Biomarcador de imagem para resultado do tratamento de dependência
Fundo:
Muitas pessoas sofrem com o vício em drogas. Mas atualmente, os tratamentos não são muito eficazes. Um grupo de pacientes neste estudo está matriculado em tratamento de dependência por meio de programas de saúde médica (PHPs). Cerca de 70% desses pacientes conseguem parar de usar drogas por longos períodos de tempo. Ao estudar esse grupo específico de pacientes, os pesquisadores querem entender a diferença entre aqueles que podem ou não responder ao tratamento. Eles querem estudar o cérebro enquanto as pessoas realizam tarefas de pensar e sentir e quando relaxam. Eles estudarão substâncias químicas cerebrais, um hormônio do estresse e certos genes. Os resultados podem ajudá-los a entender a base cerebral do vício e da recuperação.
Objetivos.
Usar imagens cerebrais para encontrar diferenças entre pessoas com e sem dependência de drogas. Para ver se essas diferenças ajudam a prever o vício.
Elegibilidade:
Adultos saudáveis, destros, de 21 a 65 anos, inscritos em um programa de saúde médico ou sem histórico de dependência e com pelo menos 16 anos de escolaridade
Projeto:
Os participantes inscritos em um PHP serão selecionados neste estudo e os participantes sem histórico de dependência serão selecionados em outro estudo.
Na visita de estudo, os participantes irão:
Faça um check-up de rotina, incluindo testes de gravidez, drogas e álcool.
Dê 11 amostras de sangue.
Avalie seus desejos.
Teste sua frustração com situações estressantes respondendo a perguntas em uma tela.
Pratique as tarefas de ressonância magnética (MRI):
Tarefa de choque. Dois eletrodos colocados em um pé fornecerão choques elétricos breves e de baixa intensidade que ficam gradualmente mais fortes, mas não dolorosos. Os participantes verão imagens de drogas ou neutras. Eles avaliarão seu desconforto.
Tarefas de pensamento. Os participantes responderão a perguntas sobre imagens, números e dinheiro. Eles vão apertar botões em resposta às coisas que veem.
Faça as tarefas de ressonância magnética em 2 sessões (manhã e tarde) no scanner. Os participantes ficarão deitados em uma máquina de ressonância magnética que tirará fotos do cérebro enquanto realizam essas tarefas.
Alguns participantes repetirão a visita duas vezes ao longo do ano em intervalos definidos.
As refeições serão fornecidas e as visitas incluirão pausas para refeições e pausas para fumar para quem fuma.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Objetivo:
Apesar dos avanços recentes na neurociência do vício, alcançar um avanço na previsão do resultado do tratamento do vício tem sido difícil e o sucesso da abstinência a longo prazo é inaceitavelmente baixo. O objetivo deste estudo é criar um biomarcador usando várias métricas de neuroimagem que possam prever o resultado do tratamento em pacientes com transtorno de uso de opioides, álcool e opioides duplos e álcool.
População do estudo:
A inscrição total no estudo incluirá até 650 participantes. A população principal do estudo incluirá até quinhentos (500) participantes para atingir trezentos e cinquenta (350) participantes (50 por grupo) com base em seu status de dependência (1) participantes de controle saudáveis, não usuários de drogas (CON) (2) Participantes de transtorno de uso de opioides prescritos saudáveis no início do tratamento atualmente inscritos no programa médico de saúde (PHP) dentro de 3 meses após o início do tratamento (POUD-E), (3) Participantes de transtorno de uso de opioides prescritos saudáveis em tratamento a longo prazo atualmente inscritos ou afiliados a um PHP por mais de 2 meses (POUD-L), (4) Participantes de transtorno de uso saudável de álcool no início do tratamento atualmente inscritos em PHP dentro de 3 meses após o início do tratamento (AUD-E), (5 ) Participantes saudáveis de transtorno por uso de álcool em tratamento de longo prazo atualmente inscritos ou afiliados a um PHP por mais de 2 meses (AUD-L), (6) Transtorno de uso e opioide saudável de prescrição dupla no início do tratamento participantes atualmente inscritos no PHP dentro de 3 meses após o início do tratamento (POAUD-E), (7) participantes saudáveis em tratamento de longo prazo, com prescrição dupla de opioides e uso de álcool atualmente inscritos ou afiliados a um PHP por mais de 2 meses ( POAUD-L). O braço de caracterização do fenótipo do vício incluirá até 150 participantes.
Projeto:
O estudo principal inclui dois estudos que serão executados simultaneamente:
Estudo transversal que incluirá participantes que estiveram em tratamento por mais de 2 meses e estão matriculados em um PHP se dentro do período de monitoramento exigido de 5 anos ou ainda afiliados ao seu PHP após completar com sucesso seu período de monitoramento de 5 anos. Três grupos-alvo, além do grupo controle, serão incluídos neste estudo [POUD-L, AUD-L e POAUD-L]. Cada participante completará uma sessão de avaliação de triagem (aproximadamente 3-4 horas) e uma segunda sessão para revisão do consentimento do estudo (aproximadamente 1-2 horas) em casa ou no PHP por meio de comunicação segura. Essas sessões incluirão o processo de consentimento de triagem, administração de uma entrevista psiquiátrica estruturada e uma avaliação semiestruturada, instruções para o preenchimento de questionários autoadministrados detalhados para caracterizar fenótipo clínico e condição física e revisão de consentimento para o estudo. Os participantes posteriormente liberados e inscritos no estudo transversal serão convidados a vir ao NIDA IRP para uma visita de imagem que levará aproximadamente 8 a 10 horas.
O objetivo do estudo transversal é identificar diferenças cerebrais baseadas em imagens entre o grupo de controle e os grupos usuários de drogas e examinar as correlações entre marcadores de imagens cerebrais em diferentes estágios de recuperação e (1) gravidade do uso de drogas (duração e quantidade), ( 2) duração da abstinência e (3) número de recaídas em grupos de usuários de drogas.
A medida de resultado primário para o estudo transversal serão as diferenças na conectividade funcional e ativação do sinal BOLD em sistemas de decisão neurocomportamentais executivos e impulsivos em vários estágios de sobriedade em relação aos controles.
Estudo longitudinal que incluirá participantes matriculados em um PHP cerca de três meses após o início do tratamento. Três grupos, além do grupo controle, serão incluídos neste estudo [POUD-E, AUD-E e POAUD-E]. Cada participante completará as sessões de triagem conforme descrito no estudo transversal. Os participantes elegíveis passarão por três visitas de imagem no NIDA; 1) 1ª visita (linha de base) dentro de cerca de 2 meses após a determinação da elegibilidade, (2) 2ª visita (meio do ano) dentro de 4-8 meses da visita inicial e (3) 3ª visita (um ano) dentro de 10-14 meses de visita inicial. Cada visita de imagem levará aproximadamente 8 a 10 horas.
O objetivo do estudo longitudinal é medir as mudanças nas imagens cerebrais ao longo do tempo em viciados em abstinência e recaídas e identificar marcadores de imagens cerebrais que diferenciem entre participantes abstinentes e recaídas em 6 meses e em 1 ano. A lógica por trás da visita no meio do ano é que a maioria das recaídas ocorre cedo (nos primeiros 6 meses) durante o tratamento e, em um ano, alguns daqueles que recaíram mais cedo atingem a abstinência. Escolhemos um ano de acompanhamento para comparar as alterações nas imagens cerebrais entre participantes abstinentes e recaídas após uma sobriedade relativamente longa e para agregar valor clínico ao nosso modelo de previsão. Ao incluir essas duas visitas, obteremos três varreduras em abstinentes sem recaída precoce e abstinentes com recaída precoce, a fim de descobrir diferenças cerebrais salientes entre aqueles que recaem precocemente e aqueles que mantêm a abstinência.
A medida de resultado primário para o estudo longitudinal será diferenças na linha de base e mudanças ao longo do tempo em circuitos de conectividade funcional e ativação de sinal BOLD em sistemas de decisão neurocomportamentais executivos e impulsivos entre viciados abstinentes e reincidentes que podem prever a resposta ao tratamento em 6 e 12 meses. Mais importante ainda, usaremos medidas de imagem, comportamentais e genéticas no início do tratamento em uma estrutura de aprendizado de máquina na tentativa de prever o sucesso do tratamento subsequente nesta coorte de participantes.
As medidas de resultados secundários para ambos os estudos serão diferenças fenotípicas (desempenho em tarefas comportamentais, medidas auto-relatadas de desejos, impulsividade e traços de personalidade), genotípicas e de imagem (estrutural, funcional e espectroscópica) entre diferentes grupos de dependência.
O braço de caracterização do fenótipo do vício incluirá participantes que não são elegíveis para o estudo principal devido a exclusões relacionadas a imagens ou outras exclusões médicas (por exemplo, medicamentos, outros transtornos do SUD). Esses participantes completarão as medidas de caracterização (entrevista psiquiátrica estruturada, avaliação semiestruturada do histórico de uso de drogas e vários questionários autoaplicáveis para caracterizar o fenótipo clínico e a condição física).
O objetivo do braço Caracterização do fenótipo do vício é caracterizar o fenótipo do vício e a condição física em profissionais de saúde.
As medidas de resultados primários para o braço de caracterização do fenótipo do vício são as medidas de caracterização.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Betty Jo Salmeron, M.D.
- Número de telefone: (667) 312-5266
- E-mail: bsalmeron@intra.nida.nih.gov
Estude backup de contato
- Nome: Amy Janes, Ph.D.
- Número de telefone: (667) 312-5164
- E-mail: amy.janes@nih.gov
Locais de estudo
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- National Institute on Drug Abuse
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
- I. ESTUDO PRINCIPAL
A. CRITÉRIOS DE INCLUSÃO:
Todos os participantes: (CON), (POUD-E), (POUD-L), (AUD-E), (AUD-L), (POAUD-E), (POAUD-L):
- Homens e mulheres entre 21 e 65 anos de idade serão incluídos no estudo.
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito.
- Deve ser destro.
- Os participantes devem estar em boas condições de saúde.
Participantes de controle saudáveis (CON), além de todos os critérios de inclusão de participantes:
- Livre de transtornos por uso de substâncias DSM-5 ao longo da vida, exceto transtorno por uso de tabaco.
- 16 anos de estudo ou mais
Participantes no início do tratamento com transtorno do uso de opioides prescritos (POUD-E) - além de todos os critérios de inclusão dos participantes:
- Inscrito recentemente (dentro de cerca de 3 meses) em um programa médico de saúde (PHP) ou equivalente no momento da inscrição no estudo.
- Atender a um mínimo de 6/11 critérios do DSM-5 para transtorno grave de uso de opioides (OUD) por cerca de 2 anos antes da inscrição e abstinência por cerca de 1-3 meses no momento da imagem.
Participantes com transtorno de uso de álcool (AUD-E) no início do tratamento - além de todos os critérios de inclusão dos participantes
- Inscrito recentemente (dentro de cerca de 3 meses) em um programa médico de saúde (PHP) ou equivalente no momento da inscrição no estudo.
- Atender a um mínimo de 6/11 critérios do DSM-5 para transtorno grave por uso de álcool (AUD) por cerca de 2 anos antes da inscrição e abstinência por cerca de 1-3 meses no momento da imagem.
Participantes em início de tratamento, com prescrição dupla de opioides e transtorno por uso de álcool (POAUD-E) - além de todos os critérios de inclusão dos participantes:
- Inscrito recentemente (dentro de cerca de 3 meses) em um programa médico de saúde (PHP) ou equivalente no momento da inscrição no estudo.
- Atender a um mínimo de 6/11 critérios do DSM-5 para transtornos graves por uso de opioides ou álcool e um mínimo de 4/11 DSM-5 para transtorno moderado por uso de opioides ou álcool por cerca de 2 anos para cada substância antes da inscrição e abstinente por cerca de 1-3 meses no momento da imagem.
Participantes em tratamento de longo prazo com transtorno do uso de opioides prescritos (POUD-L) - além de todos os critérios de inclusão dos participantes:
- Inscrito ou afiliado a um programa médico de saúde (PHP) ou equivalente por mais de 2 meses no momento da inscrição no estudo.
- Atender a um mínimo de 6/11 critérios do DSM-5 para transtorno grave por uso de opioides por cerca de 2 anos antes de iniciar o tratamento e abstinência por pelo menos 3 meses no momento da imagem.
Participantes em tratamento de longo prazo com transtorno por uso de álcool (AUD-L) - além de todos os critérios de inclusão dos participantes:
- Inscrito ou afiliado a um programa médico de saúde (PHP) ou equivalente por mais de 2 meses no momento da inscrição no estudo e em remissão total por pelo menos 2 meses no momento da imagem.
- Atender a um mínimo de 6/11 critérios do DSM-5 para transtorno grave por uso de álcool por cerca de 2 anos antes de iniciar o tratamento e abstinência por pelo menos 3 meses no momento da imagem.
Participantes em tratamento de longo prazo, com prescrição dupla de opioides e transtorno por uso de álcool (POAUD-L) - além de todos os critérios de inclusão dos participantes:
- Inscrito ou afiliado a um programa médico de saúde (PHP) ou equivalente por mais de 2 meses no momento da inscrição no estudo.
- Atender a um mínimo de 6/11 critérios do DSM-5 para transtorno grave por uso de opioides ou álcool grave e um mínimo de 4/11 DSM-5 para transtorno moderado por uso de opioides ou álcool por cerca de 2 anos para cada substância antes da inscrição e abstinência por pelo menos 3 meses no momento da imagem.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
Todos os participantes: (CON), (POUD-E), (POUD-L), (AUD-E), (AUD-L), (POAUD-E), (POAUD-L):
- As fêmeas não devem estar grávidas ou amamentando.
- Presença de objetos ferromagnéticos no corpo que são contra-indicados para ressonância magnética da cabeça (ex. marcapassos ou outros dispositivos elétricos implantados, estimuladores cerebrais, alguns tipos de implantes dentários, clipes de aneurisma, próteses metálicas, delineador permanente, bomba de entrega implantada ou fragmentos de estilhaços) ou medo de espaços fechados.
- Perda auditiva induzida por ruído ou zumbido.
- Traumatismo craniano com perda de consciência por mais de 30 minutos ou sequelas significativas por mais de um mês.
- Diagnóstico atual ou passado do DSM-5 de qualquer transtorno psiquiátrico que exigisse hospitalização além da desintoxicação (qualquer duração) ou tratamento crônico com medicamentos por mais de três meses (exceto para doses estáveis de antidepressivos ou doses baixas (até 100 mg/dia de Quetiapina ou equivalente) de antipsicóticos (somente grupos experimentais) por pelo menos um mês antes do momento de uma visita de varredura) e que poderia afetar a função cerebral no momento do estudo com base no critério do MAI do estudo. transtorno por uso de tabaco ou nicotina atual ou passado, transtorno por uso de opioides em participantes com transtorno por uso de opioides, transtorno por uso de álcool em participantes com transtorno por uso de álcool e transtornos por uso de opioides e álcool no grupo de transtorno por uso duplo de opioides e álcool não é excludente.
- Atualmente (no momento das sessões de imagem) usando qualquer medicamento conhecido por alterar o sinal BOLD, como estimulantes ou medicamentos semelhantes a estimulantes (anfetamina, metilfenidato, modafinil); anoréxicos (sibuteramina); agentes antianginosos; antiarrítmicos; agentes antiasmáticos que são corticosteróides sistêmicos; anticolinérgicos; anticonvulsivantes; antineoplásicos; antiobesidade; hormônios (exceções: reposição de hormônio tireoidiano, anticoncepcionais orais e terapia de reposição de estrogênio); insulina; lítio; produtos fitoterápicos com efeitos psicotrópicos conhecidos (p. Gingko biloba, ou erva de São João) e outros medicamentos com base no critério do estudo MAI.
- Atualmente (no momento das sessões de imagem) fazendo terapia de reposição de opioides com metadona. Observe que os participantes do grupo experimental que tomam dissulfiram, acamprosato, naltrexona ou tratamento com naltrexona de ação prolongada ou aqueles em uma dose estável (por pelo menos 2 semanas) de medicamentos contendo buprenorfina poderão participar do estudo.
- Condições médicas que podem afetar a função cerebral, como distúrbios convulsivos, diabetes mellitus, insuficiência renal (por exemplo, Creatinina > 2,5), hipertensão não controlada (PA > 160/100 na triagem), doença cardíaca clinicamente significativa, HIV, sífilis ou distúrbios autoimunes.
- Resultados laboratoriais clinicamente significativos (p. glicose aleatória > 200 mg/dL, LFT (ALT, AST e GGT) > 3 vezes o limite superior do normal ou hemoglobina < 10 gm/dL) ou outras anormalidades laboratoriais clinicamente significativas com base no critério do estudo MAI.
- Tem alguma doença neurológica atual, incluindo, mas não se limitando a, distúrbios convulsivos, enxaquecas frequentes ou em profilaxia, esclerose múltipla, distúrbios do movimento ou tumor do SNC.
- Não falam inglês.
- Infecção aguda suspeita ou confirmada por SARS-CoV-2.
II. CARACTERIZAÇÃO DO FENÓTIPO DE VÍCIO
Nota: Profissionais de saúde com prescrição de opioides, álcool ou transtorno de uso de opioides e álcool com prescrição dupla ou outras substâncias que estão inscritos ou afiliados a um PHP e não são elegíveis para o estudo principal (incluindo por ter um SUD que não se qualifica para o principal estudo) podem ser convidados a participar do braço de caracterização do fenótipo do vício.
A. CRITÉRIOS DE INCLUSÃO:
- Homens e mulheres com 21 anos de idade ou mais serão incluídos no estudo.
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado.
- Inscrito ou afiliado a um programa de saúde médica (PHP) ou equivalente no momento da inscrição no estudo.
- Atender a um mínimo de 6/11 critérios do DSM-5 para transtorno grave de opiáceos, álcool ou álcool e opiáceos ou uso de outras substâncias por pelo menos 2 anos antes da inscrição.
B. CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
-Não falam inglês.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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AUD-E
Participantes saudáveis de transtorno de uso de álcool no início do tratamento atualmente inscritos no PHP dentro de 2 meses após o início do tratamento (AUD-E)
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AUD-L
Participantes de transtorno de uso saudável de álcool em tratamento de longo prazo atualmente matriculados em PHP há mais de 2 meses e menos de 5 anos (AUD-L)
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Caracterização
participantes de transtorno por uso de substâncias atualmente matriculados no PHP, não elegíveis para estudo de imagem principal
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VIGARISTA
participantes de controle saudáveis, não usuários de drogas (CON)
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POAUD-E
Participantes saudáveis no início do tratamento, com prescrição dupla de opioides e álcool e transtornos de uso, atualmente inscritos no PHP dentro de 2 meses após o início do tratamento (POAUD-E)
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POAUD-L
Participantes saudáveis em tratamento de longo prazo, com prescrição dupla de opioides e transtorno de uso de álcool, atualmente matriculados em PHP há mais de 2 meses e menos de 5 anos (POAUD-L)
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POUD-E
Participantes de transtorno de uso de opioides prescritos saudáveis no início do tratamento atualmente inscritos no programa médico de saúde (PHP) dentro de 2 meses após o início do tratamento (POUD-E)
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POUD-L
Participantes de transtorno de uso de opioides prescritos saudáveis em tratamento a longo prazo atualmente matriculados em PHP há mais de 2 meses e menos de 5 anos (POUD-L)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Para o estudo longitudinal serão encontradas diferenças na linha de base e mudanças ao longo do tempo nos circuitos funcionais de conectividade, ativação do sinal BOLD em sistemas de decisão neurocomportamentais executivos e impulsivos entre dependentes abstinentes e reincidentes que...
Prazo: Visitas de 6 e 12 meses f/u
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Para o estudo longitudinal haverá diferenças na linha de base e mudanças ao longo do tempo em circuitos de conectividade funcional, ativação de sinal BOLD em sistemas de decisão neurocomportamentais executivos e impulsivos entre dependentes abstinentes e reincidentes que podem prever a resposta ao tratamento em 6 e 12 meses.
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Visitas de 6 e 12 meses f/u
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Para o braço de caracterização do fenótipo do vício: medidas de caracterização
Prazo: na conclusão das medidas de caracterização
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As medidas de resultado para o braço de caracterização do fenótipo do vício são fatores fenotípicos relacionados ao vício, medidos pela entrevista psiquiátrica, avaliações do histórico de uso de drogas e questionários autoadministrados para caracterizar o fenótipo clínico e a condição física.
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na conclusão das medidas de caracterização
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Para estudo transversal serão encontradas diferenças na conectividade funcional e ativação do sinal BOLD em sistemas de decisão neurocomportamentais executivos e impulsivos em vários estágios de sobriedade em relação aos controles
Prazo: 1 visita de estudo
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Para estudo transversal serão encontradas diferenças na conectividade funcional e ativação do sinal BOLD em sistemas de decisão neurocomportamentais executivos e impulsivos em vários estágios de sobriedade em relação aos controles
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1 visita de estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferenças fenotípicas (desempenho em tarefas comportamentais, medidas auto-relatadas de desejos, impulsividade e traços de personalidade), genotípicas e de imagem (estrutural e espectroscópica) entre diferentes grupos de viciados.
Prazo: A cada visita
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Medida de resultado secundário: diferenças fenotípicas (desempenho em tarefas comportamentais, medidas auto-relatadas de desejos, impulsividade e traços de personalidade), genotípicas e de imagem (estrutural e espectroscópica) entre diferentes grupos de dependência.
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A cada visita
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amy Janes, Ph.D., National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 999918053
- 18-DA-N053
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .