Biomarqueur d'imagerie pour le résultat du traitement de la toxicomanie
Arrière-plan:
De nombreuses personnes souffrent de toxicomanie. Mais actuellement, les traitements ne sont pas très efficaces. Un groupe de patients de cette étude est inscrit à un traitement de la toxicomanie par le biais de programmes de santé des médecins (PHP). Environ 70 % de ces patients sont capables d'arrêter de consommer des médicaments pendant de longues périodes. En étudiant ce groupe spécifique de patients, les chercheurs veulent comprendre la différence entre ceux qui peuvent ou non répondre au traitement. Ils veulent étudier le cerveau pendant que les gens font des tâches de réflexion et de ressenti et quand ils se détendent. Ils étudieront les substances chimiques du cerveau, une hormone du stress et certains gènes. Les résultats peuvent les aider à comprendre la base cérébrale de la dépendance et du rétablissement.
Objectifs:
Utiliser l'imagerie cérébrale pour trouver des différences entre les personnes toxicomanes et non toxicomanes. Pour voir si ces différences aident à prédire la dépendance.
Admissibilité:
Adultes droitiers en bonne santé âgés de 21 à 65 ans, inscrits à un programme de santé médicale ou sans antécédents de dépendance et ayant au moins 16 ans d'études
Conception:
Les participants inscrits à un PHP seront sélectionnés dans le cadre de cette étude et les participants sans antécédents de dépendance seront sélectionnés dans le cadre d'une autre étude.
Lors de la visite d'étude, les participants :
Passez un examen de routine, y compris des tests de grossesse, de drogue et d'alcool.
Donnez 11 échantillons de sang.
Évaluez leurs envies.
Testez leur frustration face à des situations stressantes en répondant à des questions sur un écran.
Exercez-vous aux tâches d'imagerie par résonance magnétique (IRM) :
Tâche de choc. Deux électrodes placées sur un pied délivreront de brefs chocs électriques de faible intensité qui deviennent progressivement plus forts, mais pas douloureux. Les participants verront des images de drogue ou neutres. Ils évalueront leur inconfort.
Tâches de réflexion. Les participants répondront à des questions sur les images, les chiffres et l'argent. Ils appuieront sur des boutons en réponse aux choses qu'ils voient.
Faites les tâches IRM en 2 séances (matin et après-midi) dans le scanner. Les participants seront allongés dans un appareil IRM qui prendra des photos du cerveau tout en effectuant ces tâches.
Certains participants répéteront la visite deux fois par an à intervalles réguliers.
Les repas seront fournis et les visites comprendront des pauses repas et des pauses fumeurs pour les fumeurs.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Objectif:
Malgré les progrès récents des neurosciences de la toxicomanie, il a été difficile de réaliser une percée dans la prédiction des résultats du traitement de la toxicomanie et le succès de l'abstinence à long terme est inacceptablement faible. L'objectif de cette étude est de créer un biomarqueur à l'aide de diverses mesures de neuroimagerie qui peuvent prédire les résultats du traitement chez les patients souffrant d'opioïdes, d'alcool et de troubles liés à la consommation d'opioïdes et d'alcool.
Population étudiée :
L'inscription totale à l'étude comprendra jusqu'à 650 participants. La population principale de l'étude comprendra jusqu'à cinq cents (500) participants pour atteindre trois cent cinquante (350) finissants (50 par groupe) en fonction de leur statut de toxicomanie (1) participants témoins en bonne santé et non toxicomanes (CON) (2) Participants en bonne santé, en début de traitement, souffrant de troubles liés à l'utilisation d'opioïdes sur ordonnance, actuellement inscrits à un programme de santé des médecins (PHP) dans les 3 mois suivant le début du traitement (POUD-E), (3) Participants en bonne santé, en traitement à long terme, souffrant d'un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes sur ordonnance actuellement inscrits ou affiliés à un PHP depuis plus de 2 mois (POUD-L), (4) Participants en début de traitement, souffrant d'un trouble de consommation d'alcool sain actuellement inscrits en PHP dans les 3 mois suivant le début du traitement (AUD-E), (5 ) Participants à un traitement de longue durée, souffrant d'un trouble de consommation d'alcool sain, actuellement inscrits ou affiliés à un PHP depuis plus de 2 mois (AUD-L), (6) Troubles d'opioïdes et d'alcool et de consommation d'alcool et d'alcool en bonne santé, en début de traitement, en début de traitement participants actuellement inscrits en PHP dans les 3 mois suivant le début du traitement (POAUD-E), (7) Participants en traitement de longue durée, en bonne santé, souffrant de troubles liés à la double prescription d'opioïdes et d'alcool, actuellement inscrits ou affiliés à une PHP depuis plus de 2 mois ( POAUD-L). Le bras de caractérisation du phénotype de la toxicomanie comprendra jusqu'à 150 finissants.
Conception:
L'étude principale comprend deux études qui se dérouleront simultanément :
Étude transversale qui inclura des participants qui ont suivi un traitement pendant plus de 2 mois et qui sont soit inscrits à un PHP s'ils sont dans la période de surveillance requise de 5 ans, soit toujours affiliés à leur PHP après avoir terminé avec succès leur période de suivi de 5 ans. Trois groupes cibles, en plus du groupe témoin, seront inclus dans cette étude [POUD-L, AUD-L et POAUD-L]. Chaque participant effectuera une session d'évaluation de sélection (environ 3-4 heures) et une deuxième session d'examen du consentement à l'étude (environ 1-2 heures) à domicile ou au PHP via une communication sécurisée. Ces séances comprendront le processus de consentement au dépistage, l'administration d'un entretien psychiatrique structuré et d'une évaluation semi-structurée, des instructions pour remplir des questionnaires auto-administrés détaillés pour caractériser le phénotype clinique et la condition physique, et l'examen du consentement pour l'étude. Les participants ultérieurement autorisés et inscrits à l'étude transversale seront invités à venir au NIDA IRP pour une visite d'imagerie qui prendra environ 8 à 10 heures.
L'objectif de l'étude transversale est d'identifier les différences cérébrales basées sur l'imagerie entre le groupe témoin et les groupes consommateurs de drogues et d'examiner les corrélations entre les marqueurs d'imagerie cérébrale à différents stades de la récupération et (1) la gravité de la consommation de drogue (durée et quantité), ( 2) la durée de l'abstinence et (3) le nombre de rechutes dans les groupes toxicomanes.
Le principal critère de jugement de l'étude transversale sera les différences de connectivité fonctionnelle et d'activation du signal BOLD dans les systèmes de décision neurocomportementaux exécutifs et impulsifs à divers stades de sobriété par rapport aux témoins.
Étude longitudinale qui inclura des participants inscrits à un PHP dans les trois mois environ suivant le début du traitement. Trois groupes, en plus du groupe témoin, seront inclus dans cette étude [POUD-E, AUD-E et POAUD-E]. Chaque participant suivra les séances de dépistage comme décrit dans l'étude transversale. Les participants éligibles subiront trois visites d'imagerie au NIDA ; 1) 1ère visite (de base) dans les 2 mois environ suivant la détermination de l'éligibilité, (2) 2ème visite (au milieu de l'année) dans les 4 à 8 mois suivant la visite de référence et (3) 3ème visite (d'un an) dans les 10 à 14 mois suivant visite de base. Chaque visite d'imagerie prendra environ 8 à 10 heures.
L'objectif de l'étude longitudinale est de mesurer les changements d'imagerie cérébrale au fil du temps chez les toxicomanes abstinents et rechuteurs et d'identifier les marqueurs d'imagerie cérébrale qui différencient les participants abstinents et rechuteurs à 6 mois et à 1 an. La justification de la visite en milieu d'année est que la plupart des rechutes ont lieu tôt (au cours des 6 premiers mois) pendant le traitement et, à un an, certains de ceux qui ont rechuté plus tôt parviennent à l'abstinence. Nous avons choisi un suivi d'un an afin de comparer les changements d'imagerie cérébrale entre les participants abstinents et rechuteurs après une sobriété relativement longue et pour ajouter une valeur clinique à notre modèle de prédiction. En incluant ces deux visites, nous obtiendrons trois scans à la fois sur l'abstinence sans rechute précoce et l'abstinence avec rechute précoce afin de découvrir les différences cérébrales saillantes entre ceux qui rechutent tôt et ceux qui maintiennent l'abstinence.
La principale mesure de résultat pour l'étude longitudinale sera les différences de base et les changements au fil du temps dans les circuits de connectivité fonctionnelle et l'activation du signal BOLD dans les systèmes de décision neurocomportementaux exécutifs et impulsifs entre les toxicomanes abstinents et récurrents qui peuvent prédire la réponse au traitement à 6 et 12 mois. Plus important encore, nous utiliserons des mesures d'imagerie, comportementales et génétiques au début du traitement dans un cadre d'apprentissage automatique pour tenter de prédire le succès ultérieur du traitement dans cette cohorte de participants.
Les mesures secondaires des résultats pour les deux études seront les différences phénotypiques (performance sur les tâches comportementales, mesures autodéclarées de l'état de manque, de l'impulsivité et des traits de personnalité), génotypiques et d'imagerie (structurelle, fonctionnelle et spectroscopie) entre les différents groupes de toxicomanie.
Le bras Caractérisation du phénotype de la dépendance comprendra des participants qui ne sont pas éligibles pour l'étude principale en raison d'exclusions liées à l'imagerie ou d'autres exclusions médicales (par ex. médicaments, autres troubles du SUD). Ces participants compléteront les mesures de caractérisation (entretien psychiatrique structuré, évaluation semi-structurée des antécédents de consommation de drogues et plusieurs questionnaires auto-administrés pour caractériser le phénotype clinique et la condition physique).
Le volet Caractérisation du phénotype de l'addiction a pour objectif de caractériser le phénotype et la condition physique de l'addiction chez les professionnels de santé.
Les principales mesures de résultats pour le bras Caractérisation du phénotype de la toxicomanie sont les mesures de caractérisation.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Betty Jo Salmeron, M.D.
- Numéro de téléphone: (667) 312-5266
- E-mail: bsalmeron@intra.nida.nih.gov
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Amy Janes, Ph.D.
- Numéro de téléphone: (667) 312-5164
- E-mail: amy.janes@nih.gov
Lieux d'étude
-
-
Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
- National Institute on Drug Abuse
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
- I. ETUDE PRINCIPALE
A. CRITÈRES D'INSCRIPTION :
Tous les participants : (CON), (POUD-E), (POUD-L), (AUD-E), (AUD-L), (POAUD-E), (POAUD-L) :
- Des hommes et des femmes âgés de 21 à 65 ans seront inscrits à l'étude.
- Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit.
- Doit être droitier.
- Les participants doivent être en bonne santé.
Participants témoins en bonne santé (CON) en plus de tous les critères d'inclusion des participants :
- Exempt de troubles liés à l'utilisation de substances DSM-5 à vie, à l'exception du trouble lié à l'usage du tabac.
- 16 années d'études ou plus
Participants en début de traitement, troubles liés à l'utilisation d'opioïdes sur ordonnance (POUD-E) - en plus de tous les critères d'inclusion des participants :
- Récemment (dans environ 3 mois) inscrit à un programme de santé des médecins (PHP) ou équivalent au moment de l'inscription à l'étude.
- Répondre à un minimum de 6/11 critères DSM-5 pour les troubles graves liés à l'utilisation d'opioïdes (OUD) pendant environ 2 ans avant l'inscription et abstinent pendant environ 1 à 3 mois au moment de l'imagerie.
Participants en début de traitement, troubles liés à la consommation d'alcool (AUD-E) - en plus de tous les critères d'inclusion des participants
- Récemment (dans environ 3 mois) inscrit à un programme de santé des médecins (PHP) ou équivalent au moment de l'inscription à l'étude.
- Répondre à un minimum de 6/11 critères DSM-5 pour les troubles graves liés à la consommation d'alcool (AUD) pendant environ 2 ans avant l'inscription et abstinent pendant environ 1 à 3 mois au moment de l'imagerie.
Participants en début de traitement, troubles liés à la double prescription d'opioïdes et d'alcool (POAUD-E) - en plus de tous les critères d'inclusion des participants :
- Récemment (dans environ 3 mois) inscrit à un programme de santé des médecins (PHP) ou équivalent au moment de l'inscription à l'étude.
- Répondre à un minimum de 6/11 critères DSM-5 pour les troubles graves de consommation d'opioïdes ou d'alcool et un minimum de 4/11 DSM-5 pour les troubles modérés de consommation d'opioïdes ou d'alcool modérés pendant environ 2 ans pour chaque substance avant l'inscription et abstinent pendant environ 1 à 3 mois au moment de l'imagerie.
Participants en traitement à long terme, troubles liés à l'utilisation d'opioïdes sur ordonnance (POUD-L) - en plus de tous les critères d'inclusion des participants :
- Inscrit ou affilié à un programme de santé des médecins (PHP) ou équivalent pendant plus de 2 mois au moment de l'inscription à l'étude.
- Répondre à un minimum de 6/11 critères du DSM-5 pour un trouble grave lié à l'utilisation d'opioïdes pendant environ 2 ans avant le début du traitement et s'abstenir pendant au moins 3 mois au moment de l'imagerie.
Participants en traitement à long terme, troubles liés à la consommation d'alcool (AUD-L) - en plus de tous les critères d'inclusion des participants :
- Inscrit ou affilié à un programme de santé des médecins (PHP) ou équivalent depuis plus de 2 mois au moment de l'inscription à l'étude et en rémission complète depuis au moins 2 mois au moment de l'imagerie.
- Répondre à un minimum de 6/11 critères du DSM-5 pour un trouble grave lié à la consommation d'alcool pendant environ 2 ans avant de commencer le traitement et s'abstenir pendant au moins 3 mois au moment de l'imagerie.
Participants en traitement de longue durée, troubles liés à la double prescription d'opioïdes et d'alcool (POAUD-L) - en plus de tous les critères d'inclusion des participants :
- Inscrit ou affilié à un programme de santé des médecins (PHP) ou équivalent pendant plus de 2 mois au moment de l'inscription à l'étude.
- Répondre à un minimum de 6/11 critères DSM-5 pour un trouble grave de consommation d'opioïdes ou d'alcool sévère et un minimum de 4/11 DSM-5 pour un trouble modéré de consommation d'opioïdes ou d'alcool modéré environ 2 ans pour chaque substance avant l'inscription et l'abstinence pendant au moins 3 mois au moment de l'imagerie.
CRITÈRE D'EXCLUSION:
Tous les participants : (CON), (POUD-E), (POUD-L), (AUD-E), (AUD-L), (POAUD-E), (POAUD-L) :
- Les femelles ne doivent pas être gestantes ou allaitantes.
- Présence d'objets ferromagnétiques dans le corps qui sont contre-indiqués pour l'IRM de la tête (par ex. stimulateurs cardiaques ou autres dispositifs électriques implantés, stimulateurs cérébraux, certains types d'implants dentaires, clips d'anévrisme, prothèses métalliques, eye-liner permanent, pompe de distribution implantée ou éclats d'obus) ou peur des espaces clos.
- Perte auditive ou acouphène induite par le bruit.
- Traumatisme crânien avec perte de conscience de plus de 30 minutes ou séquelles importantes de plus d'un mois.
- Diagnostic actuel ou passé du DSM-5 de tout trouble psychiatrique nécessitant une hospitalisation autre qu'une désintoxication (toute durée) ou une gestion chronique des médicaments pendant plus de trois mois (sauf pour les doses stables d'antidépresseurs ou à faible dose (jusqu'à 100 mg/jour de Quétiapine ou équivalent) d'antipsychotiques (groupes expérimentaux uniquement) pendant au moins un mois avant l'heure d'une visite de scanner) et qui pourraient avoir un impact sur la fonction cérébrale au moment de l'étude sur la base de la discrétion de l'AMI de l'étude. Le trouble de consommation de tabac ou de nicotine actuel ou passé, le trouble de consommation d'opioïdes chez les participants aux troubles de consommation d'opioïdes, le trouble de consommation d'alcool chez les participants aux troubles de consommation d'alcool et les troubles de consommation d'opioïdes et d'alcool dans le groupe des troubles liés à la consommation d'opioïdes et d'alcool ne sont pas excluants.
- Actuellement (au moment des séances d'imagerie) utilisant des médicaments connus pour altérer le signal BOLD, tels que des médicaments stimulants ou similaires (amphétamine, méthylphénidate, modafinil); anorexiques (sibutéramine); agents anti-angineux; antiarythmiques; les agents anti-asthmatiques qui sont des corticostéroïdes systémiques ; anticholinergiques; anticonvulsivants; antinéoplasiques; antiobésité; hormones (exceptions : remplacement d'hormones thyroïdiennes, contraceptifs oraux et thérapie de remplacement des œstrogènes ); insuline; lithium; produits à base de plantes aux effets psychotropes connus (par ex. Gingko biloba, ou millepertuis) et d'autres médicaments à la discrétion de l'étude MAI.
- Actuellement (au moment des séances d'imagerie) prenant une thérapie de remplacement des opioïdes à la méthadone. Veuillez noter que les participants du groupe expérimental prenant du disulfirame, de l'acamprosate, de la naltrexone ou un traitement à la naltrexone à action prolongée ou ceux recevant une dose stable (pendant au moins 2 semaines) de médicaments contenant de la buprénorphine seront autorisés à participer à l'étude.
- Conditions médicales qui peuvent avoir un impact sur la fonction cérébrale telles que les troubles épileptiques, le diabète sucré, l'insuffisance rénale (par ex. Créatinine > 2,5), hypertension non contrôlée (TA > 160/100 au dépistage), maladie cardiaque cliniquement significative, VIH, syphilis ou maladies auto-immunes.
- Résultats de laboratoire cliniquement significatifs (par ex. glycémie aléatoire > 200 mg/dL, LFT (ALT, AST et GGT) > 3 fois la limite supérieure de la normale, ou hémoglobine < 10 g/dL) ou d'autres anomalies de laboratoire cliniquement significatives selon la discrétion de l'AMI de l'étude.
- Avoir des maladies neurologiques actuelles, y compris, mais sans s'y limiter, des troubles épileptiques, des migraines fréquentes ou sous prophylaxie, une sclérose en plaques, des troubles du mouvement ou une tumeur du SNC.
- Sont non anglophones.
- Infection aiguë suspectée ou confirmée par le SRAS-CoV-2.
II. CARACTÉRISATION DU PHÉNOTYPE DE L'ADDICTION
Remarque : Les professionnels de la santé ayant des opioïdes sur ordonnance, de l'alcool ou des troubles liés à la consommation d'opioïdes sur ordonnance et d'alcool ou d'autres substances qui sont inscrits ou affiliés à un PHP et ne sont pas éligibles pour l'étude principale (y compris pour avoir un SUD qui ne se qualifie pas pour le principal study) peuvent être invités à participer au volet Addiction Phenotype Characterization.
A. CRITÈRES D'INSCRIPTION :
- Les hommes et les femmes de 21 ans et plus seront inscrits à l'étude.
- Capable et désireux de fournir un consentement éclairé.
- Inscrit ou affilié à un programme de santé des médecins (PHP) ou équivalent au moment de l'inscription à l'étude.
- Répondre à un minimum de 6/11 critères DSM-5 pour les opiacés graves, l'alcool ou à la fois l'alcool et les opiacés ou d'autres troubles liés à la consommation de substances pendant au moins 2 ans avant l'inscription.
B. CRITÈRE D'EXCLUSION :
-Sont non anglophones.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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AUD-E
Participants aux troubles de consommation d'alcool sains en début de traitement actuellement inscrits au PHP dans les 2 mois suivant le début du traitement (AUD-E)
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AUD-L
Participants à un traitement de longue durée et souffrant de troubles liés à la consommation d'alcool en bonne santé actuellement inscrits au PHP depuis plus de 2 mois et moins de 5 ans (AUD-L)
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Caractérisation
participants aux troubles liés à l'utilisation de substances actuellement inscrits au PHP, non éligibles à l'étude d'imagerie principale
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CONTRE
participants témoins sains et non toxicomanes (CON)
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POAUD-E
Participants précoces en traitement, en bonne santé, ayant une double ordonnance d'opioïdes et d'alcool et de troubles liés à l'utilisation, actuellement inscrits au PHP dans les 2 mois suivant le début du traitement (POAUD-E)
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POAUD-L
Participants en traitement à long terme, en bonne santé et souffrant de troubles liés à la consommation d'opioïdes et d'alcool, actuellement inscrits au PHP depuis plus de 2 mois et moins de 5 ans (POAUD-L)
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POUD-E
Participants aux troubles liés à l'utilisation d'opioïdes sur ordonnance en bonne santé, en début de traitement, actuellement inscrits à un programme de santé des médecins (PHP) dans les 2 mois suivant le début du traitement (POUD-E)
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POUD-L
Participants en traitement à long terme et en bonne santé souffrant de troubles liés à l'utilisation d'opioïdes sur ordonnance actuellement inscrits au PHP depuis plus de 2 mois et moins de 5 ans (POUD-L)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pour l'étude longitudinale, il y aura des différences de base et des changements au fil du temps dans les circuits de connectivité fonctionnelle, l'activation du signal BOLD dans les systèmes de décision neurocomportementaux exécutifs et impulsifs entre les toxicomanes abstinents et récurrents qui...
Délai: 6 & 12 mois f/u visites
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Pour l'étude longitudinale, il y aura des différences de base et des changements au fil du temps dans les circuits de connectivité fonctionnelle, l'activation du signal BOLD dans les systèmes de décision neurocomportementaux exécutifs et impulsifs entre les toxicomanes abstinents et récurrents qui peuvent prédire la réponse au traitement à 6 et 12 mois.
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6 & 12 mois f/u visites
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Pour le bras Addiction Phenotype Characterization : mesures de caractérisation
Délai: à l'issue des mesures de caractérisation
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Les mesures de résultats pour le bras Caractérisation du phénotype de la dépendance sont des facteurs phénotypiques liés à la dépendance tels que mesurés par l'entretien psychiatrique, les évaluations des antécédents de consommation de drogues et les questionnaires auto-administrés pour caractériser le phénotype clinique et la condition physique.
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à l'issue des mesures de caractérisation
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Pour une étude transversale, il y aura des différences dans la connectivité fonctionnelle et l'activation du signal BOLD dans les systèmes de décision neurocomportementaux exécutifs et impulsifs à différents stades de la sobriété par rapport aux contrôles
Délai: 1 visite d'étude
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Pour une étude transversale, il y aura des différences dans la connectivité fonctionnelle et l'activation du signal BOLD dans les systèmes de décision neurocomportementaux exécutifs et impulsifs à différents stades de la sobriété par rapport aux contrôles
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1 visite d'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différences phénotypiques (performance sur des tâches comportementales, mesures autodéclarées de l'état de manque, de l'impulsivité et des traits de personnalité), génotypiques et d'imagerie (structurelle et spectroscopie) entre les différents groupes de toxicomanie.
Délai: A chaque visite
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Mesure de résultat secondaire : Différences phénotypiques (performances sur les tâches comportementales, mesures autodéclarées de l'état de manque, de l'impulsivité et des traits de personnalité), génotypiques et d'imagerie (structurelle et spectroscopie) entre les différents groupes de toxicomanie.
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A chaque visite
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Amy Janes, Ph.D., National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 999918053
- 18-DA-N053
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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