Zobrazovací biomarker pro výsledek léčby závislosti

• I. HLAVNÍ STUDIUM

A. KRITÉRIA ZAHRNUTÍ:

Všichni účastníci: (CON), (POUD-E), (POUD-L), (AUD-E), (AUD-L), (POAUD-E), (POAUD-L):

• Do studie budou zařazeni muži a ženy ve věku 21-65 let.
• Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas.
• Musí být pravák.
• Účastníci musí být v dobrém zdravotním stavu.

Účastníci zdravé kontroly (CON) kromě kritérií pro zařazení všech účastníků:

• Bez celoživotních poruch užívání návykových látek DSM-5 s výjimkou poruchy užívání tabáku.
• 16 let vzdělání nebo více

Účastníci včasné léčby, poruchy užívání opioidů na předpis (POUD-E) – kromě kritérií pro zařazení všech účastníků:

• Nedávno (během přibližně 3 měsíců) se zapsal do lékařského zdravotního programu (PHP) nebo ekvivalentního v době zápisu do studie.
• Splňte minimálně 6/11 kritérií DSM-5 pro těžkou poruchu užívání opiátů (OUD) po dobu přibližně 2 let před zařazením do studie a abstinujte po dobu přibližně 1–3 měsíců v době zobrazování.

Účastníci v časné léčbě, porucha užívání alkoholu (AUD-E) – kromě kritérií pro zařazení všech účastníků

• Nedávno (během přibližně 3 měsíců) se zapsal do lékařského zdravotního programu (PHP) nebo ekvivalentního v době zápisu do studie.
• Splnit minimálně 6/11 DSM-5 kritérií pro těžkou poruchu užívání alkoholu (AUD) po dobu přibližně 2 let před zařazením a abstinovat po dobu přibližně 1-3 měsíců v době zobrazování.

Účastníci včasné léčby, opioidů na předpis a poruchy užívání alkoholu (POAUD-E) na dvojitý předpis – kromě kritérií pro zařazení všech účastníků:

• Nedávno (během přibližně 3 měsíců) se zapsal do lékařského zdravotního programu (PHP) nebo ekvivalentního v době zápisu do studie.
• Splňujte minimálně 6/11 DSM-5 kritérií pro buď závažné poruchy spojené s užíváním opioidů nebo těžkých alkoholických poruch a minimálně 4/11 DSM-5 pro buď středně těžkou poruchu užívání opioidů nebo středně těžkou poruchu užívání alkoholu po dobu asi 2 let pro každou látku před zařazením a abstinent po dobu asi 1-3 měsíců v době snímkování.

Účastníci dlouhodobé léčby s poruchou užívání opioidů na předpis (POUD-L) – kromě kritérií pro zařazení všech účastníků:

• Zapsáni nebo přidruženi k lékařskému zdravotnímu programu (PHP) nebo ekvivalentu po dobu delší než 2 měsíce v době zápisu do studie.
• Splnit minimálně 6/11 DSM-5 kritérií pro těžkou poruchu užívání opioidů po dobu přibližně 2 let před zahájením léčby a abstinovat po dobu alespoň 3 měsíců v době zobrazování.

Dlouhodobě léčení účastníci s poruchou užívání alkoholu (AUD-L) – kromě kritérií pro zařazení všech účastníků:

• Zařazení nebo přidružení k lékařskému zdravotnímu programu (PHP) nebo ekvivalentu po dobu delší než 2 měsíce v době zařazení do studie a v plné remisi po dobu alespoň 2 měsíců v době zobrazování.
• Splnit minimálně 6/11 DSM-5 kritérií pro těžkou poruchu užívání alkoholu po dobu přibližně 2 let před zahájením léčby a abstinovat po dobu alespoň 3 měsíců v době zobrazování.

Účastníci dlouhodobé léčby, opioidů na předpis a poruchy užívání alkoholu (POAUD-L) na dvojí předpis – kromě kritérií pro zařazení všech účastníků:

• Zapsáni nebo přidruženi k lékařskému zdravotnímu programu (PHP) nebo ekvivalentu po dobu delší než 2 měsíce v době zápisu do studie.
• Splňte minimálně 6/11 DSM-5 kritérií pro buď těžkou poruchu užívání opioidů nebo těžkou poruchu užívání alkoholu a minimálně 4/11 DSM-5 pro buď středně těžkou poruchu užívání opioidů nebo středně těžkou poruchu užívání alkoholu asi 2 roky pro každou látku před zařazením a abstinentem po dobu minimálně 3 měsíců v době snímkování.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Všichni účastníci: (CON), (POUD-E), (POUD-L), (AUD-E), (AUD-L), (POAUD-E), (POAUD-L):

• Samice nesmí být březí ani kojící.
• Přítomnost feromagnetických předmětů v těle, které jsou kontraindikovány pro MRI hlavy (např. kardiostimulátory nebo jiná implantovaná elektrická zařízení, mozkové stimulátory, některé typy zubních implantátů, svorky na aneuryzmata, kovové protézy, permanentní oční linky, implantovaná dávkovací pumpa nebo fragmenty šrapnelu) nebo strach z uzavřených prostor.
• Ztráta sluchu způsobená hlukem nebo tinnitus.
• Poranění hlavy se ztrátou vědomí na více než 30 minut nebo s významnými následky po dobu delší než jeden měsíc.
• Současná nebo minulá diagnóza DSM-5 jakékoli psychiatrické poruchy, která vyžadovala hospitalizaci jinou než detoxifikaci (libovolně dlouhou dobu) nebo chronickou medikaci po dobu delší než tři měsíce (s výjimkou stabilních dávek antidepresiv nebo nízké dávky (až 100 mg/den kvetiapin nebo ekvivalent) antipsychotik (pouze experimentální skupiny) po dobu alespoň jednoho měsíce před návštěvou skenování), což by mohlo ovlivnit mozkovou funkci v době studie na základě uvážení studie MAI. Současná nebo minulá porucha užívání tabáku nebo užívání nikotinu, porucha užívání opioidů u účastníků poruchy užívání opioidů, porucha užívání alkoholu u účastníků poruchy užívání alkoholu a poruchy užívání opioidů i alkoholu v duální skupině s poruchami užívání opioidů a alkoholu nejsou vyloučeny.
• V současné době (v době zobrazovacích sezení) užíváte jakékoli léky, o kterých je známo, že mění signál BOLD, jako jsou stimulanty nebo léky podobné stimulantům (amfetamin, methylfenidát, modafinil); anorektici (sibuteramin); antianginózní činidla; antiarytmika; antiastmatická činidla, která jsou systémovými kortikosteroidy; anticholinergika; antikonvulziva; antineoplastika; antiobezitika; hormony (výjimky: substituce hormonů štítné žlázy, perorální antikoncepce a substituční terapie estrogeny); inzulín; lithium; rostlinné produkty se známými psychotropními účinky (např. Gingko biloba nebo třezalka tečkovaná) a další léky na základě uvážení studie MAI.
• V současné době (v době zobrazovacích sezení) užívá metadonovou substituční léčbu opiátem. Vezměte prosím na vědomí, že účastníci experimentální skupiny užívající léčbu disulfiramem, akamprosátem, naltrexonem nebo dlouhodobě působícím naltrexonem nebo ti, kteří užívají stabilní dávku (po dobu alespoň 2 týdnů) léků obsahujících buprenorfin, se budou moci zúčastnit studie.
• Zdravotní stavy, které mohou ovlivnit funkci mozku, jako je záchvatová porucha, diabetes mellitus, renální insuficience (např. Kreatinin > 2,5), nekontrolovaná hypertenze (TK > 160/100 při screeningu), klinicky významné srdeční onemocnění, HIV, syfilis nebo autoimunitní poruchy.
• Klinicky významné laboratorní výsledky (např. náhodná glukóza > 200 mg/dl, LFT (ALT, AST a GGT) > 3násobek horní hranice normálu nebo hemoglobin < 10 gm/dl) nebo jiné klinicky významné laboratorní abnormality na základě uvážení studie MAI.
• Máte jakékoli současné neurologické onemocnění, včetně, ale bez omezení, záchvatových poruch, častých migrén nebo profylaxe, roztroušené sklerózy, pohybových poruch nebo nádoru CNS.
• Nemluví anglicky.
• Podezření nebo potvrzená akutní infekce SARS-CoV-2.

II. CHARAKTERIZACE FENOTYPU ZÁVISLOSTI

Poznámka: Zdravotníci s opioidem na předpis, alkoholem nebo s poruchou užívání opioidů na předpis a s užíváním alkoholu nebo jinými látkami, kteří jsou zapsáni do PHP nebo jsou k němu přidruženi a nejsou způsobilí pro hlavní studii (včetně toho, že mají SUD, který nesplňuje podmínky pro hlavní studie) mohou být pozváni k účasti v rameni charakterizace fenotypu závislosti.

A. KRITÉRIA ZAHRNUTÍ:

• Do studie budou zapsáni muži a ženy ve věku 21 let a starší.
• Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas.
• Zapsána nebo přidružena k lékařskému zdravotnímu programu (PHP) nebo ekvivalentu v době zápisu do studie.
• Splňujte minimálně 6/11 DSM-5 kritérií pro těžkou poruchu užívání opiátů, alkoholu nebo alkoholu a opiátů nebo jiných návykových látek alespoň 2 roky před zařazením.

B. KRITÉRIUM VYLOUČENÍ:

- Nemluví anglicky.