Biomarcatore di imaging per l'esito del trattamento delle dipendenze
Sfondo:
Molte persone soffrono di tossicodipendenza. Ma attualmente, i trattamenti non sono molto efficaci. Un gruppo di pazienti in questo studio è arruolato nel trattamento della dipendenza attraverso programmi di salute del medico (PHP). Circa il 70% di questi pazienti è in grado di interrompere l'uso di droghe per lunghi periodi di tempo. Studiando questo specifico gruppo di pazienti, i ricercatori vogliono capire la differenza tra coloro che possono o meno rispondere al trattamento. Vogliono studiare il cervello mentre le persone svolgono attività di pensiero e sentimento e quando si rilassano. Studieranno le sostanze chimiche del cervello, un ormone dello stress e alcuni geni. I risultati possono aiutarli a comprendere le basi cerebrali per la dipendenza e il recupero.
Obiettivi:
Usare l'imaging cerebrale per trovare differenze tra persone con e senza tossicodipendenza. Per vedere se queste differenze aiutano a prevedere la dipendenza.
Eleggibilità:
Adulti sani, destrimani di età compresa tra 21 e 65 anni, iscritti a un programma sanitario medico o persone senza storia di dipendenza e con almeno 16 anni di istruzione
Progetto:
I partecipanti iscritti a un PHP saranno sottoposti a screening nell'ambito di questo studio e i partecipanti senza storia di dipendenza verranno sottoposti a screening nell'ambito di un altro studio.
Alla visita di studio, i partecipanti:
Sottoponiti a un controllo di routine, inclusi test di gravidanza, droghe e alcol.
Dare 11 campioni di sangue.
Valuta le loro voglie.
Metti alla prova la loro frustrazione con situazioni stressanti rispondendo alle domande su uno schermo.
Pratica le attività di risonanza magnetica (MRI):
Compito shock. Due elettrodi posizionati su un piede forniranno scosse elettriche brevi e di bassa intensità che diventano gradualmente più forti, ma non dolorose. I partecipanti vedranno droghe o immagini neutre. Valuteranno il loro disagio.
Compiti di pensiero. I partecipanti risponderanno a domande su immagini, numeri e denaro. Premeranno i pulsanti in risposta alle cose che vedono.
Esegui le attività di risonanza magnetica in 2 sessioni (mattina e pomeriggio) nello scanner. I partecipanti giaceranno in una macchina per la risonanza magnetica che scatterà foto del cervello mentre svolgono questi compiti.
Alcuni partecipanti ripeteranno la visita due volte l'anno a intervalli prestabiliti.
Saranno forniti i pasti e le visite includeranno pause pasto e pause fumo per coloro che fumano.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Obbiettivo:
Nonostante i recenti progressi nelle neuroscienze della dipendenza, raggiungere una svolta nella previsione dell'esito del trattamento della dipendenza è stato difficile e il successo dell'astinenza a lungo termine è inaccettabilmente basso. Lo scopo di questo studio è creare un biomarcatore utilizzando varie metriche di neuroimaging in grado di prevedere l'esito del trattamento nei pazienti con disturbo da oppioidi, alcol e doppio uso di oppioidi e alcol.
Popolazione dello studio:
L'iscrizione totale allo studio includerà fino a 650 partecipanti. La popolazione dello studio principale includerà fino a cinquecento (500) partecipanti per raggiungere trecentocinquanta (350) partecipanti al completamento (50 per gruppo) in base al loro stato di dipendenza (1) partecipanti di controllo sani e non tossicodipendenti (CON) (2) Partecipanti al disturbo da uso di oppioidi con prescrizione sana in fase iniziale di trattamento attualmente arruolati nel programma di salute del medico (PHP) entro 3 mesi dall'inizio del trattamento (POUD-E), (3) Partecipanti al disturbo da uso di oppioidi con prescrizione sana a lungo termine in trattamento attualmente arruolati o affiliati a un PHP da più di 2 mesi (POUD-L), (4) Partecipanti sani all'inizio del trattamento con disturbo da uso di alcol attualmente iscritti a PHP entro 3 mesi dall'inizio del trattamento (AUD-E), (5 ) Partecipanti a lungo termine in trattamento, disturbo da uso sano di alcol attualmente arruolati o affiliati a un PHP da più di 2 mesi (AUD-L), (6) Disturbo da uso di oppioidi e alcol e alcol in buona salute all'inizio del trattamento partecipanti attualmente iscritti a PHP entro 3 mesi dall'inizio del trattamento (POAUD-E), (7) Partecipanti in trattamento a lungo termine, soggetti sani con doppia prescrizione di oppioidi e disturbo da uso di alcol attualmente iscritti o affiliati a un PHP da più di 2 mesi ( POAUD-L). Il braccio di caratterizzazione del fenotipo delle dipendenze includerà fino a 150 completatori.
Progetto:
Lo studio principale comprende due studi che verranno eseguiti contemporaneamente:
Studio trasversale che includerà partecipanti che sono stati in trattamento per più di 2 mesi e sono iscritti a un PHP se entro il periodo di monitoraggio richiesto di 5 anni o ancora affiliati al loro PHP dopo aver completato con successo il periodo di monitoraggio di 5 anni. Tre gruppi target, oltre al gruppo di controllo, saranno inclusi in questo studio [POUD-L, AUD-L e POAUD-L]. Ogni partecipante completerà una sessione di valutazione dello screening (circa 3-4 ore) e una seconda sessione per la revisione del consenso allo studio (circa 1-2 ore) a casa o presso il PHP attraverso una comunicazione sicura. Queste sessioni includeranno il processo di consenso allo screening, la somministrazione di un'intervista psichiatrica strutturata e una valutazione semi-strutturata, le istruzioni per il completamento di dettagliati questionari autosomministrati per caratterizzare il fenotipo clinico e le condizioni fisiche e la revisione del consenso per lo studio. I partecipanti successivamente autorizzati e arruolati nello studio trasversale saranno invitati a venire a NIDA IRP per una visita di imaging che richiederà circa 8-10 ore.
Lo scopo dello studio trasversale è identificare le differenze cerebrali basate sull'imaging tra il gruppo di controllo e i gruppi che fanno uso di droghe ed esaminare le correlazioni tra i marcatori dell'imaging cerebrale nelle diverse fasi del recupero e (1) la gravità del consumo di droga (durata e quantità), ( 2) durata dell'astinenza e (3) numero di ricadute nei gruppi che fanno uso di droghe.
La misura dell'esito primario per lo studio trasversale saranno le differenze nella connettività funzionale e l'attivazione del segnale BOLD nei sistemi decisionali neurocomportamentali esecutivi e impulsivi nelle varie fasi della sobrietà rispetto ai controlli.
Studio longitudinale che includerà partecipanti iscritti a un PHP entro circa tre mesi dall'inizio del trattamento. Tre gruppi, oltre al gruppo di controllo, saranno inclusi in questo studio [POUD-E, AUD-E e POAUD-E]. Ogni partecipante completerà le sessioni di screening come descritto nello studio trasversale. I partecipanti idonei saranno sottoposti a tre visite di imaging presso NIDA; 1) 1a visita (di riferimento) entro circa 2 mesi dalla determinazione dell'idoneità, (2) 2a visita (di metà anno) entro 4-8 mesi dalla visita di riferimento e (3) 3a visita (di un anno) entro 10-14 mesi dalla visita di base. Ogni visita di imaging richiederà circa 8-10 ore.
Lo scopo dello studio longitudinale è misurare i cambiamenti dell'imaging cerebrale nel tempo nei tossicodipendenti astinenti e ricaduti e identificare marcatori di imaging cerebrale che differenziano tra partecipanti astinenti e ricaduti a 6 mesi e a 1 anno. La logica alla base della visita di metà anno è che la maggior parte delle ricadute si verifica precocemente (entro i primi 6 mesi) durante il trattamento e, entro un anno, alcuni di coloro che hanno avuto una ricaduta prima raggiungono l'astinenza. Abbiamo scelto un follow-up di un anno per confrontare i cambiamenti dell'imaging cerebrale tra i partecipanti astinenti e recidivanti dopo una sobrietà relativamente lunga e per aggiungere valore clinico al nostro modello di previsione. Includendo entrambe queste visite, otterremo tre scansioni sia sull'astinente senza ricaduta precoce che sull'astinente con ricaduta precoce al fine di scoprire differenze cerebrali salienti tra coloro che ricadono precocemente e coloro che mantengono l'astinenza.
La misura dell'esito primario per lo studio longitudinale saranno le differenze nella linea di base e i cambiamenti nel tempo nei circuiti di connettività funzionale e l'attivazione del segnale BOLD nei sistemi decisionali neurocomportamentali esecutivi e impulsivi tra tossicodipendenti astinenti e recidivanti che possono prevedere la risposta al trattamento a 6 e 12 mesi. Ancora più importante, utilizzeremo misure di imaging, comportamentali e genetiche all'inizio del trattamento in un quadro di apprendimento automatico nel tentativo di prevedere il successivo successo del trattamento in questa coorte di partecipanti.
Le misure di esito secondarie per entrambi gli studi saranno differenze fenotipiche (prestazioni su compiti comportamentali, misure auto-riportate di craving, impulsività e tratti di personalità), differenze genotipiche e di imaging (strutturali, funzionali e spettroscopiche) tra i diversi gruppi di dipendenza.
Il braccio di caratterizzazione del fenotipo della dipendenza includerà i partecipanti che non sono idonei per lo studio principale a causa di esclusioni correlate all'imaging o altre esclusioni mediche (ad es. farmaci, altri disturbi SUD). Questi partecipanti completeranno le misure di caratterizzazione (intervista psichiatrica strutturata, una valutazione semi-strutturata della storia del consumo di droghe e diversi questionari autosomministrati per caratterizzare il fenotipo clinico e la condizione fisica).
Lo scopo del braccio di caratterizzazione del fenotipo della dipendenza è quello di caratterizzare il fenotipo della dipendenza e la condizione fisica negli operatori sanitari.
Le misure di esito primarie per il braccio di caratterizzazione del fenotipo delle dipendenze sono le misure di caratterizzazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Betty Jo Salmeron, M.D.
- Numero di telefono: (667) 312-5266
- Email: bsalmeron@intra.nida.nih.gov
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Amy Janes, Ph.D.
- Numero di telefono: (667) 312-5164
- Email: amy.janes@nih.gov
Luoghi di studio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
- National Institute on Drug Abuse
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
- I. STUDIO PRINCIPALE
A. CRITERI DI INCLUSIONE:
Tutti i partecipanti: (CON), (POUD-E), (POUD-L), (AUD-E), (AUD-L), (POAUD-E), (POAUD-L):
- Saranno arruolati nello studio maschi e femmine di età compresa tra 21 e 65 anni.
- In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto.
- Deve essere destrorso.
- I partecipanti devono essere in buona salute.
Partecipanti sani al controllo (CON) oltre a tutti i criteri di inclusione dei partecipanti:
- Privo di disturbi da uso di sostanze DSM-5 a vita ad eccezione del disturbo da uso di tabacco.
- 16 anni di istruzione o più
Partecipanti all'inizio del trattamento, con disturbo da uso di oppioidi da prescrizione (POUD-E) - oltre a tutti i criteri di inclusione dei partecipanti:
- Recentemente (entro circa 3 mesi) iscritto a un programma sanitario medico (PHP) o equivalente al momento dell'arruolamento nello studio.
- Soddisfare un minimo di 6/11 criteri DSM-5 per il disturbo da uso di oppiacei grave (OUD) per circa 2 anni prima dell'arruolamento e astinenza per circa 1-3 mesi al momento dell'imaging.
Partecipanti all'inizio del trattamento, disturbo da uso di alcol (AUD-E), oltre a tutti i criteri di inclusione dei partecipanti
- Recentemente (entro circa 3 mesi) iscritto a un programma sanitario medico (PHP) o equivalente al momento dell'arruolamento nello studio.
- Soddisfare un minimo di 6/11 criteri DSM-5 per il disturbo da uso grave di alcol (AUD) per circa 2 anni prima dell'arruolamento e astinenza per circa 1-3 mesi al momento dell'imaging.
Partecipanti all'inizio del trattamento, con doppia prescrizione di oppioidi e disturbo da uso di alcol (POAUD-E) - oltre a tutti i criteri di inclusione dei partecipanti:
- Recentemente (entro circa 3 mesi) iscritto a un programma sanitario medico (PHP) o equivalente al momento dell'arruolamento nello studio.
- Soddisfare un minimo di 6/11 criteri DSM-5 per disturbo da uso grave di oppioidi o alcol e un minimo di 4/11 DSM-5 per disturbo da uso moderato di oppioidi o alcol per circa 2 anni per ciascuna sostanza prima dell'arruolamento e astinente per circa 1-3 mesi al momento dell'imaging.
Partecipanti a lungo termine in trattamento con disturbo da uso di oppioidi da prescrizione (POUD-L) - oltre a tutti i criteri di inclusione dei partecipanti:
- Iscritto o affiliato a un programma sanitario medico (PHP) o equivalente per più di 2 mesi al momento dell'arruolamento nello studio.
- Soddisfare un minimo di 6/11 criteri DSM-5 per disturbo grave da uso di oppioidi per circa 2 anni prima dell'inizio del trattamento e astinenza per almeno 3 mesi al momento dell'imaging.
Partecipanti a lungo termine in trattamento, disturbo da uso di alcol (AUD-L) - oltre a tutti i criteri di inclusione dei partecipanti:
- - Iscritto o affiliato a un programma sanitario medico (PHP) o equivalente per più di 2 mesi al momento dell'arruolamento nello studio e in remissione completa per almeno 2 mesi al momento dell'imaging.
- Soddisfare un minimo di 6/11 criteri DSM-5 per il disturbo da uso grave di alcol per circa 2 anni prima dell'inizio del trattamento e astinenza per almeno 3 mesi al momento dell'imaging.
Partecipanti a trattamento a lungo termine, doppia prescrizione di oppioidi e disturbo da uso di alcol (POAUD-L) - oltre a tutti i criteri di inclusione dei partecipanti:
- Iscritto o affiliato a un programma sanitario medico (PHP) o equivalente per più di 2 mesi al momento dell'arruolamento nello studio.
- Soddisfare un minimo di 6/11 criteri DSM-5 per il disturbo da uso grave di oppioidi o alcol e un minimo di 4/11 DSM-5 per disturbo da uso moderato di oppioidi o alcol moderato circa 2 anni per ogni sostanza prima dell'arruolamento e l'astinenza per almeno 3 mesi al momento dell'imaging.
CRITERI DI ESCLUSIONE:
Tutti i partecipanti: (CON), (POUD-E), (POUD-L), (AUD-E), (AUD-L), (POAUD-E), (POAUD-L):
- Le femmine non devono essere in gravidanza o in allattamento.
- Presenza di oggetti ferromagnetici nel corpo che sono controindicati per la risonanza magnetica della testa (ad es. pacemaker o altri dispositivi elettrici impiantati, stimolatori cerebrali, alcuni tipi di impianti dentali, clip per aneurisma, protesi metalliche, eyeliner permanente, pompa di rilascio impiantata o frammenti di schegge) o paura degli spazi chiusi.
- Perdita dell'udito o tinnito indotti dal rumore.
- Trauma cranico con perdita di coscienza per più di 30 minuti o sequele significative per più di un mese.
- Diagnosi attuale o pregressa del DSM-5 di qualsiasi disturbo psichiatrico che ha richiesto il ricovero ospedaliero diverso dalla disintossicazione (qualsiasi durata) o la gestione cronica dei farmaci per più di tre mesi (ad eccezione di dosi stabili di antidepressivi o basse dosi (fino a 100 mg/die di Quetiapina o equivalente) di antipsicotici (solo gruppi sperimentali) per almeno un mese prima della visita di scansione) e che potrebbero avere un impatto sulla funzione cerebrale al momento dello studio in base alla discrezione dello studio MAI. Il disturbo da uso di tabacco attuale o passato o l'uso di nicotina, il disturbo da uso di oppioidi nei partecipanti al disturbo da uso di oppioidi, il disturbo da uso di alcol nei partecipanti al disturbo da uso di alcol e i disturbi da uso di oppioidi e alcol nel gruppo del doppio disturbo da uso di oppioidi e alcol non sono esclusivi.
- Attualmente (al momento delle sessioni di imaging) si utilizzano farmaci noti per alterare il segnale BOLD come farmaci stimolanti o simili (anfetamine, metilfenidato, modafinil); anoressiche (sibuteramina); agenti antianginosi; antiaritmici; agenti antiasma che sono corticosteroidi sistemici; anticolinergici; anticonvulsivanti; antineoplastici; antiobesità; ormoni (eccezioni: sostituzione dell'ormone tiroideo, contraccettivi orali e terapia sostitutiva con estrogeni); insulina; litio; prodotti a base di erbe con noti effetti psicotropi (ad es. Gingko biloba, o erba di San Giovanni) e altri farmaci a discrezione dello studio MAI.
- Attualmente (al momento delle sessioni di imaging) sta assumendo una terapia sostitutiva con metadone oppioidi. Si noti che i partecipanti al gruppo sperimentale che assumono disulfiram, acamprosato, naltrexone o trattamento con naltrexone a lunga durata d'azione o quelli a una dose stabile (per almeno 2 settimane) di farmaci contenenti buprenorfina potranno partecipare allo studio.
- Condizioni mediche che possono influire sulla funzione cerebrale come disturbi convulsivi, diabete mellito, insufficienza renale (ad es. Creatinina > 2,5), ipertensione incontrollata (BP > 160/100 allo screening), malattie cardiache clinicamente significative, HIV, sifilide o malattie autoimmuni.
- Risultati di laboratorio clinicamente significativi (ad es. glicemia casuale > 200 mg/dL, LFT (ALT, AST e GGT) > 3 volte il limite superiore della norma o emoglobina < 10 gm/dL) o altre anomalie di laboratorio clinicamente significative basate sulla discrezione dello studio MAI.
- Avere malattie neurologiche in corso inclusi, ma non limitati a, disturbi convulsivi, frequenti emicranie o in profilassi, sclerosi multipla, disturbi del movimento o tumore del sistema nervoso centrale.
- Non parlano inglese.
- Infezione acuta sospetta o confermata da SARS-CoV-2.
II. CARATTERIZZAZIONE DEL FENOTIPO DI DIPENDENZA
Nota: operatori sanitari con disturbo da uso di oppioidi, alcol o doppia prescrizione da oppioidi e alcol o altre sostanze che sono iscritti o affiliati a un PHP e non sono idonei per lo studio principale (incluso per avere un SUD che non si qualifica per lo studio principale studio) possono essere invitati a partecipare al braccio di caratterizzazione del fenotipo delle dipendenze.
A. CRITERI DI INCLUSIONE:
- Maschi e femmine di età pari o superiore a 21 anni saranno arruolati nello studio.
- In grado e disposto a fornire il consenso informato.
- Iscritto o affiliato a un programma sanitario medico (PHP) o equivalente al momento dell'arruolamento nello studio.
- Soddisfare un minimo di 6/11 criteri DSM-5 per disturbo da uso grave di oppiacei, alcol o alcol e oppiacei o altre sostanze per almeno 2 anni prima dell'iscrizione.
B. CRITERIO DI ESCLUSIONE:
-Non parlano inglese.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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AUD-E
Partecipanti con disturbo da uso di alcol in buona salute all'inizio del trattamento attualmente arruolati in PHP entro 2 mesi dall'inizio del trattamento (AUD-E)
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AUD-L
Partecipanti a un disturbo da uso sano di alcol in trattamento a lungo termine attualmente iscritti a PHP da più di 2 mesi e meno di 5 anni (AUD-L)
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Caratterizzazione
partecipanti al disturbo da uso di sostanze attualmente iscritti a PHP, non idonei per lo studio di imaging principale
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CON
partecipanti al controllo sani, non tossicodipendenti (CON)
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POAUD-E
Partecipanti sani all'inizio del trattamento con doppia prescrizione di oppioidi e alcol e disturbo da uso attualmente arruolati in PHP entro 2 mesi dall'inizio del trattamento (POAUD-E)
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POAUD-L
Partecipanti sani a lungo termine in trattamento con doppia prescrizione di oppioidi e disturbo da uso di alcol attualmente iscritti a PHP da più di 2 mesi e meno di 5 anni (POAUD-L)
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POUD-E
Partecipanti al disturbo da uso di oppioidi con prescrizione sana all'inizio del trattamento attualmente arruolati nel programma di salute del medico (PHP) entro 2 mesi dall'inizio del trattamento (POUD-E)
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POUD-L
Partecipanti a lungo termine in trattamento con disturbo da uso di oppioidi soggetti a prescrizione sana attualmente iscritti a PHP da più di 2 mesi e meno di 5 anni (POUD-L)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Per lo studio longitudinale saranno le differenze nella linea di base e i cambiamenti nel tempo nei circuiti di connettività funzionale, l'attivazione del segnale BOLD nei sistemi decisionali neurocomportamentali esecutivi e impulsivi tra tossicodipendenti astinenti e recidivanti che...
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi f/u visite
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Per lo studio longitudinale saranno le differenze nella linea di base e i cambiamenti nel tempo nei circuiti di connettività funzionale, l'attivazione del segnale BOLD nei sistemi decisionali neurocomportamentali esecutivi e impulsivi tra tossicodipendenti astinenti e recidivanti che possono prevedere la risposta al trattamento a 6 e 12 mesi.
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6 e 12 mesi f/u visite
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Per il braccio di caratterizzazione del fenotipo delle dipendenze: misure di caratterizzazione
Lasso di tempo: al completamento delle misure di caratterizzazione
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Le misure di esito per il braccio di caratterizzazione del fenotipo della dipendenza sono fattori fenotipici correlati alla dipendenza misurati dall'intervista psichiatrica, valutazioni della storia dell'uso di droghe e questionari autosomministrati per caratterizzare il fenotipo clinico e la condizione fisica.
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al completamento delle misure di caratterizzazione
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Per lo studio trasversale saranno differenze nella connettività funzionale e nell'attivazione del segnale BOLD nei sistemi decisionali neurocomportamentali esecutivi e impulsivi nelle varie fasi della sobrietà in relazione ai controlli
Lasso di tempo: 1 visita di studio
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Per lo studio trasversale saranno differenze nella connettività funzionale e nell'attivazione del segnale BOLD nei sistemi decisionali neurocomportamentali esecutivi e impulsivi nelle varie fasi della sobrietà in relazione ai controlli
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1 visita di studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenze fenotipiche (prestazioni su compiti comportamentali, misure auto-riportate di voglie, impulsività e tratti di personalità), differenze genotipiche e di imaging (strutturali e spettroscopiche) tra diversi gruppi di dipendenza.
Lasso di tempo: Ad ogni visita
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Misura di risultato secondario: differenze fenotipiche (prestazioni su compiti comportamentali, misure auto-riportate di voglie, impulsività e tratti della personalità), differenze genotipiche e di imaging (strutturali e spettroscopiche) tra i diversi gruppi di dipendenza.
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Ad ogni visita
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Amy Janes, Ph.D., National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 999918053
- 18-DA-N053
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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