Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Визуализирующий биомаркер результатов лечения зависимости

2 августа 2023 г. обновлено: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Фон:

Многие люди страдают от наркомании. Но в настоящее время методы лечения не очень эффективны. Одна группа пациентов, участвовавших в этом исследовании, проходит курс лечения от зависимости в рамках программ медицинского обслуживания врачей (PHP). Около 70% этих пациентов могут отказаться от употребления наркотиков в течение длительного периода времени. Изучая эту конкретную группу пациентов, исследователи хотят понять разницу между теми, кто может или не может реагировать на лечение. Они хотят изучать мозг, когда люди выполняют мыслительные и чувственные задачи и когда они отдыхают. Они будут изучать химические вещества мозга, гормон стресса и определенные гены. Результаты могут помочь им понять основу мозга для зависимости и выздоровления.

Цели:

Использовать визуализацию мозга, чтобы найти различия между людьми с наркотической зависимостью и без нее. Чтобы увидеть, помогают ли эти различия предсказать зависимость.

Право на участие:

Здоровые праворукие взрослые в возрасте от 21 до 65 лет, зарегистрированные в программе медицинского обслуживания врачей или не имеющие истории зависимости и имеющие не менее 16 лет образования.

Дизайн:

Участники, зарегистрированные в PHP, будут проверены в рамках этого исследования, а участники без истории зависимости будут проверены в рамках другого исследования.

Во время ознакомительного визита участники:

Пройдите плановое обследование, включая тесты на беременность, наркотики и алкоголь.

Дайте 11 образцов крови.

Оцените их пристрастия.

Проверьте их разочарование в стрессовых ситуациях, отвечая на вопросы на экране.

Практикуйте задачи магнитно-резонансной томографии (МРТ):

Ударная задача. Два электрода, размещенные на ноге, будут наносить короткие слабые электрические разряды, которые постепенно усиливаются, но не вызывают болезненных ощущений. Участники увидят наркотики или нейтральные изображения. Они будут оценивать свой дискомфорт.

Мыслительные задачи. Участники ответят на вопросы о картинках, числах и деньгах. Они будут нажимать кнопки в ответ на то, что видят.

Выполните задачи МРТ в 2 сеанса (утром и днем) в томографе. Участники будут лежать в аппарате МРТ, который будет делать снимки мозга во время выполнения этих задач.

Некоторые участники будут повторять визит два раза в год через определенные промежутки времени.

Будет обеспечено питание, а посещения будут включать перерывы на обед и перекур для курящих.

Обзор исследования

Статус

Приостановленный

Условия

Подробное описание

Цель:

Несмотря на недавние успехи в нейробиологии зависимости, добиться прорыва в прогнозировании результатов лечения зависимости было сложно, а долгосрочный успех воздержания неприемлемо низок. Целью этого исследования является создание биомаркера с использованием различных показателей нейровизуализации, которые могут предсказать исход лечения у пациентов с опиоидными, алкогольными и двойными расстройствами, связанными с употреблением опиоидов и алкоголя.

Исследуемая популяция:

Общее количество участников исследования составит до 650 человек. Основная группа исследования будет включать до пятисот (500) участников, чтобы достичь трехсот пятидесяти (350) участников (50 в группе) в зависимости от их статуса зависимости (1) здоровые, не употребляющие наркотики участники контрольной группы (CON) (2) Здоровые участники расстройства, связанного с употреблением опиоидов по рецепту, на ранней стадии лечения, в настоящее время зарегистрированные в программе медицинского обслуживания врачей (PHP) в течение 3 месяцев после начала лечения (POUD-E), (3) здоровые участники лечения, связанные с расстройством, связанным с употреблением рецептурных опиоидов, длительно лечащиеся в настоящее время зарегистрированы или связаны с PHP более 2 месяцев (POUD-L); ) Здоровые участники с длительным лечением, страдающие расстройством, связанным с употреблением алкоголя, в настоящее время зарегистрированные или связанные с PHP более 2 месяцев (AUD-L), (6) Здоровые, находящиеся на раннем этапе лечения, здоровые опиоиды двойного назначения и расстройство, связанное с употреблением алкоголя участники, в настоящее время зарегистрированные в PHP в течение 3 месяцев после начала лечения (POAUD-E), (7) длительно проходящие лечение, здоровые участники с двойным назначением опиоидов и расстройствами, связанными с употреблением алкоголя, в настоящее время зарегистрированы или связаны с PHP более 2 месяцев ( ПОАУД-Л). Группа «Охарактеризация фенотипа зависимости» будет включать до 150 участников.

Дизайн:

Основное исследование включает в себя два исследования, которые будут проводиться одновременно:

Поперечное исследование, в котором будут участвовать участники, которые находились на лечении более 2 месяцев и либо были зачислены в PHP, если в течение требуемого периода наблюдения в 5 лет, либо все еще связаны с их PHP после успешного завершения их 5-летнего периода наблюдения. В это исследование будут включены три целевые группы, помимо контрольной группы [POUD-L, AUD-L и POAUD-L]. Каждый участник пройдет сеанс скрининговой оценки (примерно 3–4 часа) и второй сеанс проверки согласия на исследование (примерно 1–2 часа) дома или в PHP посредством защищенной связи. Эти сеансы будут включать процесс получения согласия на скрининг, проведение структурированного психиатрического интервью и полуструктурированной оценки, инструкции по заполнению подробных анкет для самостоятельного заполнения для характеристики клинического фенотипа и физического состояния, а также обзор согласия на исследование. Участникам, впоследствии допущенным к перекрестному исследованию и включенным в него, будет предложено прийти в NIDA IRP для одного визита с визуализацией, который займет примерно 8-10 часов.

Цель поперечного исследования состоит в том, чтобы выявить различия мозга на основе визуализации между контрольной группой и группами, употребляющими наркотики, и изучить корреляции между маркерами визуализации мозга на разных стадиях выздоровления и (1) тяжестью употребления наркотиков (продолжительность и количество), ( 2) продолжительность воздержания и (3) количество рецидивов в группах употребления наркотиков.

Первичным показателем результатов поперечного исследования будут различия в функциональной связности и активации ЖИРНОГО сигнала в исполнительных и импульсивных нейроповеденческих системах принятия решений на разных стадиях трезвости по сравнению с контрольной группой.

Продольное исследование, в котором будут участвовать участники, зачисленные в PHP в течение примерно трех месяцев после начала лечения. В это исследование будут включены три группы, помимо контрольной группы [POUD-E, AUD-E и POAUD-E]. Каждый участник завершит сеансы скрининга, как описано в поперечном исследовании. Приемлемые участники пройдут три визита в NIDA; 1) 1-й (базовый) визит в течение примерно 2 месяцев после определения приемлемости, (2) 2-й (в середине года) визит в течение 4-8 месяцев после базового визита и (3) 3-й (один год) визит в течение 10-14 месяцев после базовый визит. Каждое посещение визуализации занимает примерно 8-10 часов.

Цель лонгитюдного исследования состоит в том, чтобы измерить изменения изображений головного мозга с течением времени у абстинентов и рецидивирующих наркоманов, а также определить маркеры визуализации мозга, которые отличают участников, воздерживающихся от употребления наркотиков, и участников, рецидивирующих через 6 месяцев и 1 год. Обоснование визита в середине года заключается в том, что большинство рецидивов происходит рано (в течение первых 6 месяцев) во время лечения, и к одному году некоторые из тех, у кого рецидив случился раньше, достигают воздержания. Мы выбрали один год наблюдения, чтобы сравнить изменения визуализации мозга между воздерживающимися и рецидивирующими участниками после относительно длительного периода трезвости и добавить клиническую ценность нашей модели прогнозирования. Включив оба этих визита, мы получим три сканирования как воздержанных без раннего рецидива, так и воздерживающихся с ранним рецидивом, чтобы выявить существенные различия в мозге между теми, кто рано рецидивирует, и теми, кто продолжает воздержание.

Первичной конечной мерой лонгитюдного исследования будут различия в исходном уровне и изменения с течением времени в цепях функциональной связи и активации BOLD-сигнала в исполнительных и импульсивных нейроповеденческих системах принятия решений между абстинентными и рецидивирующими наркоманами, которые могут предсказать ответ на лечение через 6 и 12 месяцев. Самое главное, мы будем использовать визуализацию, поведенческие и генетические измерения в начале лечения в рамках машинного обучения, чтобы попытаться предсказать последующий успех лечения в этой когорте участников.

Вторичными показателями результатов для обоих исследований будут фенотипические (выполнение поведенческих задач, самооценка показателей тяги, импульсивности и личностных качеств), генотипические и визуализирующие (структурные, функциональные и спектроскопия) различия между различными группами зависимостей.

Группа «Охарактеризация фенотипа зависимости» будет включать участников, которые не подходят для участия в основном исследовании из-за исключений, связанных с визуализацией, или других медицинских исключений (например, лекарственные препараты, другие ВСС расстройства). Эти участники должны будут заполнить характеристики (структурированное психиатрическое интервью, полуструктурированная оценка истории употребления наркотиков и несколько самостоятельных анкет для характеристики клинического фенотипа и физического состояния).

Целью подразделения «Охарактеризация фенотипа зависимости» является характеристика фенотипа зависимости и физического состояния медицинских работников.

Основными показателями результатов для группы характеристик фенотипа зависимости являются меры характеристики.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Betty Jo Salmeron, M.D.
Номер телефона: (667) 312-5266
Электронная почта: bsalmeron@intra.nida.nih.gov

Учебное резервное копирование контактов

Имя: Amy Janes, Ph.D.
Номер телефона: (667) 312-5164
Электронная почта: amy.janes@nih.gov

Места учебы

Соединенные Штаты
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
    - National Institute on Drug Abuse

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Поперечное исследование будет включать участников, зарегистрированных или связанных с PHP более 2 месяцев. Продольное исследование будет включать участников, которые зачислены в PHP в течение примерно трех месяцев после начала лечения. При наборе участников не будет предпочтения по признаку пола, расы или этнического происхождения. Будут предприняты усилия для включения меньшинств пропорционально их присутствию в составе местного населения ННГ. Демографический профиль когорты PHP составляет около 60% мужчин (Braquehais et al. 2014; Brooks et al. 2013), преимущественно европеоидов; 89% и около 4% азиатов, 3% латиноамериканцев, 1,5% афроамериканцев и 1,5% представителей других рас (Brooks et al. 2013). Соответствующая контрольная группа будет набрана из сотрудников NIH и из крупного столичного района Балтимора.

Описание

I. ОСНОВНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ

А. КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

Все участники: (CON), (POUD-E), (POUD-L), (AUD-E), (AUD-L), (POAUD-E), (POAUD-L):

В исследование будут включены мужчины и женщины в возрасте от 21 до 65 лет.
Способны и готовы предоставить письменное информированное согласие.
Должен быть правшой.
Участники должны быть в добром здравии.

Здоровые участники контрольной группы (CON) в дополнение ко всем критериям включения участников:

Отсутствие расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ, согласно DSM-5, за исключением расстройств, связанных с употреблением табака.
16 лет образования и более

Участники раннего лечения, расстройство, связанное с употреблением опиоидов, отпускаемых по рецепту (POUD-E), в дополнение ко всем критериям включения участников:

Недавно (примерно в течение 3 месяцев) участвовал в программе медицинского обслуживания врачей (PHP) или эквивалентной программе на момент включения в исследование.
Соответствовать как минимум 6/11 критериям DSM-5 для тяжелого расстройства, связанного с употреблением опиоидов (OUD) в течение примерно 2 лет до регистрации и воздерживаться от употребления наркотиков в течение примерно 1-3 месяцев на момент визуализации.

Участники раннего лечения, расстройство, связанное с употреблением алкоголя (AUD-E), в дополнение ко всем критериям включения участников

Недавно (примерно в течение 3 месяцев) участвовал в программе медицинского обслуживания врачей (PHP) или эквивалентной программе на момент включения в исследование.
Соответствовать как минимум 6/11 критериям DSM-5 для тяжелого расстройства, связанного с употреблением алкоголя (AUD), в течение примерно 2 лет до зачисления и воздерживаться от употребления алкоголя в течение примерно 1-3 месяцев на момент визуализации.

Участники раннего лечения, опиоиды двойного назначения и расстройство, связанное с употреблением алкоголя (POAUD-E), в дополнение ко всем критериям включения участников:

Недавно (примерно в течение 3 месяцев) участвовал в программе медицинского обслуживания врачей (PHP) или эквивалентной программе на момент включения в исследование.
Соответствовать как минимум 6/11 критериям DSM-5 для тяжелых расстройств, связанных с употреблением опиоидов, или тяжелых расстройств, связанных с употреблением алкоголя, и как минимум 4/11 критериев DSM-5 для умеренного расстройства, связанного с употреблением опиоидов, или умеренного расстройства, связанного с употреблением алкоголя, в течение примерно 2 лет для каждого вещества до регистрации и воздержание в течение примерно 1-3 месяцев на момент визуализации.

Участники, длительное время находящиеся на лечении, расстройство, связанное с употреблением опиоидов, отпускаемых по рецепту (POUD-L), в дополнение ко всем критериям включения участников:

Зарегистрирован или связан с программой медицинского обслуживания врачей (PHP) или ее эквивалентом в течение более 2 месяцев на момент регистрации в исследовании.
Соответствовать как минимум 6/11 критериям DSM-5 для тяжелого расстройства, связанного с употреблением опиоидов, в течение примерно 2 лет до начала лечения и воздерживаться от употребления наркотиков в течение как минимум 3 месяцев на момент визуализации.

Участники с длительным лечением, расстройство, связанное с употреблением алкоголя (AUD-L), в дополнение ко всем критериям включения участников:

Зарегистрирован или связан с программой медицинского обслуживания врачей (PHP) или ее эквивалентом в течение более 2 месяцев на момент включения в исследование и в полной ремиссии в течение не менее 2 месяцев на момент визуализации.
Соответствовать как минимум 6/11 критериям DSM-5 для тяжелого расстройства, связанного с употреблением алкоголя, в течение примерно 2 лет до начала лечения и воздерживаться от употребления алкоголя в течение не менее 3 месяцев на момент визуализации.

Участники длительного лечения, опиоиды двойного назначения и расстройство, связанное с употреблением алкоголя (POAUD-L), в дополнение ко всем критериям включения участников:

Зарегистрирован или связан с программой медицинского обслуживания врачей (PHP) или ее эквивалентом в течение более 2 месяцев на момент регистрации в исследовании.
Соответствовать как минимум 6/11 критериям DSM-5 для тяжелого опиоидного или тяжелого расстройства, связанного с употреблением алкоголя, и как минимум 4/11 DSM-5 для умеренного опиоидного или умеренного расстройства, связанного с употреблением алкоголя, примерно за 2 года для каждого вещества до регистрации и воздержания. не менее 3 месяцев на момент получения изображения.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

Все участники: (CON), (POUD-E), (POUD-L), (AUD-E), (AUD-L), (POAUD-E), (POAUD-L):

Самки не должны быть беременными или кормящими.
Наличие в теле ферромагнитных предметов, противопоказанных для МРТ головы (напр. кардиостимуляторы или другие имплантированные электрические устройства, стимуляторы головного мозга, некоторые виды зубных имплантатов, зажимы для аневризм, металлические протезы, постоянная подводка для глаз, имплантированный насос для доставки или фрагменты осколков) или боязнь замкнутых пространств.
Потеря слуха или шум в ушах, вызванная шумом.
Травма головы с потерей сознания более чем на 30 минут или значительными последствиями более одного месяца.
Текущий или прошлый диагноз DSM-5 любого психического расстройства, которое требовало госпитализации, отличной от дезинтоксикации (любой продолжительности), или постоянного приема лекарств в течение более трех месяцев (за исключением стабильных доз антидепрессантов или низких доз (до 100 мг / день антидепрессантов). кветиапин или аналогичный препарат) нейролептиков (только для экспериментальных групп) в течение как минимум одного месяца до визита для сканирования) и которые могут повлиять на функцию мозга во время исследования на основании решения MAI исследования. Текущее или прошлое расстройство, связанное с употреблением табака или употреблением никотина, расстройство, связанное с употреблением опиоидов, у участников расстройства, связанного с употреблением опиоидов, расстройство, связанное с употреблением алкоголя, у участников расстройства, связанного с употреблением алкоголя, и расстройства, связанные с употреблением опиоидов и алкоголя, в группе расстройств, связанных с употреблением двойного опиоида и алкоголя, не являются исключением.
В настоящее время (во время сеансов визуализации) использование любых лекарств, которые, как известно, изменяют ЖИРНЫЙ сигнал, такие как стимуляторы или стимулятоподобные лекарства (амфетамин, метилфенидат, модафинил); анорексики (сибутерамин); антиангинальные средства; антиаритмические средства; противоастматические средства, представляющие собой системные кортикостероиды; антихолинергические средства; противосудорожные средства; противоопухолевые препараты; борьба с ожирением; гормоны (исключения: заместительная терапия гормонами щитовидной железы, оральные контрацептивы и заместительная терапия эстрогенами); инсулин; литий; растительные продукты с известными психотропными эффектами (например, Gingko biloba, или зверобой) и другие лекарства на усмотрение MAI.
В настоящее время (во время сеансов визуализации) принимает метадоновую опиоидную заместительную терапию. Обратите внимание, что участники экспериментальной группы, принимающие дисульфирам, акампросат, налтрексон или налтрексон длительного действия, или те, кто принимает стабильную дозу (в течение как минимум 2 недель) препаратов, содержащих бупренорфин, будут допущены к участию в исследовании.
Медицинские состояния, которые могут повлиять на функцию мозга, такие как судорожные расстройства, сахарный диабет, почечная недостаточность (например, Креатинин > 2,5), неконтролируемая артериальная гипертензия (АД > 160/100 при скрининге), клинически значимое заболевание сердца, ВИЧ, сифилис или аутоиммунные заболевания.
Клинически значимые лабораторные результаты (например, случайный уровень глюкозы > 200 мг/дл, LFT (АЛТ, АСТ и ГГТ) > 3-кратного верхнего предела нормы или гемоглобина < 10 г/дл) или другие клинически значимые лабораторные отклонения на основании усмотрения MAI исследования.
Имеются какие-либо текущие неврологические заболевания, включая, помимо прочего, судорожные расстройства, частые мигрени или находящиеся на профилактике, рассеянный склероз, двигательные расстройства или опухоль ЦНС.
Не говорят по-английски.
Подозрение или подтвержденная острая инфекция SARS-CoV-2.

II. ХАРАКТЕРИСТИКА ФЕНОТИПА ЗАВИСИМОСТИ

Примечание. Медицинские работники с рецептурными опиоидами, алкоголем или опиоидами двойного назначения и расстройствами, связанными с употреблением алкоголя или другими веществами, которые зарегистрированы или связаны с PHP и не имеют права на участие в основном исследовании (включая наличие SUD, который не подходит для основного исследования). исследовании) могут быть приглашены для участия в группе по характеристике фенотипа зависимости.

А. КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

В исследовании принимают участие мужчины и женщины в возрасте 21 года и старше.
Способны и готовы дать информированное согласие.
Зарегистрирован или связан с программой медицинского обслуживания врачей (PHP) или ее эквивалентом на момент регистрации в исследовании.
Соответствовать как минимум 6/11 критериям DSM-5 для тяжелого расстройства, связанного с употреблением опиатов, алкоголя или как алкоголя, так и опиатов, или другого расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, в течение как минимум 2 лет до зачисления.

B. КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

-Не говорят по-английски.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
AUD-E Находящиеся на ранней стадии лечения, здоровые участники расстройства, связанного с употреблением алкоголя, в настоящее время зарегистрированы в PHP в течение 2 месяцев после начала лечения (AUD-E)
AUD-L Участники длительного лечения, здоровые участники расстройства, связанного с употреблением алкоголя, в настоящее время зарегистрированы в PHP более 2 месяцев и менее 5 лет (AUD-L)
Характеристика участники расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ, в настоящее время зарегистрированы в PHP, не имеют права на участие в основном исследовании визуализации
ПРОТИВ здоровые, не употребляющие наркотики участники контрольной группы (CON)
ПОАУД-Э Здоровые участники, получающие двойное назначение опиоидов и алкоголя и расстройств, связанных с употреблением опиоидов, в начале лечения, в настоящее время зарегистрированные в программе PHP в течение 2 месяцев после начала лечения (POAUD-E)
ПОАУД-Л Здоровые участники с длительным лечением, принимающие опиоиды двойного назначения и страдающие расстройством, связанным с употреблением алкоголя, в настоящее время зарегистрированы в PHP более 2 месяцев и менее 5 лет (POAUD-L)
ПОУД-Э Здоровые участники лечения, связанные с расстройством, связанным с употреблением опиоидов, отпускаемых по рецепту, в настоящее время зарегистрированы в программе медицинского обслуживания врачей (PHP) в течение 2 месяцев после начала лечения (POUD-E).
ПОУД-Л Здоровые участники с расстройствами, связанными с употреблением опиоидов по рецепту, которые в настоящее время проходят лечение в течение длительного времени, в настоящее время зарегистрированы в PHP более 2 месяцев и менее 5 лет (POUD-L)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Для лонгитюдного исследования будут различия в исходном уровне и изменения с течением времени в цепях функциональной связи, активация BOLD-сигнала в исполнительных и импульсивных нейроповеденческих системах принятия решений между абстинентными и рецидивирующими наркоманами, которые... Временное ограничение: Посещения на 6 и 12 мес.	Для лонгитюдного исследования будут различия в исходном уровне и изменения во времени в цепях функциональной связи, активация BOLD-сигнала в исполнительных и импульсивных нейроповеденческих системах принятия решений между абстинентными и рецидивирующими наркоманами, которые могут предсказать ответ на лечение через 6 и 12 месяцев.	Посещения на 6 и 12 мес.
Для группы характеристики фенотипа зависимости: меры характеристики Временное ограничение: по завершении характеристических мероприятий	Критериями результатов для группы «Характеристика фенотипа зависимости» являются фенотипические факторы, связанные с зависимостью, которые измеряются с помощью психиатрического интервью, оценки истории употребления наркотиков и самостоятельного заполнения анкет для характеристики клинического фенотипа и физического состояния.	по завершении характеристических мероприятий
Для перекрестного исследования будут представлены различия в функциональной связности и активации ЖИРНОГО сигнала в исполнительных и импульсивных нейроповеденческих системах принятия решений на разных стадиях трезвости по сравнению с контрольной группой. Временное ограничение: 1 учебный визит	Для перекрестного исследования будут представлены различия в функциональной связности и активации ЖИРНОГО сигнала в исполнительных и импульсивных нейроповеденческих системах принятия решений на разных стадиях трезвости по сравнению с контрольной группой.	1 учебный визит

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Фенотипические (выполнение поведенческих задач, самооценка показателей тяги, импульсивности и личностных черт), генотипические и визуализирующие (структурные и спектроскопические) различия между различными группами зависимости. Временное ограничение: При каждом посещении	Вторичная оценка результатов: фенотипические (выполнение поведенческих задач, самооценка показателей тяги, импульсивности и личностных качеств), генотипические и визуальные (структурные и спектроскопические) различия между различными группами зависимости.	При каждом посещении

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Следователи

Главный следователь: Amy Janes, Ph.D., National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 июля 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 августа 2023 г.

Последняя проверка

7 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

999918053
18-DA-N053

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

.Мы планируем поделиться IPD для этого протокола; однако планы еще не утверждены. Мы еще не приняли окончательного решения о типах вспомогательной информации, которая будет передаваться, сроках обмена IPD или критериях доступа к совместному использованию IPD. Как указано в протоколе, перед выпуском для совместного использования данные будут лишены идентификаторов. Обезличенные данные могут передаваться в надлежащим образом управляемые базы данных и/или сотрудникам, с которыми заключены надлежащие соглашения об обмене данными (мы создадим надлежащие соглашения об обмене данными после того, как будет определен план).

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .