Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mindfulness-baserte og medfølelsesbaserte intervensjoner i angstdepressiv symptomatologi i psykiske helsetjenester

10. februar 2020 oppdatert av: Javier Garcia Campayo, Hospital Miguel Servet

Mindfulness-baserte og medfølelsesbaserte intervensjoner i angstdepressiv symptomatologi i psykiske helsetjenester: en randomisert kontrollert prøvelse

Målet med denne studien er å vurdere og sammenligne fordelene med to psykologiske intervensjoner lagt til den vanlige behandlingen av pasienter som kommer til psykisk helse. Pasienter vil bli tilfeldig tildelt følgende forhold: Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR), Attachment-Based Compassion Therapy (ABCT) og en Treatment As Usual (TAU)-gruppe. Deltakerne i de to psykologiske intervensjonsgruppene vil også få vanlig psykologisk/psykiatrisk behandling i regi av sin spesialist. Mindfulness og Compassion-gruppene vil være sammensatt av 33 deltakere hver, og TAU-gruppen vil være sammensatt av 64 deltakere (totalt utvalg n = 130).

Hovedhypotesen er at 'ABCT + TAU' vil være mer effektivt enn 'MBSR + TAU' for å behandle depressive og/eller angstsymptomer hos pasienter som går i psykisk helsetilstand. Sekundære hypoteser er: 1) 'MBSR + TAU'og 'ABCT + TAU' vil være mer effektive enn 'TAU alene' for behandling av angst og/eller depressive symptomer hos pasienter som går i psykisk helsetilstand; 2) mindfulness vil være en formidler av 'MBSR + TAU' programforbedringer, mens selvmedfølelse vil være en formidler av den tilsvarende 'ABCT + TAU'; og 3) 'ABCT + TAU' vil gi mer kostnadseffektivitet enn 'MBSR + TAU' og både ABCT + TAU' og 'MBSR + TAU'-programmene vil gi mer kostnadseffektivitet enn TAU alene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Angst-depressiv

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Fase

Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Spania
- - Castellón De La Plana, Spania
    - Hospital Universitario de La Plana

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alder: 18-75 år.
Depressiv og/eller angstlidelse, eller tilpasningsforstyrrelse med depressiv eller/og angstsymptomatologi, i henhold til kliniske kriterier basert på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5).
Lidelse av mild eller moderat alvorlighetsgrad i henhold til kliniske kriterier (basert på DSM-5).
Forstå perfekt muntlig og skrevet spansk.
Gi et skriftlig informert samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

Å ha gjort noen form for meditativ/kontemplativ praksis i løpet av det foregående året.
Enhver diagnose av sykdom som kan påvirke sentralnervesystemet (hjernepatologi, traumatisk hjerneskade, demens, etc.).
Andre psykiatriske diagnoser eller akutt psykiatrisk sykdom (rusavhengighet eller misbruk, historie med schizofreni eller andre psykotiske lidelser, spiseforstyrrelser osv.).
Enhver medisinsk, smittsom eller degenerativ sykdom som kan påvirke humøret.
Tilstedeværelse av vrangforestillinger eller hallusinasjoner forenlig eller ikke med humør, og selvmordsrisiko.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: BEHANDLING
Tildeling: TILFELDIG
Intervensjonsmodell: PARALLELL
Masking: DOBBELT

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm	Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: MBSR+TAU Mindfulness basert intervensjon (MBSR) + Vanlig spesialisert behandling innen psykisk helse. MBSR består av 8 ukentlige gruppeøkter á 150 minutter/økt (10-16 personer). Skriftlig materiale og lydopptak vil bli tilbudt som støtteelementer. Estimert varighet av programmet er to måneder.	Atferdsmessig: Mindfulnessbasert intervensjon MBSR består av 8 ukentlige gruppeøkter á 150 minutter/økt (10-16 personer). Skriftlig materiale og lydopptak vil bli tilbudt som støtteelementer. Estimert varighet av programmet er to måneder
EKSPERIMENTELL: ABCT+TAU Compassion based Intervention (ABCT) + Vanlig spesialisert behandling innen psykisk helse. ABCT består av 8 ukentlige gruppesamlinger á 120 minutter/økt (10-16 personer). Skriftlig materiale og lydopptak vil bli tilbudt som støtteelementer. Estimert varighet av programmet er to måneder.	Atferdsmessig: Medfølelse basert intervensjon ABCT består av 8 ukentlige gruppesamlinger á 120 minutter/økt (10-16 personer). Skriftlig materiale og lydopptak vil bli tilbudt som støtteelementer. Estimert varighet av programmet er to måneder.
ACTIVE_COMPARATOR: TAU Vanlig spesialisert behandling innen psykisk helse (psykologisk eller/og psykiatrisk)	Annen: TAU Vanlig spesialisert behandling innen psykisk helse (psykologisk eller/og psykiatrisk)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Depresjon Angst Stress Scales Tidsramme: Grunnlinje	I den MBSR-baserte intervensjonsgruppen. Denne skalaen er et sett med tre selvrapporteringsskalaer designet for å måle de emosjonelle tilstandene depresjon, angst og stress. Hver av de tre DASS-21-skalaene inneholder 7 elementer, delt inn i underskalaer med lignende innhold. Området for hver underskala er 0-21 (men denne poengsummen må multipliseres med 2 for å beregne den endelige poengsummen). Dette spørreskjemaet gir oss også et endimensjonalt globalt mål på emosjonell nød som vil bli vurdert som hovedresultatet av studien. Den er sammensatt av alle de 21 elementene som konfigurerer en generell faktor, og den vil bli tatt som en kontinuerlig dimensjonsvariabel som varierer fra 0 til 126.	Grunnlinje
Depresjon Angst Stress Scales Tidsramme: Grunnlinje	I den ABCT-baserte intervensjonsgruppen. Denne skalaen er et sett med tre selvrapporteringsskalaer designet for å måle de emosjonelle tilstandene depresjon, angst og stress. Hver av de tre DASS-21-skalaene inneholder 7 elementer, delt inn i underskalaer med lignende innhold. Området for hver underskala er 0-21 (men denne poengsummen må multipliseres med 2 for å beregne den endelige poengsummen). Dette spørreskjemaet gir oss også et endimensjonalt globalt mål på emosjonell nød som vil bli vurdert som hovedresultatet av studien. Den er sammensatt av alle de 21 elementene som konfigurerer en generell faktor, og den vil bli tatt som en kontinuerlig dimensjonsvariabel som varierer fra 0 til 126.	Grunnlinje
Depresjon Angst Stress Scales Tidsramme: Grunnlinje	I TAU kontrollgruppe. Denne skalaen er et sett med tre selvrapporteringsskalaer designet for å måle de emosjonelle tilstandene depresjon, angst og stress. Hver av de tre DASS-21-skalaene inneholder 7 elementer, delt inn i underskalaer med lignende innhold. Området for hver underskala er 0-21 (men denne poengsummen må multipliseres med 2 for å beregne den endelige poengsummen). Dette spørreskjemaet gir oss også et endimensjonalt globalt mål på emosjonell nød som vil bli vurdert som hovedresultatet av studien. Den er sammensatt av alle de 21 elementene som konfigurerer en generell faktor, og den vil bli tatt som en kontinuerlig dimensjonsvariabel som varierer fra 0 til 126.	Grunnlinje
Depresjon Angst Stress Scales Tidsramme: Etterbehandling 8 uker fra baseline i 8 ukers MBSR intervensjonsgruppe	I den MBSR-baserte intervensjonsgruppen. Denne skalaen er et sett med tre selvrapporteringsskalaer designet for å måle de emosjonelle tilstandene depresjon, angst og stress. Hver av de tre DASS-21-skalaene inneholder 7 elementer, delt inn i underskalaer med lignende innhold. Området for hver underskala er 0-21 (men denne poengsummen må multipliseres med 2 for å beregne den endelige poengsummen). Dette spørreskjemaet gir oss også et endimensjonalt globalt mål på emosjonell nød som vil bli vurdert som hovedresultatet av studien. Den er sammensatt av alle de 21 elementene som konfigurerer en generell faktor, og den vil bli tatt som en kontinuerlig dimensjonsvariabel som varierer fra 0 til 126.	Etterbehandling 8 uker fra baseline i 8 ukers MBSR intervensjonsgruppe
Depresjon Angst Stress Scales Tidsramme: Etterbehandling 8 uker fra baseline i 8 uker ABCT intervensjonsgruppe	I den ABCT-baserte intervensjonsgruppen. Denne skalaen er et sett med tre selvrapporteringsskalaer designet for å måle de emosjonelle tilstandene depresjon, angst og stress. Hver av de tre DASS-21-skalaene inneholder 7 elementer, delt inn i underskalaer med lignende innhold. Området for hver underskala er 0-21 (men denne poengsummen må multipliseres med 2 for å beregne den endelige poengsummen). Dette spørreskjemaet gir oss også et endimensjonalt globalt mål på emosjonell nød som vil bli vurdert som hovedresultatet av studien. Den er sammensatt av alle de 21 elementene som konfigurerer en generell faktor, og den vil bli tatt som en kontinuerlig dimensjonsvariabel som varierer fra 0 til 126.	Etterbehandling 8 uker fra baseline i 8 uker ABCT intervensjonsgruppe
Depresjon Angst Stress Scales Tidsramme: Etterbehandling 8 uker fra baseline i TAU kontrollgruppe	I TAU kontrollgruppe. Denne skalaen er et sett med tre selvrapporteringsskalaer designet for å måle de emosjonelle tilstandene depresjon, angst og stress. Hver av de tre DASS-21-skalaene inneholder 7 elementer, delt inn i underskalaer med lignende innhold. Området for hver underskala er 0-21 (men denne poengsummen må multipliseres med 2 for å beregne den endelige poengsummen). Dette spørreskjemaet gir oss også et endimensjonalt globalt mål på emosjonell nød som vil bli vurdert som hovedresultatet av studien. Den er sammensatt av alle de 21 elementene som konfigurerer en generell faktor, og den vil bli tatt som en kontinuerlig dimensjonsvariabel som varierer fra 0 til 126.	Etterbehandling 8 uker fra baseline i TAU kontrollgruppe
Depresjon Angst Stress Scales Tidsramme: Seks måneders oppfølging	I den MBSR-baserte intervensjonsgruppen. Denne skalaen er et sett med tre selvrapporteringsskalaer designet for å måle de emosjonelle tilstandene depresjon, angst og stress. Hver av de tre DASS-21-skalaene inneholder 7 elementer, delt inn i underskalaer med lignende innhold. Området for hver underskala er 0-21 (men denne poengsummen må multipliseres med 2 for å beregne den endelige poengsummen). Dette spørreskjemaet gir oss også et endimensjonalt globalt mål på emosjonell nød som vil bli vurdert som hovedresultatet av studien. Den er sammensatt av alle de 21 elementene som konfigurerer en generell faktor, og den vil bli tatt som en kontinuerlig dimensjonsvariabel som varierer fra 0 til 126.	Seks måneders oppfølging
Depresjon Angst Stress Scales Tidsramme: Seks måneders oppfølging	I den ABCT-baserte intervensjonsgruppen. Denne skalaen er et sett med tre selvrapporteringsskalaer designet for å måle de emosjonelle tilstandene depresjon, angst og stress. Hver av de tre DASS-21-skalaene inneholder 7 elementer, delt inn i underskalaer med lignende innhold. Området for hver underskala er 0-21 (men denne poengsummen må multipliseres med 2 for å beregne den endelige poengsummen). Dette spørreskjemaet gir oss også et endimensjonalt globalt mål på emosjonell nød som vil bli vurdert som hovedresultatet av studien. Den er sammensatt av alle de 21 elementene som konfigurerer en generell faktor, og den vil bli tatt som en kontinuerlig dimensjonsvariabel som varierer fra 0 til 126.	Seks måneders oppfølging
Depresjon Angst Stress Scales Tidsramme: Seks måneders oppfølging	I TAU kontrollgruppe. Denne skalaen er et sett med tre selvrapporteringsskalaer designet for å måle de emosjonelle tilstandene depresjon, angst og stress. Hver av de tre DASS-21-skalaene inneholder 7 elementer, delt inn i underskalaer med lignende innhold. Området for hver underskala er 0-21 (men denne poengsummen må multipliseres med 2 for å beregne den endelige poengsummen). Dette spørreskjemaet gir oss også et endimensjonalt globalt mål på emosjonell nød som vil bli vurdert som hovedresultatet av studien. Den er sammensatt av alle de 21 elementene som konfigurerer en generell faktor, og den vil bli tatt som en kontinuerlig dimensjonsvariabel som varierer fra 0 til 126.	Seks måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Sosiodemografiske data som kjønn, alder, sivilstatus, utdanning, yrke, økonomisk nivå Tidsramme: Grunnlinje	I den MBSR-baserte intervensjonsgruppen	Grunnlinje
Sosiodemografiske data som kjønn, alder, sivilstatus, utdanning, yrke, økonomisk nivå Tidsramme: Grunnlinje	I den ABCT-baserte intervensjonsgruppen	Grunnlinje
Sosiodemografiske data som kjønn, alder, sivilstatus, utdanning, yrke, økonomisk nivå Tidsramme: Grunnlinje	I TAU kontrollgruppe	Grunnlinje
Fem fasetter Mindfulness spørreskjema Tidsramme: Grunnlinje	I den MBSR-baserte intervensjonsgruppen. FFMQ er et spørreskjema med 39 elementer som måler fem fasetter av oppmerksomhet: observere (8 elementer), beskriv (8 elementer), actaware (8 elementer), ikke-dømmer (8 elementer) og ikke reagere (7 elementer). Rangepoengsummen for hver underskala er: "observere" (40 poeng); "beskriv" (40 poeng); "actaware" (40 poeng); "ikke-dommer"(40 poeng); "ikke-reagere" (35 poeng). For alle underskalaer anses høy poengsum for å være mer tilstedeværelse av konstruksjonen. Til slutt kan delskalaene summeres for å få en generell poengsum.	Grunnlinje
Fem fasetter Mindfulness spørreskjema Tidsramme: Grunnlinje	I den ABCT-baserte intervensjonsgruppen. FFMQ er et spørreskjema med 39 elementer som måler fem fasetter av oppmerksomhet: observere (8 elementer), beskriv (8 elementer), actaware (8 elementer), ikke-dømmer (8 elementer) og ikke reagere (7 elementer). Rangepoengsummen for hver underskala er: "observere" (40 poeng); "beskriv" (40 poeng); "actaware" (40 poeng); "ikke-dommer"(40 poeng); "ikke-reagere" (35 poeng). For alle underskalaer anses høy poengsum for å være mer tilstedeværelse av konstruksjonen. Til slutt kan delskalaene summeres for å få en generell poengsum.	Grunnlinje
Fem fasetter Mindfulness spørreskjema Tidsramme: Grunnlinje	I TAU kontrollgruppe. FFMQ er et spørreskjema med 39 elementer som måler fem fasetter av oppmerksomhet: observere (8 elementer), beskriv (8 elementer), actaware (8 elementer), ikke-dømmer (8 elementer) og ikke reagere (7 elementer). Rangepoengsummen for hver underskala er: "observere" (40 poeng); "beskriv" (40 poeng); "actaware" (40 poeng); "ikke-dommer"(40 poeng); "ikke-reagere" (35 poeng). For alle underskalaer anses høy poengsum for å være mer tilstedeværelse av konstruksjonen. Til slutt kan delskalaene summeres for å få en generell poengsum.	Grunnlinje
Fem fasetter Mindfulness spørreskjema Tidsramme: Etterbehandling 8 uker fra baseline i 8 ukers MBSR intervensjonsgruppe	I den MBSR-baserte intervensjonsgruppen. FFMQ er et spørreskjema med 39 elementer som måler fem fasetter av oppmerksomhet: observere (8 elementer), beskriv (8 elementer), actaware (8 elementer), ikke-dømmer (8 elementer) og ikke reagere (7 elementer). Rangepoengsummen for hver underskala er: "observere" (40 poeng); "beskriv" (40 poeng); "actaware" (40 poeng); "ikke-dommer"(40 poeng); "ikke-reagere" (35 poeng). For alle underskalaer anses høy poengsum for å være mer tilstedeværelse av konstruksjonen. Til slutt kan delskalaene summeres for å få en generell poengsum.	Etterbehandling 8 uker fra baseline i 8 ukers MBSR intervensjonsgruppe
Fem fasetter Mindfulness spørreskjema Tidsramme: Etterbehandling 8 uker fra baseline i 8 uker ABCT intervensjonsgruppe	I den ABCT-baserte intervensjonsgruppen. FFMQ er et spørreskjema med 39 elementer som måler fem fasetter av oppmerksomhet: observere (8 elementer), beskriv (8 elementer), actaware (8 elementer), ikke-dømmer (8 elementer) og ikke reagere (7 elementer). Rangepoengsummen for hver underskala er: "observere" (40 poeng); "beskriv" (40 poeng); "actaware" (40 poeng); "ikke-dommer"(40 poeng); "ikke-reagere" (35 poeng). For alle underskalaer anses høy poengsum for å være mer tilstedeværelse av konstruksjonen. Til slutt kan delskalaene summeres for å få en generell poengsum.	Etterbehandling 8 uker fra baseline i 8 uker ABCT intervensjonsgruppe
Fem fasetter Mindfulness spørreskjema Tidsramme: Etterbehandling 8 uker fra baseline i TAU kontrollgruppe	I TAU gruppekontroll. FFMQ er et spørreskjema med 39 elementer som måler fem fasetter av oppmerksomhet: observere (8 elementer), beskriv (8 elementer), actaware (8 elementer), ikke-dømmer (8 elementer) og ikke reagere (7 elementer). Rangepoengsummen for hver underskala er: "observere" (40 poeng); "beskriv" (40 poeng); "actaware" (40 poeng); "ikke-dommer"(40 poeng); "ikke-reagere" (35 poeng). For alle underskalaer anses høy poengsum for å være mer tilstedeværelse av konstruksjonen. Til slutt kan delskalaene summeres for å få en generell poengsum.	Etterbehandling 8 uker fra baseline i TAU kontrollgruppe
Fem fasetter Mindfulness spørreskjema Tidsramme: Seks måneders oppfølging	I den MBSR-baserte intervensjonsgruppen. FFMQ er et spørreskjema med 39 elementer som måler fem fasetter av oppmerksomhet: observere (8 elementer), beskriv (8 elementer), actaware (8 elementer), ikke-dømmer (8 elementer) og ikke reagere (7 elementer). Rangepoengsummen for hver underskala er: "observere" (40 poeng); "beskriv" (40 poeng); "actaware" (40 poeng); "ikke-dommer"(40 poeng); "ikke-reagere" (35 poeng). For alle underskalaer anses høy poengsum for å være mer tilstedeværelse av konstruksjonen. Til slutt kan delskalaene summeres for å få en generell poengsum.	Seks måneders oppfølging
Fem fasetter Mindfulness spørreskjema Tidsramme: Seks måneders oppfølging	I den ABCT-baserte intervensjonsgruppen. FFMQ er et spørreskjema med 39 elementer som måler fem fasetter av oppmerksomhet: observere (8 elementer), beskriv (8 elementer), actaware (8 elementer), ikke-dømmer (8 elementer) og ikke reagere (7 elementer). Rangepoengsummen for hver underskala er: "observere" (40 poeng); "beskriv" (40 poeng); "actaware" (40 poeng); "ikke-dommer"(40 poeng); "ikke-reagere" (35 poeng). For alle underskalaer anses høy poengsum for å være mer tilstedeværelse av konstruksjonen. Til slutt kan delskalaene summeres for å få en generell poengsum.	Seks måneders oppfølging
Fem fasetter Mindfulness spørreskjema Tidsramme: Seks måneders oppfølging	I TAU gruppekontroll. FFMQ er et spørreskjema med 39 elementer som måler fem fasetter av oppmerksomhet: observere (8 elementer), beskriv (8 elementer), actaware (8 elementer), ikke-dømmer (8 elementer) og ikke reagere (7 elementer). Rangepoengsummen for hver underskala er: "observere" (40 poeng); "beskriv" (40 poeng); "actaware" (40 poeng); "ikke-dommer"(40 poeng); "ikke-reagere" (35 poeng). For alle underskalaer anses høy poengsum for å være mer tilstedeværelse av konstruksjonen. Til slutt kan delskalaene summeres for å få en generell poengsum.	Seks måneders oppfølging
Skala for selvmedfølelse Tidsramme: Grunnlinje	I den MBSR-baserte intervensjonsgruppen. Denne skalaen er foreløpig det eneste selvrapporteringsinstrumentet for å måle selvmedfølelse. SCS er delt inn i seks underskalaer: 4-element Self-Kindness; 4-punkts selvvurdering; 4-element Common Humanity; 4-element isolasjon; 4-elements Mindfulness; og 4-element overidentifikasjon. Elementene kan rangeres på en fempunkts likert-skala med 1 som indikerer nesten aldri og 5 indikerer nesten alltid. Etter å ha reversert de negativt formulerte elementene, kan en total poengsum beregnes, som kan variere fra 24 til 120, med høyere poengsum som indikerer større selvmedfølelse.	Grunnlinje
Skala for selvmedfølelse Tidsramme: Grunnlinje	I den ABCT-baserte intervensjonsgruppen. Denne skalaen er foreløpig det eneste selvrapporteringsinstrumentet for å måle selvmedfølelse. SCS er delt inn i seks underskalaer: 4-element Self-Kindness; 4-punkts selvvurdering; 4-element Common Humanity; 4-element isolasjon; 4-elements Mindfulness; og 4-element overidentifikasjon. Elementene kan rangeres på en fempunkts likert-skala med 1 som indikerer nesten aldri og 5 indikerer nesten alltid. Etter å ha reversert de negativt formulerte elementene, kan en total poengsum beregnes, som kan variere fra 24 til 120, med høyere poengsum som indikerer større selvmedfølelse.	Grunnlinje
Skala for selvmedfølelse Tidsramme: Grunnlinje	I TAU gruppekontroll. Denne skalaen er foreløpig det eneste selvrapporteringsinstrumentet for å måle selvmedfølelse. SCS er delt inn i seks underskalaer: 4-element Self-Kindness; 4-punkts selvvurdering; 4-element Common Humanity; 4-element isolasjon; 4-elements Mindfulness; og 4-element overidentifikasjon. Elementene kan rangeres på en fempunkts likert-skala med 1 som indikerer nesten aldri og 5 indikerer nesten alltid. Etter å ha reversert de negativt formulerte elementene, kan en total poengsum beregnes, som kan variere fra 24 til 120, med høyere poengsum som indikerer større selvmedfølelse.	Grunnlinje
Skala for selvmedfølelse Tidsramme: Etterbehandling 8 uker fra baseline i 8 ukers MBSR intervensjonsgruppe	I den MBSR-baserte intervensjonsgruppen. Denne skalaen er foreløpig det eneste selvrapporteringsinstrumentet for å måle selvmedfølelse. SCS er delt inn i seks underskalaer: 4-element Self-Kindness; 4-punkts selvvurdering; 4-element Common Humanity; 4-element isolasjon; 4-elements Mindfulness; og 4-element overidentifikasjon. Elementene kan rangeres på en fempunkts likert-skala med 1 som indikerer nesten aldri og 5 indikerer nesten alltid. Etter å ha reversert de negativt formulerte elementene, kan en total poengsum beregnes, som kan variere fra 24 til 120, med høyere poengsum som indikerer større selvmedfølelse.	Etterbehandling 8 uker fra baseline i 8 ukers MBSR intervensjonsgruppe
Skala for selvmedfølelse Tidsramme: Etterbehandling 8 uker fra baseline i 8 uker ABCT intervensjonsgruppe	I den ABCT-baserte intervensjonsgruppen. Denne skalaen er foreløpig det eneste selvrapporteringsinstrumentet for å måle selvmedfølelse. SCS er delt inn i seks underskalaer: 4-element Self-Kindness; 4-punkts selvvurdering; 4-element Common Humanity; 4-element isolasjon; 4-elements Mindfulness; og 4-element overidentifikasjon. Elementene kan rangeres på en fempunkts likert-skala med 1 som indikerer nesten aldri og 5 indikerer nesten alltid. Etter å ha reversert de negativt formulerte elementene, kan en total poengsum beregnes, som kan variere fra 24 til 120, med høyere poengsum som indikerer større selvmedfølelse.	Etterbehandling 8 uker fra baseline i 8 uker ABCT intervensjonsgruppe
Skala for selvmedfølelse Tidsramme: Etterbehandling 8 uker fra baseline i TAU kontrollgruppe	I TAU gruppekontroll. Denne skalaen er foreløpig det eneste selvrapporteringsinstrumentet for å måle selvmedfølelse. SCS er delt inn i seks underskalaer: 4-element Self-Kindness; 4-punkts selvvurdering; 4-element Common Humanity; 4-element isolasjon; 4-elements Mindfulness; og 4-element overidentifikasjon. Elementene kan rangeres på en fempunkts likert-skala med 1 som indikerer nesten aldri og 5 indikerer nesten alltid. Etter å ha reversert de negativt formulerte elementene, kan en total poengsum beregnes, som kan variere fra 24 til 120, med høyere poengsum som indikerer større selvmedfølelse.	Etterbehandling 8 uker fra baseline i TAU kontrollgruppe
Skala for selvmedfølelse Tidsramme: Seks måneders oppfølging	I den MBSR-baserte intervensjonsgruppen. Denne skalaen er foreløpig det eneste selvrapporteringsinstrumentet for å måle selvmedfølelse. SCS er delt inn i seks underskalaer: 4-element Self-Kindness; 4-punkts selvvurdering; 4-element Common Humanity; 4-element isolasjon; 4-elements Mindfulness; og 4-element overidentifikasjon. Elementene kan rangeres på en fempunkts likert-skala med 1 som indikerer nesten aldri og 5 indikerer nesten alltid. Etter å ha reversert de negativt formulerte elementene, kan en total poengsum beregnes, som kan variere fra 24 til 120, med høyere poengsum som indikerer større selvmedfølelse.	Seks måneders oppfølging
Skala for selvmedfølelse Tidsramme: Seks måneders oppfølging	I den ABCT-baserte intervensjonsgruppen. Denne skalaen er foreløpig det eneste selvrapporteringsinstrumentet for å måle selvmedfølelse. SCS er delt inn i seks underskalaer: 4-element Self-Kindness; 4-punkts selvvurdering; 4-element Common Humanity; 4-element isolasjon; 4-elements Mindfulness; og 4-element overidentifikasjon. Elementene kan rangeres på en fempunkts likert-skala med 1 som indikerer nesten aldri og 5 indikerer nesten alltid. Etter å ha reversert de negativt formulerte elementene, kan en total poengsum beregnes, som kan variere fra 24 til 120, med høyere poengsum som indikerer større selvmedfølelse.	Seks måneders oppfølging
Skala for selvmedfølelse Tidsramme: Seks måneders oppfølging	I TAU gruppekontroll. Denne skalaen er foreløpig det eneste selvrapporteringsinstrumentet for å måle selvmedfølelse. SCS er delt inn i seks underskalaer: 4-element Self-Kindness; 4-punkts selvvurdering; 4-element Common Humanity; 4-element isolasjon; 4-elements Mindfulness; og 4-element overidentifikasjon. Elementene kan rangeres på en fempunkts likert-skala med 1 som indikerer nesten aldri og 5 indikerer nesten alltid. Etter å ha reversert de negativt formulerte elementene, kan en total poengsum beregnes, som kan variere fra 24 til 120, med høyere poengsum som indikerer større selvmedfølelse.	Seks måneders oppfølging
EuroQol-5D. Helserelatert livskvalitet Tidsramme: Grunnlinje	I den MBSR-baserte intervensjonsgruppen. EuroQol-5D er et standardisert instrument for måling av generisk helsestatus. Konstruksjonen "helsestatus" måles i form av fem dimensjoner (5D); mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Mobilitetsdimensjon spør om personens gangevne. Egenomsorgsdimensjonen spør om evnen til å vaske seg eller kle seg selv, og vanlig aktivitetsdimensjon måler prestasjoner i «arbeid, studier, husarbeid, familie- eller fritidsaktiviteter». I smerte/ubehag-dimensjon spørs det hvor mye smerte eller ubehag de har, og i angst/depresjonsdimensjon spørs det hvor engstelige eller deprimerte de er. Respondentene vurderer selv alvorlighetsgraden for hver dimensjon ved å bruke en tre-nivå skala.	Grunnlinje
EuroQol-5D. Helserelatert livskvalitet Tidsramme: Grunnlinje	I den ABCT-baserte intervensjonsgruppen. EuroQol-5D er et standardisert instrument for måling av generisk helsestatus. Konstruksjonen "helsestatus" måles i form av fem dimensjoner (5D); mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Mobilitetsdimensjon spør om personens gangevne. Egenomsorgsdimensjonen spør om evnen til å vaske seg eller kle seg selv, og vanlig aktivitetsdimensjon måler prestasjoner i «arbeid, studier, husarbeid, familie- eller fritidsaktiviteter». I smerte/ubehag-dimensjon spørs det hvor mye smerte eller ubehag de har, og i angst/depresjonsdimensjon spørs det hvor engstelige eller deprimerte de er. Respondentene vurderer selv alvorlighetsgraden for hver dimensjon ved å bruke en tre-nivå skala.	Grunnlinje
EuroQol-5D. Helserelatert livskvalitet Tidsramme: Grunnlinje	I TAU gruppekontroll. EuroQol-5D er et standardisert instrument for måling av generisk helsestatus. Konstruksjonen "helsestatus" måles i form av fem dimensjoner (5D); mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Mobilitetsdimensjon spør om personens gangevne. Egenomsorgsdimensjonen spør om evnen til å vaske seg eller kle seg selv, og vanlig aktivitetsdimensjon måler prestasjoner i «arbeid, studier, husarbeid, familie- eller fritidsaktiviteter». I smerte/ubehag-dimensjon spørs det hvor mye smerte eller ubehag de har, og i angst/depresjonsdimensjon spørs det hvor engstelige eller deprimerte de er. Respondentene vurderer selv alvorlighetsgraden for hver dimensjon ved å bruke en tre-nivå skala.	Grunnlinje
EuroQol-5D. Helserelatert livskvalitet Tidsramme: Etterbehandling 8 uker fra baseline i 8 ukers MBSR intervensjonsgruppe	I den MBSR-baserte intervensjonsgruppen. EuroQol-5D er et standardisert instrument for måling av generisk helsestatus. Konstruksjonen "helsestatus" måles i form av fem dimensjoner (5D); mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Mobilitetsdimensjon spør om personens gangevne. Egenomsorgsdimensjonen spør om evnen til å vaske seg eller kle seg selv, og vanlig aktivitetsdimensjon måler prestasjoner i «arbeid, studier, husarbeid, familie- eller fritidsaktiviteter». I smerte/ubehag-dimensjon spørs det hvor mye smerte eller ubehag de har, og i angst/depresjonsdimensjon spørs det hvor engstelige eller deprimerte de er. Respondentene vurderer selv alvorlighetsgraden for hver dimensjon ved å bruke en tre-nivå skala.	Etterbehandling 8 uker fra baseline i 8 ukers MBSR intervensjonsgruppe
EuroQol-5D. Helserelatert livskvalitet Tidsramme: Etterbehandling 8 uker fra baseline i 8 uker ABCT intervensjonsgruppe	I den ABCT-baserte intervensjonsgruppen. EuroQol-5D er et standardisert instrument for måling av generisk helsestatus. Konstruksjonen "helsestatus" måles i form av fem dimensjoner (5D); mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Mobilitetsdimensjon spør om personens gangevne. Egenomsorgsdimensjonen spør om evnen til å vaske seg eller kle seg selv, og vanlig aktivitetsdimensjon måler prestasjoner i «arbeid, studier, husarbeid, familie- eller fritidsaktiviteter». I smerte/ubehag-dimensjon spørs det hvor mye smerte eller ubehag de har, og i angst/depresjonsdimensjon spørs det hvor engstelige eller deprimerte de er. Respondentene vurderer selv alvorlighetsgraden for hver dimensjon ved å bruke en tre-nivå skala.	Etterbehandling 8 uker fra baseline i 8 uker ABCT intervensjonsgruppe
EuroQol-5D. Helserelatert livskvalitet Tidsramme: Etterbehandling 8 uker fra baseline i TAU kontrollgruppe	I TAU gruppekontroll. EuroQol-5D er et standardisert instrument for måling av generisk helsestatus. Konstruksjonen "helsestatus" måles i form av fem dimensjoner (5D); mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Mobilitetsdimensjon spør om personens gangevne. Egenomsorgsdimensjonen spør om evnen til å vaske seg eller kle seg selv, og vanlig aktivitetsdimensjon måler prestasjoner i «arbeid, studier, husarbeid, familie- eller fritidsaktiviteter». I smerte/ubehag-dimensjon spørs det hvor mye smerte eller ubehag de har, og i angst/depresjonsdimensjon spørs det hvor engstelige eller deprimerte de er. Respondentene vurderer selv alvorlighetsgraden for hver dimensjon ved å bruke en tre-nivå skala.	Etterbehandling 8 uker fra baseline i TAU kontrollgruppe
EuroQol-5D. Helserelatert livskvalitet Tidsramme: Seks måneders oppfølging	I den MBSR-baserte intervensjonsgruppen. EuroQol-5D er et standardisert instrument for måling av generisk helsestatus. Konstruksjonen "helsestatus" måles i form av fem dimensjoner (5D); mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Mobilitetsdimensjon spør om personens gangevne. Egenomsorgsdimensjonen spør om evnen til å vaske seg eller kle seg selv, og vanlig aktivitetsdimensjon måler prestasjoner i «arbeid, studier, husarbeid, familie- eller fritidsaktiviteter». I smerte/ubehag-dimensjon spørs det hvor mye smerte eller ubehag de har, og i angst/depresjonsdimensjon spørs det hvor engstelige eller deprimerte de er. Respondentene vurderer selv alvorlighetsgraden for hver dimensjon ved å bruke en tre-nivå skala.	Seks måneders oppfølging
EuroQol-5D. Helserelatert livskvalitet Tidsramme: Seks måneders oppfølging	I den ABCT-baserte intervensjonsgruppen. EuroQol-5D er et standardisert instrument for måling av generisk helsestatus. Konstruksjonen "helsestatus" måles i form av fem dimensjoner (5D); mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Mobilitetsdimensjon spør om personens gangevne. Egenomsorgsdimensjonen spør om evnen til å vaske seg eller kle seg selv, og vanlig aktivitetsdimensjon måler prestasjoner i «arbeid, studier, husarbeid, familie- eller fritidsaktiviteter». I smerte/ubehag-dimensjon spørs det hvor mye smerte eller ubehag de har, og i angst/depresjonsdimensjon spørs det hvor engstelige eller deprimerte de er. Respondentene vurderer selv alvorlighetsgraden for hver dimensjon ved å bruke en tre-nivå skala.	Seks måneders oppfølging
EuroQol-5D. Helserelatert livskvalitet Tidsramme: Seks måneders oppfølging	I TAU gruppekontroll. EuroQol-5D er et standardisert instrument for måling av generisk helsestatus. Konstruksjonen "helsestatus" måles i form av fem dimensjoner (5D); mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Mobilitetsdimensjon spør om personens gangevne. Egenomsorgsdimensjonen spør om evnen til å vaske seg eller kle seg selv, og vanlig aktivitetsdimensjon måler prestasjoner i «arbeid, studier, husarbeid, familie- eller fritidsaktiviteter». I smerte/ubehag-dimensjon spørs det hvor mye smerte eller ubehag de har, og i angst/depresjonsdimensjon spørs det hvor engstelige eller deprimerte de er. Respondentene vurderer selv alvorlighetsgraden for hver dimensjon ved å bruke en tre-nivå skala.	Seks måneders oppfølging
Kundeservicekvitteringsbeholdning (CSRI) Tidsramme: Grunnlinje	I den MBSR-baserte intervensjonsgruppen	Grunnlinje
Kundeservicekvitteringsbeholdning (CSRI) Tidsramme: Grunnlinje	I den ABCT-baserte intervensjonsgruppen	Grunnlinje
Kundeservicekvitteringsbeholdning (CSRI) Tidsramme: Grunnlinje	I TAU gruppekontroll	Grunnlinje
Kundeservicekvitteringsbeholdning (CSRI) Tidsramme: Seks måneders oppfølging	I den MBSR-baserte intervensjonsgruppen	Seks måneders oppfølging
Kundeservicekvitteringsbeholdning (CSRI) Tidsramme: Seks måneders oppfølging	I den ABCT-baserte intervensjonsgruppen	Seks måneders oppfølging
Kundeservicekvitteringsbeholdning (CSRI) Tidsramme: Seks måneders oppfølging	I TAU gruppekontroll	Seks måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Miguel Servet

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. april 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

7. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

11. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

7/2017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

Dataene som genereres av denne utprøvingen vil bli gjort tilgjengelig etter rimelig forespørsel til forskere i) som gir et metodisk forsvarlig forslag og ii) hvis foreslåtte bruk av dataene er godkjent av en uavhengig etisk vurderingskomité. Datadelingsplanen vil inkludere alle de individuelle anonymiserte og fullstendig avidentifiserte deltakerdataene samlet inn under forsøket, samt andre relaterte dokumenter som studieprotokollen, den statistiske analyseplanen og dataordboken med beskrivende etiketter.

Databasen vil være kryptert og passordbeskyttet.

IPD-delingstidsramme

Data vil bli tilgjengelig umiddelbart etter hver publisering uten sluttdato og for ethvert analytisk formål som er relatert til å oppnå målene i det opprinnelige godkjente forslaget.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Passord vil bli gitt av den tilsvarende forfatteren til interesserte forskere som oppfyller begge de tidligere beskrevne kriteriene.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

STUDY_PROTOCOL
SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Angst-depressiv

University Medical Center Goettingen

Fullført

Forhåndskartlegging av nettverk for hjernestimulering 2 (PreNeSt2)

Major depressiv lidelse | Depressiv episode

Tyskland
York University
Centre for Addiction and Mental Health

Suspendert

Smarttelefonaktivert helsecoachingintervensjon for ungdom diagnostisert med alvorlige depressive lidelser

Lidelse, alvorlig depressiv

Canada
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Fullført

Studie som evaluerer desvenlafaksinsuksinat-tabletter med forsinket frigivelse (DVS SR) i behandling av polikliniske barn og ungdom med alvorlig depressiv lidelse

Depressiv lidelse, alvorlig depressiv lidelse

Forente stater
Shalvata Mental Health Center

Ukjent

Opplevelsen av eldre voksne som møter depresjon for første gang i alderdom

MAjor depressiv lidelse

Israel
Omni C&S

Påmelding etter invitasjon

Studie av Virtual Reality-basert medisinsk utstyr for pasienter med depressiv lidelse

Depressiv lidelse | Major depressiv lidelse | Depressiv episode

Korea, Republikken
Seasons Biotechnology (Taizhou) Co., Ltd.

Fullført

Mateffekt biotilgjengelighetsstudie av Vortioxetine Hemihydrobromid oralt desintegrerende tabletter

Major depressiv lidelse (MDD)

India
Repurposed Therapeutics, Inc.

Ukjent

Skopolamin hos friske frivillige

Major depressiv lidelse (MDD)

Forente stater
GlaxoSmithKline

Fullført

Effects Of Antidepressants On Sexual Functioning In Adults

Major depressiv lidelse (MDD)

Forente stater
University of Warsaw

Har ikke rekruttert ennå

Online Mindfulness-basert kognitiv terapi i deprimert prøve (iMBCT)

Moderat depressiv episode | Mild depressiv episode
Seasons Biotechnology (Taizhou) Co., Ltd.

Fullført

Enkeltdosestudie for å evaluere doseproporsjonalitet av Vortioxetine Hemihydrobromid oralt desintegrerende tabletter

Major depressiv lidelse (MDD

India

Kliniske studier på Mindfulnessbasert intervensjon

Stockholm University
Karolinska Institutet; Region Stockholm; Centrum för kompetensutveckling... og andre samarbeidspartnere

Aktiv, ikke rekrutterende

Stockholm Preterm Interaksjonsbasert intervensjon (SPIBI)

Ekstrem prematuritet

Sverige
Universidad Miguel Hernandez de Elche

Avsluttet

Mindfulness for Alzheimer-omsorgspersoner

Nevrodegenerative sykdommer | Demens | Alzheimers sykdom

Spania
University of Miami
United States Department of Defense

Påmelding etter invitasjon

Mindfulnesstrening for seniorledere

Kognitiv endring

Forente stater
University Hospital, Geneva

Fullført

SERENITY-studien: Online Mindfulness-basert kreftgjenoppretting for pasienter med gynekologisk kreft (SERENITY)

Gynekologisk kreft

Sveits
University of Sheffield
Princess Nourah Bint Abdulrahman University

Fullført

Effektiviteten til et program for forebygging av spiseforstyrrelser for unge kvinner i Saudi-Arabia

Spiseforstyrrelse symptom og kroppsbilde misnøye

Saudi-Arabia
Peking University

Har ikke rekruttert ennå

Mekanismer for oppmerksomhetsintervensjon: Distress Tolerance Dose Manipulation

Emosjonell lidelse | Emosjonelt ubehag

Kina
University of Texas at Austin

Fullført

Foreløpig effekt av en én-økts mindfulness-telehelseintervensjon for ensomhet

Ensomhet

Forente stater
Sarah Morrow
Lawson Health Research Institute

Fullført

Mindfulness for nylig diagnostisert multippel sklerose (MIMS)

Multippel sklerose

Canada
Peking University

Har ikke rekruttert ennå

Rollen til kognitiv fleksibilitet i oppmerksomhetsintervensjon for emosjonell nød

Emosjonelt ubehag

Kina
Xinghua Liu

Har ikke rekruttert ennå

Rollen til kognitiv fleksibilitet i oppmerksomhetsintervensjon: en funksjonell nær-infrarød spektroskopistudie

Emosjonelt ubehag

Kina

Mindfulness-baserte og medfølelsesbaserte intervensjoner i angstdepressiv symptomatologi i psykiske helsetjenester