Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biomarker obrazowania wyników leczenia uzależnień

29 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Tło:

Wiele osób cierpi z powodu uzależnienia od narkotyków. Ale obecnie zabiegi nie są zbyt skuteczne. Jedna grupa pacjentów w tym badaniu jest zapisywana na leczenie uzależnień za pośrednictwem programów zdrowotnych dla lekarzy (PHP). Około 70% tych pacjentów jest w stanie zaprzestać używania narkotyków przez dłuższy czas. Badając tę ​​konkretną grupę pacjentów, badacze chcą zrozumieć różnicę między tymi, którzy mogą reagować na leczenie lub nie. Chcą badać mózg, gdy ludzie wykonują zadania związane z myśleniem i odczuwaniem oraz kiedy się relaksują. Będą badać chemikalia mózgu, hormon stresu i niektóre geny. Wyniki mogą pomóc im zrozumieć mózgowe podstawy uzależnienia i powrotu do zdrowia.

Cele:

Wykorzystanie obrazowania mózgu do znalezienia różnic między osobami uzależnionymi od narkotyków i osobami bez nich. Aby sprawdzić, czy te różnice pomagają przewidzieć uzależnienie.

Uprawnienia:

Zdrowe, praworęczne osoby dorosłe w wieku 21-65 lat, objęte programem opieki zdrowotnej lub osoby bez historii uzależnienia i mające co najmniej 16 lat edukacji

Projekt:

Uczestnicy zapisani na PHP zostaną poddani badaniu przesiewowemu w ramach tego badania, a uczestnicy bez historii uzależnienia zostaną poddani badaniu przesiewowemu w ramach innego badania.

Podczas wizyty studyjnej uczestnicy:

Przeprowadź rutynowe badania kontrolne, w tym testy na ciążę, narkotyki i alkohol.

Daj 11 próbek krwi.

Oceń ich pragnienia.

Sprawdź ich frustrację w stresujących sytuacjach, odpowiadając na pytania na ekranie.

Przećwicz zadania związane z obrazowaniem metodą rezonansu magnetycznego (MRI):

Zadanie szokowe. Dwie elektrody umieszczone na stopie zapewnią krótkie wstrząsy elektryczne o niskiej sile, które stopniowo stają się silniejsze, ale nie są bolesne. Uczestnicy zobaczą narkotyki lub neutralne obrazy. Ocenią swój dyskomfort.

Zadania myślenia. Uczestnicy odpowiedzą na pytania dotyczące obrazków, liczb i pieniędzy. Będą naciskać przyciski w odpowiedzi na rzeczy, które zobaczą.

Wykonaj zadania MRI w 2 sesjach (rano i po południu) w skanerze. Uczestnicy będą leżeć w maszynie MRI, która wykona zdjęcia mózgu podczas wykonywania tych zadań.

Niektórzy uczestnicy będą powtarzać wizytę dwa razy w ciągu roku w ustalonych odstępach czasu.

Posiłki będą zapewnione, a wizyty będą obejmowały przerwy na posiłki i przerwy na palenie dla osób palących.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Cel:

Pomimo ostatnich postępów w neurobiologii uzależnień, osiągnięcie przełomu w przewidywaniu wyników leczenia uzależnień było trudne, a długoterminowy sukces w abstynencji był niedopuszczalnie niski. Celem tego badania jest stworzenie biomarkera przy użyciu różnych metryk neuroobrazowania, które mogą przewidywać wynik leczenia u pacjentów z opioidami, alkoholem i podwójnie opioidami oraz zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu.

Badana populacja:

Całkowita liczba zapisanych do badania obejmie do 650 uczestników. Główna populacja badania będzie obejmować do pięciuset (500) uczestników, aby osiągnąć trzysta pięćdziesiąt (350) osób, które ukończyły (50 na grupę) w oparciu o ich status uzależnienia (1) zdrowi, nieużywający narkotyków uczestnicy kontrolni (CON) (2) Pacjenci z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów na receptę na wczesnym etapie leczenia, obecnie zapisani do programu opieki zdrowotnej dla lekarzy (PHP) w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia leczenia (POUD-E), (3) Osoby z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów na receptę na receptę przez długi czas obecnie zapisani lub powiązani z PHP dłużej niż 2 miesiące (POUD-L), (4) Osoby z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu na wczesnym etapie leczenia, obecnie zapisane do PHP w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia leczenia (AUD-E), (5 ) Długotrwałe leczenie, zdrowe osoby z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu, aktualnie zarejestrowane lub stowarzyszone z PZP przez ponad 2 miesiące (AUD-L), (6) Osoby na wczesnym etapie leczenia, zdrowe osoby z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów i alkoholu na receptę na dwie recepty uczestnicy aktualnie zapisani do PHP w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia leczenia (POAUD-E), (7) długotrwale leczeni, zdrowi uczestnicy z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów i alkoholu na receptę na dwie recepty obecnie zapisani lub stowarzyszeni z PHP przez ponad 2 miesiące ( POAUD-L). Ramię charakterystyki fenotypu uzależnień obejmie do 150 osób, które ukończyły.

Projekt:

Badanie główne obejmuje dwa badania, które będą prowadzone jednocześnie:

Badanie przekrojowe, które obejmie uczestników, którzy byli leczeni przez ponad 2 miesiące i są albo zapisani do PZP, jeśli mieści się w wymaganym okresie monitorowania wynoszącym 5 lat, albo nadal są powiązani z PZP po pomyślnym ukończeniu 5-letniego okresu monitorowania. Badanie to obejmie trzy grupy docelowe, oprócz grupy kontrolnej [POUD-L, AUD-L i POAUD-L]. Każdy uczestnik przejdzie sesję oceny przesiewowej (około 3-4 godzin) i drugą sesję przeglądu zgody na badanie (około 1-2 godzin) w domu lub w PZP za pośrednictwem bezpiecznej komunikacji. Sesje te będą obejmować proces uzyskiwania zgody na badanie przesiewowe, przeprowadzanie ustrukturyzowanego wywiadu psychiatrycznego i częściowo ustrukturyzowanej oceny, instrukcje dotyczące wypełniania szczegółowych samodzielnie wypełnianych kwestionariuszy w celu scharakteryzowania fenotypu klinicznego i stanu fizycznego oraz przeglądu zgody na badanie. Uczestnicy następnie zakwalifikowani do badania przekrojowego zostaną zaproszeni do NIDA IRP na jedną wizytę obrazową, która zajmie około 8-10 godzin.

Celem badania przekrojowego jest identyfikacja opartych na obrazowaniu różnic mózgowych między grupą kontrolną a grupami zażywającymi narkotyki oraz zbadanie korelacji między markerami obrazowania mózgu na różnych etapach zdrowienia a (1) nasileniem zażywania narkotyków (czas trwania i ilość), ( 2) czas trwania abstynencji oraz (3) liczba nawrotów w grupach używających narkotyków.

Podstawową miarą wyniku badania przekrojowego będą różnice w łączności funkcjonalnej i aktywacji sygnału BOLD w wykonawczych i impulsywnych neurobehawioralnych systemach decyzyjnych na różnych etapach trzeźwości w stosunku do kontroli.

Badanie podłużne, które obejmie uczestników zapisanych do PHP w ciągu około trzech miesięcy od rozpoczęcia leczenia. W tym badaniu zostaną uwzględnione trzy grupy, oprócz grupy kontrolnej [POUD-E, AUD-E i POAUD-E]. Każdy uczestnik ukończy sesje przesiewowe zgodnie z opisem w badaniu przekrojowym. Kwalifikujący się uczestnicy przejdą trzy wizyty obrazowe w NIDA; 1) pierwsza wizyta (wyjściowa) w ciągu około 2 miesięcy od określenia kwalifikowalności, (2) druga wizyta (w połowie roku) w ciągu 4-8 miesięcy od wizyty początkowej i (3) trzecia (roczna) wizyta w ciągu 10-14 miesięcy wizyta podstawowa. Każda wizyta obrazowa zajmie około 8-10 godzin.

Celem badania podłużnego jest pomiar zmian obrazowania mózgu w czasie u abstynentów i nawracających uzależnionych oraz identyfikacja markerów obrazowania mózgu, które różnicują uczestników abstynentów i nawracających po 6 miesiącach i po 1 roku. Uzasadnieniem wizyty w połowie roku jest to, że większość nawrotów ma miejsce wcześnie (w ciągu pierwszych 6 miesięcy) podczas leczenia, a po roku niektórzy z tych, którzy nawrócili wcześniej, osiągają abstynencję. Wybraliśmy roczną obserwację, aby porównać zmiany obrazowania mózgu między uczestnikami abstynentami i uczestnikami nawracającymi po stosunkowo długiej trzeźwości i dodać wartość kliniczną do naszego modelu prognostycznego. Uwzględniając obie te wizyty, uzyskamy trzy skany zarówno abstynentów bez wczesnego nawrotu, jak i abstynentów z wczesnym nawrotem, aby odkryć istotne różnice w mózgu między tymi, którzy wcześnie nawracają, a tymi, którzy utrzymują abstynencję.

Podstawową miarą wyniku badania podłużnego będą różnice w linii podstawowej i zmianach w czasie w funkcjonalnych obwodach łączności i aktywacji sygnału BOLD w wykonawczych i impulsywnych neurobehawioralnych systemach decyzyjnych między abstynentami i nawracającymi uzależnionymi, które mogą przewidzieć odpowiedź na leczenie po 6 i 12 miesiącach. Co najważniejsze, wykorzystamy środki obrazowania, behawioralne i genetyczne na początku leczenia w ramach uczenia maszynowego, próbując przewidzieć późniejszy sukces leczenia w tej kohorcie uczestników.

Wtórnymi miarami wyników dla obu badań będą różnice fenotypowe (wyniki w zadaniach behawioralnych, zgłaszane przez samych siebie pomiary głodu, impulsywności i cech osobowości), genotypowe i obrazowe (strukturalne, funkcjonalne i spektroskopowe) między różnymi grupami uzależnień.

Ramię charakterystyki fenotypu uzależnień obejmie uczestników, którzy nie kwalifikują się do badania głównego z powodu wykluczeń związanych z obrazowaniem lub innych wykluczeń medycznych (np. leki, inne zaburzenia SUD). Uczestnicy ci wypełnią pomiary charakterystyki (ustrukturyzowany wywiad psychiatryczny, częściowo ustrukturyzowana ocena historii używania narkotyków oraz kilka samodzielnie wypełnianych kwestionariuszy w celu scharakteryzowania fenotypu klinicznego i stanu fizycznego).

Celem ramienia charakterystyki fenotypu uzależnień jest scharakteryzowanie fenotypu uzależnienia i kondycji fizycznej pracowników służby zdrowia.

Głównymi miarami wyniku dla ramienia Charakterystyki fenotypu uzależnień są miary charakterystyki.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • National Institute on Drug Abuse

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie przekrojowe obejmie uczestników zapisanych lub powiązanych z PHP przez ponad 2 miesiące. Badanie podłużne obejmie uczestników zapisanych na PHP w ciągu około trzech miesięcy od rozpoczęcia leczenia. Podczas rekrutacji uczestników nie będą stosowane żadne preferencje ze względu na płeć, rasę lub pochodzenie etniczne. Zostaną podjęte starania w celu włączenia mniejszości proporcjonalnie do ich obecności w lokalnej populacji PZP. Profil demograficzny kohorty PHP to około 60% mężczyzn (Braquehais i in. 2014; Brooks i in. 2013), głównie rasy kaukaskiej; 89% i około 4% Azjatów, 3% Latynosów, 1,5% Afroamerykanów i 1,5% innych ras (Brooks i in. 2013). Dopasowana grupa kontrolna będzie rekrutowana spośród pracowników NIH iz głównego obszaru metropolitalnego Baltimore.

Opis

  • I. STUDIUM GŁÓWNE

A. KRYTERIA WŁĄCZENIA:

Wszyscy uczestnicy: (CON), (POUD-E), (POUD-L), (AUD-E), (AUD-L), (POAUD-E), (POAUD-L):

  • Do badania zostaną włączeni mężczyźni i kobiety w wieku od 21 do 65 lat.
  • Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  • Musi być praworęczny.
  • Uczestnicy muszą być zdrowi.

Zdrowi uczestnicy kontrolni (CON) oprócz kryteriów włączenia wszystkich uczestników:

  • Wolny od zaburzeń związanych z używaniem substancji DSM-5 w ciągu całego życia, z wyjątkiem zaburzeń związanych z używaniem tytoniu.
  • 16 lat nauki lub więcej

Uczestnicy na wczesnym etapie leczenia z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów na receptę (POUD-E) – oprócz kryteriów włączenia wszystkich uczestników:

  • Niedawno (w ciągu około 3 miesięcy) zapisali się do programu opieki zdrowotnej dla lekarzy (PHP) lub równoważnego w momencie włączania do badania.
  • Spełnij minimum 6/11 kryteriów DSM-5 dla ciężkich zaburzeń związanych z używaniem opioidów (OUD) przez około 2 lata przed rejestracją i abstynencję przez około 1-3 miesiące w czasie obrazowania.

Uczestnicy na wczesnym etapie leczenia z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu (AUD-E) – oprócz kryteriów włączenia wszystkich uczestników

  • Niedawno (w ciągu około 3 miesięcy) zapisali się do programu opieki zdrowotnej dla lekarzy (PHP) lub równoważnego w momencie włączania do badania.
  • Spełnij minimum 6/11 kryteriów DSM-5 dla ciężkich zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUD) przez około 2 lata przed rejestracją i abstynencję przez około 1-3 miesiące w czasie obrazowania.

Uczestnicy na wczesnym etapie leczenia, osoby z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów i alkoholu na receptę (POAUD-E) – oprócz kryteriów włączenia wszystkich uczestników:

  • Niedawno (w ciągu około 3 miesięcy) zapisali się do programu opieki zdrowotnej dla lekarzy (PHP) lub równoważnego w momencie włączania do badania.
  • Spełniać minimum 6/11 kryteriów DSM-5 dla poważnych zaburzeń związanych z używaniem opioidów lub alkoholu oraz minimum 4/11 DSM-5 dla umiarkowanych zaburzeń związanych z używaniem opioidów lub alkoholu przez około 2 lata dla każdej substancji przed rejestracją i abstynencja przez około 1-3 miesiące w czasie obrazowania.

Uczestnicy długotrwale leczeni z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów na receptę (POUD-L) – oprócz kryteriów włączenia wszystkich uczestników:

  • Zarejestrowani lub stowarzyszeni z programem opieki zdrowotnej dla lekarzy (PHP) lub równoważnym przez ponad 2 miesiące w momencie włączenia do badania.
  • Spełnij minimum 6/11 kryteriów DSM-5 dla ciężkich zaburzeń związanych z używaniem opioidów przez około 2 lata przed rozpoczęciem leczenia i abstynencję przez co najmniej 3 miesiące w czasie obrazowania.

Uczestnicy długotrwale leczeni z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu (AUD-L) – oprócz kryteriów włączenia wszystkich uczestników:

  • Zarejestrowani lub stowarzyszeni z programem opieki zdrowotnej dla lekarzy (PHP) lub równoważnym przez ponad 2 miesiące w momencie włączenia do badania i w pełnej remisji przez co najmniej 2 miesiące w momencie obrazowania.
  • Spełnij minimum 6/11 kryteriów DSM-5 dla ciężkich zaburzeń związanych z używaniem alkoholu przez około 2 lata przed rozpoczęciem leczenia i abstynencję przez co najmniej 3 miesiące w czasie obrazowania.

Uczestnicy długotrwale leczeni, stosujący opioidy i alkohol na receptę podwójnie (POAUD-L) – oprócz kryteriów włączenia wszystkich uczestników:

  • Zarejestrowani lub stowarzyszeni z programem opieki zdrowotnej dla lekarzy (PHP) lub równoważnym przez ponad 2 miesiące w momencie włączenia do badania.
  • Spełnij minimum 6/11 kryteriów DSM-5 dla ciężkiego uzależnienia od opioidów lub ciężkiego uzależnienia od alkoholu i minimum 4/11 DSM-5 dla umiarkowanego uzależnienia od opioidów lub umiarkowanego uzależnienia od alkoholu Około 2 lata dla każdej substancji przed rejestracją i abstynencja przez co najmniej 3 miesiące w momencie obrazowania.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

Wszyscy uczestnicy: (CON), (POUD-E), (POUD-L), (AUD-E), (AUD-L), (POAUD-E), (POAUD-L):

  • Kobiety nie mogą być w ciąży ani w okresie laktacji.
  • Obecność przedmiotów ferromagnetycznych w ciele, które są przeciwwskazane do MRI głowy (np. rozruszniki serca lub inne wszczepione urządzenia elektryczne, stymulatory mózgu, niektóre rodzaje implantów dentystycznych, zaciski do tętniaków, metalowe protezy, permanentny eyeliner, wszczepiona pompa dozująca lub fragmenty odłamków) lub strach przed zamkniętymi przestrzeniami.
  • Ubytek słuchu lub szum w uszach spowodowany hałasem.
  • Uraz głowy z utratą przytomności trwającą dłużej niż 30 minut lub znacznymi następstwami trwającymi dłużej niż jeden miesiąc.
  • Obecna lub przebyta diagnoza DSM-5 dotycząca jakiegokolwiek zaburzenia psychicznego, które wymagało hospitalizacji innej niż detoksykacja (dowolna długość) lub przewlekłego leczenia farmakologicznego przez ponad trzy miesiące (z wyjątkiem stałych dawek leków przeciwdepresyjnych lub niskich dawek (do 100 mg/dobę) kwetiapiny lub jej odpowiednika) leków przeciwpsychotycznych (tylko grupy eksperymentalne) przez co najmniej jeden miesiąc przed wizytą skaningową), które mogą wpływać na czynność mózgu w czasie badania na podstawie uznania MAI badania. Obecne lub przeszłe zaburzenie związane z używaniem tytoniu lub nikotyny, zaburzenie związane z używaniem opioidów u uczestników z zaburzeniem związanym z używaniem opioidów, zaburzenie związane z używaniem alkoholu u osób z zaburzeniem związanym z używaniem alkoholu oraz zaburzenia związane z używaniem zarówno opioidów, jak i alkoholu w grupie osób z podwójnym uzależnieniem od opioidów i alkoholu nie wykluczają.
  • Obecnie (w czasie sesji obrazowania) stosuje się leki, o których wiadomo, że zmieniają sygnał BOLD, takie jak leki pobudzające lub podobne do stymulantów (amfetamina, metylofenidat, modafinil); anorektyczki (sibuteramina); środki przeciwdławicowe; leki przeciwarytmiczne; środki przeciwastmatyczne, które są ogólnoustrojowymi kortykosteroidami; leki antycholinergiczne; leki przeciwdrgawkowe; leki przeciwnowotworowe; przeciw otyłości; hormony (wyjątki: hormony tarczycy, doustne środki antykoncepcyjne i estrogenowa terapia zastępcza); insulina; lit; produkty ziołowe o znanym działaniu psychotropowym (np. Gingko biloba lub ziele dziurawca) i inne leki na podstawie uznania MAI badania.
  • Obecnie (w czasie sesji obrazowych) przyjmuje opioidową terapię zastępczą metadonem. Należy pamiętać, że uczestnicy grupy eksperymentalnej przyjmujący disulfiram, akamprozat, naltrekson lub długo działający naltrekson lub przyjmujący stabilną dawkę (przez co najmniej 2 tygodnie) leków zawierających buprenorfinę zostaną dopuszczeni do udziału w badaniu.
  • Stany chorobowe, które mogą wpływać na funkcjonowanie mózgu, takie jak napady padaczkowe, cukrzyca, niewydolność nerek (np. Kreatynina > 2,5), niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (BP > 160/100 w badaniach przesiewowych), klinicznie istotna choroba serca, HIV, kiła lub choroby autoimmunologiczne.
  • Klinicznie istotne wyniki badań laboratoryjnych (np. przypadkowa glikemia > 200 mg/dl, LFT (ALT, AST i GGT) > 3-krotna górna granica normy lub stężenie hemoglobiny < 10 g/dl) lub inne istotne klinicznie nieprawidłowości laboratoryjne na podstawie uznania MAI badania.
  • Mieć jakiekolwiek obecne choroby neurologiczne, w tym między innymi napady padaczkowe, częste migreny lub profilaktykę, stwardnienie rozsiane, zaburzenia ruchowe lub guz OUN.
  • Nie mówią po angielsku.
  • Podejrzenie lub potwierdzone ostre zakażenie SARS-CoV-2.

II. CHARAKTERYSTYKA FENOTYPU UZALEŻNIENIA

Uwaga: Pracownicy służby zdrowia z opioidami na receptę, alkoholem lub opioidami na receptę i zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu lub innymi substancjami, którzy są zarejestrowani lub powiązani z PZP i nie kwalifikują się do badania głównego (w tym do posiadania SUD, który nie kwalifikuje się do badania głównego) badania) mogą zostać zaproszeni do udziału w grupie charakterystyki fenotypu uzależnień.

A. KRYTERIA WŁĄCZENIA:

  • Do badania zostaną włączeni mężczyźni i kobiety w wieku 21 lat i starsi.
  • Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody.
  • Zarejestrowani lub stowarzyszeni z programem opieki zdrowotnej dla lekarzy (PHP) lub równoważnym w momencie włączenia do badania.
  • Spełnij minimum 6/11 kryteriów DSM-5 dla ciężkiego uzależnienia od opiatów, alkoholu lub zarówno alkoholu, jak i opiatów lub innych zaburzeń związanych z używaniem substancji przez co najmniej 2 lata przed rejestracją.

B. KRYTERIUM WYKLUCZENIA:

-Nie mówią po angielsku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
AUD-E
Zdrowi uczestnicy z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu na wczesnym etapie leczenia, obecnie zapisani na PHP w ciągu 2 miesięcy od rozpoczęcia leczenia (AUD-E)
AUD-L
Długotrwale leczeni, zdrowi uczestnicy z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu, obecnie zapisani na PHP dłużej niż 2 miesiące i mniej niż 5 lat (AUD-L)
Charakteryzacja
uczestników zaburzeń związanych z używaniem substancji, obecnie zapisanych na PHP, niekwalifikujących się do głównego badania obrazowego
KON
zdrowi, nie używający narkotyków uczestnicy kontrolni (CON)
POAUD-E
Pacjenci na wczesnym etapie leczenia, zdrowi, podwójnie przepisywani opioidy i alkohol oraz osoby z zaburzeniami używania, obecnie zapisani do PHP w ciągu 2 miesięcy od rozpoczęcia leczenia (POAUD-E)
POAUD-L
Długotrwale leczeni, zdrowi uczestnicy z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów i alkoholu na receptę, obecnie zapisani do PHP dłużej niż 2 miesiące i mniej niż 5 lat (POAUD-L)
POUD-E
Zdrowi uczestnicy zaburzeń związanych z używaniem opioidów na receptę na wczesnym etapie leczenia, obecnie zapisani do programu opieki zdrowotnej dla lekarzy (PHP) w ciągu 2 miesięcy od rozpoczęcia leczenia (POUD-E)
POUD-L
Długotrwale leczeni, zdrowi uczestnicy zaburzeń związanych z używaniem opioidów na receptę, obecnie zapisani na PHP dłużej niż 2 miesiące i mniej niż 5 lat (POUD-L)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
W badaniu podłużnym będą różnice w linii podstawowej i zmiany w czasie w funkcjonalnych obwodach łączności, aktywacja sygnału BOLD w wykonawczych i impulsywnych neurobehawioralnych systemach decyzyjnych między abstynentami i nawracającymi uzależnionymi, które ...
Ramy czasowe: Wizyty 6 i 12 mies
W badaniu podłużnym będą różnice w linii podstawowej i zmiany w czasie w funkcjonalnych obwodach łączności, aktywacja sygnału BOLD w wykonawczych i impulsywnych neurobehawioralnych systemach decyzyjnych między abstynentami i powracającymi uzależnionymi, które mogą przewidzieć odpowiedź na leczenie po 6 i 12 miesiącach.
Wizyty 6 i 12 mies
Dla ramienia charakterystyki fenotypu uzależnień: miary charakterystyki
Ramy czasowe: po zakończeniu pomiarów charakteryzacyjnych
Miary wyników dla ramienia charakterystyki fenotypu uzależnień to czynniki fenotypowe, które są związane z uzależnieniem, mierzone za pomocą wywiadu psychiatrycznego, ocen historii używania narkotyków i samodzielnie wypełnianych kwestionariuszy w celu scharakteryzowania fenotypu klinicznego i stanu fizycznego.
po zakończeniu pomiarów charakteryzacyjnych
W badaniach przekrojowych zostaną zbadane różnice w łączności funkcjonalnej i aktywacji sygnału BOLD w wykonawczych i impulsywnych neurobehawioralnych systemach decyzyjnych na różnych etapach trzeźwości w odniesieniu do kontroli
Ramy czasowe: 1 wizyta studyjna
W badaniach przekrojowych zostaną zbadane różnice w łączności funkcjonalnej i aktywacji sygnału BOLD w wykonawczych i impulsywnych neurobehawioralnych systemach decyzyjnych na różnych etapach trzeźwości w odniesieniu do kontroli
1 wizyta studyjna

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice fenotypowe (wykonywanie zadań behawioralnych, zgłaszane przez samych siebie pomiary głodu, impulsywności i cech osobowości), genotypowe i obrazowe (strukturalne i spektroskopowe) między różnymi grupami uzależnień.
Ramy czasowe: Przy każdej wizycie
Drugorzędna miara wyniku: Różnice fenotypowe (wykonanie zadań behawioralnych, zgłaszane przez samych siebie pomiary głodu, impulsywności i cech osobowości), różnice genotypowe i obrazowe (strukturalne i spektroskopowe) między różnymi grupami uzależnień.
Przy każdej wizycie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Amy Janes, Ph.D., National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 999918053
  • 18-DA-N053

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

.Planujemy udostępnić IPD dla tego protokołu; jednak plany nie zostały jeszcze sfinalizowane. Nie podjęliśmy jeszcze decyzji dotyczących rodzajów informacji pomocniczych, które będą udostępniane, ram czasowych udostępniania IPD lub kryteriów dostępu do udostępniania IPD. Zgodnie z protokołem dane zostaną pozbawione identyfikatorów przed udostępnieniem. Dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację mogą być udostępniane odpowiednio administrowanym bazom danych i/lub współpracownikom, z którymi obowiązują odpowiednie umowy dotyczące udostępniania danych (po ustaleniu planu sporządzimy odpowiednie umowy dotyczące udostępniania danych).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia związane z alkoholem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj