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Intervenções baseadas em mindfulness e compaixão na sintomatologia ansioso-depressiva em serviços de saúde mental

10 de fevereiro de 2020 atualizado por: Javier Garcia Campayo, Hospital Miguel Servet

Intervenções baseadas em mindfulness e compaixão na sintomatologia ansioso-depressiva em serviços de saúde mental: um estudo controlado randomizado

O objetivo deste estudo é avaliar e comparar os benefícios de duas intervenções psicológicas adicionadas ao tratamento usual de pacientes que procuram saúde mental. Os pacientes serão designados aleatoriamente para as seguintes condições: Redução de Estresse Baseada em Mindfulness (MBSR), Terapia de Compaixão Baseada em Apego (ABCT) e um Grupo de Tratamento Usual (TAU). Os participantes dos dois grupos de intervenção psicológica também receberão tratamento psicológico/psiquiátrico usual administrado por seu especialista. Os grupos de Mindfulness e Compaixão serão compostos por 33 participantes cada, e o grupo TAU será composto por 64 participantes (amostra total n = 130).

A principal hipótese é que 'ABCT + TAU' será mais eficaz do que 'MBSR + TAU' no tratamento de sintomas depressivos e/ou ansiosos em pacientes atendidos em ambientes de saúde mental. As hipóteses secundárias são: 1) 'MBSR + TAU' e 'ABCT + TAU' serão mais eficazes do que 'TAU sozinho' para tratar ansiedade e/ou sintomas depressivos em pacientes atendidos em ambientes de saúde mental; 2) o mindfulness será um mediador das melhorias do programa 'MBSR + TAU', enquanto a autocompaixão será um mediador do correspondente 'ABCT + TAU'; e 3) 'ABCT + TAU' apresentará melhor custo-benefício do que 'MBSR + TAU' e tanto o programa ABCT + TAU' quanto 'MBSR + TAU' apresentará melhor custo-benefício do que o TAU sozinho.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Castellón De La Plana, Espanha
        • Hospital Universitario de La Plana

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade: 18-75 anos.
  • Perturbação depressiva e/ou ansiosa, ou perturbação de ajustamento com sintomatologia depressiva e/ou ansiosa, de acordo com critérios clínicos baseados no Manual Diagnóstico e Estatístico de Perturbações Mentais (DSM-5).
  • Transtorno de gravidade leve ou moderada de acordo com critérios clínicos (baseado no DSM-5).
  • Compreender perfeitamente o espanhol falado e escrito.
  • Conceder um formulário de consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Ter feito algum tipo de prática meditativa/contemplativa durante o ano anterior.
  • Qualquer diagnóstico de doença que possa afetar o sistema nervoso central (patologia cerebral, traumatismo cranioencefálico, demência, etc.).
  • Outros diagnósticos psiquiátricos ou doença psiquiátrica aguda (dependência ou abuso de substâncias, história de esquizofrenia ou outros transtornos psicóticos, transtornos alimentares, etc.).
  • Qualquer doença médica, infecciosa ou degenerativa que possa afetar o humor.
  • Presença de ideias delirantes ou alucinações compatíveis ou não com o humor e risco de suicídio.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: MBSR+TAU
Intervenção Baseada em Mindfulness (MBSR) + Tratamento habitual especializado em saúde mental. O MBSR consiste em 8 sessões grupais semanais de 150 minutos/sessão (10-16 pessoas). Material escrito e gravações sonoras serão oferecidos como elementos de apoio. A duração estimada do programa é de dois meses.
Comportamental: Intervenção baseada em mindfulness
O MBSR consiste em 8 sessões grupais semanais de 150 minutos/sessão (10-16 pessoas). Material escrito e gravações sonoras serão oferecidos como elementos de apoio. A duração estimada do programa é de dois meses
EXPERIMENTAL: ABCT+TAU
Intervenção Baseada na Compaixão (ABCT) + Tratamento habitual especializado em saúde mental. O ABCT consiste em 8 sessões grupais semanais de 120 minutos/sessão (10-16 pessoas). Material escrito e gravações sonoras serão oferecidos como elementos de apoio. A duração estimada do programa é de dois meses.
Comportamental: Intervenção baseada na compaixão
O ABCT consiste em 8 sessões grupais semanais de 120 minutos/sessão (10-16 pessoas). Material escrito e gravações sonoras serão oferecidos como elementos de apoio. A duração estimada do programa é de dois meses.
ACTIVE_COMPARATOR: TAU
Tratamento habitual especializado em saúde mental (psicológico e/ou psiquiátrico)
Outro: TAU
Tratamento habitual especializado em saúde mental (psicológico e/ou psiquiátrico)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escalas de depressão, ansiedade e estresse
Prazo: Linha de base
No grupo de intervenção baseado em MBSR. Esta escala é um conjunto de três escalas de autorrelato projetadas para medir os estados emocionais de depressão, ansiedade e estresse. Cada uma das três escalas DASS-21 contém 7 itens, divididos em subescalas com conteúdo semelhante. O intervalo para cada subescala é de 0 a 21 (mas essas pontuações precisarão ser multiplicadas por 2 para calcular a pontuação final). Este questionário também nos dá uma medida global unidimensional de sofrimento emocional que será considerada como o principal resultado do estudo. É composto por todos os 21 itens configurando um fator geral, e será tomado como uma variável dimensional contínua que varia de 0 a 126.
Linha de base
Escalas de depressão, ansiedade e estresse
Prazo: Linha de base
No grupo de intervenção baseado em ABCT. Esta escala é um conjunto de três escalas de autorrelato projetadas para medir os estados emocionais de depressão, ansiedade e estresse. Cada uma das três escalas DASS-21 contém 7 itens, divididos em subescalas com conteúdo semelhante. O intervalo para cada subescala é de 0 a 21 (mas essas pontuações precisarão ser multiplicadas por 2 para calcular a pontuação final). Este questionário também nos dá uma medida global unidimensional de sofrimento emocional que será considerada como o principal resultado do estudo. É composto por todos os 21 itens configurando um fator geral, e será tomado como uma variável dimensional contínua que varia de 0 a 126.
Linha de base
Escalas de depressão, ansiedade e estresse
Prazo: Linha de base
No grupo de controle TAU. Esta escala é um conjunto de três escalas de autorrelato projetadas para medir os estados emocionais de depressão, ansiedade e estresse. Cada uma das três escalas DASS-21 contém 7 itens, divididos em subescalas com conteúdo semelhante. O intervalo para cada subescala é de 0 a 21 (mas essas pontuações precisarão ser multiplicadas por 2 para calcular a pontuação final). Este questionário também nos dá uma medida global unidimensional de sofrimento emocional que será considerada como o principal resultado do estudo. É composto por todos os 21 itens configurando um fator geral, e será tomado como uma variável dimensional contínua que varia de 0 a 126.
Linha de base
Escalas de depressão, ansiedade e estresse
Prazo: Pós-tratamento 8 semanas a partir da linha de base em 8 semanas grupo de intervenção MBSR
No grupo de intervenção baseado em MBSR. Esta escala é um conjunto de três escalas de autorrelato projetadas para medir os estados emocionais de depressão, ansiedade e estresse. Cada uma das três escalas DASS-21 contém 7 itens, divididos em subescalas com conteúdo semelhante. O intervalo para cada subescala é de 0 a 21 (mas essas pontuações precisarão ser multiplicadas por 2 para calcular a pontuação final). Este questionário também nos dá uma medida global unidimensional de sofrimento emocional que será considerada como o principal resultado do estudo. É composto por todos os 21 itens configurando um fator geral, e será tomado como uma variável dimensional contínua que varia de 0 a 126.
Pós-tratamento 8 semanas a partir da linha de base em 8 semanas grupo de intervenção MBSR
Escalas de depressão, ansiedade e estresse
Prazo: Pós-tratamento 8 semanas a partir da linha de base no grupo de intervenção ABCT de 8 semanas
No grupo de intervenção baseado em ABCT. Esta escala é um conjunto de três escalas de autorrelato projetadas para medir os estados emocionais de depressão, ansiedade e estresse. Cada uma das três escalas DASS-21 contém 7 itens, divididos em subescalas com conteúdo semelhante. O intervalo para cada subescala é de 0 a 21 (mas essas pontuações precisarão ser multiplicadas por 2 para calcular a pontuação final). Este questionário também nos dá uma medida global unidimensional de sofrimento emocional que será considerada como o principal resultado do estudo. É composto por todos os 21 itens configurando um fator geral, e será tomado como uma variável dimensional contínua que varia de 0 a 126.
Pós-tratamento 8 semanas a partir da linha de base no grupo de intervenção ABCT de 8 semanas
Escalas de depressão, ansiedade e estresse
Prazo: Pós-tratamento 8 semanas a partir da linha de base no grupo de controle TAU
No grupo de controle TAU. Esta escala é um conjunto de três escalas de autorrelato projetadas para medir os estados emocionais de depressão, ansiedade e estresse. Cada uma das três escalas DASS-21 contém 7 itens, divididos em subescalas com conteúdo semelhante. O intervalo para cada subescala é de 0 a 21 (mas essas pontuações precisarão ser multiplicadas por 2 para calcular a pontuação final). Este questionário também nos dá uma medida global unidimensional de sofrimento emocional que será considerada como o principal resultado do estudo. É composto por todos os 21 itens configurando um fator geral, e será tomado como uma variável dimensional contínua que varia de 0 a 126.
Pós-tratamento 8 semanas a partir da linha de base no grupo de controle TAU
Escalas de depressão, ansiedade e estresse
Prazo: Acompanhamento de seis meses
No grupo de intervenção baseado em MBSR. Esta escala é um conjunto de três escalas de autorrelato projetadas para medir os estados emocionais de depressão, ansiedade e estresse. Cada uma das três escalas DASS-21 contém 7 itens, divididos em subescalas com conteúdo semelhante. O intervalo para cada subescala é de 0 a 21 (mas essas pontuações precisarão ser multiplicadas por 2 para calcular a pontuação final). Este questionário também nos dá uma medida global unidimensional de sofrimento emocional que será considerada como o principal resultado do estudo. É composto por todos os 21 itens configurando um fator geral, e será tomado como uma variável dimensional contínua que varia de 0 a 126.
Acompanhamento de seis meses
Escalas de depressão, ansiedade e estresse
Prazo: Acompanhamento de seis meses
No grupo de intervenção baseado em ABCT. Esta escala é um conjunto de três escalas de autorrelato projetadas para medir os estados emocionais de depressão, ansiedade e estresse. Cada uma das três escalas DASS-21 contém 7 itens, divididos em subescalas com conteúdo semelhante. O intervalo para cada subescala é de 0 a 21 (mas essas pontuações precisarão ser multiplicadas por 2 para calcular a pontuação final). Este questionário também nos dá uma medida global unidimensional de sofrimento emocional que será considerada como o principal resultado do estudo. É composto por todos os 21 itens configurando um fator geral, e será tomado como uma variável dimensional contínua que varia de 0 a 126.
Acompanhamento de seis meses
Escalas de depressão, ansiedade e estresse
Prazo: Acompanhamento de seis meses
No grupo de controle TAU. Esta escala é um conjunto de três escalas de autorrelato projetadas para medir os estados emocionais de depressão, ansiedade e estresse. Cada uma das três escalas DASS-21 contém 7 itens, divididos em subescalas com conteúdo semelhante. O intervalo para cada subescala é de 0 a 21 (mas essas pontuações precisarão ser multiplicadas por 2 para calcular a pontuação final). Este questionário também nos dá uma medida global unidimensional de sofrimento emocional que será considerada como o principal resultado do estudo. É composto por todos os 21 itens configurando um fator geral, e será tomado como uma variável dimensional contínua que varia de 0 a 126.
Acompanhamento de seis meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dados sociodemográficos como sexo, idade, estado civil, escolaridade, ocupação, nível econômico
Prazo: Linha de base
No grupo de intervenção baseado em MBSR
Linha de base
Dados sociodemográficos como sexo, idade, estado civil, escolaridade, ocupação, nível econômico
Prazo: Linha de base
No grupo de intervenção baseado em ABCT
Linha de base
Dados sociodemográficos como sexo, idade, estado civil, escolaridade, ocupação, nível econômico
Prazo: Linha de base
No grupo de controle TAU
Linha de base
Questionário de Mindfulness das Cinco Facetas
Prazo: Linha de base
No grupo de intervenção baseado em MBSR. O FFMQ é um questionário de 39 itens que mede cinco facetas da atenção plena: observar (8 itens), descrever (8 itens), atuar (8 itens), não julgar (8 itens) e não reagir (7 itens). A pontuação do intervalo para cada subescala é: "observar" (40 pontos); "descrever" (40 pontos); "actaware" (40 pontos); "não julgar" (40 pontos); "não reagir" (35 pontos). Para todas as subescalas, uma pontuação alta é considerada como maior presença do construto. Finalmente, as subescalas podem ser somadas para obter uma pontuação geral.
Linha de base
Questionário de Mindfulness das Cinco Facetas
Prazo: Linha de base
No grupo de intervenção baseado em ABCT. O FFMQ é um questionário de 39 itens que mede cinco facetas da atenção plena: observar (8 itens), descrever (8 itens), atuar (8 itens), não julgar (8 itens) e não reagir (7 itens). A pontuação do intervalo para cada subescala é: "observar" (40 pontos); "descrever" (40 pontos); "actaware" (40 pontos); "não julgar" (40 pontos); "não reagir" (35 pontos). Para todas as subescalas, uma pontuação alta é considerada como maior presença do construto. Finalmente, as subescalas podem ser somadas para obter uma pontuação geral.
Linha de base
Questionário de Mindfulness das Cinco Facetas
Prazo: Linha de base
No grupo de controle TAU. O FFMQ é um questionário de 39 itens que mede cinco facetas da atenção plena: observar (8 itens), descrever (8 itens), atuar (8 itens), não julgar (8 itens) e não reagir (7 itens). A pontuação do intervalo para cada subescala é: "observar" (40 pontos); "descrever" (40 pontos); "actaware" (40 pontos); "não julgar" (40 pontos); "não reagir" (35 pontos). Para todas as subescalas, uma pontuação alta é considerada como maior presença do construto. Finalmente, as subescalas podem ser somadas para obter uma pontuação geral.
Linha de base
Questionário de Mindfulness das Cinco Facetas
Prazo: Pós-tratamento 8 semanas a partir da linha de base em 8 semanas grupo de intervenção MBSR
No grupo de intervenção baseado em MBSR. O FFMQ é um questionário de 39 itens que mede cinco facetas da atenção plena: observar (8 itens), descrever (8 itens), atuar (8 itens), não julgar (8 itens) e não reagir (7 itens). A pontuação do intervalo para cada subescala é: "observar" (40 pontos); "descrever" (40 pontos); "actaware" (40 pontos); "não julgar" (40 pontos); "não reagir" (35 pontos). Para todas as subescalas, uma pontuação alta é considerada como maior presença do construto. Finalmente, as subescalas podem ser somadas para obter uma pontuação geral.
Pós-tratamento 8 semanas a partir da linha de base em 8 semanas grupo de intervenção MBSR
Questionário de Mindfulness das Cinco Facetas
Prazo: Pós-tratamento 8 semanas a partir da linha de base no grupo de intervenção ABCT de 8 semanas
No grupo de intervenção baseado em ABCT. O FFMQ é um questionário de 39 itens que mede cinco facetas da atenção plena: observar (8 itens), descrever (8 itens), atuar (8 itens), não julgar (8 itens) e não reagir (7 itens). A pontuação do intervalo para cada subescala é: "observar" (40 pontos); "descrever" (40 pontos); "actaware" (40 pontos); "não julgar" (40 pontos); "não reagir" (35 pontos). Para todas as subescalas, uma pontuação alta é considerada como maior presença do construto. Finalmente, as subescalas podem ser somadas para obter uma pontuação geral.
Pós-tratamento 8 semanas a partir da linha de base no grupo de intervenção ABCT de 8 semanas
Questionário de Mindfulness das Cinco Facetas
Prazo: Pós-tratamento 8 semanas a partir da linha de base no grupo de controle TAU
No controle do grupo TAU. O FFMQ é um questionário de 39 itens que mede cinco facetas da atenção plena: observar (8 itens), descrever (8 itens), atuar (8 itens), não julgar (8 itens) e não reagir (7 itens). A pontuação do intervalo para cada subescala é: "observar" (40 pontos); "descrever" (40 pontos); "actaware" (40 pontos); "não julgar" (40 pontos); "não reagir" (35 pontos). Para todas as subescalas, uma pontuação alta é considerada como maior presença do construto. Finalmente, as subescalas podem ser somadas para obter uma pontuação geral.
Pós-tratamento 8 semanas a partir da linha de base no grupo de controle TAU
Questionário de Mindfulness das Cinco Facetas
Prazo: Acompanhamento de seis meses
No grupo de intervenção baseado em MBSR. O FFMQ é um questionário de 39 itens que mede cinco facetas da atenção plena: observar (8 itens), descrever (8 itens), atuar (8 itens), não julgar (8 itens) e não reagir (7 itens). A pontuação do intervalo para cada subescala é: "observar" (40 pontos); "descrever" (40 pontos); "actaware" (40 pontos); "não julgar" (40 pontos); "não reagir" (35 pontos). Para todas as subescalas, uma pontuação alta é considerada como maior presença do construto. Finalmente, as subescalas podem ser somadas para obter uma pontuação geral.
Acompanhamento de seis meses
Questionário de Mindfulness das Cinco Facetas
Prazo: Acompanhamento de seis meses
No grupo de intervenção baseado em ABCT. O FFMQ é um questionário de 39 itens que mede cinco facetas da atenção plena: observar (8 itens), descrever (8 itens), atuar (8 itens), não julgar (8 itens) e não reagir (7 itens). A pontuação do intervalo para cada subescala é: "observar" (40 pontos); "descrever" (40 pontos); "actaware" (40 pontos); "não julgar" (40 pontos); "não reagir" (35 pontos). Para todas as subescalas, uma pontuação alta é considerada como maior presença do construto. Finalmente, as subescalas podem ser somadas para obter uma pontuação geral.
Acompanhamento de seis meses
Questionário de Mindfulness das Cinco Facetas
Prazo: Acompanhamento de seis meses
No controle do grupo TAU. O FFMQ é um questionário de 39 itens que mede cinco facetas da atenção plena: observar (8 itens), descrever (8 itens), atuar (8 itens), não julgar (8 itens) e não reagir (7 itens). A pontuação do intervalo para cada subescala é: "observar" (40 pontos); "descrever" (40 pontos); "actaware" (40 pontos); "não julgar" (40 pontos); "não reagir" (35 pontos). Para todas as subescalas, uma pontuação alta é considerada como maior presença do construto. Finalmente, as subescalas podem ser somadas para obter uma pontuação geral.
Acompanhamento de seis meses
Escala de autocompaixão
Prazo: Linha de base
No grupo de intervenção baseado em MBSR. Esta escala é atualmente o único instrumento de autorrelato para medir a autocompaixão. A SCS é dividida em seis subescalas: 4 itens Autobondade; Autojulgamento de 4 itens; Humanidade Comum de 4 itens; Isolamento de 4 itens; Mindfulness de 4 itens; e sobre-identificação de 4 itens. Os itens podem ser classificados em uma escala likert de cinco pontos, com 1 indicando quase nunca e 5 indicando quase sempre. Após a reversão dos itens formulados negativamente, pode-se calcular um escore total, que pode variar de 24 a 120, sendo que escores mais altos indicam maior autocompaixão.
Linha de base
Escala de autocompaixão
Prazo: Linha de base
No grupo de intervenção baseado em ABCT. Esta escala é atualmente o único instrumento de autorrelato para medir a autocompaixão. A SCS é dividida em seis subescalas: 4 itens Autobondade; Autojulgamento de 4 itens; Humanidade Comum de 4 itens; Isolamento de 4 itens; Mindfulness de 4 itens; e sobre-identificação de 4 itens. Os itens podem ser classificados em uma escala likert de cinco pontos, com 1 indicando quase nunca e 5 indicando quase sempre. Após a reversão dos itens formulados negativamente, pode-se calcular um escore total, que pode variar de 24 a 120, sendo que escores mais altos indicam maior autocompaixão.
Linha de base
Escala de autocompaixão
Prazo: Linha de base
No controle do grupo TAU. Esta escala é atualmente o único instrumento de autorrelato para medir a autocompaixão. A SCS é dividida em seis subescalas: 4 itens Autobondade; Autojulgamento de 4 itens; Humanidade Comum de 4 itens; Isolamento de 4 itens; Mindfulness de 4 itens; e sobre-identificação de 4 itens. Os itens podem ser classificados em uma escala likert de cinco pontos, com 1 indicando quase nunca e 5 indicando quase sempre. Após a reversão dos itens formulados negativamente, pode-se calcular um escore total, que pode variar de 24 a 120, sendo que escores mais altos indicam maior autocompaixão.
Linha de base
Escala de autocompaixão
Prazo: Pós-tratamento 8 semanas a partir da linha de base em 8 semanas grupo de intervenção MBSR
No grupo de intervenção baseado em MBSR. Esta escala é atualmente o único instrumento de autorrelato para medir a autocompaixão. A SCS é dividida em seis subescalas: 4 itens Autobondade; Autojulgamento de 4 itens; Humanidade Comum de 4 itens; Isolamento de 4 itens; Mindfulness de 4 itens; e sobre-identificação de 4 itens. Os itens podem ser classificados em uma escala likert de cinco pontos, com 1 indicando quase nunca e 5 indicando quase sempre. Após a reversão dos itens formulados negativamente, pode-se calcular um escore total, que pode variar de 24 a 120, sendo que escores mais altos indicam maior autocompaixão.
Pós-tratamento 8 semanas a partir da linha de base em 8 semanas grupo de intervenção MBSR
Escala de autocompaixão
Prazo: Pós-tratamento 8 semanas a partir da linha de base no grupo de intervenção ABCT de 8 semanas
No grupo de intervenção baseado em ABCT. Esta escala é atualmente o único instrumento de autorrelato para medir a autocompaixão. A SCS é dividida em seis subescalas: 4 itens Autobondade; Autojulgamento de 4 itens; Humanidade Comum de 4 itens; Isolamento de 4 itens; Mindfulness de 4 itens; e sobre-identificação de 4 itens. Os itens podem ser classificados em uma escala likert de cinco pontos, com 1 indicando quase nunca e 5 indicando quase sempre. Após a reversão dos itens formulados negativamente, pode-se calcular um escore total, que pode variar de 24 a 120, sendo que escores mais altos indicam maior autocompaixão.
Pós-tratamento 8 semanas a partir da linha de base no grupo de intervenção ABCT de 8 semanas
Escala de autocompaixão
Prazo: Pós-tratamento 8 semanas a partir da linha de base no grupo de controle TAU
No controle do grupo TAU. Esta escala é atualmente o único instrumento de autorrelato para medir a autocompaixão. A SCS é dividida em seis subescalas: 4 itens Autobondade; Autojulgamento de 4 itens; Humanidade Comum de 4 itens; Isolamento de 4 itens; Mindfulness de 4 itens; e sobre-identificação de 4 itens. Os itens podem ser classificados em uma escala likert de cinco pontos, com 1 indicando quase nunca e 5 indicando quase sempre. Após a reversão dos itens formulados negativamente, pode-se calcular um escore total, que pode variar de 24 a 120, sendo que escores mais altos indicam maior autocompaixão.
Pós-tratamento 8 semanas a partir da linha de base no grupo de controle TAU
Escala de autocompaixão
Prazo: Acompanhamento de seis meses
No grupo de intervenção baseado em MBSR. Esta escala é atualmente o único instrumento de autorrelato para medir a autocompaixão. A SCS é dividida em seis subescalas: 4 itens Autobondade; Autojulgamento de 4 itens; Humanidade Comum de 4 itens; Isolamento de 4 itens; Mindfulness de 4 itens; e sobre-identificação de 4 itens. Os itens podem ser classificados em uma escala likert de cinco pontos, com 1 indicando quase nunca e 5 indicando quase sempre. Após a reversão dos itens formulados negativamente, pode-se calcular um escore total, que pode variar de 24 a 120, sendo que escores mais altos indicam maior autocompaixão.
Acompanhamento de seis meses
Escala de autocompaixão
Prazo: Acompanhamento de seis meses
No grupo de intervenção baseado em ABCT. Esta escala é atualmente o único instrumento de autorrelato para medir a autocompaixão. A SCS é dividida em seis subescalas: 4 itens Autobondade; Autojulgamento de 4 itens; Humanidade Comum de 4 itens; Isolamento de 4 itens; Mindfulness de 4 itens; e sobre-identificação de 4 itens. Os itens podem ser classificados em uma escala likert de cinco pontos, com 1 indicando quase nunca e 5 indicando quase sempre. Após a reversão dos itens formulados negativamente, pode-se calcular um escore total, que pode variar de 24 a 120, sendo que escores mais altos indicam maior autocompaixão.
Acompanhamento de seis meses
Escala de autocompaixão
Prazo: Acompanhamento de seis meses
No controle do grupo TAU. Esta escala é atualmente o único instrumento de autorrelato para medir a autocompaixão. A SCS é dividida em seis subescalas: 4 itens Autobondade; Autojulgamento de 4 itens; Humanidade Comum de 4 itens; Isolamento de 4 itens; Mindfulness de 4 itens; e sobre-identificação de 4 itens. Os itens podem ser classificados em uma escala likert de cinco pontos, com 1 indicando quase nunca e 5 indicando quase sempre. Após a reversão dos itens formulados negativamente, pode-se calcular um escore total, que pode variar de 24 a 120, sendo que escores mais altos indicam maior autocompaixão.
Acompanhamento de seis meses
EuroQol-5D. Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Linha de base
No grupo de intervenção baseado em MBSR. O EuroQol-5D é um instrumento padronizado para medir o estado de saúde genérico. O construto "estado de saúde" é medido em cinco dimensões (5D); mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. A dimensão de mobilidade pergunta sobre a capacidade de locomoção da pessoa. A dimensão autocuidado questiona a capacidade de se lavar ou se vestir sozinho, e a dimensão atividades habituais mede o desempenho em "trabalho, estudo, trabalho doméstico, família ou atividades de lazer". Na dimensão dor/desconforto pergunta quanta dor ou desconforto ele tem e na dimensão ansiedade/depressão pergunta o quanto ele está ansioso ou deprimido. Os entrevistados autoavaliam seu nível de gravidade para cada dimensão usando uma escala de três níveis.
Linha de base
EuroQol-5D. Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Linha de base
No grupo de intervenção baseado em ABCT. O EuroQol-5D é um instrumento padronizado para medir o estado de saúde genérico. O construto "estado de saúde" é medido em cinco dimensões (5D); mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. A dimensão de mobilidade pergunta sobre a capacidade de locomoção da pessoa. A dimensão autocuidado questiona a capacidade de se lavar ou se vestir sozinho, e a dimensão atividades habituais mede o desempenho em "trabalho, estudo, trabalho doméstico, família ou atividades de lazer". Na dimensão dor/desconforto pergunta quanta dor ou desconforto ele tem e na dimensão ansiedade/depressão pergunta o quanto ele está ansioso ou deprimido. Os entrevistados autoavaliam seu nível de gravidade para cada dimensão usando uma escala de três níveis.
Linha de base
EuroQol-5D. Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Linha de base
No controle do grupo TAU. O EuroQol-5D é um instrumento padronizado para medir o estado de saúde genérico. O construto "estado de saúde" é medido em cinco dimensões (5D); mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. A dimensão de mobilidade pergunta sobre a capacidade de locomoção da pessoa. A dimensão autocuidado questiona a capacidade de se lavar ou se vestir sozinho, e a dimensão atividades habituais mede o desempenho em "trabalho, estudo, trabalho doméstico, família ou atividades de lazer". Na dimensão dor/desconforto pergunta quanta dor ou desconforto ele tem e na dimensão ansiedade/depressão pergunta o quanto ele está ansioso ou deprimido. Os entrevistados autoavaliam seu nível de gravidade para cada dimensão usando uma escala de três níveis.
Linha de base
EuroQol-5D. Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Pós-tratamento 8 semanas a partir da linha de base em 8 semanas grupo de intervenção MBSR
No grupo de intervenção baseado em MBSR. O EuroQol-5D é um instrumento padronizado para medir o estado de saúde genérico. O construto "estado de saúde" é medido em cinco dimensões (5D); mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. A dimensão de mobilidade pergunta sobre a capacidade de locomoção da pessoa. A dimensão autocuidado questiona a capacidade de se lavar ou se vestir sozinho, e a dimensão atividades habituais mede o desempenho em "trabalho, estudo, trabalho doméstico, família ou atividades de lazer". Na dimensão dor/desconforto pergunta quanta dor ou desconforto ele tem e na dimensão ansiedade/depressão pergunta o quanto ele está ansioso ou deprimido. Os entrevistados autoavaliam seu nível de gravidade para cada dimensão usando uma escala de três níveis.
Pós-tratamento 8 semanas a partir da linha de base em 8 semanas grupo de intervenção MBSR
EuroQol-5D. Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Pós-tratamento 8 semanas a partir da linha de base no grupo de intervenção ABCT de 8 semanas
No grupo de intervenção baseado em ABCT. O EuroQol-5D é um instrumento padronizado para medir o estado de saúde genérico. O construto "estado de saúde" é medido em cinco dimensões (5D); mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. A dimensão de mobilidade pergunta sobre a capacidade de locomoção da pessoa. A dimensão autocuidado questiona a capacidade de se lavar ou se vestir sozinho, e a dimensão atividades habituais mede o desempenho em "trabalho, estudo, trabalho doméstico, família ou atividades de lazer". Na dimensão dor/desconforto pergunta quanta dor ou desconforto ele tem e na dimensão ansiedade/depressão pergunta o quanto ele está ansioso ou deprimido. Os entrevistados autoavaliam seu nível de gravidade para cada dimensão usando uma escala de três níveis.
Pós-tratamento 8 semanas a partir da linha de base no grupo de intervenção ABCT de 8 semanas
EuroQol-5D. Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Pós-tratamento 8 semanas a partir da linha de base no grupo de controle TAU
No controle do grupo TAU. O EuroQol-5D é um instrumento padronizado para medir o estado de saúde genérico. O construto "estado de saúde" é medido em cinco dimensões (5D); mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. A dimensão de mobilidade pergunta sobre a capacidade de locomoção da pessoa. A dimensão autocuidado questiona a capacidade de se lavar ou se vestir sozinho, e a dimensão atividades habituais mede o desempenho em "trabalho, estudo, trabalho doméstico, família ou atividades de lazer". Na dimensão dor/desconforto pergunta quanta dor ou desconforto ele tem e na dimensão ansiedade/depressão pergunta o quanto ele está ansioso ou deprimido. Os entrevistados autoavaliam seu nível de gravidade para cada dimensão usando uma escala de três níveis.
Pós-tratamento 8 semanas a partir da linha de base no grupo de controle TAU
EuroQol-5D. Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Acompanhamento de seis meses
No grupo de intervenção baseado em MBSR. O EuroQol-5D é um instrumento padronizado para medir o estado de saúde genérico. O construto "estado de saúde" é medido em cinco dimensões (5D); mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. A dimensão de mobilidade pergunta sobre a capacidade de locomoção da pessoa. A dimensão autocuidado questiona a capacidade de se lavar ou se vestir sozinho, e a dimensão atividades habituais mede o desempenho em "trabalho, estudo, trabalho doméstico, família ou atividades de lazer". Na dimensão dor/desconforto pergunta quanta dor ou desconforto ele tem e na dimensão ansiedade/depressão pergunta o quanto ele está ansioso ou deprimido. Os entrevistados autoavaliam seu nível de gravidade para cada dimensão usando uma escala de três níveis.
Acompanhamento de seis meses
EuroQol-5D. Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Acompanhamento de seis meses
No grupo de intervenção baseado em ABCT. O EuroQol-5D é um instrumento padronizado para medir o estado de saúde genérico. O construto "estado de saúde" é medido em cinco dimensões (5D); mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. A dimensão de mobilidade pergunta sobre a capacidade de locomoção da pessoa. A dimensão autocuidado questiona a capacidade de se lavar ou se vestir sozinho, e a dimensão atividades habituais mede o desempenho em "trabalho, estudo, trabalho doméstico, família ou atividades de lazer". Na dimensão dor/desconforto pergunta quanta dor ou desconforto ele tem e na dimensão ansiedade/depressão pergunta o quanto ele está ansioso ou deprimido. Os entrevistados autoavaliam seu nível de gravidade para cada dimensão usando uma escala de três níveis.
Acompanhamento de seis meses
EuroQol-5D. Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Acompanhamento de seis meses
No controle do grupo TAU. O EuroQol-5D é um instrumento padronizado para medir o estado de saúde genérico. O construto "estado de saúde" é medido em cinco dimensões (5D); mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. A dimensão de mobilidade pergunta sobre a capacidade de locomoção da pessoa. A dimensão autocuidado questiona a capacidade de se lavar ou se vestir sozinho, e a dimensão atividades habituais mede o desempenho em "trabalho, estudo, trabalho doméstico, família ou atividades de lazer". Na dimensão dor/desconforto pergunta quanta dor ou desconforto ele tem e na dimensão ansiedade/depressão pergunta o quanto ele está ansioso ou deprimido. Os entrevistados autoavaliam seu nível de gravidade para cada dimensão usando uma escala de três níveis.
Acompanhamento de seis meses
Inventário de recibos de atendimento ao cliente (CSRI)
Prazo: Linha de base
No grupo de intervenção baseado em MBSR
Linha de base
Inventário de recibos de atendimento ao cliente (CSRI)
Prazo: Linha de base
No grupo de intervenção baseado em ABCT
Linha de base
Inventário de recibos de atendimento ao cliente (CSRI)
Prazo: Linha de base
No controle do grupo TAU
Linha de base
Inventário de recibos de atendimento ao cliente (CSRI)
Prazo: Acompanhamento de seis meses
No grupo de intervenção baseado em MBSR
Acompanhamento de seis meses
Inventário de recibos de atendimento ao cliente (CSRI)
Prazo: Acompanhamento de seis meses
No grupo de intervenção baseado em ABCT
Acompanhamento de seis meses
Inventário de recibos de atendimento ao cliente (CSRI)
Prazo: Acompanhamento de seis meses
No controle do grupo TAU
Acompanhamento de seis meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Hospital Miguel Servet

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (REAL)

30 de abril de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

31 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (REAL)

7 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

11 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 7/2017

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados gerados por este estudo serão disponibilizados mediante solicitação razoável aos pesquisadores i) que fornecem uma proposta metodologicamente sólida e ii) cuja proposta de uso dos dados foi aprovada por um comitê de revisão ética independente. O plano de compartilhamento de dados incluirá todos os dados individuais anonimizados e completamente desidentificados dos participantes coletados durante o estudo, bem como outros documentos relacionados, como o protocolo do estudo, o plano de análise estatística e o dicionário de dados com rótulos descritivos.

O banco de dados será criptografado e protegido por senha.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados serão disponibilizados imediatamente após cada publicação sem data de término e para qualquer finalidade analítica que esteja relacionada ao alcance dos objetivos da proposta original aprovada.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

As senhas serão fornecidas pelo autor correspondente aos pesquisadores interessados ​​que atendam aos dois critérios descritos anteriormente.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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