Bildebiomarkør for avhengighetsbehandlingsresultat
Bakgrunn:
Mange mennesker lider av rusavhengighet. Men for øyeblikket er behandlinger ikke særlig effektive. En gruppe pasienter i denne studien er registrert i avhengighetsbehandling gjennom legehelseprogrammer (PHP). Omtrent 70 % av disse pasientene er i stand til å slutte å bruke medikamenter i lengre perioder. Ved å studere denne spesifikke pasientgruppen ønsker forskerne å forstå forskjellen mellom de som kanskje eller kanskje ikke reagerer på behandlingen. De ønsker å studere hjernen mens folk gjør tenke- og føleoppgaver og når de slapper av. De vil studere hjernekjemikalier, et stresshormon og visse gener. Resultatene kan hjelpe dem å forstå hjernegrunnlaget for avhengighet og restitusjon.
Mål:
Å bruke hjerneavbildning for å finne forskjeller mellom mennesker med og uten rusavhengighet. For å se om disse forskjellene bidrar til å forutsi avhengighet.
Kvalifisering:
Friske, høyrehendte voksne i alderen 21-65 år, registrert i et legehelseprogram eller de uten historie med avhengighet og med minst 16 års utdanning
Design:
Deltakere som er registrert i en PHP vil bli screenet under denne studien og deltakere uten historie med avhengighet vil bli screenet under en annen studie.
På studiebesøket vil deltakerne:
Ta en rutinemessig kontroll, inkludert tester for graviditet, narkotika og alkohol.
Gi 11 blodprøver.
Vurder cravings deres.
Test frustrasjonen deres med stressende situasjoner ved å svare på spørsmål på en skjerm.
Øv oppgavene med magnetisk resonansavbildning (MRI):
Sjokkoppgave. To elektroder plassert på en fot vil gi korte, lavstyrke elektriske støt som blir gradvis sterkere, men ikke smertefulle. Deltakerne vil se narkotika eller nøytrale bilder. De vil vurdere ubehaget deres.
Tenkeoppgaver. Deltakerne vil svare på spørsmål om bilder, tall og penger. De vil trykke på knapper som svar på ting de ser.
Gjør MR-oppgavene i 2 økter (morgen og ettermiddag) i skanneren. Deltakerne vil ligge i en MR-maskin som tar bilder av hjernen mens de utfører disse oppgavene.
Noen deltakere vil gjenta besøket to ganger i løpet av et år med faste intervaller.
Det vil bli servert måltider, og besøkene vil inkludere spisepauser og røykepauser for de som røyker.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Objektiv:
Til tross for nylige fremskritt innen avhengighetsnevrovitenskap, har det vært vanskelig å oppnå et gjennombrudd i å forutsi utfall av avhengighetsbehandling og langsiktig avholdssuksess uakseptabelt lav. Målet med denne studien er å lage en biomarkør ved hjelp av ulike nevroavbildningsmålinger som kan forutsi behandlingsresultatet hos pasienter med opioid-, alkohol- og doble opioid- og alkoholbruksforstyrrelser.
Studiepopulasjon:
Total studiepåmelding vil omfatte opptil 650 deltakere. Hovedstudiepopulasjonen vil inkludere opptil fem hundre (500) deltakere for å nå tre hundre og femti (350) fullførere (50 per gruppe) basert på deres avhengighetsstatus (1) sunne, ikke-medikamentbrukende kontrolldeltakere (CON) (2) Tidlig i behandling, frisk reseptbelagte opioidbruksforstyrrelser deltakere som for tiden er registrert i legehelseprogrammet (PHP) innen 3 måneder etter behandlingsstart (POUD-E), (3) Deltakere i langtidsbehandling, frisk reseptbelagte opioidbruksforstyrrelser for tiden registrert i eller tilknyttet en PHP mer enn 2 måneder (POUD-L), (4) Deltakere i tidlig behandling, sunn alkoholbruksforstyrrelse som for tiden er registrert i PHP innen 3 måneder etter behandlingsstart (AUD-E), (5 ) Deltakere i langvarig behandling, sunn alkoholbruksforstyrrelse som for tiden er registrert i eller tilknyttet en PHP mer enn 2 måneder (AUD-L), (6) Tidlig i behandling, sunne dobbeltreseptbelagte opioid- og alkohol- og bruksforstyrrelser deltakere som for øyeblikket er registrert i PHP innen 3 måneder etter oppstart av behandling (POAUD-E), (7) Langtidsbehandlede, friske, doble reseptbelagte opioid- og alkoholbruksforstyrrelser deltakere som for tiden er registrert i eller tilknyttet en PHP mer enn 2 måneder ( POAUD-L). Avhengighetsfenotypekarakteriseringsarmen vil omfatte opptil 150 fullførere.
Design:
Hovedstudien inkluderer to studier som skal kjøres samtidig:
Tverrsnittsstudie som vil inkludere deltakere som har vært i behandling i mer enn 2 måneder og som enten er registrert ved et PHP hvis de er innenfor den nødvendige overvåkingsperioden på 5 år eller fortsatt er tilknyttet PHP etter å ha fullført sin 5-årige overvåkingsperiode. Tre målgrupper, i tillegg til kontrollgruppen, vil bli inkludert i denne studien [POUD-L, AUD-L og POAUD-L]. Hver deltaker vil gjennomføre en screening-evalueringsøkt (ca. 3-4 timer) og en andre økt for studiesamtykkevurdering (ca. 1-2 timer) hjemme eller ved PHP gjennom sikker kommunikasjon. Disse øktene vil inkludere samtykkeprosessen for screening, administrering av et strukturert psykiatrisk intervju og en semistrukturert vurdering, instruksjoner for utfylling av detaljerte selvadministrerte spørreskjemaer for å karakterisere klinisk fenotype og fysisk tilstand, og samtykkegjennomgang for studien. Deltakere som deretter blir godkjent for og registrert i tverrsnittsstudien vil bli invitert til å komme til NIDA IRP for ett bildebesøk som vil ta omtrent 8-10 timer.
Målet med tverrsnittsstudien er å identifisere bildebaserte hjerneforskjeller mellom kontrollgruppe og legemiddelbrukergrupper og å undersøke korrelasjoner mellom hjerneavbildningsmarkører ved ulike stadier av restitusjon og (1) alvorlighetsgraden av legemiddelbruken (varighet og mengde), ( 2) varighet av abstinens, og (3) antall tilbakefall i medikamentbrukergrupper.
Det primære utfallsmålet for tverrsnittsstudien vil være forskjeller i funksjonell tilkobling og BOLD-signalaktivering i eksekutive og impulsive nevroatferdsbeslutningssystemer på ulike stadier av nøkternhet i forhold til kontroller.
Longitudinell studie som vil inkludere deltakere som er registrert ved et PHP innen omtrent tre måneder etter behandlingsstart. Tre grupper, i tillegg til kontrollgruppen, vil bli inkludert i denne studien [POUD-E, AUD-E og POAUD-E]. Hver deltaker vil fullføre screeningøktene som beskrevet i tverrsnittsstudien. Kvalifiserte deltakere vil gjennomgå tre bildebesøk ved NIDA; 1) 1. (grunnlinje) besøk innen ca. 2 måneder etter kvalifikasjonsavgjørelse, (2) 2. (midt i året) besøk innen 4-8 måneder etter baseline-besøk og (3) 3. (ett-års) besøk innen 10-14 måneder etter baseline besøk. Hvert bildebesøk vil ta omtrent 8-10 timer.
Målet med den longitudinelle studien er å måle hjerneavbildningsendringer over tid hos abstinente og tilbakefallende avhengige og å identifisere hjerneavbildningsmarkører som skiller mellom avholdende og tilbakefallende deltakere ved 6 måneder og ved 1 år. Begrunnelsen bak besøket midt i året er at de fleste tilbakefall finner sted tidlig (innen de første 6 månedene) under behandlingen, og innen ett år oppnår noen av de som fikk tilbakefall tidligere abstinens. Vi valgte ett års oppfølging for å sammenligne endringer i hjerneavbildning mellom abstinente og tilbakefallende deltakere etter relativt lang nøkternhet og for å legge til klinisk verdi til vår prediksjonsmodell. Ved å inkludere begge disse besøkene vil vi få tre skanninger på både abstinent uten tidlig tilbakefall og abstinent med tidlig tilbakefall for å avdekke fremtredende hjerneforskjeller mellom de som får tilbakefall tidlig og de som opprettholder abstinens.
Det primære utfallsmålet for den longitudinelle studien vil være forskjeller i baseline og endringer over tid i funksjonelle tilkoblingskretser og BOLD-signalaktivering i eksekutive og impulsive nevroatferdsbeslutningssystemer mellom abstinente og tilbakefallende avhengige som kan forutsi behandlingsrespons ved 6 og 12 måneder. Det viktigste er at vi vil bruke bildediagnostikk, atferdsmessige og genetiske mål ved starten av behandlingen i et maskinlæringsrammeverk i et forsøk på å forutsi påfølgende behandlingssuksess i denne kohorten av deltakere.
Sekundære utfallsmål for begge studiene vil være fenotypiske (ytelse på atferdsoppgaver, selvrapporterte mål på cravings, impulsivitet og personlighetstrekk), genotypiske og avbildningsmessige (strukturelle, funksjonelle og spektroskopiske) forskjeller mellom ulike avhengighetsgrupper.
Avhengighetsfenotypekarakteriseringsarmen vil inkludere deltakere som ikke er kvalifisert for hovedstudien på grunn av bilderelaterte ekskluderinger eller andre medisinske eksklusjoner (f.eks. medisiner, andre SUD-lidelser). Disse deltakerne vil fullføre karakteriseringstiltakene (strukturert psykiatrisk intervju, en semistrukturert medikamentbrukshistorievurdering og flere selvadministrerte spørreskjemaer for å karakterisere klinisk fenotype og fysisk tilstand).
Målet med Avhengighetsfenotypekarakteriseringsarmen er å karakterisere avhengighetsfenotype og fysisk tilstand hos helsepersonell.
De primære utfallsmålene for karakteriseringsarmen for avhengighetsfenotype er karakteriseringsmålene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Betty Jo Salmeron, M.D.
- Telefonnummer: (667) 312-5266
- E-post: bsalmeron@intra.nida.nih.gov
Studer Kontakt Backup
- Navn: Amy Janes, Ph.D.
- Telefonnummer: (667) 312-5164
- E-post: amy.janes@nih.gov
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
- National Institute on Drug Abuse
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
- I. HOVEDSTUDIE
A. INKLUSJONSKRITERIER:
Alle deltakere: (CON), (POUD-E), (POUD-L), (AUD-E), (AUD-L), (POAUD-E), (POAUD-L):
- Menn og kvinner mellom 21-65 år vil bli registrert i studien.
- Kan og er villig til å gi skriftlig informert samtykke.
- Må være høyrehendt.
- Deltakerne må ha god helse.
Friske kontrolldeltakere (CON) i tillegg til alle deltakeres inklusjonskriterier:
- Fri for livslang DSM-5 rusmiddelforstyrrelser bortsett fra tobakksbruksforstyrrelser.
- 16 års utdanning eller mer
Tidlig i behandling, reseptbelagte opioidbruksforstyrrelser (POUD-E) deltakere - i tillegg til alle deltakernes inklusjonskriterier:
- Nylig (innen ca. 3 måneder) registrert i et legehelseprogram (PHP) eller tilsvarende på tidspunktet for påmelding til studien.
- Oppfyll minimum 6/11 DSM-5-kriterier for alvorlig opioidbruksforstyrrelse (OUD) i ca. 2 år før innmelding og avholdenhet i ca. 1-3 måneder ved bildediagnostikk.
Deltakere i tidlig behandling, alkoholbruksforstyrrelse (AUD-E) - i tillegg til alle deltakernes inklusjonskriterier
- Nylig (innen ca. 3 måneder) registrert i et legehelseprogram (PHP) eller tilsvarende på tidspunktet for påmelding til studien.
- Oppfyll minimum 6/11 DSM-5-kriterier for alvorlig alkoholbruksforstyrrelse (AUD) i ca. 2 år før påmelding og avholdenhet i ca. 1-3 måneder ved bildediagnostikk.
Deltakere tidlig i behandling, dobbeltreseptbelagte opioid- og alkoholbruksforstyrrelser (POAUD-E) – i tillegg til alle deltakernes inklusjonskriterier:
- Nylig (innen ca. 3 måneder) registrert i et legehelseprogram (PHP) eller tilsvarende på tidspunktet for påmelding til studien.
- Oppfylle minimum 6/11 DSM-5-kriterier for enten alvorlige opioid- eller alvorlige alkoholforstyrrelser og minimum 4/11 DSM-5 for enten moderat opioid- eller moderat alkoholbruksforstyrrelse i ca. 2 år for hvert stoff før registrering og abstinent i ca. 1-3 måneder ved avbildningstidspunktet.
Deltakere i langvarig behandling, reseptbelagte opioidbruksforstyrrelser (POUD-L) - i tillegg til alle deltakernes inklusjonskriterier:
- Registrert i eller tilknyttet et legehelseprogram (PHP) eller tilsvarende i mer enn 2 måneder ved påmelding til studiet.
- Oppfyll minimum 6/11 DSM-5-kriterier for alvorlig opioidbruksforstyrrelse i ca. 2 år før behandlingsstart og avhold i minst 3 måneder ved bildediagnostikk.
Langtidsbehandlede, alkoholbruksforstyrrelse (AUD-L) deltakere - i tillegg til alle deltakernes inklusjonskriterier:
- Registrert i eller tilknyttet et legehelseprogram (PHP) eller tilsvarende i mer enn 2 måneder ved påmelding til studien og i full remisjon i minst 2 måneder ved bildediagnostikk.
- Oppfyll minimum 6/11 DSM-5-kriterier for alvorlig alkoholbruksforstyrrelse i ca. 2 år før behandlingsstart og avholdenhet i minst 3 måneder ved bildediagnostikk.
Deltakere i langvarig behandling, dobbelt reseptbelagte opioid- og alkoholbruksforstyrrelser (POAUD-L) - i tillegg til alle deltakernes inklusjonskriterier:
- Registrert i eller tilknyttet et legehelseprogram (PHP) eller tilsvarende i mer enn 2 måneder ved påmelding til studiet.
- Oppfylle minimum 6/11 DSM-5-kriterier for enten alvorlig opioid- eller alvorlig alkoholbruksforstyrrelse og minimum 4/11 DSM-5 for enten moderat opioid- eller moderat alkoholbruksforstyrrelse ca. 2 år for hvert stoff før påmelding og abstinent i minst 3 måneder ved avbildningstidspunktet.
UTSLUTTELSESKRITERIER:
Alle deltakere: (CON), (POUD-E), (POUD-L), (AUD-E), (AUD-L), (POAUD-E), (POAUD-L):
- Kvinner må ikke være gravide eller ammende.
- Tilstedeværelse av ferromagnetiske objekter i kroppen som er kontraindisert for MR av hodet (f. pacemakere eller andre implanterte elektriske enheter, hjernestimulatorer, enkelte typer tannimplantater, aneurismeklemmer, metalliske proteser, permanent eyeliner, implantert leveringspumpe eller splitterfragmenter) eller frykt for lukkede rom.
- Støy-indusert hørselstap eller tinnitus.
- Hodetraumer med tap av bevissthet i mer enn 30 minutter eller betydelige følgetilstander i mer enn én måned.
- Nåværende eller tidligere DSM-5-diagnose av enhver psykiatrisk lidelse som krevde sykehusinnleggelse annet enn avgiftning (uansett lengde), eller kronisk medisinbehandling i mer enn tre måneder, (unntatt stabile doser av antidepressiva, eller lav dose (opptil 100 mg/dag av Quetiapin eller tilsvarende) av antipsykotika (kun eksperimentelle grupper) i minst én måned før tidspunktet for et skannebesøk) og som kan påvirke hjernefunksjonen på tidspunktet for studien basert på studiens MAIs skjønn. Nåværende eller tidligere tobakksbruksforstyrrelser eller nikotinbruk, opioidbruksforstyrrelser ved opioidbruksforstyrrelser, alkoholbruksforstyrrelser hos alkoholbruksforstyrrelser, og både opioid- og alkoholbruksforstyrrelser i gruppen med doble opioid- og alkoholbruksforstyrrelser er ikke ekskluderende.
- Bruker for øyeblikket (på tidspunktet for bildebehandlingsøkter) medisiner som er kjent for å endre BOLD-signalet, for eksempel stimulerende eller sentralstimulerende medisiner (amfetamin, metylfenidat, modafinil); anorektikere (sibuteramin); antianginal midler; antiarytmika; antiastmamidler som er systemiske kortikosteroider; antikolinergika; krampestillende midler; antineoplastiske midler; antifedme; hormoner (unntak: skjoldbruskhormonerstatning, orale prevensjonsmidler og østrogenerstatningsterapi); insulin; litium; urteprodukter med kjente psykotrope effekter (f. Gingko biloba, eller johannesurt) og andre medisiner basert på studie MAIs skjønn.
- Tar for tiden (på tidspunktet for bildebehandlinger) metadonopioiderstatningsterapi. Vær oppmerksom på at eksperimentelle gruppedeltakere som tar disulfiram, acamprosat, naltrekson eller langtidsvirkende naltreksonbehandling eller de som har en stabil dose (i minst 2 uker) med medisiner som inneholder buprenorfin, vil få delta i studien.
- Medisinske tilstander som kan påvirke hjernens funksjon som anfallsforstyrrelse, diabetes mellitus, nyresvikt (f. Kreatinin > 2,5), ukontrollert hypertensjon (BP> 160/100 ved screening), klinisk signifikant hjertesykdom, HIV, syfilis eller autoimmune lidelser.
- Klinisk signifikante laboratorieresultater (f.eks. tilfeldig glukose > 200 mg/dL, LFT (ALT, AST og GGT) > 3 ganger øvre normalgrense, eller Hemoglobin < 10 g/dL) eller andre klinisk signifikante laboratorieavvik basert på studie MAIs skjønn.
- Har noen aktuelle nevrologiske sykdommer, inkludert, men ikke begrenset til, anfallsforstyrrelser, hyppige migrene eller i profylakse, multippel sklerose, bevegelsesforstyrrelser eller CNS-svulst.
- Er ikke-engelsktalende.
- Mistenkt eller bekreftet akutt SARS-CoV-2-infeksjon.
II. KARAKTERISERING AV AVHENGELSESFENOTYPE
Merk: Helsepersonell med reseptbelagte opioid-, alkohol- eller dobbeltreseptopioid- og alkoholbruksforstyrrelser eller andre stoffer som er registrert i eller tilknyttet en PHP og ikke er kvalifisert for hovedstudien (inkludert for å ha en SUD som ikke kvalifiserer for hovedstudiet studien) kan bli invitert til å delta i Avhengighetsfenotypekarakteriseringsarmen.
A. INKLUSJONSKRITERIER:
- Menn og kvinner 21 år og eldre vil bli registrert i studien.
- Kan og er villig til å gi informert samtykke.
- Registrert i eller tilknyttet et legehelseprogram (PHP) eller tilsvarende på tidspunktet for påmelding til studiet.
- Oppfyll minimum 6/11 DSM-5-kriterier for alvorlig opiat-, alkohol- eller både alkohol- og opiat- eller annen rusforstyrrelse i minst 2 år før påmelding.
B. UTSLUTTELSESKRITERIER:
- Er ikke engelsktalende.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
AUD-E
Tidlig i behandling, deltakere av sunn alkoholbruksforstyrrelse er for tiden registrert i PHP innen 2 måneder etter behandlingsstart (AUD-E)
|
|
AUD-L
Langtidsbehandlede, sunne alkoholbruksforstyrrelser deltakere som for tiden er registrert i PHP mer enn 2 måneder og mindre enn 5 år (AUD-L)
|
|
Karakterisering
Rusmisbruksdeltakere som for øyeblikket er registrert i PHP, er ikke kvalifisert for hovedbildestudie
|
|
LURE
sunne, ikke-medikamentelle kontrolldeltakere (CON)
|
|
POAUD-E
Tidlig i behandling, friske, doble reseptbelagte opioid- og alkohol- og bruksforstyrrelser deltakere som for tiden er registrert i PHP innen 2 måneder etter behandlingsstart (POAUD-E)
|
|
POAUD-L
Langtidsbehandlede, sunne, doble reseptbelagte opioid- og alkoholbruksforstyrrelser deltakere som for tiden er registrert i PHP mer enn 2 måneder og mindre enn 5 år (POAUD-L)
|
|
POUD-E
Tidlig i behandling, friske reseptbelagte opioidbruksforstyrrelser deltakere som for tiden er registrert i legehelseprogrammet (PHP) innen 2 måneder etter behandlingsstart (POUD-E)
|
|
POUD-L
Langtidsbehandlede, sunne reseptbelagte opioidbruksforstyrrelser deltakere som for tiden er registrert i PHP mer enn 2 måneder og mindre enn 5 år (POUD-L)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For den longitudinelle studien vil det være forskjeller i baseline og endringer over tid i funksjonelle tilkoblingskretser, BOLD-signalaktivering i eksekutive og impulsive nevrobehaviorale beslutningssystemer mellom avholdende og tilbakefallende avhengige som...
Tidsramme: 6 og 12 mnd f/u besøk
|
For den longitudinelle studien vil det være forskjeller i baseline og endringer over tid i funksjonelle tilkoblingskretser, BOLD-signalaktivering i eksekutive og impulsive nevrobehaviorale beslutningssystemer mellom abstinente og tilbakefallende avhengige som kan forutsi behandlingsrespons ved 6 og 12 måneder.
|
6 og 12 mnd f/u besøk
|
|
For Avhengighetsfenotypekarakteriseringsarmen: karakteriseringstiltak
Tidsramme: ved ferdigstillelse av karakteriseringstiltak
|
Utfallsmålene for karakterisering av avhengighetsfenotype er fenotypiske faktorer som er relatert til avhengighet målt ved psykiatrisk intervju, vurderinger av rusmiddelhistorie og selvadministrerte spørreskjemaer for å karakterisere klinisk fenotype og fysisk tilstand.
|
ved ferdigstillelse av karakteriseringstiltak
|
|
For tverrsnittsstudier vil det være forskjeller i funksjonell tilkobling og BOLD-signalaktivering i eksekutive og impulsive nevroatferdsbeslutningssystemer på ulike stadier av nøkternhet i forhold til kontroller
Tidsramme: 1 studiebesøk
|
For tverrsnittsstudier vil det være forskjeller i funksjonell tilkobling og BOLD-signalaktivering i eksekutive og impulsive nevroatferdsbeslutningssystemer på ulike stadier av nøkternhet i forhold til kontroller
|
1 studiebesøk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fenotypiske (ytelse på atferdsoppgaver, selvrapporterte mål på cravings, impulsivitet og personlighetstrekk), genotypiske og bildediagnostiske (strukturelle og spektroskopiske) forskjeller mellom ulike avhengighetsgrupper.
Tidsramme: Ved hvert besøk
|
Sekundært resultatmål: Fenotypiske (ytelse på atferdsoppgaver, selvrapporterte mål på cravings, impulsivitet og personlighetstrekk), genotypiske og avbildningsmessige (strukturelle og spektroskopiske) forskjeller mellom ulike avhengighetsgrupper.
|
Ved hvert besøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amy Janes, Ph.D., National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 999918053
- 18-DA-N053
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .