Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Billeddiagnostisk biomarkør for afhængighedsbehandlingsresultat

29. april 2024 opdateret af: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Baggrund:

Mange mennesker lider af stofmisbrug. Men i øjeblikket er behandlinger ikke særlig effektive. En gruppe patienter i denne undersøgelse er indskrevet i afhængighedsbehandling gennem lægesundhedsprogrammer (PHP'er). Omkring 70 % af disse patienter er i stand til at stoppe med at bruge medicin i længere perioder. Ved at studere denne specifikke gruppe patienter ønsker forskerne at forstå forskellen mellem dem, der måske eller måske ikke reagerer på behandlingen. De vil studere hjernen, mens folk udfører tænke- og føleopgaver, og når de slapper af. De vil studere hjernekemikalier, et stresshormon og visse gener. Resultaterne kan hjælpe dem med at forstå hjernegrundlaget for afhængighed og bedring.

Mål:

At bruge hjerneimaging til at finde forskelle mellem mennesker med og uden stofmisbrug. For at se, om disse forskelle hjælper med at forudsige afhængighed.

Berettigelse:

Sunde, højrehåndede voksne i alderen 21-65, tilmeldt et lægesundhedsprogram eller personer uden historie med afhængighed og med mindst 16 års uddannelse

Design:

Deltagere, der er tilmeldt en PHP vil blive screenet under denne undersøgelse, og deltagere uden historie af afhængighed vil blive screenet under en anden undersøgelse.

Ved studiebesøget vil deltagerne:

Få en rutinemæssig kontrol, herunder test for graviditet, stoffer og alkohol.

Giv 11 blodprøver.

Bedøm deres trang.

Test deres frustration over stressende situationer ved at svare på spørgsmål på en skærm.

Øv opgaver med magnetisk resonansbilleddannelse (MRI):

Chok opgave. To elektroder placeret på en fod vil give korte, lavstyrke elektriske stød, der bliver gradvist stærkere, men ikke smertefulde. Deltagerne vil se stoffer eller neutrale billeder. De vil vurdere deres ubehag.

Tænkeopgaver. Deltagerne vil besvare spørgsmål om billeder, tal og penge. De vil trykke på knapper som svar på ting, de ser.

Lav MR-opgaverne i 2 sessioner (morgen og eftermiddag) i scanneren. Deltagerne vil ligge i en MR-maskine, som tager billeder af hjernen, mens de udfører disse opgaver.

Nogle deltagere vil gentage besøget to gange over et år med faste intervaller.

Der vil blive sørget for måltider, og besøgene vil omfatte spisepauser og rygepauser for dem, der ryger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Objektiv:

På trods af de seneste fremskridt inden for afhængighedsneurovidenskab har det været vanskeligt at opnå et gennembrud i forudsigelse af afhængighedsbehandlingsresultater, og langsigtet abstinensucces uacceptabelt lav. Formålet med denne undersøgelse er at skabe en biomarkør ved hjælp af forskellige neuroimaging-metrikker, der kan forudsige behandlingsresultater hos patienter med opioid-, alkohol- og dobbeltopioid- og alkoholbrugsforstyrrelser.

Undersøgelsespopulation:

Samlet studietilmelding vil omfatte op til 650 deltagere. Hovedundersøgelsespopulationen vil omfatte op til fem hundrede (500) deltagere for at nå tre hundrede og halvtreds (350) fuldførere (50 pr. gruppe) baseret på deres afhængighedsstatus (1) sunde, ikke-stofbrugende kontroldeltagere (CON) (2) Tidlig i behandling, sunde, receptpligtige opioidbrugsforstyrrelser deltagere, der i øjeblikket er tilmeldt lægesundhedsprogrammet (PHP) inden for 3 måneder efter start af behandlingen (POUD-E), (3) Langtidsbehandlede, sunde, receptpligtige opioidbrugsforstyrrelser, deltagere aktuelt tilmeldt eller tilknyttet et PHP mere end 2 måneder (POUD-L), (4) Tidlig i behandling, sunde alkoholmisbrugsdeltagere, der i øjeblikket er tilmeldt PHP inden for 3 måneder efter behandlingsstart (AUD-E), (5 ) Deltagere i langvarig behandling, sund alkoholbrugsforstyrrelse, der i øjeblikket er tilmeldt eller tilknyttet en PHP mere end 2 måneder (AUD-L), (6) Tidlig i behandling, sunde dobbeltreceptpligtige opioid- og alkohol- og brugsforstyrrelser deltagere, der i øjeblikket er tilmeldt PHP inden for 3 måneder efter påbegyndelse af behandling (POAUD-E), (7) Langtidsbehandlede, sunde dobbeltreceptpligtige opioid- og alkoholforbrugsforstyrrelser deltagere, der i øjeblikket er tilmeldt eller tilknyttet en PHP mere end 2 måneder ( POAUD-L). Afhængighedsfænotypekarakteriseringsarmen vil omfatte op til 150 fuldførere.

Design:

Hovedundersøgelsen omfatter to undersøgelser, der vil køre samtidigt:

Tværsnitsundersøgelse, der vil omfatte deltagere, der har været i behandling i mere end 2 måneder og enten er tilmeldt et PHP, hvis det er inden for den påkrævede overvågningsperiode på 5 år eller stadig er tilknyttet deres PHP efter at have gennemført deres 5-årige overvågningsperiode. Tre målgrupper, udover kontrolgruppen, vil blive inkluderet i denne undersøgelse [POUD-L, AUD-L og POAUD-L]. Hver deltager vil gennemføre en screeningsevalueringssession (ca. 3-4 timer) og en anden session til undersøgelsessamtykkegennemgang (ca. 1-2 timer) hjemme eller i PHP gennem sikker kommunikation. Disse sessioner vil omfatte screeningsamtykkeprocessen, administration af et struktureret psykiatrisk interview og en semistruktureret vurdering, instruktioner til udfyldelse af detaljerede selvadministrerede spørgeskemaer for at karakterisere klinisk fænotype og fysisk tilstand og samtykkegennemgang for undersøgelsen. Deltagere, der efterfølgende er godkendt til og tilmeldt tværsnitsundersøgelsen, vil blive inviteret til at komme til NIDA IRP for et billedbehandlingsbesøg, der vil tage cirka 8-10 timer.

Formålet med tværsnitsstudiet er at identificere billeddannelsesbaserede hjerneforskelle mellem kontrolgruppe og stofbrugende grupper og at undersøge sammenhænge mellem hjernebilleddannelsesmarkører på forskellige stadier af genopretning og (1) sværhedsgraden af ​​stofbrug (varighed og mængde), ( 2) varighed af abstinens og (3) antal tilbagefald i lægemiddelbrugende grupper.

Det primære resultatmål for tværsnitsstudiet vil være forskelle i funktionel tilslutning og BOLD-signalaktivering i eksekutive og impulsive neuroadfærdsbeslutningssystemer på forskellige stadier af ædruelighed i forhold til kontroller.

Longitudinelle undersøgelse, der vil omfatte deltagere, der er tilmeldt et PHP inden for cirka tre måneder efter behandlingsstart. Tre grupper, ud over kontrolgruppen, vil blive inkluderet i denne undersøgelse [POUD-E, AUD-E og POAUD-E]. Hver deltager vil gennemføre screeningssessionerne som beskrevet i tværsnitsundersøgelsen. Støtteberettigede deltagere vil gennemgå tre billedbehandlingsbesøg hos NIDA; 1) 1. (baseline) besøg inden for ca. 2 måneder efter berettigelsesafgørelse, (2) 2. (midt-års) besøg inden for 4-8 måneder efter baseline besøg og (3) 3. (et-årig) besøg inden for 10-14 måneder efter baseline besøg. Hvert billedbesøg vil tage cirka 8-10 timer.

Målet med det longitudinelle studie er at måle hjernebilleddannelsesændringer over tid hos abstinente og recidiverende misbrugere og at identificere hjernebilleddannelsesmarkører, der skelner mellem abstinente og tilbagefaldende deltagere efter 6 måneder og 1 år. Rationalet bag midtårsbesøget er, at de fleste tilbagefald finder sted tidligt (inden for de første 6 måneder) under behandlingen, og efter et år opnår nogle af dem, der fik tilbagefald tidligere, abstinenser. Vi valgte et års opfølgning for at sammenligne hjernebilleddannelsesændringer mellem abstinente og tilbagevendende deltagere efter relativt lang ædruelighed og for at tilføje klinisk værdi til vores forudsigelsesmodel. Ved at inkludere begge disse besøg vil vi opnå tre scanninger af både abstinenter uden tidligt tilbagefald og abstinenter med tidligt tilbagefald for at afdække markante hjerneforskelle mellem dem, der får tidligt tilbagefald og dem, der opretholder abstinenser.

Det primære resultatmål for det longitudinelle studie vil være forskelle i baseline og ændringer over tid i funktionelle tilslutningskredsløb og BOLD-signalaktivering i eksekutive og impulsive neuroadfærdsbeslutningssystemer mellem abstinente og recidiverende misbrugere, der kan forudsige behandlingsrespons efter 6 og 12 måneder. Vigtigst af alt, vil vi bruge billeddiagnostiske, adfærdsmæssige og genetiske foranstaltninger ved begyndelsen af ​​behandlingen i en maskinlæringsramme i et forsøg på at forudsige efterfølgende behandlingssucces i denne kohorte af deltagere.

Sekundære resultatmål for begge undersøgelser vil være fænotypiske (performance på adfærdsmæssige opgaver, selvrapporterede mål for cravings, impulsivitet og personlighedstræk), genotypiske og billeddiagnostiske (strukturelle, funktionelle og spektroskopiske) forskelle mellem forskellige afhængighedsgrupper.

Afhængighedsfænotypekarakteriseringsarmen vil omfatte deltagere, som ikke er kvalificerede til hovedundersøgelsen på grund af billeddannelsesrelaterede udelukkelser eller andre medicinske udelukkelser (f.eks. medicin, andre SUD-lidelser). Disse deltagere vil fuldføre karakteriseringsforanstaltningerne (struktureret psykiatrisk interview, en semi-struktureret stofbrugshistorievurdering og adskillige selvadministrerede spørgeskemaer for at karakterisere klinisk fænotype og fysisk tilstand).

Formålet med Afhængighedsfænotypekarakteriseringsarmen er at karakterisere afhængighedsfænotype og fysisk tilstand hos sundhedsprofessionelle.

De primære resultatmål for afhængighedsfænotypekarakteriseringsarmen er karakteriseringsmålene.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

52

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • National Institute on Drug Abuse

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Tværsnitsundersøgelse vil omfatte deltagere, der er tilmeldt eller tilknyttet en PHP i mere end 2 måneder. Longitudinelle undersøgelser vil omfatte deltagere, der er tilmeldt en PHP inden for omkring tre måneder efter behandlingsstart. Ingen præferencer i rekruttering af deltagere vil blive foretaget på grundlag af køn, race eller etnisk baggrund. Der vil blive gjort en indsats for at inkludere minoriteter i forhold til deres tilstedeværelse i den lokale befolkning i PHP. Den demografiske profil for PHP-kohorten er omkring 60 % mænd (Braquehais et al. 2014; Brooks et al. 2013), overvejende kaukasiske; 89 % og omkring 4 % asiatiske, 3 % latinamerikanske, 1,5 % afroamerikanere og 1,5 % andre racer (Brooks et al. 2013). Den matchende kontrolgruppe vil blive rekrutteret fra NIH-medarbejdere og fra det store byområde Baltimore.

Beskrivelse

  • I. HOVEDSTUDIE

A. INKLUSIONSKRITERIER:

Alle deltagere: (CON), (POUD-E), (POUD-L), (AUD-E), (AUD-L), (POAUD-E), (POAUD-L):

  • Mænd og kvinder mellem 21-65 år vil blive optaget i undersøgelsen.
  • Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke.
  • Skal være højrehåndet.
  • Deltagerne skal være ved godt helbred.

Sunde kontroldeltagere (CON) ud over alle deltagernes inklusionskriterier:

  • Fri for livslang DSM-5 stofbrugsforstyrrelser undtagen tobaksforstyrrelser.
  • 16 års uddannelse eller mere

Tidligt i behandling, deltagere i receptpligtig opioidbrugsforstyrrelse (POUD-E) - foruden alle deltagernes inklusionskriterier:

  • For nylig (inden for ca. 3 måneder) tilmeldt et lægesundhedsprogram (PHP) eller tilsvarende på tidspunktet for tilmelding til undersøgelsen.
  • Opfyld minimum 6/11 DSM-5-kriterier for alvorlig opioidbrugsforstyrrelse (OUD) i ca. 2 år før indskrivning og afholdenhed i ca. 1-3 måneder ved billeddannelsestidspunktet.

Deltagere i tidlig behandling, alkoholforbrugsforstyrrelse (AUD-E) - foruden alle deltagernes inklusionskriterier

  • For nylig (inden for ca. 3 måneder) tilmeldt et lægesundhedsprogram (PHP) eller tilsvarende på tidspunktet for tilmelding til undersøgelsen.
  • Opfyld minimum 6/11 DSM-5-kriterier for alvorlig alkoholmisbrugsforstyrrelse (AUD) i ca. 2 år før tilmelding og afholdenhed i ca. 1-3 måneder ved billeddannelsestidspunktet.

Deltagere tidligt i behandling, dobbeltreceptpligtig opioid- og alkoholforbrugsforstyrrelse (POAUD-E) - foruden alle deltageres inklusionskriterier:

  • For nylig (inden for ca. 3 måneder) tilmeldt et lægesundhedsprogram (PHP) eller tilsvarende på tidspunktet for tilmelding til undersøgelsen.
  • Opfyld minimum 6/11 DSM-5-kriterier for enten alvorlige opioid- eller alvorlige alkoholmisbrugsforstyrrelser og minimum 4/11 DSM-5 for enten moderat opioid- eller moderat alkoholbrugsforstyrrelse i ca. 2 år for hvert stof før tilmelding og afholdende i omkring 1-3 måneder ved billeddannelsestidspunktet.

Deltagere i langvarig behandling, receptpligtig opioidbrugsforstyrrelse (POUD-L) - foruden alle deltageres inklusionskriterier:

  • Tilmeldt eller tilknyttet et lægesundhedsprogram (PHP) eller tilsvarende i mere end 2 måneder på tidspunktet for tilmelding til undersøgelsen.
  • Opfyld minimum 6/11 DSM-5-kriterier for alvorlig opioidbrugsforstyrrelse i ca. 2 år før påbegyndelse af behandling og afholdenhed i mindst 3 måneder ved billeddannelsestidspunktet.

Langtidsbehandlede, alkoholmisbrugsforstyrrelser (AUD-L) deltagere - foruden alle deltageres inklusionskriterier:

  • Tilmeldt eller tilknyttet et lægesundhedsprogram (PHP) eller tilsvarende i mere end 2 måneder på tidspunktet for tilmelding til undersøgelsen og i fuld remission i mindst 2 måneder på tidspunktet for billeddannelse.
  • Opfyld minimum 6/11 DSM-5-kriterier for alvorlig alkoholmisbrug i ca. 2 år før påbegyndelse af behandling og afholdenhed i mindst 3 måneder ved billeddiagnostik.

Deltagere i langvarig behandling, dobbeltreceptpligtige opioid- og alkoholforbrugsforstyrrelser (POAUD-L) - ud over alle deltagernes inklusionskriterier:

  • Tilmeldt eller tilknyttet et lægesundhedsprogram (PHP) eller tilsvarende i mere end 2 måneder på tidspunktet for tilmelding til undersøgelsen.
  • Opfyld minimum 6/11 DSM-5-kriterier for enten alvorlig opioid- eller alvorlig alkoholmisbrugsforstyrrelse og minimum 4/11 DSM-5 for enten moderat opioid- eller moderat alkoholbrugsforstyrrelse ca. 2 år for hvert stof før tilmelding og abstinent i mindst 3 måneder ved billeddannelsestidspunktet.

EXKLUSIONSKRITERIER:

Alle deltagere: (CON), (POUD-E), (POUD-L), (AUD-E), (AUD-L), (POAUD-E), (POAUD-L):

  • Hunnerne må ikke være gravide eller ammende.
  • Tilstedeværelse af ferromagnetiske genstande i kroppen, som er kontraindiceret til MR af hovedet (f. pacemakere eller andre implanterede elektriske enheder, hjernestimulatorer, nogle typer tandimplantater, aneurismeklemmer, metalliske proteser, permanent eyeliner, implanteret leveringspumpe eller granatsplinterfragmenter) eller frygt for lukkede rum.
  • Støj-induceret høretab eller tinnitus.
  • Hovedtraume med tab af bevidsthed i mere end 30 minutter eller betydelige følgesygdomme i mere end en måned.
  • Nuværende eller tidligere DSM-5-diagnose af enhver psykiatrisk lidelse, der krævede hospitalsindlæggelse bortset fra afgiftning (uanset længde) eller kronisk medicinbehandling i mere end tre måneder (undtagen stabile doser af antidepressiva eller lav dosis (op til 100 mg/dag). Quetiapin eller tilsvarende) af antipsykotika (kun eksperimentelle grupper) i mindst en måned før tidspunktet for et scanningsbesøg), og som kan påvirke hjernefunktionen på tidspunktet for undersøgelsen baseret på undersøgelses MAI's skøn. Nuværende eller tidligere tobaksbrugsforstyrrelser eller nikotinbrug, opioidbrugsforstyrrelser ved opioidbrugsforstyrrelser, alkoholbrugsforstyrrelser hos deltagere i alkoholbrugsforstyrrelser og både opioid- og alkoholbrugsforstyrrelser i gruppen med dobbelt opioid- og alkoholbrugsforstyrrelse er ikke udelukkende.
  • Bruger i øjeblikket (på tidspunktet for billedbehandlingssessioner) enhver medicin, der vides at ændre BOLD-signalet, såsom stimulerende eller stimulantlignende medicin (amfetamin, methylphenidat, modafinil); anorektika (sibuteramin); antianginale midler; antiarytmika; antiastmamidler, der er systemiske kortikosteroider; antikolinergika; antikonvulsive midler; antineoplastiske midler; antifedme; hormoner (undtagelser: thyreoideahormonerstatning, orale præventionsmidler og østrogenerstatningsterapi); insulin; lithium; urteprodukter med kendte psykotrope virkninger (f. Gingko biloba eller perikon) og andre lægemidler baseret på undersøgelses MAI's skøn.
  • Tager i øjeblikket (på tidspunktet for billedbehandlingssessioner) metadonopioid-erstatningsterapi. Bemærk venligst, at forsøgsgruppedeltagere, der tager disulfiram, acamprosat, naltrexon eller langtidsvirkende naltrexonbehandling eller dem i en stabil dosis (i mindst 2 uger) af buprenorphinholdige medicin, vil få lov til at deltage i undersøgelsen.
  • Medicinske tilstande, der kan påvirke hjernens funktion, såsom anfaldsforstyrrelser, diabetes mellitus, nyreinsufficiens (f. Kreatinin > 2,5), ukontrolleret hypertension (BP> 160/100 ved screening), klinisk signifikant hjertesygdom, HIV, syfilis eller autoimmune lidelser.
  • Klinisk signifikante laboratorieresultater (f.eks. tilfældig glucose > 200 mg/dL, LFT (ALT, AST og GGT) > 3 gange øvre normalgrænse eller hæmoglobin < 10 g/dL) eller andre klinisk signifikante laboratorieabnormiteter baseret på undersøgelses MAI's skøn.
  • Har nogen aktuelle neurologiske sygdomme, herunder, men ikke begrænset til, anfaldsforstyrrelser, hyppig migræne eller i profylakse, multipel sklerose, bevægelsesforstyrrelser eller CNS-tumor.
  • Er ikke-engelsktalende.
  • Mistænkt eller bekræftet akut SARS-CoV-2-infektion.

II. AFHANDIGHED FÆNOTYPE KARAKTERISERING

Bemærk: Sundhedsprofessionelle med opioid-, alkohol- eller dobbeltreceptpligtige opioid- og alkoholforbrugsforstyrrelser eller andre stoffer, som er tilmeldt eller tilknyttet en PHP og ikke er berettiget til hovedundersøgelsen (herunder for at have en SUD, der ikke kvalificerer sig til hovedundersøgelsen undersøgelse) kan blive inviteret til at deltage i Addiction Phenotype Characterization-armen.

A. INKLUSIONSKRITERIER:

  • Mænd og kvinder på 21 år og ældre vil blive tilmeldt undersøgelsen.
  • Kan og er villig til at give informeret samtykke.
  • Tilmeldt eller tilknyttet et lægesundhedsprogram (PHP) eller tilsvarende på tidspunktet for tilmelding til undersøgelsen.
  • Opfyld minimum 6/11 DSM-5 kriterier for svær opiat, alkohol eller både alkohol og opiat eller anden stofmisbrugsforstyrrelse i mindst 2 år før tilmelding.

B. EXKLUSIONSKRITERIUM:

- Er ikke-engelsktalende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
AUD-E
Tidligt i behandling, deltagere i en sund alkoholbrugsforstyrrelse, der i øjeblikket er tilmeldt PHP inden for 2 måneder efter behandlingsstart (AUD-E)
AUD-L
Langtidsbehandlede, sunde alkoholmisbrugsdeltagere, der i øjeblikket er tilmeldt PHP mere end 2 måneder og mindre end 5 år (AUD-L)
Karakterisering
stofbrugsforstyrrelser deltagere, der i øjeblikket er tilmeldt PHP, ikke kvalificerede til hovedbilledundersøgelse
CON
sunde, ikke-medikamentelle kontroldeltagere (CON)
POAUD-E
Tidligt i behandling, sunde dobbeltreceptpligtige opioid- og alkohol- og brugslidelser deltagere, der i øjeblikket er tilmeldt PHP inden for 2 måneder efter start af behandling (POAUD-E)
POAUD-L
Langtidsbehandlede, sunde dobbeltreceptpligtige opioid- og alkoholmisbrugsdeltagere, der i øjeblikket er tilmeldt PHP mere end 2 måneder og mindre end 5 år (POAUD-L)
POUD-E
Tidligt i behandling, sunde, receptpligtige opioidbrugsforstyrrelser deltagere, der i øjeblikket er tilmeldt lægens sundhedsprogram (PHP) inden for 2 måneder efter start af behandlingen (POUD-E)
POUD-L
Langtidsbehandlede, sunde, receptpligtige opioidbrugsforstyrrelser deltagere, der i øjeblikket er tilmeldt PHP mere end 2 måneder og mindre end 5 år (POUD-L)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For den longitudinelle undersøgelse vil være forskelle i baseline og ændringer over tid i funktionelle tilslutningskredsløb, BOLD-signalaktivering i eksekutive og impulsive neuroadfærdsmæssige beslutningssystemer mellem abstinente og tilbagevendende afhængige, der...
Tidsramme: 6 & 12 mdr. f/u besøg
For det longitudinelle studie vil der være forskelle i baseline og ændringer over tid i funktionelle tilslutningskredsløb, BOLD-signalaktivering i eksekutive og impulsive neuroadfærdsbeslutningssystemer mellem abstinente og recidiverende misbrugere, der kan forudsige behandlingsrespons ved 6 og 12 måneder.
6 & 12 mdr. f/u besøg
For afhængighedsfænotypekarakteriseringsarmen: karakteriseringsforanstaltninger
Tidsramme: ved afslutning af karakteriseringsforanstaltninger
Resultatmålene for armen til karakterisering af fænotype afhængighed er fænotypiske faktorer, der er relateret til afhængighed målt ved det psykiatriske interview, vurderinger af stofbrugshistorien og selvadministrerede spørgeskemaer til karakterisering af klinisk fænotype og fysisk tilstand.
ved afslutning af karakteriseringsforanstaltninger
Til tværsnitsundersøgelse vil der være forskelle i funktionel tilslutning og BOLD-signalaktivering i eksekutive og impulsive neuroadfærdsbeslutningssystemer på forskellige stadier af ædruelighed i forhold til kontroller
Tidsramme: 1 studiebesøg
Til tværsnitsundersøgelse vil der være forskelle i funktionel tilslutning og BOLD-signalaktivering i eksekutive og impulsive neuroadfærdsbeslutningssystemer på forskellige stadier af ædruelighed i forhold til kontroller
1 studiebesøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fænotypiske (performance på adfærdsmæssige opgaver, selvrapporterede mål for trang, impulsivitet og personlighedstræk), genotypiske og billeddiagnostiske (strukturelle og spektroskopiske) forskelle mellem forskellige afhængighedsgrupper.
Tidsramme: Ved hvert besøg
Sekundært resultatmål: Fænotypiske (performance på adfærdsmæssige opgaver, selvrapporterede mål for cravings, impulsivitet og personlighedstræk), genotypiske og billeddiagnostiske (strukturelle og spektroskopiske) forskelle mellem forskellige afhængighedsgrupper.
Ved hvert besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amy Janes, Ph.D., National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

29. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

9. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 999918053
  • 18-DA-N053

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

.Vi planlægger at dele IPD for denne protokol; planerne er dog endnu ikke færdige. Vi har endnu ikke truffet endelige beslutninger om typer af understøttende information, der vil blive delt, IPD-delingstidsramme eller IPD-delingsadgangskriterier. Som angivet i protokollen vil data blive strippet for identifikatorer før frigivelse til deling. Afidentificerede data kan blive delt med korrekt administrerede databaser og/eller med samarbejdspartnere, med hvem der er indgået korrekte datadelingsaftaler (vi vil oprette ordentlige datadelingsaftaler, når en plan er fastlagt).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alkohol-relaterede lidelser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner