Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beeldvormingsbiomarker voor resultaat van verslavingsbehandeling

2 augustus 2023 bijgewerkt door: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Achtergrond:

Veel mensen lijden aan drugsverslaving. Maar momenteel zijn behandelingen niet erg effectief. Een groep patiënten in deze studie is ingeschreven in een verslavingsbehandeling via gezondheidsprogramma's voor artsen (PHP's). Ongeveer 70% van deze patiënten kan gedurende langere tijd stoppen met het gebruik van drugs. Door deze specifieke groep patiënten te bestuderen, willen onderzoekers het verschil begrijpen tussen degenen die al dan niet op een behandeling reageren. Ze willen de hersenen bestuderen terwijl mensen denk- en voeltaken doen en wanneer ze ontspannen. Ze zullen hersenchemicaliën, een stresshormoon en bepaalde genen bestuderen. De resultaten kunnen hen helpen de hersenbasis voor verslaving en herstel te begrijpen.

Doelstellingen:

Brain imaging gebruiken om verschillen te vinden tussen mensen met en zonder drugsverslaving. Om te zien of deze verschillen helpen bij het voorspellen van verslaving.

Geschiktheid:

Gezonde, rechtshandige volwassenen van 21-65 jaar, ingeschreven in een gezondheidsprogramma voor artsen of mensen zonder verslavingsgeschiedenis en met ten minste 16 jaar opleiding

Ontwerp:

Deelnemers die zijn ingeschreven voor een PHP zullen worden gescreend in het kader van deze studie en deelnemers zonder voorgeschiedenis van verslaving zullen worden gescreend in het kader van een andere studie.

Tijdens het studiebezoek zullen de deelnemers:

Voer een routinecontrole uit, inclusief tests voor zwangerschap, drugs en alcohol.

Geef 11 bloedmonsters.

Beoordeel hun onbedwingbare trek.

Test hun frustratie met stressvolle situaties door te reageren op vragen op een scherm.

Oefen de taken met magnetische resonantiebeeldvorming (MRI):

Schok taak. Twee elektroden die op een voet worden geplaatst, geven korte, zwakke elektrische schokken af ​​die geleidelijk sterker worden, maar niet pijnlijk zijn. Deelnemers zien drugs- of neutrale afbeeldingen. Ze zullen hun ongemak beoordelen.

Denk taken. Deelnemers beantwoorden vragen over plaatjes, getallen en geld. Ze zullen op knoppen drukken als reactie op dingen die ze zien.

Doe de MRI-taken in 2 sessies (ochtend en middag) in de scanner. Deelnemers zullen in een MRI-machine liggen die tijdens het uitvoeren van deze taken foto's van de hersenen maakt.

Sommige deelnemers herhalen het bezoek twee keer per jaar met vaste tussenpozen.

Maaltijden worden verstrekt en bezoeken omvatten maaltijdpauzes en rookpauzes voor degenen die roken.

Studie Overzicht

Toestand

Geschorst

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Objectief:

Ondanks de recente vooruitgang in de verslavingsneurowetenschappen, is het bereiken van een doorbraak in het voorspellen van de uitkomst van verslavingsbehandelingen moeilijk geweest en is het succes van onthouding op de lange termijn onaanvaardbaar laag. Het doel van deze studie is om een ​​biomarker te creëren met behulp van verschillende neuroimaging-statistieken die het behandelresultaat kunnen voorspellen bij patiënten met opioïden, alcohol en dubbele opioïden en alcoholgebruiksstoornissen.

Studiepopulatie:

De totale studie-inschrijving omvat maximaal 650 deelnemers. De hoofdpopulatie van het onderzoek zal maximaal vijfhonderd (500) deelnemers omvatten om driehonderdvijftig (350) voltooiers te bereiken (50 per groep) op basis van hun verslavingsstatus (1) gezonde, niet-drugsgebruikende controledeelnemers (CON) (2) Vroeg-in-behandeling, gezonde opioïdengebruiksstoornis deelnemers die momenteel ingeschreven zijn in een arts gezondheidsprogramma (PHP) binnen 3 maanden na aanvang van de behandeling (POUD-E), (3) Langdurig in behandeling zijnde, gezonde opioïdengebruiksstoornis deelnemers momenteel ingeschreven in of aangesloten bij een PHP gedurende meer dan 2 maanden (POUD-L), (4) Vroeg in behandeling zijnde deelnemers aan een gezonde alcoholgebruiksstoornis die momenteel ingeschreven zijn in PHP binnen 3 maanden na aanvang van de behandeling (AUD-E), (5 ) Langdurig in behandeling zijnde deelnemers aan een stoornis in gezond alcoholgebruik die momenteel meer dan 2 maanden zijn ingeschreven voor of zijn aangesloten bij een PHP (AUD-L), (6) Vroeg in behandeling zijnde, gezonde opioïden- en alcohol- en gebruiksstoornis met dubbel recept deelnemers die momenteel zijn ingeschreven voor PHP binnen 3 maanden na het starten van de behandeling (POAUD-E), (7) Langdurig in behandeling zijnde, gezonde opioïden en alcoholgebruiksstoornis met dubbel recept deelnemers die momenteel zijn ingeschreven voor of zijn aangesloten bij een PHP gedurende meer dan 2 maanden ( POAUD-L). De afdeling Karakterisering van verslavingsfenotypes zal maximaal 150 voltooiers bevatten.

Ontwerp:

Het hoofdonderzoek omvat twee onderzoeken die gelijktijdig zullen worden uitgevoerd:

Cross-sectioneel onderzoek met deelnemers die langer dan 2 maanden in behandeling zijn en ofwel zijn ingeschreven bij een PHP indien binnen de vereiste monitoringperiode van 5 jaar, of nog steeds aangesloten zijn bij hun PHP na het succesvol voltooien van hun monitoringperiode van 5 jaar. In dit onderzoek worden naast de controlegroep drie doelgroepen meegenomen [POUD-L, AUD-L en POAUD-L]. Elke deelnemer voltooit een screening-evaluatiesessie (ongeveer 3-4 uur) en een tweede sessie voor beoordeling van de studietoestemming (ongeveer 1-2 uur) thuis of op de PHP via beveiligde communicatie. Deze sessies omvatten het screening-toestemmingsproces, het afnemen van een gestructureerd psychiatrisch interview en een semi-gestructureerde beoordeling, instructies voor het invullen van gedetailleerde, zelf in te vullen vragenlijsten om het klinische fenotype en de fysieke conditie te karakteriseren, en toestemmingsbeoordeling voor het onderzoek. Deelnemers die vervolgens zijn goedgekeurd voor en zijn ingeschreven voor de cross-sectionele studie, zullen worden uitgenodigd om naar NIDA IRP te komen voor één beeldvormingsbezoek dat ongeveer 8-10 uur zal duren.

Het doel van de cross-sectionele studie is om op beeldvorming gebaseerde hersenverschillen tussen controlegroep en drugsgebruikende groepen te identificeren en om correlaties te onderzoeken tussen hersenbeeldvormingsmarkers in verschillende stadia van herstel en (1) ernst van drugsgebruik (duur en hoeveelheid), ( 2) duur van onthouding, en (3) aantal recidieven in drugsgebruikende groepen.

De primaire uitkomstmaat voor de cross-sectionele studie zijn verschillen in functionele connectiviteit en BOLD-signaalactivering in uitvoerende en impulsieve neurogedragsbeslissingssystemen in verschillende stadia van nuchterheid in relatie tot controles.

Longitudinaal onderzoek met deelnemers die binnen ongeveer drie maanden na aanvang van de behandeling bij een PHP zijn ingeschreven. Naast de controlegroep zullen drie groepen in deze studie worden opgenomen [POUD-E, AUD-E en POAUD-E]. Elke deelnemer voltooit de screeningsessies zoals beschreven in de cross-sectionele studie. In aanmerking komende deelnemers ondergaan drie beeldvormingsbezoeken bij NIDA; 1) 1e (baseline) bezoek binnen ongeveer 2 maanden na vaststelling van geschiktheid, (2) 2e (halverwege het jaar) bezoek binnen 4-8 maanden na baseline bezoek en (3) 3e (één jaar) bezoek binnen 10-14 maanden na basisbezoek. Elk beeldvormingsbezoek duurt ongeveer 8-10 uur.

Het doel van de longitudinale studie is om veranderingen in de beeldvorming van de hersenen in de loop van de tijd te meten bij abstinente en recidiverende verslaafden en om markers voor beeldvorming in de hersenen te identificeren die onderscheid maken tussen abstinente en recidiverende deelnemers na 6 maanden en na 1 jaar. De grondgedachte achter het bezoek halverwege het jaar is dat de meeste terugvallen vroeg plaatsvinden (binnen de eerste 6 maanden) tijdens de behandeling en na een jaar bereiken sommige van degenen die eerder terugvielen, onthouding. We kozen voor een follow-up van een jaar om veranderingen in de beeldvorming van de hersenen tussen abstinente en recidiverende deelnemers na relatief lange nuchterheid te vergelijken en om klinische waarde toe te voegen aan ons voorspellingsmodel. Door beide bezoeken op te nemen, zullen we drie scans verkrijgen van zowel abstinent zonder vroege terugval als abstinent met vroege terugval om opvallende hersenverschillen bloot te leggen tussen degenen die vroeg terugvallen en degenen die onthouding behouden.

De primaire uitkomstmaat voor de longitudinale studie zijn verschillen in basislijn en veranderingen in de loop van de tijd in functionele connectiviteitscircuits en BOLD-signaalactivering in uitvoerende en impulsieve neurogedragsbeslissingssystemen tussen abstinente en recidiverende verslaafden die de behandelingsrespons na 6 en 12 maanden kunnen voorspellen. Het belangrijkste is dat we beeldvormende, gedrags- en genetische maatregelen zullen gebruiken bij het begin van de behandeling in een machinaal lerend raamwerk in een poging om het latere behandelingssucces in dit cohort van deelnemers te voorspellen.

Secundaire uitkomstmaten voor beide onderzoeken zijn fenotypische (prestaties op gedragstaken, zelfgerapporteerde metingen van onbedwingbare trek, impulsiviteit en persoonlijkheidskenmerken), genotypische en beeldvormende (structurele, functionele en spectroscopie) verschillen tussen verschillende verslavingsgroepen.

De afdeling Karakterisering van het verslavingsfenotype zal deelnemers omvatten die niet in aanmerking komen voor het hoofdonderzoek vanwege uitsluitingen in verband met beeldvorming of andere medische uitsluitingen (bijv. medicijnen, andere verslavingsstoornissen). Deze deelnemers zullen de karakteriseringsmaatregelen voltooien (gestructureerd psychiatrisch interview, een semi-gestructureerde beoordeling van de geschiedenis van drugsgebruik en verschillende zelf-toegediende vragenlijsten om het klinische fenotype en de fysieke conditie te karakteriseren).

Het doel van de afdeling Karakterisering van verslavingsfenotypes is het karakteriseren van het verslavingsfenotype en de fysieke conditie van gezondheidswerkers.

De primaire uitkomstmaten voor de verslavingsfenotypekarakteriseringsarm zijn de karakteriseringsmaten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

52

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
        • National Institute on Drug Abuse

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Cross-sectionele studie omvat deelnemers die langer dan 2 maanden zijn ingeschreven voor of zijn aangesloten bij een PHP. Longitudinale studie omvat deelnemers die binnen ongeveer drie maanden na aanvang van de behandeling zijn ingeschreven voor een PHP. Er worden geen voorkeuren bij de werving van deelnemers gemaakt op basis van geslacht, ras of etnische achtergrond. Er zullen inspanningen worden geleverd om minderheden op te nemen in verhouding tot hun aanwezigheid in de lokale bevolking van de PHP. Het demografische profiel voor het PHP-cohort bestaat voor ongeveer 60% uit mannen (Braquehais et al. 2014; Brooks et al. 2013), overwegend blank; 89% en ongeveer 4% Aziatisch, 3% Spaans, 1,5% Afro-Amerikaans en 1,5% andere rassen (Brooks et al. 2013). De bijpassende controlegroep zal worden gerekruteerd uit NIH-medewerkers en uit het grootstedelijk gebied van Baltimore.

Beschrijving

  • I. HOOFDSTUDIE

A. INSLUITINGSCRITERIA:

Alle deelnemers: (CON), (POUD-E), (POUD-L), (AUD-E), (AUD-L), (POAUD-E), (POAUD-L):

  • Mannen en vrouwen tussen de 21 en 65 jaar zullen deelnemen aan de studie.
  • In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  • Moet rechtshandig zijn.
  • Deelnemers dienen in goede gezondheid te verkeren.

Gezonde controledeelnemers (CON) naast de inclusiecriteria voor alle deelnemers:

  • Vrij van levenslange stoornissen in het gebruik van middelen uit de DSM-5, met uitzondering van de stoornis in het gebruik van tabak.
  • 16 jaar onderwijs of meer

Vroeg-in-behandeling, receptplichtige opioïdengebruiksstoornis (POUD-E) deelnemers - naast de inclusiecriteria voor alle deelnemers:

  • Onlangs (binnen ongeveer 3 maanden) ingeschreven voor een gezondheidsprogramma voor artsen (PHP) of gelijkwaardig op het moment van inschrijving voor het onderzoek.
  • Voldoen aan minimaal 6/11 DSM-5-criteria voor ernstige opioïdengebruiksstoornis (OUD) gedurende ongeveer 2 jaar voorafgaand aan inschrijving en onthouding gedurende ongeveer 1-3 maanden op het moment van beeldvorming.

Vroeg-in-behandeling, alcoholgebruiksstoornis (AUD-E) deelnemers - naast de inclusiecriteria voor alle deelnemers

  • Onlangs (binnen ongeveer 3 maanden) ingeschreven voor een gezondheidsprogramma voor artsen (PHP) of gelijkwaardig op het moment van inschrijving voor het onderzoek.
  • Voldoen aan minimaal 6/11 DSM-5-criteria voor ernstige alcoholgebruiksstoornis (AUD) gedurende ongeveer 2 jaar voorafgaand aan inschrijving en onthouding gedurende ongeveer 1-3 maanden op het moment van beeldvorming.

Early-in-treatment, dual-prescription opioid and alcohol use disorder (POAUD-E) deelnemers - naast de inclusiecriteria voor alle deelnemers:

  • Onlangs (binnen ongeveer 3 maanden) ingeschreven voor een gezondheidsprogramma voor artsen (PHP) of gelijkwaardig op het moment van inschrijving voor het onderzoek.
  • Voldoen aan minimaal 6/11 DSM-5-criteria voor ernstige opioïden- of ernstige alcoholgebruiksstoornissen en minimaal 4/11 DSM-5 voor matige opioïden- of matige alcoholgebruiksstoornissen gedurende ongeveer 2 jaar voor elk middel voorafgaand aan inschrijving en onthouding gedurende ongeveer 1-3 maanden op het moment van beeldvorming.

Deelnemers die langdurig in behandeling zijn, opioïdengebruiksstoornis op recept (POUD-L) - naast de inclusiecriteria voor alle deelnemers:

  • Ingeschreven in of aangesloten bij een gezondheidsprogramma voor artsen (PHP) of gelijkwaardig gedurende meer dan 2 maanden op het moment van inschrijving in het onderzoek.
  • Voldoen aan minimaal 6/11 DSM-5-criteria voor ernstige opioïdengebruiksstoornis gedurende ongeveer 2 jaar voorafgaand aan het starten van de behandeling en onthouding gedurende ten minste 3 maanden op het moment van beeldvorming.

Langdurig in behandeling zijnde, alcoholgebruiksstoornis (AUD-L) deelnemers - naast de inclusiecriteria voor alle deelnemers:

  • Ingeschreven in of aangesloten bij een gezondheidsprogramma voor artsen (PHP) of gelijkwaardig gedurende meer dan 2 maanden op het moment van inschrijving in het onderzoek en in volledige remissie gedurende ten minste 2 maanden op het moment van beeldvorming.
  • Voldoen aan minimaal 6/11 DSM-5-criteria voor ernstige alcoholgebruiksstoornis gedurende ongeveer 2 jaar voorafgaand aan het starten van de behandeling en onthouding gedurende ten minste 3 maanden op het moment van beeldvorming.

Langdurig in behandeling zijnde, dubbel voorgeschreven opioïde en alcoholgebruiksstoornis (POAUD-L) deelnemers - naast de inclusiecriteria voor alle deelnemers:

  • Ingeschreven in of aangesloten bij een gezondheidsprogramma voor artsen (PHP) of gelijkwaardig gedurende meer dan 2 maanden op het moment van inschrijving in het onderzoek.
  • Voldoen aan minimaal 6/11 DSM-5-criteria voor ernstige opioïden- of ernstige alcoholgebruiksstoornis en minimaal 4/11 DSM-5 voor matige opioïden- of matige alcoholgebruiksstoornis ongeveer 2 jaar voor elk middel voorafgaand aan inschrijving en onthouding gedurende ten minste 3 maanden op het moment van beeldvorming.

UITSLUITINGSCRITERIA:

Alle deelnemers: (CON), (POUD-E), (POUD-L), (AUD-E), (AUD-L), (POAUD-E), (POAUD-L):

  • Vrouwtjes mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • Aanwezigheid van ferromagnetische objecten in het lichaam die gecontra-indiceerd zijn voor MRI van het hoofd (bijv. pacemakers of andere geïmplanteerde elektrische apparaten, hersenstimulatoren, sommige soorten tandimplantaten, aneurysmaclips, metalen prothesen, permanente eyeliner, geïmplanteerde toedieningspomp of granaatscherven) of angst voor besloten ruimtes.
  • Door lawaai veroorzaakt gehoorverlies of tinnitus.
  • Hoofdtrauma met bewustzijnsverlies gedurende meer dan 30 minuten of significante gevolgen gedurende meer dan een maand.
  • Huidige of eerdere DSM-5-diagnose van een psychiatrische stoornis waarvoor ziekenhuisopname nodig was anders dan ontgifting (ongeacht de duur), of chronisch medicatiebeheer gedurende meer dan drie maanden (behalve voor stabiele doses antidepressiva, of een lage dosis (tot 100 mg/dag van quetiapine of equivalent) van antipsychotica (alleen experimentele groepen) gedurende ten minste één maand voorafgaand aan het tijdstip van een scanbezoek) en die de hersenfunctie zouden kunnen beïnvloeden op het moment van het onderzoek op basis van het oordeel van de MAI. Huidige of vroegere tabaksgebruiksstoornis of nicotinegebruik, opioïdengebruiksstoornis bij deelnemers aan opioïdengebruiksstoornis, alcoholgebruiksstoornis bij deelnemers aan alcoholgebruiksstoornis, en zowel opioïden- als alcoholgebruiksstoornissen in de dubbele opioïden- en alcoholgebruiksstoornisgroep is niet exclusief.
  • Gebruikt momenteel (tijdens beeldvormingssessies) medicijnen waarvan bekend is dat ze het BOLD-signaal veranderen, zoals stimulerende of stimulerende medicijnen (amfetamine, methylfenidaat, modafinil); anorexia (sibuteramine); anti-angineuze middelen; antiaritmica; middelen tegen astma die systemische corticosteroïden zijn; anticholinergica; anticonvulsiva; antineoplastieken; anti-zwaarlijvigheid; hormonen (uitzonderingen: vervanging van schildklierhormoon, orale anticonceptiva en oestrogeenvervangende therapie); insuline; lithium; kruidenproducten met bekende psychotrope effecten (bijv. Gingko biloba of sint-janskruid) en andere medicijnen op basis van studie MAI's discretie.
  • Momenteel (ten tijde van beeldvormingssessies) methadon-opioïde-vervangingstherapie. Houd er rekening mee dat deelnemers aan de experimentele groep die een disulfiram-, acamprosaat-, naltrexon- of langwerkende naltrexon-behandeling gebruiken of die een stabiele dosis (gedurende ten minste 2 weken) buprenorfine-bevattende medicijnen gebruiken, aan het onderzoek mogen deelnemen.
  • Medische aandoeningen die de hersenfunctie kunnen beïnvloeden, zoals convulsies, diabetes mellitus, nierinsufficiëntie (bijv. Creatinine > 2,5), ongecontroleerde hypertensie (BP> 160/100 bij screening), klinisch significante hartziekte, HIV, syfilis of auto-immuunziekten.
  • Klinisch significante laboratoriumresultaten (bijv. willekeurige glucose > 200 mg/dL, LFT (ALT, AST en GGT) > 3-voudige bovengrens van normaal, of hemoglobine < 10 gm/dL) of andere klinisch significante laboratoriumafwijkingen op basis van het oordeel van MAI in het onderzoek.
  • Een actuele neurologische ziekte heeft, waaronder, maar niet beperkt tot, convulsies, frequente migraine of profylaxe, multiple sclerose, bewegingsstoornissen of CZS-tumor.
  • Zijn niet-Engels sprekend.
  • Vermoedelijke of bevestigde acute SARS-CoV-2-infectie.

II. VERSLAVING FENOTYPE KARAKTERISERING

Opmerking: Gezondheidswerkers met opioïden-, alcohol- of tweevoudig voorgeschreven opioïden- en alcoholgebruiksstoornis of andere middelen die zijn ingeschreven in of zijn aangesloten bij een PHP en niet in aanmerking komen voor het hoofdonderzoek (inclusief voor het hebben van een verslaving die niet in aanmerking komt voor het hoofdonderzoek). studie) kunnen worden uitgenodigd om deel te nemen aan de afdeling Karakterisering van verslavingsfenotypes.

A. INSLUITINGSCRITERIA:

  • Mannen en vrouwen van 21 jaar en ouder zullen deelnemen aan de studie.
  • In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven.
  • Ingeschreven in of aangesloten bij een gezondheidsprogramma voor artsen (PHP) of gelijkwaardig op het moment van inschrijving voor het onderzoek.
  • Voldoen aan minimaal 6/11 DSM-5-criteria voor ernstige opiaat-, alcohol- of zowel alcohol- als opiaat- of andere middelengebruiksstoornis gedurende ten minste 2 jaar voorafgaand aan inschrijving.

B. UITSLUITINGSCRITERIUM:

- Zijn niet-Engels sprekend.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
AUD-e
Vroeg-in-behandeling, gezonde alcoholgebruiksstoornis deelnemers die zich momenteel inschrijven voor PHP binnen 2 maanden na aanvang van de behandeling (AUD-E)
AUD-L
Langdurig in behandeling zijnde deelnemers aan een stoornis in gezond alcoholgebruik die momenteel meer dan 2 maanden en minder dan 5 jaar in PHP zijn ingeschreven (AUD-L)
Karakteriseren
deelnemers aan een stoornis in het gebruik van middelen die momenteel zijn ingeschreven voor PHP, komen niet in aanmerking voor het hoofdbeeldvormingsonderzoek
CON
gezonde, niet-medicamenteuze controledeelnemers (CON)
POAUD-E
Vroeg-in-behandeling, gezonde deelnemers met dubbel recept opioïden en alcohol en gebruiksstoornis die momenteel ingeschreven zijn in PHP binnen 2 maanden na aanvang van de behandeling (POAUD-E)
POAUD-L
Langdurig in behandeling zijnde deelnemers aan een gezonde opioïden- en alcoholgebruiksstoornis met dubbel recept die momenteel meer dan 2 maanden en minder dan 5 jaar in PHP zijn ingeschreven (POAUD-L)
POUD-E
Vroeg-in-behandeling, gezond voorgeschreven opioïdengebruiksstoornis deelnemers die momenteel ingeschreven zijn in het arts-gezondheidsprogramma (PHP) binnen 2 maanden na aanvang van de behandeling (POUD-E)
POUD-L
Langdurig in behandeling zijnde deelnemers aan een opioïdengebruiksstoornis op recept die momenteel langer dan 2 maanden en minder dan 5 jaar in PHP zijn ingeschreven (POUD-L)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voor de longitudinale studie zullen verschillen in baseline en veranderingen in de loop van de tijd in functionele connectiviteitscircuits, BOLD-signaalactivering in uitvoerende en impulsieve neurogedragsbeslissingssystemen tussen abstinente en recidiverende verslaafden zijn die ...
Tijdsspanne: 6 & 12 ma v/u bezoeken
Voor de longitudinale studie zullen verschillen in baseline en veranderingen in de loop van de tijd in functionele connectiviteitscircuits, BOLD-signaalactivering in uitvoerende en impulsieve neurogedragsbeslissingssystemen tussen abstinente en recidiverende verslaafden zijn die de behandelingsrespons na 6 en 12 maanden kunnen voorspellen.
6 & 12 ma v/u bezoeken
Voor de afdeling Karakterisering van het verslavingsfenotype: karakteriseringsmaatregelen
Tijdsspanne: bij voltooiing van karakteriseringsmaatregelen
De uitkomstmaten voor de arm Karakterisering van verslavingsfenotype zijn fenotypische factoren die verband houden met verslaving zoals gemeten door het psychiatrische interview, beoordelingen van de geschiedenis van drugsgebruik en zelf-toegediende vragenlijsten om het klinische fenotype en de fysieke conditie te karakteriseren.
bij voltooiing van karakteriseringsmaatregelen
Voor cross-sectioneel onderzoek zullen verschillen zijn in functionele connectiviteit en BOLD-signaalactivering in uitvoerende en impulsieve neurogedragsbeslissingssystemen in verschillende stadia van nuchterheid in relatie tot controles
Tijdsspanne: 1 studiebezoek
Voor cross-sectioneel onderzoek zullen verschillen zijn in functionele connectiviteit en BOLD-signaalactivering in uitvoerende en impulsieve neurogedragsbeslissingssystemen in verschillende stadia van nuchterheid in relatie tot controles
1 studiebezoek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fenotypische (prestaties op gedragstaken, zelfgerapporteerde metingen van onbedwingbare trek, impulsiviteit en persoonlijkheidskenmerken), genotypische en beeldvormende (structurele en spectroscopie) verschillen tussen verschillende verslavingsgroepen.
Tijdsspanne: Bij elk bezoek
Secundaire uitkomstmaat: fenotypische (prestaties op gedragstaken, zelfgerapporteerde metingen van onbedwingbare trek, impulsiviteit en persoonlijkheidskenmerken), genotypische en beeldvormende (structurele en spectroscopie) verschillen tussen verschillende verslavingsgroepen.
Bij elk bezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amy Janes, Ph.D., National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 juli 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 augustus 2023

Laatst geverifieerd

7 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 999918053
  • 18-DA-N053

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

.We zijn van plan om IPD te delen voor dit protocol; de plannen zijn echter nog niet definitief. We hebben nog geen definitieve beslissingen genomen over soorten ondersteunende informatie die zullen worden gedeeld, IPD Sharing Time Frame of IPD Sharing Access Criteria. Zoals vermeld in het protocol, worden gegevens ontdaan van identificatiegegevens voordat ze worden vrijgegeven voor delen. Geanonimiseerde gegevens kunnen worden gedeeld met correct beheerde databases en/of met medewerkers met wie de juiste overeenkomsten voor het delen van gegevens zijn gesloten (we zullen de juiste overeenkomsten voor het delen van gegevens opstellen zodra een plan is bepaald).

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aan alcohol gerelateerde aandoeningen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren