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Bildgebender Biomarker für das Ergebnis der Suchtbehandlung

2. August 2023 aktualisiert von: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Hintergrund:

Viele Menschen leiden unter Drogenabhängigkeit. Aber derzeit sind Behandlungen nicht sehr effektiv. Eine Gruppe von Patienten in dieser Studie nimmt an einer Suchtbehandlung durch Gesundheitsprogramme für Ärzte (PHPs) teil. Etwa 70 % dieser Patienten sind in der Lage, Medikamente für längere Zeit abzusetzen. Durch die Untersuchung dieser speziellen Patientengruppe wollen die Forscher den Unterschied zwischen denen verstehen, die möglicherweise auf die Behandlung ansprechen oder nicht. Sie wollen das Gehirn untersuchen, während Menschen Denk- und Fühlaufgaben erledigen und sich entspannen. Sie werden Gehirnchemikalien, ein Stresshormon und bestimmte Gene untersuchen. Die Ergebnisse können ihnen helfen, die Grundlage des Gehirns für Sucht und Genesung zu verstehen.

Ziele:

Gehirnbildgebung zu verwenden, um Unterschiede zwischen Menschen mit und ohne Drogenabhängigkeit zu finden. Um zu sehen, ob diese Unterschiede helfen, Sucht vorherzusagen.

Teilnahmeberechtigung:

Gesunde, rechtshändige Erwachsene im Alter von 21 bis 65 Jahren, die an einem medizinischen Gesundheitsprogramm teilnehmen, oder solche ohne Suchtvorgeschichte und mit mindestens 16 Jahren Ausbildung

Design:

Teilnehmer, die in eine PHP eingeschrieben sind, werden im Rahmen dieser Studie untersucht, und Teilnehmer ohne Suchtvorgeschichte werden im Rahmen einer anderen Studie untersucht.

Beim Studienbesuch werden die Teilnehmer:

Lassen Sie sich routinemäßig untersuchen, einschließlich Schwangerschafts-, Drogen- und Alkoholtests.

Geben Sie 11 Blutproben ab.

Bewerten Sie ihr Verlangen.

Testen Sie ihre Frustration in Stresssituationen, indem Sie Fragen auf einem Bildschirm beantworten.

Üben Sie die Aufgaben der Magnetresonanztomographie (MRT):

Schockaufgabe. Zwei Elektroden, die an einem Fuß angebracht sind, geben kurze, schwache Elektroschocks ab, die allmählich stärker werden, aber nicht schmerzhaft sind. Die Teilnehmer sehen Drogen- oder neutrale Bilder. Sie werden ihr Unbehagen bewerten.

Denkaufgaben. Die Teilnehmer beantworten Fragen zu Bildern, Zahlen und Geld. Sie werden Knöpfe als Reaktion auf Dinge drücken, die sie sehen.

Führen Sie die MRT-Aufgaben in 2 Sitzungen (morgens und nachmittags) im Scanner durch. Die Teilnehmer liegen in einem MRT-Gerät, das Bilder des Gehirns macht, während sie diese Aufgaben erledigen.

Einige Teilnehmer wiederholen den Besuch zweimal im Jahr in festgelegten Abständen.

Für Mahlzeiten wird gesorgt, und die Besuche beinhalten Essenspausen und Raucherpausen für diejenigen, die rauchen.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Zielsetzung:

Trotz der jüngsten Fortschritte in der Sucht-Neurowissenschaft war es schwierig, einen Durchbruch bei der Vorhersage des Ergebnisses der Suchtbehandlung zu erzielen, und der langfristige Abstinenzerfolg war inakzeptabel gering. Das Ziel dieser Studie ist es, einen Biomarker unter Verwendung verschiedener Neuroimaging-Metriken zu erstellen, der den Behandlungserfolg bei Patienten mit Opioid-, Alkohol- und dualen Opioid- und Alkoholkonsumstörungen vorhersagen kann.

Studienpopulation:

Die Gesamteinschreibung für die Studie umfasst bis zu 650 Teilnehmer. Die Hauptstudienpopulation wird bis zu fünfhundert (500) Teilnehmer umfassen, um dreihundertfünfzig (350) Absolvierende (50 pro Gruppe) zu erreichen, basierend auf ihrem Suchtstatus (1) gesunde, nicht drogenkonsumierende Kontrollteilnehmer (CON) (2) Zu Beginn der Behandlung befindliche gesunde Teilnehmer an verschreibungspflichtigen Opioidkonsumstörungen, die derzeit im Arztgesundheitsprogramm (PHP) innerhalb von 3 Monaten nach Beginn der Behandlung (POUD-E) eingeschrieben sind, (3) Langzeit-in-Behandlung, gesunde Teilnehmer an verschreibungspflichtigen Opioidkonsumstörungen derzeit in einem PHP eingeschrieben oder seit mehr als 2 Monaten mit einem PHP verbunden (POUD-L), (4) Früh in Behandlung befindliche, gesunde Teilnehmer mit Alkoholkonsumstörung, die derzeit innerhalb von 3 Monaten nach Beginn der Behandlung in PHP eingeschrieben sind (AUD-E), (5 ) Langfristig in Behandlung befindliche, gesunde Teilnehmer mit Alkoholkonsumstörung, die derzeit mehr als 2 Monate (AUD-L) in einem PHP eingeschrieben oder mit einem PHP verbunden sind, (6) Früh in Behandlung, gesundes, doppelt verschreibungspflichtiges Opioid und Alkohol und Konsumstörung Teilnehmer, die derzeit in PHP eingeschrieben sind, innerhalb von 3 Monaten nach Beginn der Behandlung (POAUD-E), (7) Langzeitbehandlung, gesunde Teilnehmer mit doppelt verschreibungspflichtigem Opioid und Alkoholkonsumstörung, die derzeit in einem PHP eingeschrieben oder länger als 2 Monate mit einem PHP verbunden sind ( POAUD-L). Der Arm zur Charakterisierung des Suchtphänotyps wird bis zu 150 Vervollständiger umfassen.

Design:

Die Hauptstudie umfasst zwei Studien, die gleichzeitig durchgeführt werden:

Querschnittsstudie, die Teilnehmer einschließt, die seit mehr als 2 Monaten in Behandlung sind und entweder innerhalb des erforderlichen Überwachungszeitraums von 5 Jahren an einer PHP eingeschrieben sind oder nach erfolgreichem Abschluss ihrer 5-jährigen Überwachungszeit noch an ihre PHP angeschlossen sind. Zusätzlich zur Kontrollgruppe werden drei Zielgruppen in diese Studie eingeschlossen [POUD-L, AUD-L und POAUD-L]. Jeder Teilnehmer absolviert eine Screening-Bewertungssitzung (ca. 3-4 Stunden) und eine zweite Sitzung zur Überprüfung der Studieneinwilligung (ca. 1-2 Stunden) zu Hause oder im PHP über sichere Kommunikation. Diese Sitzungen umfassen das Screening-Einwilligungsverfahren, die Durchführung eines strukturierten psychiatrischen Interviews und einer halbstrukturierten Bewertung, Anweisungen zum Ausfüllen detaillierter selbstausgefüllter Fragebögen zur Charakterisierung des klinischen Phänotyps und des körperlichen Zustands sowie die Überprüfung der Einwilligung für die Studie. Teilnehmer, die anschließend für die Querschnittsstudie zugelassen und in diese aufgenommen wurden, werden eingeladen, zu einem Bildgebungsbesuch zu NIDA IRP zu kommen, der etwa 8-10 Stunden dauern wird.

Das Ziel der Querschnittsstudie ist es, bildgebungsbasierte Gehirnunterschiede zwischen Kontrollgruppe und Drogenkonsumentengruppe zu identifizieren und Korrelationen zwischen bildgebenden Gehirnmarkern in verschiedenen Stadien der Genesung und (1) dem Schweregrad des Drogenkonsums (Dauer und Menge) zu untersuchen ( 2) Dauer der Abstinenz und (3) Anzahl der Rückfälle in drogenkonsumierenden Gruppen.

Das primäre Ergebnismaß für die Querschnittsstudie werden Unterschiede in der funktionellen Konnektivität und der BOLD-Signalaktivierung in exekutiven und impulsiven neurobehavioralen Entscheidungssystemen in verschiedenen Stadien der Nüchternheit in Bezug auf Kontrollen sein.

Längsschnittstudie, die Teilnehmer einschließt, die innerhalb von etwa drei Monaten nach Beginn der Behandlung an einem PHP eingeschrieben werden. Zusätzlich zur Kontrollgruppe werden drei Gruppen in diese Studie aufgenommen [POUD-E, AUD-E und POAUD-E]. Jeder Teilnehmer wird die Screening-Sitzungen wie in der Querschnittsstudie beschrieben absolvieren. Berechtigte Teilnehmer werden drei Imaging-Besuchen bei NIDA unterzogen; 1) 1. (Basis-)Besuch innerhalb von etwa 2 Monaten nach Feststellung der Eignung, (2) 2. (Jahresmitte) Besuch innerhalb von 4-8 Monaten nach Basis-Besuch und (3) 3. (einjähriger) Besuch innerhalb von 10-14 Monaten Basisbesuch. Jeder Bildgebungsbesuch dauert ungefähr 8-10 Stunden.

Das Ziel der Längsschnittstudie ist es, die Veränderungen der Bildgebung des Gehirns bei abstinenten und rückfallabhängigen Süchtigen im Laufe der Zeit zu messen und Bildgebungsmarker des Gehirns zu identifizieren, die zwischen abstinenten und rückfallkranken Teilnehmern nach 6 Monaten und nach 1 Jahr unterscheiden. Der Grund für den Besuch in der Mitte des Jahres ist, dass die meisten Rückfälle früh (innerhalb der ersten 6 Monate) während der Behandlung auftreten und einige derjenigen, die früher einen Rückfall erlitten haben, nach einem Jahr abstinent sind. Wir entschieden uns für ein einjähriges Follow-up, um die Veränderungen der Gehirnbildgebung zwischen abstinenten und rezidivierenden Teilnehmern nach relativ langer Nüchternheit zu vergleichen und unserem Vorhersagemodell einen klinischen Wert hinzuzufügen. Indem wir diese beiden Besuche einbeziehen, erhalten wir drei Scans sowohl von Abstinenzlern ohne frühen Rückfall als auch von Abstinenzlern mit frühem Rückfall, um auffällige Gehirnunterschiede zwischen denen aufzudecken, die einen frühen Rückfall erleiden, und denen, die ihre Abstinenz beibehalten.

Das primäre Ergebnismaß für die Längsschnittstudie werden Unterschiede in der Grundlinie und Veränderungen im Laufe der Zeit in funktionellen Konnektivitätsschaltkreisen und BOLD-Signalaktivierung in exekutiven und impulsiven neurobehavioralen Entscheidungssystemen zwischen abstinenten und rückfallabhängigen Süchtigen sein, die das Ansprechen auf die Behandlung nach 6 und 12 Monaten vorhersagen können. Am wichtigsten ist, dass wir bildgebende, verhaltensbezogene und genetische Maßnahmen zu Beginn der Behandlung in einem Rahmen für maschinelles Lernen verwenden, um zu versuchen, den späteren Behandlungserfolg in dieser Kohorte von Teilnehmern vorherzusagen.

Sekundäre Ergebnismessungen für beide Studien sind phänotypische (Leistung bei Verhaltensaufgaben, selbstberichtete Messungen von Verlangen, Impulsivität und Persönlichkeitsmerkmalen), genotypische und bildgebende (strukturelle, funktionelle und spektroskopische) Unterschiede zwischen verschiedenen Suchtgruppen.

Der Arm zur Charakterisierung des Suchtphänotyps umfasst Teilnehmer, die aufgrund von bildgebenden Ausschlüssen oder anderen medizinischen Ausschlüssen (z. Medikamente, andere SUD-Erkrankungen). Diese Teilnehmer werden die Charakterisierungsmaßnahmen absolvieren (strukturiertes psychiatrisches Interview, eine halbstrukturierte Erhebung der Drogenkonsumanamnese und mehrere selbstausgefüllte Fragebögen zur Charakterisierung des klinischen Phänotyps und des körperlichen Zustands).

Das Ziel des Arms zur Charakterisierung des Suchtphänotyps ist die Charakterisierung des Suchtphänotyps und der körperlichen Verfassung bei Angehörigen der Gesundheitsberufe.

Die primären Ergebnismaße für den Arm zur Charakterisierung des Suchtphänotyps sind die Charakterisierungsmaße.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • National Institute on Drug Abuse

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Querschnittsstudie umfasst Teilnehmer, die länger als 2 Monate in einem PHP eingeschrieben oder mit einem PHP verbunden sind. Die Längsschnittstudie umfasst Teilnehmer, die innerhalb von etwa drei Monaten nach Beginn der Behandlung in ein PHP aufgenommen werden. Bei der Rekrutierung von Teilnehmern werden keine Präferenzen aufgrund von Geschlecht, Rasse oder ethnischem Hintergrund getroffen. Es werden Anstrengungen unternommen, um Minderheiten im Verhältnis zu ihrer Präsenz in der lokalen Bevölkerung des PHP einzubeziehen. Das demografische Profil der PHP-Kohorte besteht zu etwa 60 % aus Männern (Braquehais et al. 2014; Brooks et al. 2013), überwiegend Kaukasier; 89 % und etwa 4 % Asiaten, 3 % Hispanoamerikaner, 1,5 % Afroamerikaner und 1,5 % andere Rassen (Brooks et al. 2013). Die passende Kontrollgruppe wird aus NIH-Mitarbeitern und aus dem Großraum Baltimore rekrutiert.

Beschreibung

  • I. HAUPTSTUDIUM

A. EINSCHLUSSKRITERIEN:

Alle Teilnehmer: (CON), (POUD-E), (POUD-L), (AUD-E), (AUD-L), (POAUD-E), (POAUD-L):

  • In die Studie werden Männer und Frauen im Alter zwischen 21 und 65 Jahren aufgenommen.
  • In der Lage und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Muss Rechtshänder sein.
  • Die Teilnehmer müssen bei guter Gesundheit sein.

Gesunde Kontrollteilnehmer (CON) zusätzlich zu den Einschlusskriterien aller Teilnehmer:

  • Frei von lebenslangen DSM-5-Substanzstörungen mit Ausnahme von Tabakkonsumstörungen.
  • 16 Jahre Ausbildung oder mehr

Teilnehmer an einer frühzeitig behandelten, verschreibungspflichtigen Opioidkonsumstörung (POUD-E) – zusätzlich zu den Einschlusskriterien für alle Teilnehmer:

  • Kürzlich (innerhalb von etwa 3 Monaten) zum Zeitpunkt der Einschreibung in die Studie in ein Gesundheitsprogramm für Ärzte (PHP) oder ein gleichwertiges Programm eingeschrieben.
  • Erfüllen Sie mindestens 6/11 DSM-5-Kriterien für eine schwere Opioidkonsumstörung (OUD) für etwa 2 Jahre vor der Einschreibung und Abstinenz für etwa 1-3 Monate zum Zeitpunkt der Bildgebung.

Teilnehmer mit frühzeitiger Behandlung, Alkoholkonsumstörung (AUD-E) – zusätzlich zu den Einschlusskriterien aller Teilnehmer

  • Kürzlich (innerhalb von etwa 3 Monaten) zum Zeitpunkt der Einschreibung in die Studie in ein Gesundheitsprogramm für Ärzte (PHP) oder ein gleichwertiges Programm eingeschrieben.
  • Erfüllen Sie mindestens 6/11 DSM-5-Kriterien für eine schwere Alkoholkonsumstörung (AUD) für etwa 2 Jahre vor der Einschreibung und abstinent für etwa 1-3 Monate zum Zeitpunkt der Bildgebung.

Teilnehmer mit frühzeitiger Behandlung, doppelt verschreibungspflichtigem Opioid und Alkoholkonsumstörung (POAUD-E) – zusätzlich zu den Einschlusskriterien aller Teilnehmer:

  • Kürzlich (innerhalb von etwa 3 Monaten) zum Zeitpunkt der Einschreibung in die Studie in ein Gesundheitsprogramm für Ärzte (PHP) oder ein gleichwertiges Programm eingeschrieben.
  • Erfüllen Sie mindestens 6/11 DSM-5-Kriterien für entweder schwere Opioid- oder schwere Alkoholkonsumstörungen und mindestens 4/11 DSM-5 für entweder mittelschwere Opioid- oder mittelschwere Alkoholkonsumstörungen für etwa 2 Jahre für jede Substanz vor der Einschreibung und abstinent für etwa 1-3 Monate zum Zeitpunkt der Bildgebung.

Teilnehmer mit Langzeitbehandlung, verschreibungspflichtiger Opioidkonsumstörung (POUD-L) – zusätzlich zu den Einschlusskriterien aller Teilnehmer:

  • Eingeschrieben oder mit einem Arztgesundheitsprogramm (PHP) oder einem gleichwertigen Programm verbunden für mehr als 2 Monate zum Zeitpunkt der Einschreibung in die Studie.
  • Erfüllen Sie mindestens 6/11 DSM-5-Kriterien für eine schwere Opioidkonsumstörung für etwa 2 Jahre vor Beginn der Behandlung und abstinent für mindestens 3 Monate zum Zeitpunkt der Bildgebung.

Teilnehmer mit Langzeitbehandlung, Alkoholkonsumstörung (AUD-L) – zusätzlich zu den Einschlusskriterien aller Teilnehmer:

  • Zum Zeitpunkt der Einschreibung in die Studie für mehr als 2 Monate in ein Gesundheitsprogramm für Ärzte (PHP) oder ein gleichwertiges Programm eingeschrieben oder mit diesem verbunden und mindestens 2 Monate zum Zeitpunkt der Bildgebung in vollständiger Remission.
  • Erfüllen Sie mindestens 6/11 DSM-5-Kriterien für eine schwere Alkoholkonsumstörung für etwa 2 Jahre vor Beginn der Behandlung und abstinent für mindestens 3 Monate zum Zeitpunkt der Bildgebung.

Teilnehmer mit Langzeitbehandlung, doppelt verschreibungspflichtigem Opioid und Alkoholkonsumstörung (POAUD-L) – zusätzlich zu den Einschlusskriterien aller Teilnehmer:

  • Eingeschrieben oder mit einem Arztgesundheitsprogramm (PHP) oder einem gleichwertigen Programm verbunden für mehr als 2 Monate zum Zeitpunkt der Einschreibung in die Studie.
  • Erfüllen Sie mindestens 6/11 DSM-5-Kriterien für entweder schwere Opioid- oder schwere Alkoholkonsumstörung und mindestens 4/11 DSM-5 für entweder mittelschwere Opioid- oder mittelschwere Alkoholkonsumstörung etwa 2 Jahre für jede Substanz vor der Einschreibung und Abstinenz für mindestens 3 Monate zum Zeitpunkt der Bildgebung.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Alle Teilnehmer: (CON), (POUD-E), (POUD-L), (AUD-E), (AUD-L), (POAUD-E), (POAUD-L):

  • Frauen dürfen nicht schwanger sein oder stillen.
  • Vorhandensein von ferromagnetischen Objekten im Körper, die für eine MRT des Kopfes kontraindiziert sind (z. Herzschrittmacher oder andere implantierte elektrische Geräte, Hirnstimulatoren, einige Arten von Zahnimplantaten, Aneurysma-Clips, Metallprothesen, permanenter Eyeliner, implantierte Abgabepumpe oder Schrapnellsplitter) oder Angst vor geschlossenen Räumen.
  • Lärmbedingter Hörverlust oder Tinnitus.
  • Kopftrauma mit Bewusstlosigkeit für mehr als 30 Minuten oder erhebliche Folgeschäden für mehr als einen Monat.
  • Aktuelle oder frühere DSM-5-Diagnose einer psychiatrischen Störung, die einen Krankenhausaufenthalt außer einer Entgiftung (beliebiger Länge) oder eine chronische Medikamentenbehandlung für mehr als drei Monate erforderte (außer bei stabilen Dosen von Antidepressiva oder niedriger Dosis (bis zu 100 mg/Tag von Quetiapin oder Äquivalent) von Antipsychotika (nur Versuchsgruppen) für mindestens einen Monat vor dem Zeitpunkt eines Scan-Besuchs) und die die Gehirnfunktion zum Zeitpunkt der Studie beeinträchtigen könnten, basierend auf dem Ermessen der Studie MAI. Aktuelle oder vergangene Tabakkonsumstörung oder Nikotinkonsum, Opioidkonsumstörung bei Teilnehmern mit Opioidkonsumstörung, Alkoholkonsumstörung bei Teilnehmern mit Alkoholkonsumstörung und sowohl Opioid- als auch Alkoholkonsumstörungen in der Gruppe mit dualer Opioid- und Alkoholkonsumstörung sind nicht ausschließend.
  • Derzeit (zum Zeitpunkt der Bildgebungssitzungen) Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie das BOLD-Signal verändern, wie z. B. Stimulanzien oder stimulanzienähnliche Medikamente (Amphetamin, Methylphenidat, Modafinil); Anorektika (Sibuteramin); antianginöse Mittel; Antiarrhythmika; Antiasthmamittel, die systemische Kortikosteroide sind; Anticholinergika; Antikonvulsiva; Antineoplastika; Antifettleibigkeit; Hormone (Ausnahmen: Schilddrüsenhormonersatz, orale Kontrazeptiva und Östrogenersatztherapie); Insulin; Lithium; pflanzliche Produkte mit bekannter psychotroper Wirkung (z. Gingko biloba oder Johanniskraut) und andere Medikamente nach Ermessen der Studie MAI.
  • Derzeit (zum Zeitpunkt der Bildgebungssitzungen) Einnahme einer Methadon-Opioid-Ersatztherapie. Bitte beachten Sie, dass Versuchsgruppenteilnehmer, die eine Disulfiram-, Acamprosat-, Naltrexon- oder langwirksame Naltrexon-Behandlung erhalten, oder solche, die Buprenorphin-haltige Medikamente in stabiler Dosis (für mindestens 2 Wochen) erhalten, an der Studie teilnehmen dürfen.
  • Erkrankungen, die die Gehirnfunktion beeinträchtigen können, wie Anfallsleiden, Diabetes mellitus, Niereninsuffizienz (z. Kreatinin > 2,5), unkontrollierter Bluthochdruck (BD > 160/100 beim Screening), klinisch signifikante Herzerkrankung, HIV, Syphilis oder Autoimmunerkrankungen.
  • Klinisch signifikante Laborergebnisse (z. zufällige Glukose > 200 mg/dL, LFT (ALT, AST und GGT) > 3-fache Obergrenze des Normalwerts oder Hämoglobin < 10 g/dL) oder andere klinisch signifikante Laboranomalien, basierend auf dem Ermessen der Studie MAI.
  • Haben Sie aktuelle neurologische Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Anfallsleiden, häufige Migräne oder Prophylaxe, Multiple Sklerose, Bewegungsstörungen oder ZNS-Tumor.
  • Sprechen kein Englisch.
  • Verdacht auf oder bestätigte akute SARS-CoV-2-Infektion.

II. CHARAKTERISIERUNG DES PHÄNOTYPS DER SÜCHTIGKEIT

Hinweis: Angehörige der Gesundheitsberufe mit verschreibungspflichtigem Opioid, Alkohol oder doppelt verschreibungspflichtigem Opioid und Alkoholkonsumstörung oder anderen Substanzen, die bei einer PHP eingeschrieben oder mit ihr verbunden sind und nicht für die Hauptstudie geeignet sind (einschließlich eines SUD, das nicht für die Hauptstudie qualifiziert ist Studie) können zur Teilnahme am Arm zur Charakterisierung des Suchtphänotyps eingeladen werden.

A. EINSCHLUSSKRITERIEN:

  • In die Studie werden Männer und Frauen ab 21 Jahren aufgenommen.
  • In der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
  • Zum Zeitpunkt der Einschreibung in die Studie in ein Gesundheitsprogramm für Ärzte (PHP) oder ein gleichwertiges Programm eingeschrieben oder mit diesem verbunden sein.
  • Erfüllen Sie mindestens 6/11 DSM-5-Kriterien für schwere Opiat-, Alkohol- oder sowohl Alkohol- als auch Opiat- oder andere Substanzgebrauchsstörungen für mindestens 2 Jahre vor der Einschreibung.

B. AUSSCHLUSSKRITERIUM:

- Sprechen kein Englisch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
AUD-E
Früh in Behandlung befindliche Teilnehmer mit gesunder Alkoholkonsumstörung, die derzeit in PHP eingeschrieben sind, innerhalb von 2 Monaten nach Beginn der Behandlung (AUD-E)
AUD-L
Langfristig in Behandlung befindliche Teilnehmer mit gesunder Alkoholkonsumstörung, die derzeit länger als 2 Monate und weniger als 5 Jahre in PHP eingeschrieben sind (AUD-L)
Charakterisierung
Teilnehmer an Substanzgebrauchsstörungen, die derzeit in PHP eingeschrieben sind und nicht für die Hauptbildgebungsstudie in Frage kommen
CON
gesunde, nicht drogenkonsumierende Kontrollteilnehmer (CON)
POAUD-E
Früh in der Behandlung befindliche, gesunde Teilnehmer mit doppelter Verschreibung von Opioid und Alkohol und Konsumstörung, die derzeit in PHP eingeschrieben sind, innerhalb von 2 Monaten nach Beginn der Behandlung (POAUD-E)
POAUD-L
Langzeitbehandlung, gesunde Teilnehmer mit doppelt verschreibungspflichtigem Opioid und Alkoholkonsumstörung, die derzeit länger als 2 Monate und weniger als 5 Jahre in PHP eingeschrieben sind (POAUD-L)
POUD-E
Gesunde Teilnehmer an verschreibungspflichtigen Opioidkonsumstörungen in der Frühbehandlung, die derzeit im Arztgesundheitsprogramm (PHP) innerhalb von 2 Monaten nach Beginn der Behandlung eingeschrieben sind (POUD-E)
POUD-L
Gesunde Teilnehmer mit verschreibungspflichtigem Opioidkonsum in Langzeitbehandlung, die derzeit länger als 2 Monate und weniger als 5 Jahre in PHP eingeschrieben sind (POUD-L)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Für die Längsschnittstudie werden Unterschiede in der Grundlinie und Veränderungen im Laufe der Zeit in funktionellen Konnektivitätsschaltkreisen, BOLD-Signalaktivierung in exekutiven und impulsiven neurobehavioralen Entscheidungssystemen zwischen abstinenten und rückfallabhängigen Süchtigen, die ...
Zeitfenster: 6 & 12 Monate f/u Besuche
Für die Längsschnittstudie werden Unterschiede in der Grundlinie und Änderungen im Laufe der Zeit in funktionellen Konnektivitätsschaltkreisen, BOLD-Signalaktivierung in exekutiven und impulsiven neurobehavioralen Entscheidungssystemen zwischen abstinenten und rückfallabhängigen Süchtigen, die das Ansprechen auf die Behandlung nach 6 und 12 Monaten vorhersagen können, berücksichtigt.
6 & 12 Monate f/u Besuche
Für den Arm zur Charakterisierung des Suchtphänotyps: Charakterisierungsmaßnahmen
Zeitfenster: nach Abschluss der Charakterisierungsmaßnahmen
Die Ergebnismessungen für den Arm zur Charakterisierung des Suchtphänotyps sind phänotypische Faktoren, die mit der Sucht zusammenhängen, wie sie durch das psychiatrische Interview, die Beurteilung der Drogenkonsumhistorie und selbstausgefüllte Fragebögen zur Charakterisierung des klinischen Phänotyps und der körperlichen Verfassung gemessen werden.
nach Abschluss der Charakterisierungsmaßnahmen
Für die Querschnittsstudie werden Unterschiede in der funktionellen Konnektivität und BOLD-Signalaktivierung in exekutiven und impulsiven neurobehavioralen Entscheidungssystemen in verschiedenen Stadien der Nüchternheit in Bezug auf Kontrollen untersucht
Zeitfenster: 1 Studienbesuch
Für die Querschnittsstudie werden Unterschiede in der funktionellen Konnektivität und BOLD-Signalaktivierung in exekutiven und impulsiven neurobehavioralen Entscheidungssystemen in verschiedenen Stadien der Nüchternheit in Bezug auf Kontrollen untersucht
1 Studienbesuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phänotypische (Leistung bei Verhaltensaufgaben, selbstberichtete Messungen von Verlangen, Impulsivität und Persönlichkeitsmerkmalen), genotypische und bildgebende (strukturelle und spektroskopische) Unterschiede zwischen verschiedenen Suchtgruppen.
Zeitfenster: Bei jedem Besuch
Sekundäre Ergebnismessung: Phänotypische (Leistung bei Verhaltensaufgaben, selbstberichtete Messungen von Verlangen, Impulsivität und Persönlichkeitsmerkmalen), genotypische und bildgebende (strukturelle und spektroskopische) Unterschiede zwischen verschiedenen Suchtgruppen.
Bei jedem Besuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Amy Janes, Ph.D., National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juli 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2023

Zuletzt verifiziert

7. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 999918053
  • 18-DA-N053

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

.Wir planen, IPD für dieses Protokoll zu teilen; Die Pläne sind jedoch noch nicht abgeschlossen. Wir haben noch keine endgültigen Entscheidungen über die Art der unterstützenden Informationen, die geteilt werden, den IPD-Freigabezeitrahmen oder die IPD-Freigabezugriffskriterien getroffen. Wie im Protokoll angegeben, werden die Daten vor der Freigabe zum Teilen von Identifikatoren befreit. Anonymisierte Daten können mit ordnungsgemäß verwalteten Datenbanken und/oder mit Mitarbeitern geteilt werden, mit denen ordnungsgemäße Datenfreigabevereinbarungen bestehen (wir werden ordnungsgemäße Datenfreigabevereinbarungen aufstellen, sobald ein Plan festgelegt ist).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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