020 bijgewerkt door: Javier Garcia Campayo, Hospital Miguel Servet
Op mindfulness gebaseerde en op compassie gebaseerde interventies bij angst-depressieve symptomen in de geestelijke gezondheidszorg: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze studie is om de voordelen te beoordelen en te vergelijken van twee psychologische interventies die worden toegevoegd aan de gebruikelijke behandeling van patiënten die in de geestelijke gezondheidszorg komen. Patiënten worden willekeurig toegewezen aan de volgende voorwaarden: Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR), Attachment-Based Compassion Therapy (ABCT) en een Treatment As Usual (TAU)-groep. De deelnemers aan de twee psychologische interventiegroepen krijgen ook de gebruikelijke psychologische/psychiatrische behandeling onder leiding van hun specialist. Mindfulness- en Compassion-groepen zullen bestaan uit elk 33 deelnemers en de TAU-groep zal bestaan uit 64 deelnemers (totale steekproef n = 130).
De belangrijkste hypothese is dat 'ABCT + TAU' effectiever zal zijn dan 'MBSR + TAU' voor de behandeling van depressieve en/of angstsymptomen bij patiënten in instellingen voor geestelijke gezondheidszorg. Secundaire hypothesen zijn: 1) 'MBSR + TAU' en 'ABCT + TAU' zullen effectiever zijn dan 'TAU alleen' voor de behandeling van angst- en/of depressieve symptomen bij patiënten in instellingen voor geestelijke gezondheidszorg; 2) mindfulness zal een bemiddelaar zijn van de 'MBSR + TAU'-programmaverbeteringen, terwijl zelfcompassie een bemiddelaar zal zijn van de overeenkomstige'ABCT + TAU'; en 3) 'ABCT + TAU' zal kosteneffectiever zijn dan 'MBSR + TAU' en zowel ABCT + TAU'- als 'MBSR + TAU'-programma's zullen kosteneffectiever zijn dan alleen TAU.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
90
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Castellón De La Plana, Spanje
- Hospital Universitario de La Plana
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 18-75 jaar.
- Depressieve en/of angststoornis, of aanpassingsstoornis met depressieve en/of angstige symptomen, volgens klinische criteria op basis van Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5).
- Aandoening van lichte of matige ernst volgens klinische criteria (gebaseerd op DSM-5).
- Begrijp perfect gesproken en geschreven Spaans.
- Geef een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier
Uitsluitingscriteria:
- Het afgelopen jaar enige vorm van meditatieve/contemplatieve oefening hebben gedaan.
- Elke diagnose van een ziekte die het centrale zenuwstelsel kan aantasten (hersenpathologie, traumatisch hersenletsel, dementie, enz.).
- Andere psychiatrische diagnoses of acute psychiatrische aandoeningen (verslaving of misbruik van middelen, voorgeschiedenis van schizofrenie of andere psychotische stoornissen, eetstoornissen, enz.).
- Elke medische, besmettelijke of degeneratieve ziekte die de stemming kan beïnvloeden.
- Aanwezigheid van waanvoorstellingen of hallucinaties die al dan niet consistent zijn met de stemming, en zelfmoordrisico.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: MBSR+TAU
Op mindfulness gebaseerde interventie (MBSR) + Gebruikelijke gespecialiseerde behandeling in de geestelijke gezondheidszorg.
MBSR bestaat uit 8 wekelijkse groepssessies van 150 minuten/sessie (10-16 personen).
Schriftelijk materiaal en geluidsopnamen zullen als ondersteunende elementen worden aangeboden.
De geschatte duur van het programma is twee maanden.
|
MBSR bestaat uit 8 wekelijkse groepssessies van 150 minuten/sessie (10-16 personen).
Schriftelijk materiaal en geluidsopnamen zullen als ondersteunende elementen worden aangeboden.
De geschatte duur van het programma is twee maanden
|
|
EXPERIMENTEEL: ABCT+TAU
Compassiegebaseerde Interventie (ABCT) + Gebruikelijke gespecialiseerde behandeling in de geestelijke gezondheidszorg.
ABCT bestaat uit 8 wekelijkse groepssessies van 120 minuten/sessie (10-16 personen).
Schriftelijk materiaal en geluidsopnamen zullen als ondersteunende elementen worden aangeboden.
De geschatte duur van het programma is twee maanden.
|
ABCT bestaat uit 8 wekelijkse groepssessies van 120 minuten/sessie (10-16 personen).
Schriftelijk materiaal en geluidsopnamen zullen als ondersteunende elementen worden aangeboden.
De geschatte duur van het programma is twee maanden.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: TAU
Gebruikelijke gespecialiseerde behandeling in de geestelijke gezondheidszorg (psychologisch en/of psychiatrisch)
|
Gebruikelijke gespecialiseerde behandeling in de geestelijke gezondheidszorg (psychologisch en/of psychiatrisch)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Depressie Angst Stress Schalen
Tijdsspanne: Basislijn
|
In de op MBSR gebaseerde interventiegroep.
Deze schaal is een set van drie zelfrapportageschalen die zijn ontworpen om de emotionele toestanden van depressie, angst en stress te meten.
Elk van de drie DASS-21-schalen bevat 7 items, verdeeld in subschalen met vergelijkbare inhoud.
Het bereik voor elke subschaal is 0-21 (maar deze scores moeten met 2 worden vermenigvuldigd om de uiteindelijke score te berekenen).
Deze vragenlijst geeft ons ook een eendimensionale globale meting van emotioneel leed dat als het belangrijkste onderzoeksresultaat zal worden beschouwd.
Het is samengesteld uit alle 21 items die een algemene factor configureren, en het zal worden beschouwd als een continue dimensionale variabele die varieert van 0 tot 126.
|
Basislijn
|
|
Depressie Angst Stress Schalen
Tijdsspanne: Basislijn
|
In de op ABCT gebaseerde interventiegroep.
Deze schaal is een set van drie zelfrapportageschalen die zijn ontworpen om de emotionele toestanden van depressie, angst en stress te meten.
Elk van de drie DASS-21-schalen bevat 7 items, verdeeld in subschalen met vergelijkbare inhoud.
Het bereik voor elke subschaal is 0-21 (maar deze scores moeten met 2 worden vermenigvuldigd om de uiteindelijke score te berekenen).
Deze vragenlijst geeft ons ook een eendimensionale globale meting van emotioneel leed dat als het belangrijkste onderzoeksresultaat zal worden beschouwd.
Het is samengesteld uit alle 21 items die een algemene factor configureren, en het zal worden beschouwd als een continue dimensionale variabele die varieert van 0 tot 126.
|
Basislijn
|
|
Depressie Angst Stress Schalen
Tijdsspanne: Basislijn
|
In de TAU-controlegroep.
Deze schaal is een set van drie zelfrapportageschalen die zijn ontworpen om de emotionele toestanden van depressie, angst en stress te meten.
Elk van de drie DASS-21-schalen bevat 7 items, verdeeld in subschalen met vergelijkbare inhoud.
Het bereik voor elke subschaal is 0-21 (maar deze scores moeten met 2 worden vermenigvuldigd om de uiteindelijke score te berekenen).
Deze vragenlijst geeft ons ook een eendimensionale globale meting van emotioneel leed dat als het belangrijkste onderzoeksresultaat zal worden beschouwd.
Het is samengesteld uit alle 21 items die een algemene factor configureren, en het zal worden beschouwd als een continue dimensionale variabele die varieert van 0 tot 126.
|
Basislijn
|
|
Depressie Angst Stress Schalen
Tijdsspanne: Nabehandeling 8 weken vanaf baseline in MBSR-interventiegroep van 8 weken
|
In de op MBSR gebaseerde interventiegroep.
Deze schaal is een set van drie zelfrapportageschalen die zijn ontworpen om de emotionele toestanden van depressie, angst en stress te meten.
Elk van de drie DASS-21-schalen bevat 7 items, verdeeld in subschalen met vergelijkbare inhoud.
Het bereik voor elke subschaal is 0-21 (maar deze scores moeten met 2 worden vermenigvuldigd om de uiteindelijke score te berekenen).
Deze vragenlijst geeft ons ook een eendimensionale globale meting van emotioneel leed dat als het belangrijkste onderzoeksresultaat zal worden beschouwd.
Het is samengesteld uit alle 21 items die een algemene factor configureren, en het zal worden beschouwd als een continue dimensionale variabele die varieert van 0 tot 126.
|
Nabehandeling 8 weken vanaf baseline in MBSR-interventiegroep van 8 weken
|
|
Depressie Angst Stress Schalen
Tijdsspanne: Nabehandeling 8 weken vanaf baseline in 8 weken ABCT-interventiegroep
|
In de op ABCT gebaseerde interventiegroep.
Deze schaal is een set van drie zelfrapportageschalen die zijn ontworpen om de emotionele toestanden van depressie, angst en stress te meten.
Elk van de drie DASS-21-schalen bevat 7 items, verdeeld in subschalen met vergelijkbare inhoud.
Het bereik voor elke subschaal is 0-21 (maar deze scores moeten met 2 worden vermenigvuldigd om de uiteindelijke score te berekenen).
Deze vragenlijst geeft ons ook een eendimensionale globale meting van emotioneel leed dat als het belangrijkste onderzoeksresultaat zal worden beschouwd.
Het is samengesteld uit alle 21 items die een algemene factor configureren, en het zal worden beschouwd als een continue dimensionale variabele die varieert van 0 tot 126.
|
Nabehandeling 8 weken vanaf baseline in 8 weken ABCT-interventiegroep
|
|
Depressie Angst Stress Schalen
Tijdsspanne: Nabehandeling 8 weken vanaf baseline in TAU-controlegroep
|
In de TAU-controlegroep.
Deze schaal is een set van drie zelfrapportageschalen die zijn ontworpen om de emotionele toestanden van depressie, angst en stress te meten.
Elk van de drie DASS-21-schalen bevat 7 items, verdeeld in subschalen met vergelijkbare inhoud.
Het bereik voor elke subschaal is 0-21 (maar deze scores moeten met 2 worden vermenigvuldigd om de uiteindelijke score te berekenen).
Deze vragenlijst geeft ons ook een eendimensionale globale meting van emotioneel leed dat als het belangrijkste onderzoeksresultaat zal worden beschouwd.
Het is samengesteld uit alle 21 items die een algemene factor configureren, en het zal worden beschouwd als een continue dimensionale variabele die varieert van 0 tot 126.
|
Nabehandeling 8 weken vanaf baseline in TAU-controlegroep
|
|
Depressie Angst Stress Schalen
Tijdsspanne: Zes maanden follow-up
|
In de op MBSR gebaseerde interventiegroep.
Deze schaal is een set van drie zelfrapportageschalen die zijn ontworpen om de emotionele toestanden van depressie, angst en stress te meten.
Elk van de drie DASS-21-schalen bevat 7 items, verdeeld in subschalen met vergelijkbare inhoud.
Het bereik voor elke subschaal is 0-21 (maar deze scores moeten met 2 worden vermenigvuldigd om de uiteindelijke score te berekenen).
Deze vragenlijst geeft ons ook een eendimensionale globale meting van emotioneel leed dat als het belangrijkste onderzoeksresultaat zal worden beschouwd.
Het is samengesteld uit alle 21 items die een algemene factor configureren, en het zal worden beschouwd als een continue dimensionale variabele die varieert van 0 tot 126.
|
Zes maanden follow-up
|
|
Depressie Angst Stress Schalen
Tijdsspanne: Zes maanden follow-up
|
In de op ABCT gebaseerde interventiegroep.
Deze schaal is een set van drie zelfrapportageschalen die zijn ontworpen om de emotionele toestanden van depressie, angst en stress te meten.
Elk van de drie DASS-21-schalen bevat 7 items, verdeeld in subschalen met vergelijkbare inhoud.
Het bereik voor elke subschaal is 0-21 (maar deze scores moeten met 2 worden vermenigvuldigd om de uiteindelijke score te berekenen).
Deze vragenlijst geeft ons ook een eendimensionale globale meting van emotioneel leed dat als het belangrijkste onderzoeksresultaat zal worden beschouwd.
Het is samengesteld uit alle 21 items die een algemene factor configureren, en het zal worden beschouwd als een continue dimensionale variabele die varieert van 0 tot 126.
|
Zes maanden follow-up
|
|
Depressie Angst Stress Schalen
Tijdsspanne: Zes maanden follow-up
|
In de TAU-controlegroep.
Deze schaal is een set van drie zelfrapportageschalen die zijn ontworpen om de emotionele toestanden van depressie, angst en stress te meten.
Elk van de drie DASS-21-schalen bevat 7 items, verdeeld in subschalen met vergelijkbare inhoud.
Het bereik voor elke subschaal is 0-21 (maar deze scores moeten met 2 worden vermenigvuldigd om de uiteindelijke score te berekenen).
Deze vragenlijst geeft ons ook een eendimensionale globale meting van emotioneel leed dat als het belangrijkste onderzoeksresultaat zal worden beschouwd.
Het is samengesteld uit alle 21 items die een algemene factor configureren, en het zal worden beschouwd als een continue dimensionale variabele die varieert van 0 tot 126.
|
Zes maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sociodemografische gegevens zoals geslacht, leeftijd, burgerlijke staat, opleiding, beroep, economisch niveau
Tijdsspanne: Basislijn
|
In de op MBSR gebaseerde interventiegroep
|
Basislijn
|
|
Sociodemografische gegevens zoals geslacht, leeftijd, burgerlijke staat, opleiding, beroep, economisch niveau
Tijdsspanne: Basislijn
|
In de op ABCT gebaseerde interventiegroep
|
Basislijn
|
|
Sociodemografische gegevens zoals geslacht, leeftijd, burgerlijke staat, opleiding, beroep, economisch niveau
Tijdsspanne: Basislijn
|
In de TAU-controlegroep
|
Basislijn
|
|
Vragenlijst Mindfulness met vijf facetten
Tijdsspanne: Basislijn
|
In de op MBSR gebaseerde interventiegroep.
De FFMQ is een vragenlijst met 39 items die vijf facetten van mindfulness meet: observeren (8 items), beschrijven (8 items), actaware (8 items), niet oordelen (8 items) en niet reageren (7 items).
De bereikscore voor elke subschaal is: "observeren" (40 punten); "beschrijven" (40 punten); "actaware" (40 punten); "niet-beoordelaar"(40 punten); "niet reageren" (35 punten).
Voor alle subschalen wordt een hoge score beschouwd als meer aanwezigheid van het construct.
Ten slotte kunnen de subschalen worden opgeteld om een algemene score te verkrijgen.
|
Basislijn
|
|
Vragenlijst Mindfulness met vijf facetten
Tijdsspanne: Basislijn
|
In de op ABCT gebaseerde interventiegroep.
De FFMQ is een vragenlijst met 39 items die vijf facetten van mindfulness meet: observeren (8 items), beschrijven (8 items), actaware (8 items), niet oordelen (8 items) en niet reageren (7 items).
De bereikscore voor elke subschaal is: "observeren" (40 punten); "beschrijven" (40 punten); "actaware" (40 punten); "niet-beoordelaar"(40 punten); "niet reageren" (35 punten).
Voor alle subschalen wordt een hoge score beschouwd als meer aanwezigheid van het construct.
Ten slotte kunnen de subschalen worden opgeteld om een algemene score te verkrijgen.
|
Basislijn
|
|
Vragenlijst Mindfulness met vijf facetten
Tijdsspanne: Basislijn
|
In de TAU-controlegroep.
De FFMQ is een vragenlijst met 39 items die vijf facetten van mindfulness meet: observeren (8 items), beschrijven (8 items), actaware (8 items), niet oordelen (8 items) en niet reageren (7 items).
De bereikscore voor elke subschaal is: "observeren" (40 punten); "beschrijven" (40 punten); "actaware" (40 punten); "niet-beoordelaar"(40 punten); "niet reageren" (35 punten).
Voor alle subschalen wordt een hoge score beschouwd als meer aanwezigheid van het construct.
Ten slotte kunnen de subschalen worden opgeteld om een algemene score te verkrijgen.
|
Basislijn
|
|
Vragenlijst Mindfulness met vijf facetten
Tijdsspanne: Nabehandeling 8 weken vanaf baseline in MBSR-interventiegroep van 8 weken
|
In de op MBSR gebaseerde interventiegroep.
De FFMQ is een vragenlijst met 39 items die vijf facetten van mindfulness meet: observeren (8 items), beschrijven (8 items), actaware (8 items), niet oordelen (8 items) en niet reageren (7 items).
De bereikscore voor elke subschaal is: "observeren" (40 punten); "beschrijven" (40 punten); "actaware" (40 punten); "niet-beoordelaar"(40 punten); "niet reageren" (35 punten).
Voor alle subschalen wordt een hoge score beschouwd als meer aanwezigheid van het construct.
Ten slotte kunnen de subschalen worden opgeteld om een algemene score te verkrijgen.
|
Nabehandeling 8 weken vanaf baseline in MBSR-interventiegroep van 8 weken
|
|
Vragenlijst Mindfulness met vijf facetten
Tijdsspanne: Nabehandeling 8 weken vanaf baseline in 8 weken ABCT-interventiegroep
|
In de op ABCT gebaseerde interventiegroep.
De FFMQ is een vragenlijst met 39 items die vijf facetten van mindfulness meet: observeren (8 items), beschrijven (8 items), actaware (8 items), niet oordelen (8 items) en niet reageren (7 items).
De bereikscore voor elke subschaal is: "observeren" (40 punten); "beschrijven" (40 punten); "actaware" (40 punten); "niet-beoordelaar"(40 punten); "niet reageren" (35 punten).
Voor alle subschalen wordt een hoge score beschouwd als meer aanwezigheid van het construct.
Ten slotte kunnen de subschalen worden opgeteld om een algemene score te verkrijgen.
|
Nabehandeling 8 weken vanaf baseline in 8 weken ABCT-interventiegroep
|
|
Vragenlijst Mindfulness met vijf facetten
Tijdsspanne: Nabehandeling 8 weken vanaf baseline in TAU-controlegroep
|
In de TAU groepsbesturing.
De FFMQ is een vragenlijst met 39 items die vijf facetten van mindfulness meet: observeren (8 items), beschrijven (8 items), actaware (8 items), niet oordelen (8 items) en niet reageren (7 items).
De bereikscore voor elke subschaal is: "observeren" (40 punten); "beschrijven" (40 punten); "actaware" (40 punten); "niet-beoordelaar"(40 punten); "niet reageren" (35 punten).
Voor alle subschalen wordt een hoge score beschouwd als meer aanwezigheid van het construct.
Ten slotte kunnen de subschalen worden opgeteld om een algemene score te verkrijgen.
|
Nabehandeling 8 weken vanaf baseline in TAU-controlegroep
|
|
Vragenlijst Mindfulness met vijf facetten
Tijdsspanne: Zes maanden follow-up
|
In de op MBSR gebaseerde interventiegroep.
De FFMQ is een vragenlijst met 39 items die vijf facetten van mindfulness meet: observeren (8 items), beschrijven (8 items), actaware (8 items), niet oordelen (8 items) en niet reageren (7 items).
De bereikscore voor elke subschaal is: "observeren" (40 punten); "beschrijven" (40 punten); "actaware" (40 punten); "niet-beoordelaar"(40 punten); "niet reageren" (35 punten).
Voor alle subschalen wordt een hoge score beschouwd als meer aanwezigheid van het construct.
Ten slotte kunnen de subschalen worden opgeteld om een algemene score te verkrijgen.
|
Zes maanden follow-up
|
|
Vragenlijst Mindfulness met vijf facetten
Tijdsspanne: Zes maanden follow-up
|
In de op ABCT gebaseerde interventiegroep.
De FFMQ is een vragenlijst met 39 items die vijf facetten van mindfulness meet: observeren (8 items), beschrijven (8 items), actaware (8 items), niet oordelen (8 items) en niet reageren (7 items).
De bereikscore voor elke subschaal is: "observeren" (40 punten); "beschrijven" (40 punten); "actaware" (40 punten); "niet-beoordelaar"(40 punten); "niet reageren" (35 punten).
Voor alle subschalen wordt een hoge score beschouwd als meer aanwezigheid van het construct.
Ten slotte kunnen de subschalen worden opgeteld om een algemene score te verkrijgen.
|
Zes maanden follow-up
|
|
Vragenlijst Mindfulness met vijf facetten
Tijdsspanne: Zes maanden follow-up
|
In de TAU groepsbesturing.
De FFMQ is een vragenlijst met 39 items die vijf facetten van mindfulness meet: observeren (8 items), beschrijven (8 items), actaware (8 items), niet oordelen (8 items) en niet reageren (7 items).
De bereikscore voor elke subschaal is: "observeren" (40 punten); "beschrijven" (40 punten); "actaware" (40 punten); "niet-beoordelaar"(40 punten); "niet reageren" (35 punten).
Voor alle subschalen wordt een hoge score beschouwd als meer aanwezigheid van het construct.
Ten slotte kunnen de subschalen worden opgeteld om een algemene score te verkrijgen.
|
Zes maanden follow-up
|
|
Zelfcompassie schaal
Tijdsspanne: Basislijn
|
In de op MBSR gebaseerde interventiegroep.
Deze schaal is momenteel het enige zelfrapportage-instrument om zelfcompassie te meten.
De SCS is verdeeld in zes subschalen: 4-item Zelfvriendelijkheid; 4-punts zelfoordeel; 4-punts gewone mensheid; 4-item isolatie; Mindfulness met 4 items; en 4-punts overidentificatie.
De items kunnen worden gescoord op een vijfpunts Likertschaal waarbij 1 staat voor bijna nooit en 5 voor bijna altijd.
Na het omdraaien van de negatief geformuleerde items kan een totaalscore worden berekend, die kan variëren van 24 tot 120, waarbij hogere scores wijzen op meer zelfcompassie.
|
Basislijn
|
|
Zelfcompassie schaal
Tijdsspanne: Basislijn
|
In de op ABCT gebaseerde interventiegroep.
Deze schaal is momenteel het enige zelfrapportage-instrument om zelfcompassie te meten.
De SCS is verdeeld in zes subschalen: 4-item Zelfvriendelijkheid; 4-punts zelfoordeel; 4-punts gewone mensheid; 4-item isolatie; Mindfulness met 4 items; en 4-punts overidentificatie.
De items kunnen worden gescoord op een vijfpunts Likertschaal waarbij 1 staat voor bijna nooit en 5 voor bijna altijd.
Na het omdraaien van de negatief geformuleerde items kan een totaalscore worden berekend, die kan variëren van 24 tot 120, waarbij hogere scores wijzen op meer zelfcompassie.
|
Basislijn
|
|
Zelfcompassie schaal
Tijdsspanne: Basislijn
|
In de TAU groepsbesturing.
Deze schaal is momenteel het enige zelfrapportage-instrument om zelfcompassie te meten.
De SCS is verdeeld in zes subschalen: 4-item Zelfvriendelijkheid; 4-punts zelfoordeel; 4-punts gewone mensheid; 4-item isolatie; Mindfulness met 4 items; en 4-punts overidentificatie.
De items kunnen worden gescoord op een vijfpunts Likertschaal waarbij 1 staat voor bijna nooit en 5 voor bijna altijd.
Na het omdraaien van de negatief geformuleerde items kan een totaalscore worden berekend, die kan variëren van 24 tot 120, waarbij hogere scores wijzen op meer zelfcompassie.
|
Basislijn
|
|
Zelfcompassie schaal
Tijdsspanne: Nabehandeling 8 weken vanaf baseline in MBSR-interventiegroep van 8 weken
|
In de op MBSR gebaseerde interventiegroep.
Deze schaal is momenteel het enige zelfrapportage-instrument om zelfcompassie te meten.
De SCS is verdeeld in zes subschalen: 4-item Zelfvriendelijkheid; 4-punts zelfoordeel; 4-punts gewone mensheid; 4-item isolatie; Mindfulness met 4 items; en 4-punts overidentificatie.
De items kunnen worden gescoord op een vijfpunts Likertschaal waarbij 1 staat voor bijna nooit en 5 voor bijna altijd.
Na het omdraaien van de negatief geformuleerde items kan een totaalscore worden berekend, die kan variëren van 24 tot 120, waarbij hogere scores wijzen op meer zelfcompassie.
|
Nabehandeling 8 weken vanaf baseline in MBSR-interventiegroep van 8 weken
|
|
Zelfcompassie schaal
Tijdsspanne: Nabehandeling 8 weken vanaf baseline in 8 weken ABCT-interventiegroep
|
In de op ABCT gebaseerde interventiegroep.
Deze schaal is momenteel het enige zelfrapportage-instrument om zelfcompassie te meten.
De SCS is verdeeld in zes subschalen: 4-item Zelfvriendelijkheid; 4-punts zelfoordeel; 4-punts gewone mensheid; 4-item isolatie; Mindfulness met 4 items; en 4-punts overidentificatie.
De items kunnen worden gescoord op een vijfpunts Likertschaal waarbij 1 staat voor bijna nooit en 5 voor bijna altijd.
Na het omdraaien van de negatief geformuleerde items kan een totaalscore worden berekend, die kan variëren van 24 tot 120, waarbij hogere scores wijzen op meer zelfcompassie.
|
Nabehandeling 8 weken vanaf baseline in 8 weken ABCT-interventiegroep
|
|
Zelfcompassie schaal
Tijdsspanne: Nabehandeling 8 weken vanaf baseline in TAU-controlegroep
|
In de TAU groepsbesturing.
Deze schaal is momenteel het enige zelfrapportage-instrument om zelfcompassie te meten.
De SCS is verdeeld in zes subschalen: 4-item Zelfvriendelijkheid; 4-punts zelfoordeel; 4-punts gewone mensheid; 4-item isolatie; Mindfulness met 4 items; en 4-punts overidentificatie.
De items kunnen worden gescoord op een vijfpunts Likertschaal waarbij 1 staat voor bijna nooit en 5 voor bijna altijd.
Na het omdraaien van de negatief geformuleerde items kan een totaalscore worden berekend, die kan variëren van 24 tot 120, waarbij hogere scores wijzen op meer zelfcompassie.
|
Nabehandeling 8 weken vanaf baseline in TAU-controlegroep
|
|
Zelfcompassie schaal
Tijdsspanne: Zes maanden follow-up
|
In de op MBSR gebaseerde interventiegroep.
Deze schaal is momenteel het enige zelfrapportage-instrument om zelfcompassie te meten.
De SCS is verdeeld in zes subschalen: 4-item Zelfvriendelijkheid; 4-punts zelfoordeel; 4-punts gewone mensheid; 4-item isolatie; Mindfulness met 4 items; en 4-punts overidentificatie.
De items kunnen worden gescoord op een vijfpunts Likertschaal waarbij 1 staat voor bijna nooit en 5 voor bijna altijd.
Na het omdraaien van de negatief geformuleerde items kan een totaalscore worden berekend, die kan variëren van 24 tot 120, waarbij hogere scores wijzen op meer zelfcompassie.
|
Zes maanden follow-up
|
|
Zelfcompassie schaal
Tijdsspanne: Zes maanden follow-up
|
In de op ABCT gebaseerde interventiegroep.
Deze schaal is momenteel het enige zelfrapportage-instrument om zelfcompassie te meten.
De SCS is verdeeld in zes subschalen: 4-item Zelfvriendelijkheid; 4-punts zelfoordeel; 4-punts gewone mensheid; 4-item isolatie; Mindfulness met 4 items; en 4-punts overidentificatie.
De items kunnen worden gescoord op een vijfpunts Likertschaal waarbij 1 staat voor bijna nooit en 5 voor bijna altijd.
Na het omdraaien van de negatief geformuleerde items kan een totaalscore worden berekend, die kan variëren van 24 tot 120, waarbij hogere scores wijzen op meer zelfcompassie.
|
Zes maanden follow-up
|
|
Zelfcompassie schaal
Tijdsspanne: Zes maanden follow-up
|
In de TAU groepsbesturing.
Deze schaal is momenteel het enige zelfrapportage-instrument om zelfcompassie te meten.
De SCS is verdeeld in zes subschalen: 4-item Zelfvriendelijkheid; 4-punts zelfoordeel; 4-punts gewone mensheid; 4-item isolatie; Mindfulness met 4 items; en 4-punts overidentificatie.
De items kunnen worden gescoord op een vijfpunts Likertschaal waarbij 1 staat voor bijna nooit en 5 voor bijna altijd.
Na het omdraaien van de negatief geformuleerde items kan een totaalscore worden berekend, die kan variëren van 24 tot 120, waarbij hogere scores wijzen op meer zelfcompassie.
|
Zes maanden follow-up
|
|
EuroQol-5D. Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn
|
In de op MBSR gebaseerde interventiegroep.
De EuroQol-5D is een gestandaardiseerd instrument voor het meten van de generieke gezondheidstoestand.
Het construct "gezondheidstoestand" wordt gemeten in termen van vijf dimensies (5D); mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
De mobiliteitsdimensie vraagt naar het loopvermogen van de persoon.
Zelfzorgdimensie vraagt naar het vermogen om zichzelf te wassen of aan te kleden, en gebruikelijke activiteitendimensie meet prestaties in "werk, studie, huishoudelijk werk, familie- of vrijetijdsactiviteiten".
In de dimensie pijn/ongemak wordt gevraagd hoeveel pijn of ongemak ze hebben, en in de dimensie angst/depressie wordt gevraagd hoe angstig of depressief ze zijn.
De respondenten beoordelen zelf hun niveau van ernst voor elke dimensie met behulp van een schaal met drie niveaus.
|
Basislijn
|
|
EuroQol-5D. Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn
|
In de op ABCT gebaseerde interventiegroep.
De EuroQol-5D is een gestandaardiseerd instrument voor het meten van de generieke gezondheidstoestand.
Het construct "gezondheidstoestand" wordt gemeten in termen van vijf dimensies (5D); mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
De mobiliteitsdimensie vraagt naar het loopvermogen van de persoon.
Zelfzorgdimensie vraagt naar het vermogen om zichzelf te wassen of aan te kleden, en gebruikelijke activiteitendimensie meet prestaties in "werk, studie, huishoudelijk werk, familie- of vrijetijdsactiviteiten".
In de dimensie pijn/ongemak wordt gevraagd hoeveel pijn of ongemak ze hebben, en in de dimensie angst/depressie wordt gevraagd hoe angstig of depressief ze zijn.
De respondenten beoordelen zelf hun niveau van ernst voor elke dimensie met behulp van een schaal met drie niveaus.
|
Basislijn
|
|
EuroQol-5D. Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn
|
In de TAU groepsbesturing.
De EuroQol-5D is een gestandaardiseerd instrument voor het meten van de generieke gezondheidstoestand.
Het construct "gezondheidstoestand" wordt gemeten in termen van vijf dimensies (5D); mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
De mobiliteitsdimensie vraagt naar het loopvermogen van de persoon.
Zelfzorgdimensie vraagt naar het vermogen om zichzelf te wassen of aan te kleden, en gebruikelijke activiteitendimensie meet prestaties in "werk, studie, huishoudelijk werk, familie- of vrijetijdsactiviteiten".
In de dimensie pijn/ongemak wordt gevraagd hoeveel pijn of ongemak ze hebben, en in de dimensie angst/depressie wordt gevraagd hoe angstig of depressief ze zijn.
De respondenten beoordelen zelf hun niveau van ernst voor elke dimensie met behulp van een schaal met drie niveaus.
|
Basislijn
|
|
EuroQol-5D. Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Nabehandeling 8 weken vanaf baseline in MBSR-interventiegroep van 8 weken
|
In de op MBSR gebaseerde interventiegroep.
De EuroQol-5D is een gestandaardiseerd instrument voor het meten van de generieke gezondheidstoestand.
Het construct "gezondheidstoestand" wordt gemeten in termen van vijf dimensies (5D); mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
De mobiliteitsdimensie vraagt naar het loopvermogen van de persoon.
Zelfzorgdimensie vraagt naar het vermogen om zichzelf te wassen of aan te kleden, en gebruikelijke activiteitendimensie meet prestaties in "werk, studie, huishoudelijk werk, familie- of vrijetijdsactiviteiten".
In de dimensie pijn/ongemak wordt gevraagd hoeveel pijn of ongemak ze hebben, en in de dimensie angst/depressie wordt gevraagd hoe angstig of depressief ze zijn.
De respondenten beoordelen zelf hun niveau van ernst voor elke dimensie met behulp van een schaal met drie niveaus.
|
Nabehandeling 8 weken vanaf baseline in MBSR-interventiegroep van 8 weken
|
|
EuroQol-5D. Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Nabehandeling 8 weken vanaf baseline in 8 weken ABCT-interventiegroep
|
In de op ABCT gebaseerde interventiegroep.
De EuroQol-5D is een gestandaardiseerd instrument voor het meten van de generieke gezondheidstoestand.
Het construct "gezondheidstoestand" wordt gemeten in termen van vijf dimensies (5D); mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
De mobiliteitsdimensie vraagt naar het loopvermogen van de persoon.
Zelfzorgdimensie vraagt naar het vermogen om zichzelf te wassen of aan te kleden, en gebruikelijke activiteitendimensie meet prestaties in "werk, studie, huishoudelijk werk, familie- of vrijetijdsactiviteiten".
In de dimensie pijn/ongemak wordt gevraagd hoeveel pijn of ongemak ze hebben, en in de dimensie angst/depressie wordt gevraagd hoe angstig of depressief ze zijn.
De respondenten beoordelen zelf hun niveau van ernst voor elke dimensie met behulp van een schaal met drie niveaus.
|
Nabehandeling 8 weken vanaf baseline in 8 weken ABCT-interventiegroep
|
|
EuroQol-5D. Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Nabehandeling 8 weken vanaf baseline in TAU-controlegroep
|
In de TAU groepsbesturing.
De EuroQol-5D is een gestandaardiseerd instrument voor het meten van de generieke gezondheidstoestand.
Het construct "gezondheidstoestand" wordt gemeten in termen van vijf dimensies (5D); mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
De mobiliteitsdimensie vraagt naar het loopvermogen van de persoon.
Zelfzorgdimensie vraagt naar het vermogen om zichzelf te wassen of aan te kleden, en gebruikelijke activiteitendimensie meet prestaties in "werk, studie, huishoudelijk werk, familie- of vrijetijdsactiviteiten".
In de dimensie pijn/ongemak wordt gevraagd hoeveel pijn of ongemak ze hebben, en in de dimensie angst/depressie wordt gevraagd hoe angstig of depressief ze zijn.
De respondenten beoordelen zelf hun niveau van ernst voor elke dimensie met behulp van een schaal met drie niveaus.
|
Nabehandeling 8 weken vanaf baseline in TAU-controlegroep
|
|
EuroQol-5D. Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Zes maanden follow-up
|
In de op MBSR gebaseerde interventiegroep.
De EuroQol-5D is een gestandaardiseerd instrument voor het meten van de generieke gezondheidstoestand.
Het construct "gezondheidstoestand" wordt gemeten in termen van vijf dimensies (5D); mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
De mobiliteitsdimensie vraagt naar het loopvermogen van de persoon.
Zelfzorgdimensie vraagt naar het vermogen om zichzelf te wassen of aan te kleden, en gebruikelijke activiteitendimensie meet prestaties in "werk, studie, huishoudelijk werk, familie- of vrijetijdsactiviteiten".
In de dimensie pijn/ongemak wordt gevraagd hoeveel pijn of ongemak ze hebben, en in de dimensie angst/depressie wordt gevraagd hoe angstig of depressief ze zijn.
De respondenten beoordelen zelf hun niveau van ernst voor elke dimensie met behulp van een schaal met drie niveaus.
|
Zes maanden follow-up
|
|
EuroQol-5D. Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Zes maanden follow-up
|
In de op ABCT gebaseerde interventiegroep.
De EuroQol-5D is een gestandaardiseerd instrument voor het meten van de generieke gezondheidstoestand.
Het construct "gezondheidstoestand" wordt gemeten in termen van vijf dimensies (5D); mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
De mobiliteitsdimensie vraagt naar het loopvermogen van de persoon.
Zelfzorgdimensie vraagt naar het vermogen om zichzelf te wassen of aan te kleden, en gebruikelijke activiteitendimensie meet prestaties in "werk, studie, huishoudelijk werk, familie- of vrijetijdsactiviteiten".
In de dimensie pijn/ongemak wordt gevraagd hoeveel pijn of ongemak ze hebben, en in de dimensie angst/depressie wordt gevraagd hoe angstig of depressief ze zijn.
De respondenten beoordelen zelf hun niveau van ernst voor elke dimensie met behulp van een schaal met drie niveaus.
|
Zes maanden follow-up
|
|
EuroQol-5D. Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Zes maanden follow-up
|
In de TAU groepsbesturing.
De EuroQol-5D is een gestandaardiseerd instrument voor het meten van de generieke gezondheidstoestand.
Het construct "gezondheidstoestand" wordt gemeten in termen van vijf dimensies (5D); mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
De mobiliteitsdimensie vraagt naar het loopvermogen van de persoon.
Zelfzorgdimensie vraagt naar het vermogen om zichzelf te wassen of aan te kleden, en gebruikelijke activiteitendimensie meet prestaties in "werk, studie, huishoudelijk werk, familie- of vrijetijdsactiviteiten".
In de dimensie pijn/ongemak wordt gevraagd hoeveel pijn of ongemak ze hebben, en in de dimensie angst/depressie wordt gevraagd hoe angstig of depressief ze zijn.
De respondenten beoordelen zelf hun niveau van ernst voor elke dimensie met behulp van een schaal met drie niveaus.
|
Zes maanden follow-up
|
|
Client Service Ontvangst Inventaris (CSRI)
Tijdsspanne: Basislijn
|
In de op MBSR gebaseerde interventiegroep
|
Basislijn
|
|
Client Service Ontvangst Inventaris (CSRI)
Tijdsspanne: Basislijn
|
In de op ABCT gebaseerde interventiegroep
|
Basislijn
|
|
Client Service Ontvangst Inventaris (CSRI)
Tijdsspanne: Basislijn
|
In de TAU groepsbesturing
|
Basislijn
|
|
Client Service Ontvangst Inventaris (CSRI)
Tijdsspanne: Zes maanden follow-up
|
In de op MBSR gebaseerde interventiegroep
|
Zes maanden follow-up
|
|
Client Service Ontvangst Inventaris (CSRI)
Tijdsspanne: Zes maanden follow-up
|
In de op ABCT gebaseerde interventiegroep
|
Zes maanden follow-up
|
|
Client Service Ontvangst Inventaris (CSRI)
Tijdsspanne: Zes maanden follow-up
|
In de TAU groepsbesturing
|
Zes maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Collado-Navarro C, Navarro-Gil M, Perez-Aranda A, Lopez-Del-Hoyo Y, Garcia-Campayo J, Montero-Marin J. Effectiveness of mindfulness-based stress reduction and attachment-based compassion therapy for the treatment of depressive, anxious, and adjustment disorders in mental health settings: A randomized controlled trial. Depress Anxiety. 2021 Nov;38(11):1138-1151. doi: 10.1002/da.23198. Epub 2021 Jul 20.
- Montero-Marin J, Collado-Navarro C, Navarro-Gil M, Lopez-Montoyo A, Demarzo M, Herrera-Mercadal P, Barcelo-Soler A, Garcia-Campayo J. Attachment-based compassion therapy and adapted mindfulness-based stress reduction for the treatment of depressive, anxious and adjustment disorders in mental health settings: a randomised controlled clinical trial protocol. BMJ Open. 2019 Oct 8;9(10):e029909. doi: 10.1136/bmjopen-2019-029909.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 januari 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
30 april 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
31 oktober 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 februari 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 februari 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
7 februari 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
11 februari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 februari 2020
Laatst geverifieerd
1 februari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 7/2017
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De gegevens die door deze proef worden gegenereerd, zullen op redelijk verzoek beschikbaar worden gesteld aan onderzoekers i) die een methodologisch verantwoord voorstel doen en ii) wiens voorgestelde gebruik van de gegevens is goedgekeurd door een onafhankelijke ethische beoordelingscommissie. Het plan voor het delen van gegevens omvat alle individuele geanonimiseerde en volledig geanonimiseerde deelnemersgegevens die tijdens het onderzoek zijn verzameld, evenals andere gerelateerde documenten zoals het studieprotocol, het statistische analyseplan en het gegevenswoordenboek met beschrijvende labels.
De database wordt versleuteld en beveiligd met een wachtwoord.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens komen onmiddellijk na elke publicatie beschikbaar zonder einddatum en voor elk analytisch doel dat verband houdt met het bereiken van doelen in het oorspronkelijke goedgekeurde voorstel.
IPD-toegangscriteria voor delen
Wachtwoorden zullen door de overeenkomstige auteur worden verstrekt aan geïnteresseerde onderzoekers die voldoen aan de beide eerder beschreven criteria.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Op mindfulness gebaseerde interventie
-
University of SurreySurrey and Borders Partnership NHS Foundation TrustWervingAanhoudende depressieve stoornisVerenigd Koninkrijk
-
Stockholm UniversityKarolinska Institutet; Region Stockholm; Centrum för kompetensutveckling inom vård... en andere medewerkersActief, niet wervend
-
Washington University School of MedicineEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Voltooid
-
Gaziantep Islam Science and Technology UniversityVoltooidStressstoornissen, posttraumatisch | Hemodialyse Complicatie | Psychosociale stoornis | ZelfverwaarlozingKalkoen
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Actief, niet wervend
-
Henry Ford Health SystemBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationVoltooidDiabetes mellitus, type 2Verenigde Staten
-
Idaho State UniversityNog niet aan het wervenGegamificeerde digitale interventie om de effectiviteit van exposure-therapie voor OCS te verbeterenExperimentele videogames | Gedragsbeoordeling
-
Vanderbilt UniversityAanmelden op uitnodigingMoeilijkheden bij het leren van wiskundeVerenigde Staten
-
National and Kapodistrian University of AthensUniversity of Thessaly; Aghia Sophia Children's Hospital of Athens; National Hellenic... en andere medewerkersVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Telomeer verkortingGriekenland
-
Institut GuttmannUniversity of Vic - Central University of CataloniaWervingVerworven hersenletsel | Geestelijke gezondheidskwestieSpanje