Biomarcador de imágenes para el resultado del tratamiento de la adicción
Fondo:
Muchas personas sufren de adicción a las drogas. Pero actualmente, los tratamientos no son muy efectivos. Un grupo de pacientes en este estudio está inscrito en el tratamiento de la adicción a través de programas médicos de salud (PHP, por sus siglas en inglés). Alrededor del 70% de estos pacientes pueden dejar de consumir drogas durante períodos prolongados. Al estudiar este grupo específico de pacientes, los investigadores quieren comprender la diferencia entre aquellos que pueden o no responder al tratamiento. Quieren estudiar el cerebro mientras la gente hace tareas de pensamiento y sentimiento y cuando se relaja. Estudiarán las sustancias químicas del cerebro, una hormona del estrés y ciertos genes. Los resultados pueden ayudarlos a comprender la base del cerebro para la adicción y la recuperación.
Objetivos:
Utilizar imágenes cerebrales para encontrar diferencias entre personas con y sin adicción a las drogas. Para ver si estas diferencias ayudan a predecir la adicción.
Elegibilidad:
Adultos sanos, diestros, de 21 a 65 años, inscritos en un programa médico de salud o aquellos sin antecedentes de adicción y con al menos 16 años de educación.
Diseño:
Los participantes inscritos en un PHP serán evaluados en este estudio y los participantes sin antecedentes de adicción serán evaluados en otro estudio.
En la visita de estudio, los participantes:
Hágase un chequeo de rutina, incluidas pruebas de embarazo, drogas y alcohol.
Dar 11 muestras de sangre.
Califique sus antojos.
Pon a prueba su frustración con situaciones estresantes respondiendo a preguntas en una pantalla.
Practique las tareas de resonancia magnética nuclear (RMN):
Tarea de choque. Dos electrodos colocados en un pie producirán descargas eléctricas breves y de baja intensidad que se vuelven gradualmente más fuertes, pero no dolorosas. Los participantes verán imágenes de drogas o neutrales. Valorarán su malestar.
Tareas de pensamiento. Los participantes responderán preguntas sobre imágenes, números y dinero. Presionarán botones en respuesta a las cosas que ven.
Realice las tareas de resonancia magnética en 2 sesiones (mañana y tarde) en el escáner. Los participantes se acostarán en una máquina de resonancia magnética que tomará imágenes del cerebro mientras realizan estas tareas.
Algunos participantes repetirán la visita dos veces al año a intervalos establecidos.
Se proporcionarán comidas y las visitas incluirán descansos para comer y descansos para fumar para aquellos que fuman.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Objetivo:
A pesar de los avances recientes en la neurociencia de la adicción, lograr un gran avance en la predicción del resultado del tratamiento de la adicción ha sido difícil y el éxito de la abstinencia a largo plazo es inaceptablemente bajo. El objetivo de este estudio es crear un biomarcador utilizando varias métricas de neuroimagen que puedan predecir el resultado del tratamiento en pacientes con trastornos por uso de opioides, alcohol y alcohol y opioides duales.
Población de estudio:
La inscripción total al estudio incluirá hasta 650 participantes. La población principal del estudio incluirá hasta quinientos (500) participantes para llegar a los trescientos cincuenta (350) que completaron (50 por grupo) en función de su estado de adicción (1) participantes de control sanos que no consumen drogas (CON) (2) Participantes sanos con trastorno por uso de opioides recetados que están en tratamiento temprano actualmente inscritos en el programa de salud del médico (PHP) dentro de los 3 meses posteriores al inicio del tratamiento (POUD-E), (3) Participantes sanos con trastorno por uso de opioides recetados a largo plazo actualmente inscritos o afiliados a un PHP durante más de 2 meses (POUD-L), (4) Participantes saludables con trastorno por consumo de alcohol en tratamiento temprano actualmente inscritos en PHP dentro de los 3 meses posteriores al inicio del tratamiento (AUD-E), (5 ) Participantes sanos con trastorno por consumo de alcohol en tratamiento a largo plazo actualmente inscritos o afiliados a un PHP durante más de 2 meses (AUD-L), (6) Opiáceos sanos con prescripción dual y trastorno por consumo de alcohol y tratamiento temprano participantes actualmente inscritos en PHP dentro de los 3 meses posteriores al inicio del tratamiento (POAUD-E), (7) Participantes sanos con trastorno por consumo de alcohol y opioides recetados duales en tratamiento a largo plazo participantes actualmente inscritos o afiliados a un PHP durante más de 2 meses ( POAUD-L). El brazo de caracterización del fenotipo de la adicción incluirá hasta 150 participantes.
Diseño:
El estudio principal incluye dos estudios que se ejecutarán simultáneamente:
Estudio transversal que incluirá participantes que han estado en tratamiento durante más de 2 meses y están inscritos en un PHP si se encuentran dentro del período de seguimiento requerido de 5 años o aún están afiliados a su PHP después de completar con éxito su período de seguimiento de 5 años. En este estudio se incluirán tres grupos objetivo, además del grupo de control [POUD-L, AUD-L y POAUD-L]. Cada participante completará una sesión de evaluación de detección (aproximadamente 3-4 horas) y una segunda sesión para la revisión del consentimiento del estudio (aproximadamente 1-2 horas) en casa o en el PHP a través de comunicación segura. Estas sesiones incluirán el proceso de consentimiento de detección, la administración de una entrevista psiquiátrica estructurada y una evaluación semiestructurada, instrucciones para completar cuestionarios autoadministrados detallados para caracterizar el fenotipo clínico y la condición física, y la revisión del consentimiento para el estudio. Se invitará a los participantes posteriormente autorizados e inscritos en el estudio transversal a venir al IRP de NIDA para una visita de imágenes que durará aproximadamente de 8 a 10 horas.
El objetivo del estudio transversal es identificar las diferencias cerebrales basadas en imágenes entre el grupo de control y los grupos que usan drogas y examinar las correlaciones entre los marcadores de imágenes cerebrales en diferentes etapas de recuperación y (1) la gravedad del uso de drogas (duración y cantidad), ( 2) duración de la abstinencia y (3) número de recaídas en los grupos de consumidores de drogas.
La medida de resultado primaria para el estudio transversal serán las diferencias en la conectividad funcional y la activación de la señal BOLD en los sistemas de decisión neuroconductuales impulsivos y ejecutivos en varias etapas de sobriedad en relación con los controles.
Estudio longitudinal que incluirá participantes que se inscriban en un PHP dentro de los tres meses posteriores al inicio del tratamiento. En este estudio se incluirán tres grupos, además del grupo de control [POUD-E, AUD-E y POAUD-E]. Cada participante completará las sesiones de selección como se describe en el estudio transversal. Los participantes elegibles se someterán a tres visitas de diagnóstico por imágenes en el NIDA; 1) Primera visita (línea de base) dentro de aproximadamente 2 meses de la determinación de elegibilidad, (2) Segunda visita (a mitad de año) dentro de los 4 a 8 meses de la visita de referencia y (3) Tercera visita (un año) dentro de los 10 a 14 meses de visita de referencia. Cada visita de imágenes tomará aproximadamente de 8 a 10 horas.
El objetivo del estudio longitudinal es medir los cambios en las imágenes cerebrales a lo largo del tiempo en adictos abstinentes y reincidentes e identificar marcadores de imágenes cerebrales que diferencien entre participantes abstinentes y reincidentes a los 6 meses y al año. El fundamento de la visita de mitad de año es que la mayoría de las recaídas ocurren temprano (dentro de los primeros 6 meses) durante el tratamiento y, al año, algunos de los que recayeron antes logran la abstinencia. Elegimos un seguimiento de un año para comparar los cambios en las imágenes cerebrales entre participantes abstinentes y con recaídas después de una sobriedad relativamente prolongada y para agregar valor clínico a nuestro modelo de predicción. Al incluir estas dos visitas, obtendremos tres escaneos tanto en abstinencia sin recaída temprana como en abstinencia con recaída temprana para descubrir diferencias cerebrales destacadas entre aquellos que recaen temprano y aquellos que mantienen la abstinencia.
La medida de resultado principal para el estudio longitudinal serán las diferencias en la línea de base y los cambios a lo largo del tiempo en los circuitos de conectividad funcional y la activación de la señal BOLD en los sistemas de decisión neuroconductuales impulsivos y ejecutivos entre adictos abstinentes y reincidentes que pueden predecir la respuesta al tratamiento a los 6 y 12 meses. Lo que es más importante, utilizaremos medidas genéticas, conductuales y de imágenes al inicio del tratamiento en un marco de aprendizaje automático en un intento de predecir el éxito del tratamiento posterior en esta cohorte de participantes.
Las medidas de resultado secundarias para ambos estudios serán las diferencias fenotípicas (desempeño en tareas conductuales, medidas autoinformadas de antojos, impulsividad y rasgos de personalidad), genotípicas y de imagen (estructurales, funcionales y espectroscópicas) entre diferentes grupos de adicción.
El brazo de caracterización del fenotipo de adicción incluirá participantes que no son elegibles para el estudio principal debido a exclusiones relacionadas con imágenes u otras exclusiones médicas (p. medicamentos, otros trastornos SUD). Estos participantes completarán las medidas de caracterización (entrevista psiquiátrica estructurada, una evaluación semiestructurada del historial de uso de drogas y varios cuestionarios autoadministrados para caracterizar el fenotipo clínico y la condición física).
El objetivo de la rama de Caracterización del fenotipo de la adicción es caracterizar el fenotipo y la condición física de la adicción en los profesionales de la salud.
Las medidas de resultado primarias para el brazo de caracterización del fenotipo de la adicción son las medidas de caracterización.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Betty Jo Salmeron, M.D.
- Número de teléfono: (667) 312-5266
- Correo electrónico: bsalmeron@intra.nida.nih.gov
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Amy Janes, Ph.D.
- Número de teléfono: (667) 312-5164
- Correo electrónico: amy.janes@nih.gov
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- National Institute on Drug Abuse
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
- I. ESTUDIO PRINCIPAL
A. CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Todos los participantes: (CON), (POUD-E), (POUD-L), (AUD-E), (AUD-L), (POAUD-E), (POAUD-L):
- Se inscribirán en el estudio hombres y mujeres entre 21 y 65 años de edad.
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito.
- Debe ser diestro.
- Los participantes deben gozar de buena salud.
Participantes de control sanos (CON) además de todos los criterios de inclusión de los participantes:
- Libre de trastornos por consumo de sustancias según el DSM-5 de por vida, excepto por el trastorno por consumo de tabaco.
- 16 años de educación o más
Participantes en tratamiento temprano, trastorno por uso de opioides recetados (POUD-E), además de todos los criterios de inclusión de los participantes:
- Recientemente (dentro de aproximadamente 3 meses) inscrito en un programa médico de salud (PHP) o equivalente en el momento de la inscripción en el estudio.
- Cumplir con un mínimo de 6/11 criterios DSM-5 para el trastorno grave por uso de opioides (OUD) durante aproximadamente 2 años antes de la inscripción y abstinencia durante aproximadamente 1 a 3 meses en el momento de la imagen.
Participantes con trastorno por consumo de alcohol (AUD-E) en tratamiento temprano, además de todos los criterios de inclusión de los participantes
- Recientemente (dentro de aproximadamente 3 meses) inscrito en un programa médico de salud (PHP) o equivalente en el momento de la inscripción en el estudio.
- Cumplir con un mínimo de 6/11 criterios DSM-5 para el trastorno grave por consumo de alcohol (AUD) durante aproximadamente 2 años antes de la inscripción y abstinencia durante aproximadamente 1 a 3 meses en el momento de la imagen.
Participantes en tratamiento temprano, con doble prescripción de opioides y trastorno por consumo de alcohol (POAUD-E), además de todos los criterios de inclusión de los participantes:
- Recientemente (dentro de aproximadamente 3 meses) inscrito en un programa médico de salud (PHP) o equivalente en el momento de la inscripción en el estudio.
- Cumplir con un mínimo de 6/11 criterios del DSM-5 para trastornos graves por consumo de opioides o alcohol y un mínimo de 4/11 del DSM-5 para trastornos moderados por consumo de opioides o alcohol durante aproximadamente 2 años para cada sustancia antes de la inscripción y abstinencia durante aproximadamente 1-3 meses en el momento de la imagen.
Participantes en tratamiento a largo plazo con trastorno por uso de opioides recetados (POUD-L), además de todos los criterios de inclusión de los participantes:
- Inscrito o afiliado a un programa médico de salud (PHP) o equivalente durante más de 2 meses en el momento de la inscripción en el estudio.
- Cumplir con un mínimo de 6/11 criterios DSM-5 para el trastorno grave por consumo de opioides durante aproximadamente 2 años antes de comenzar el tratamiento y abstinencia durante al menos 3 meses en el momento de la imagen.
Participantes en tratamiento a largo plazo con trastorno por consumo de alcohol (AUD-L), además de todos los criterios de inclusión de los participantes:
- Inscrito o afiliado a un programa médico de salud (PHP) o equivalente durante más de 2 meses en el momento de la inscripción en el estudio y en remisión total durante al menos 2 meses en el momento de la imagen.
- Cumplir con un mínimo de 6/11 criterios DSM-5 para el trastorno grave por consumo de alcohol durante aproximadamente 2 años antes de comenzar el tratamiento y abstinencia durante al menos 3 meses en el momento de la imagen.
Participantes en tratamiento a largo plazo, con doble prescripción de opioides y trastorno por consumo de alcohol (POAUD-L), además de todos los criterios de inclusión de los participantes:
- Inscrito o afiliado a un programa médico de salud (PHP) o equivalente durante más de 2 meses en el momento de la inscripción en el estudio.
- Cumplir con un mínimo de 6/11 criterios del DSM-5 para el trastorno grave por consumo de opioides o alcohol y un mínimo de 4/11 del DSM-5 para el trastorno moderado por consumo de opioides o alcohol aproximadamente 2 años para cada sustancia antes de la inscripción y la abstinencia durante al menos 3 meses en el momento de la obtención de imágenes.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
Todos los participantes: (CON), (POUD-E), (POUD-L), (AUD-E), (AUD-L), (POAUD-E), (POAUD-L):
- Las hembras no deben estar embarazadas o lactando.
- Presencia de objetos ferromagnéticos en el cuerpo que están contraindicados para la resonancia magnética de la cabeza (p. marcapasos u otros dispositivos eléctricos implantados, estimuladores cerebrales, algunos tipos de implantes dentales, clips para aneurismas, prótesis metálicas, delineador de ojos permanente, bomba implantada o fragmentos de metralla) o miedo a los espacios cerrados.
- Pérdida de audición inducida por ruido o tinnitus.
- Traumatismo craneoencefálico con pérdida de conciencia de más de 30 minutos o secuelas importantes de más de un mes.
- Diagnóstico DSM-5 actual o pasado de cualquier trastorno psiquiátrico que requirió hospitalización distinta a la desintoxicación (cualquier duración) o tratamiento crónico con medicamentos durante más de tres meses (excepto para dosis estables de antidepresivos o dosis bajas (hasta 100 mg/día de quetiapina o equivalente) de antipsicóticos (solo grupos experimentales) durante al menos un mes antes de la visita de exploración) y que podría afectar la función cerebral en el momento del estudio según el criterio del estudio MAI. El trastorno por consumo de tabaco actual o pasado o el consumo de nicotina, el trastorno por consumo de opiáceos en participantes con trastorno por consumo de opiáceos, el trastorno por consumo de alcohol en participantes con trastorno por consumo de alcohol y los trastornos por consumo de opiáceos y alcohol en el grupo con trastorno dual por consumo de opiáceos y alcohol no son excluyentes.
- Actualmente (en el momento de las sesiones de imágenes) usando cualquier medicamento que altere la señal BOLD, como estimulantes o medicamentos similares a estimulantes (anfetamina, metilfenidato, modafinilo); anoréxicos (sibuteramina); agentes antianginosos; antiarrítmicos; agentes antiasmáticos que son corticosteroides sistémicos; anticolinérgicos; anticonvulsivos; antineoplásicos; antiobesidad; hormonas (excepciones: reemplazo de hormona tiroidea, anticonceptivos orales y terapia de reemplazo de estrógeno); insulina; litio; productos a base de hierbas con efectos psicotrópicos conocidos (p. Gingko biloba o hierba de San Juan) y otros medicamentos según el criterio del estudio MAI.
- Actualmente (en el momento de las sesiones de imágenes) toma terapia de reemplazo de opioides con metadona. Tenga en cuenta que los participantes del grupo experimental que toman disulfiram, acamprosato, naltrexona o tratamiento con naltrexona de acción prolongada o aquellos con una dosis estable (durante al menos 2 semanas) de medicamentos que contienen buprenorfina podrán participar en el estudio.
- Afecciones médicas que pueden afectar la función cerebral, como trastornos convulsivos, diabetes mellitus, insuficiencia renal (p. Creatinina > 2,5), hipertensión no controlada (PA > 160/100 en cribado), cardiopatía clínicamente significativa, VIH, sífilis o trastornos autoinmunes.
- Resultados de laboratorio clínicamente significativos (p. glucosa al azar > 200 mg/dl, LFT (ALT, AST y GGT) > 3 veces el límite superior de lo normal, o hemoglobina < 10 g/dl) u otras anomalías de laboratorio clínicamente significativas según el criterio del MAI del estudio.
- Tiene alguna enfermedad neurológica actual, incluidos, entre otros, trastornos convulsivos, migrañas frecuentes o en profilaxis, esclerosis múltiple, trastornos del movimiento o tumor del SNC.
- No hablan inglés.
- Sospecha o confirmación de infección aguda por SARS-CoV-2.
II. CARACTERIZACIÓN DEL FENOTIPO DE LA ADICCIÓN
Nota: Profesionales de la salud con prescripción de opioides, alcohol o opioides de prescripción dual y trastorno por consumo de alcohol u otras sustancias que están inscritos o afiliados a un PHP y no son elegibles para el estudio principal (incluso por tener un SUD que no califica para el estudio principal). estudio) pueden ser invitados a participar en el brazo de caracterización del fenotipo de la adicción.
A. CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
- Se inscribirán en el estudio hombres y mujeres mayores de 21 años.
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado.
- Inscrito o afiliado a un programa médico de salud (PHP) o equivalente en el momento de la inscripción en el estudio.
- Cumplir con un mínimo de 6/11 DSM-5 criterios para opiáceos severos, alcohol o alcohol y opiáceos u otro trastorno por uso de sustancias durante al menos 2 años antes de la inscripción.
B. CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
-No hablan inglés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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EUR-E
Participantes saludables con trastorno por consumo de alcohol en tratamiento temprano actualmente inscritos en PHP dentro de los 2 meses posteriores al inicio del tratamiento (AUD-E)
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AUD-L
Participantes con trastorno por consumo de alcohol saludable en tratamiento a largo plazo actualmente inscritos en PHP por más de 2 meses y menos de 5 años (AUD-L)
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Caracterización
participantes con trastorno por uso de sustancias actualmente inscritos en PHP, no elegibles para el estudio principal de imágenes
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ESTAFA
participantes de control sanos que no consumen drogas (CON)
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POAUD-E
Participantes en tratamiento temprano, opioides recetados duales sanos y participantes con trastorno por consumo de alcohol actualmente inscritos en PHP dentro de los 2 meses posteriores al inicio del tratamiento (POAUD-E)
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POAUD-L
Participantes sanos en tratamiento a largo plazo con trastorno por consumo de alcohol y opioides recetados actualmente inscritos en PHP por más de 2 meses y menos de 5 años (POAUD-L)
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POUD-E
Participantes sanos con trastorno por uso de opioides recetados que están en tratamiento temprano actualmente inscritos en el programa de salud médica (PHP) dentro de los 2 meses posteriores al inicio del tratamiento (POUD-E)
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POUD-L
Participantes sanos con trastorno por uso de opioides recetados en tratamiento a largo plazo actualmente inscritos en PHP por más de 2 meses y menos de 5 años (POUD-L)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Para el estudio longitudinal serán las diferencias en la línea de base y los cambios a lo largo del tiempo en los circuitos de conectividad funcional, la activación de la señal BOLD en los sistemas de decisión neuroconductuales impulsivos y ejecutivos entre los adictos abstinentes y reincidentes que...
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses f/u visitas
|
Para el estudio longitudinal, habrá diferencias en la línea de base y cambios a lo largo del tiempo en los circuitos de conectividad funcional, la activación de la señal BOLD en los sistemas de decisión neuroconductuales impulsivos y ejecutivos entre adictos abstinentes y reincidentes que pueden predecir la respuesta al tratamiento a los 6 y 12 meses.
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6 y 12 meses f/u visitas
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Para el brazo de caracterización del fenotipo de la adicción: medidas de caracterización
Periodo de tiempo: al finalizar las medidas de caracterización
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Las medidas de resultado para el brazo de Caracterización del fenotipo de la adicción son factores fenotípicos que están relacionados con la adicción medidos por la entrevista psiquiátrica, las evaluaciones del historial de uso de drogas y los cuestionarios autoadministrados para caracterizar el fenotipo clínico y la condición física.
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al finalizar las medidas de caracterización
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Para el estudio transversal, habrá diferencias en la conectividad funcional y la activación de la señal BOLD en los sistemas de decisión neuroconductuales impulsivos y ejecutivos en varias etapas de sobriedad en relación con los controles.
Periodo de tiempo: 1 visita de estudio
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Para el estudio transversal, habrá diferencias en la conectividad funcional y la activación de la señal BOLD en los sistemas de decisión neuroconductuales impulsivos y ejecutivos en varias etapas de sobriedad en relación con los controles.
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1 visita de estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencias fenotípicas (desempeño en tareas conductuales, medidas autoinformadas de antojos, impulsividad y rasgos de personalidad), genotípicas y de imagen (estructurales y espectroscópicas) entre diferentes grupos de adicción.
Periodo de tiempo: En cada visita
|
Medida de resultado secundaria: diferencias fenotípicas (desempeño en tareas conductuales, medidas autoinformadas de antojos, impulsividad y rasgos de personalidad), genotípicas y de imagen (estructurales y espectroscópicas) entre diferentes grupos de adicción.
|
En cada visita
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amy Janes, Ph.D., National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 999918053
- 18-DA-N053
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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