Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Imaging Biomarkker riippuvuuden hoidon tulos

keskiviikko 2. elokuuta 2023 päivittänyt: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Tausta:

Monet ihmiset kärsivät huumeriippuvuudesta. Mutta tällä hetkellä hoidot eivät ole kovin tehokkaita. Yksi potilasryhmä tässä tutkimuksessa on ilmoittautunut riippuvuushoitoon lääkärin terveysohjelmien (PHP) kautta. Noin 70 % näistä potilaista pystyy lopettamaan lääkkeiden käytön pitkäksi aikaa. Tutkimalla tätä erityistä potilasryhmää tutkijat haluavat ymmärtää eron niiden välillä, jotka saattavat reagoida hoitoon tai eivät. He haluavat tutkia aivoja, kun ihmiset tekevät ajattelu- ja tunnetehtäviä ja kun he rentoutuvat. He tutkivat aivokemikaaleja, stressihormonia ja tiettyjä geenejä. Tulokset voivat auttaa heitä ymmärtämään riippuvuuden ja toipumisen aivojen perustan.

Tavoitteet:

Käytä aivojen kuvantamista erojen löytämiseen ihmisten välillä, joilla on huumeriippuvuus ja ilman. Katsoa, ​​auttavatko nämä erot ennustamaan riippuvuutta.

Kelpoisuus:

Terveet, oikeakätiset aikuiset 21–65-vuotiaat, lääkärin terveysohjelmaan kirjoitetut tai henkilöt, joilla ei ole aiemmin ollut riippuvuutta ja joilla on vähintään 16 vuoden koulutus

Design:

PHP:hen ilmoittautuneet osallistujat seulotaan tässä tutkimuksessa ja osallistujat, joilla ei ole aiemmin ollut riippuvuutta, seulotaan toisessa tutkimuksessa.

Opintovierailulla osallistujat:

Käy rutiinitarkastuksessa, mukaan lukien raskaus-, huume- ja alkoholitestit.

Anna 11 verinäytettä.

Arvioi heidän himonsa.

Testaa heidän turhautumistaan ​​stressaaviin tilanteisiin vastaamalla kysymyksiin näytöllä.

Harjoittele magneettikuvauksen (MRI) tehtäviä:

Shokkitehtävä. Kaksi jalkaan asetettua elektrodia antavat lyhyitä, heikkoja sähköiskuja, jotka vahvistuvat vähitellen, mutta eivät kipeitä. Osallistujat näkevät huume- tai neutraaleja kuvia. He arvioivat epämukavuutensa.

Ajattelevia tehtäviä. Osallistujat vastaavat kuvia, numeroita ja rahaa koskeviin kysymyksiin. He painavat painikkeita vastauksena asioihin, joita he näkevät.

Suorita MRI-tehtävät kahdessa istunnossa (aamulla ja iltapäivällä) skannerissa. Osallistujat makaavat MRI-laitteella, joka ottaa kuvia aivoista tehdessään näitä tehtäviä.

Jotkut osallistujat toistavat vierailun kahdesti vuodessa tietyin väliajoin.

Ruokailu järjestetään, ja vierailuihin sisältyy ruokailu- ja tupakointitaukoja tupakoiville.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoite:

Huolimatta viimeaikaisista addiktio-neurotieteen edistysaskeleista, läpimurron saavuttaminen riippuvuushoidon tulosten ennustamisessa on ollut vaikeaa ja pitkän aikavälin abstinenssin menestys kohtuuttoman alhainen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on luoda erilaisia ​​neuroimaging-mittareita käyttäen biomarkkeri, joka voi ennustaa opioidi-, alkoholi- ja kaksoisopioidien sekä alkoholinkäyttöhäiriöpotilaiden hoidon tuloksia.

Tutkimusväestö:

Opintoihin ilmoittautuu yhteensä enintään 650 osallistujaa. Päätutkimuspopulaatio sisältää enintään viisisataa (500) osallistujaa, jotta saavutetaan kolmesataaviisikymmentä (350) suorittajaa (50 per ryhmä) riippuvuustilansa perusteella (1) terveet, huumeita käyttämättömät kontrolliosallistujat (CON) (2) Varhain hoidon aloittaneet terveet reseptiopioidien käytön häiriön osallistujat, jotka ovat tällä hetkellä ilmoittautuneet lääkärin terveysohjelmaan (PHP) 3 kuukauden kuluessa hoidon aloittamisesta (POUD-E), (3) Pitkään hoidossa olevat terveet reseptiopioidien käyttöhäiriöt tällä hetkellä ilmoittautunut PHP:hen tai liittynyt siihen yli 2 kuukautta (POUD-L), (4) Varhaisessa hoitovaiheessa olevat terveellisen alkoholinkäyttöhäiriön osallistujat, jotka tällä hetkellä ilmoittautuvat PHP:hen 3 kuukauden sisällä hoidon aloittamisesta (AUD-E), (5) ) Pitkäkestoisessa hoidossa terveelliseen alkoholinkäyttöhäiriöön osallistujat, jotka ovat tällä hetkellä ilmoittautuneet PHP:hen tai ovat olleet siihen sidoksissa yli 2 kuukautta (AUD-L), (6) Hoidon alkuvaiheessa olevat, terve kaksoisreseptiopioidi sekä alkoholin ja alkoholin käyttöhäiriö osallistujat, jotka ovat tällä hetkellä ilmoittautuneet PHP:hen 3 kuukauden kuluessa hoidon aloittamisesta (POAUD-E), (7) Pitkäaikaiset, terveet kaksoisreseptiopioidien ja alkoholin käyttöhäiriöt osallistujat, jotka ovat tällä hetkellä ilmoittautuneet PHP:hen tai liittyvät siihen yli 2 kuukautta ( POAUD-L). Addiction Phenotype Characterization -osioon kuuluu jopa 150 suorittajaa.

Design:

Päätutkimus sisältää kaksi tutkimusta, jotka suoritetaan samanaikaisesti:

Poikkileikkaustutkimus, johon osallistuvat osallistujat, jotka ovat olleet hoidossa yli 2 kuukautta ja jotka ovat joko ilmoittautuneet PHP:hen vaaditun 5 vuoden seurantajakson sisällä tai ovat edelleen sidoksissa PHP-ohjelmaan 5 vuoden seurantajakson jälkeen. Tässä tutkimuksessa otetaan mukaan kolme kohderyhmää kontrolliryhmän lisäksi [POUD-L, AUD-L ja POAUD-L]. Jokainen osallistuja suorittaa seulontaarviointiistunnon (noin 3-4 tuntia) ja toisen istunnon tutkimuksen suostumuksen tarkistamiseksi (noin 1-2 tuntia) kotona tai PHP:ssä suojatun viestinnän kautta. Nämä istunnot sisältävät seulontasuostumusprosessin, strukturoidun psykiatrinen haastattelun ja puolistrukturoidun arvioinnin, ohjeet kliinisen fenotyypin ja fyysisen kunnon karakterisoimiseksi yksityiskohtaisten itsetehtyjen kyselylomakkeiden täyttämiseen sekä suostumuksen arvioinnin tutkimukseen. Myöhemmin poikkileikkaustutkimukseen hyväksytyt ja siihen ilmoittautuneet osallistujat kutsutaan tulemaan NIDA IRP:lle yhdelle kuvantamiskäynnille, joka kestää noin 8–10 tuntia.

Poikkileikkaustutkimuksen tavoitteena on tunnistaa kuvantamiseen perustuvat aivoerot kontrolliryhmän ja huumeita käyttävien ryhmien välillä sekä tutkia aivojen kuvantamismarkkereiden välisiä korrelaatioita toipumisen eri vaiheissa ja (1) huumeiden käytön vakavuutta (kesto ja määrä), ( 2) abstinenssin kesto ja (3) uusiutumisten lukumäärä huumeita käyttävissä ryhmissä.

Poikkileikkaustutkimuksen ensisijainen tulosmitta on erot toiminnallisessa kytkennässä ja BOLD-signaalin aktivoinnissa toimeenpano- ja impulsiivisissa neurokäyttäytymispäätöksissä eri raittiuden vaiheissa suhteessa kontrolliin.

Pitkittäinen tutkimus, johon osallistuvat osallistujat, jotka ovat ilmoittautuneet PHP:hen noin kolmen kuukauden kuluessa hoidon aloittamisesta. Kolme ryhmää, kontrolliryhmän lisäksi, otetaan mukaan tähän tutkimukseen [POUD-E, AUD-E ja POAUD-E]. Jokainen osallistuja suorittaa seulontaistunnot poikkileikkaustutkimuksessa kuvatulla tavalla. Tukikelpoiset osallistujat käyvät kolme kuvantamiskäyntiä NIDA:ssa; 1) 1. (perustilanne) käynti noin 2 kuukauden sisällä kelpoisuuden määrittämisestä, (2) 2. (vuoden puolivälissä) käynti 4–8 kuukauden sisällä peruskäynnistä ja (3) 3. (yhden vuoden) käynti 10–14 kuukauden sisällä peruskäynti. Jokainen kuvauskäynti kestää noin 8-10 tuntia.

Pitkittäistutkimuksen tavoitteena on mitata aivokuvauksen muutoksia ajan myötä pidättäytyneiden ja uusiutuvien addiktien kohdalla ja tunnistaa aivokuvausmarkkereita, jotka erottavat abstinenttien ja uusiutuvien osallistujien välillä 6 kuukauden ja 1 vuoden kohdalla. Puolivuoden käynnin taustalla on se, että useimmat pahenemisvaiheet tapahtuvat varhain (ensimmäisten 6 kuukauden aikana) hoidon aikana, ja vuoden kuluttua jotkut aiemmin uusiutuneista saavuttavat raittiuden. Valitsimme yhden vuoden seurannan vertaillaksemme aivojen kuvantamismuutoksia pidättyneiden ja uusiutuvien osallistujien välillä suhteellisen pitkän raittiuden jälkeen ja lisätäksemme kliinistä arvoa ennustemalliimme. Sisällyttämällä nämä molemmat käynnit, saamme kolme skannausta sekä abstinenteista ilman varhaista relapsia että pidättäytyneistä, joilla on varhainen uusiutuminen, jotta voidaan paljastaa merkittäviä aivoerot niiden välillä, jotka uusiutuvat varhain ja jotka säilyttävät raittiuden.

Pitkittäistutkimuksen ensisijainen tulosmitta on erot lähtötilanteessa ja ajan mittaan tapahtuvat muutokset toiminnallisissa yhteyspiireissä sekä BOLD-signaalin aktivaatio toimeenpano- ja impulsiivisissa neurokäyttäytymispäätösjärjestelmissä abstinenttien ja uusiutuvien addiktien välillä, mikä voi ennustaa hoitovasteen 6 ja 12 kuukauden kohdalla. Mikä tärkeintä, käytämme kuvantamis-, käyttäytymis- ja geneettisiä toimenpiteitä hoidon alussa koneoppimiskehyksessä yrittääksemme ennustaa myöhemmän hoidon onnistumisen tässä osallistujaryhmässä.

Toissijaiset tulosmittaukset molemmissa tutkimuksissa ovat fenotyyppiset (suorituskyky käyttäytymistehtävissä, itseraportoidut himomittaukset, impulsiivisuus ja persoonallisuusominaisuudet), genotyyppiset ja kuvantamiserot (rakenteelliset, toiminnalliset ja spektroskopia) eri riippuvuusryhmien välillä.

Addiction Phenotype Characterization -osioon kuuluvat osallistujat, jotka eivät ole kelvollisia päätutkimukseen kuvantamiseen liittyvien poissulkemisten tai muiden lääketieteellisten poissulkemisten vuoksi (esim. lääkkeet, muut SUD-häiriöt). Nämä osallistujat suorittavat karakterisointitoimenpiteet (strukturoitu psykiatrinen haastattelu, puolistrukturoitu huumeidenkäyttöhistorian arviointi ja useita itseläytettyjä kyselylomakkeita kliinisen fenotyypin ja fyysisen kunnon kuvaamiseksi).

Addiction Phenotype Characterization -haaran tavoitteena on karakterisoida riippuvuuden fenotyyppiä ja fyysistä kuntoa terveydenhuollon ammattilaisilla.

Addiction Phenotype Characterization -ryhmän ensisijaiset tulosmittaukset ovat karakterisointimitat.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

52

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Amy Janes, Ph.D.
  • Puhelinnumero: (667) 312-5164
  • Sähköposti: amy.janes@nih.gov

Opiskelupaikat

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
        • National Institute on Drug Abuse

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Poikkileikkaustutkimukseen osallistuvat osallistujat, jotka ovat olleet PHP:ssä yli 2 kuukauden ajan. Pitkittäinen tutkimus sisältää osallistujia, jotka ovat ilmoittautuneet PHP:hen noin kolmen kuukauden kuluessa hoidon aloittamisesta. Osallistujien rekrytointiin ei tehdä mieltymyksiä sukupuolen, rodun tai etnisen taustan perusteella. Vähemmistöt pyritään saamaan mukaan suhteutettuna niiden läsnäoloon PHP:n paikallisväestössä. PHP-kohortin demografinen profiili on noin 60 % miehiä (Braquehais ym. 2014; Brooks ym. 2013), pääosin valkoihoisia; 89 % ja noin 4 % aasialaisia, 3 % latinalaisamerikkalaisia, 1,5 % afroamerikkalaisia ​​ja 1,5 % muita rotuja (Brooks et al. 2013). Vastaava kontrolliryhmä rekrytoidaan NIH:n työntekijöistä ja pääkaupunki Baltimoren alueelta.

Kuvaus

  • I. PÄÄTUTKIMUS

A. SISÄLLYSkriteerit:

Kaikki osallistujat: (CON), (POUD-E), (POUD-L), (AUD-E), (AUD-L), (POAUD-E), (POAUD-L):

  • Tutkimukseen otetaan 21-65-vuotiaita miehiä ja naisia.
  • Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
  • Täytyy olla oikeakätinen.
  • Osallistujien tulee olla hyvässä kunnossa.

Terveet kontrollin osallistujat (CON) kaikkien osallistujien osallistumiskriteerien lisäksi:

  • Ei elinikäisiä DSM-5-päihdehäiriöitä lukuun ottamatta tupakankäyttöhäiriötä.
  • 16 vuotta koulutusta tai enemmän

Varhaisen hoidon, reseptiopioidien käyttöhäiriön (POUD-E) osallistujat – kaikkien osallistujien mukaanottokriteerien lisäksi:

  • Äskettäin (noin 3 kuukauden sisällä) ilmoittautunut lääkärin terveysohjelmaan (PHP) tai vastaavaan tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä.
  • Täytä vähintään 6/11 DSM-5:n kriteerit vakavalle opioidien käyttöhäiriölle (OUD) noin 2 vuoden ajan ennen ilmoittautumista ja pidättäytyä noin 1-3 kuukauden ajan kuvantamishetkellä.

Varhaisen hoidon, alkoholinkäyttöhäiriön (AUD-E) osallistujat – kaikkien osallistujien osallistumiskriteerien lisäksi

  • Äskettäin (noin 3 kuukauden sisällä) ilmoittautunut lääkärin terveysohjelmaan (PHP) tai vastaavaan tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä.
  • Täytä vähintään 6/11 DSM-5:n kriteerit vakavalle alkoholinkäyttöhäiriölle (AUD) noin 2 vuoden ajan ennen ilmoittautumista ja pidättäytyä noin 1-3 kuukauden ajan kuvantamishetkellä.

Varhaisen hoidon, kaksoisreseptiopioidien ja alkoholin käyttöhäiriön (POAUD-E) osallistujat – kaikkien osallistujien mukaanottokriteerien lisäksi:

  • Äskettäin (noin 3 kuukauden sisällä) ilmoittautunut lääkärin terveysohjelmaan (PHP) tai vastaavaan tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä.
  • Täytä vähintään 6/11 DSM-5 kriteerit joko vakaville opioidien tai vakaville alkoholinkäyttöhäiriöille ja vähintään 4/11 DSM-5 joko kohtalaiselle opioidien tai kohtalaiselle alkoholinkäyttöhäiriölle noin 2 vuoden ajan kunkin aineen osalta ennen ilmoittautumista ja pidättyväinen noin 1-3 kuukautta kuvantamishetkellä.

Pitkäaikaisessa hoidossa reseptiopioidien käyttöhäiriön (POUD-L) osallistujat – kaikkien osallistujien mukaanottokriteerien lisäksi:

  • Ilmoittautunut lääkärin terveysohjelmaan (PHP) tai vastaavaan tai liittynyt siihen yli 2 kuukauden ajan tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä.
  • Täytä vähintään 6/11 DSM-5:n kriteerit vakavalle opioidien käyttöhäiriölle noin 2 vuoden ajan ennen hoidon aloittamista ja pidättäytyä vähintään 3 kuukauden ajan kuvantamishetkellä.

Pitkäaikaisessa hoidossa alkoholinkäyttöhäiriön (AUD-L) osallistujat - kaikkien osallistujien mukaanottokriteerien lisäksi:

  • Ilmoittautunut lääkärin terveysohjelmaan (PHP) tai vastaavaan tai liittynyt siihen yli 2 kuukauden ajan tutkimukseen ilmoittautumishetkellä ja täydessä remissiossa vähintään 2 kuukauden ajan kuvantamishetkellä.
  • Täytä vähintään 6/11 DSM-5:n kriteerit vakavalle alkoholinkäyttöhäiriölle noin 2 vuoden ajan ennen hoidon aloittamista ja pidättäytyä vähintään 3 kuukauden ajan kuvantamishetkellä.

Pitkäaikaisessa hoidossa, kaksoisreseptiopioidien ja alkoholin käyttöhäiriön (POAUD-L) osallistujat – kaikkien osallistujien osallistumiskriteerien lisäksi:

  • Ilmoittautunut lääkärin terveysohjelmaan (PHP) tai vastaavaan tai liittynyt siihen yli 2 kuukauden ajan tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä.
  • Täytä vähintään 6/11 DSM-5-kriteerit joko vakavalle opioidien tai vakavalle alkoholinkäyttöhäiriölle ja vähintään 4/11 DSM-5 joko kohtalaiselle opioidien tai kohtalaiselle alkoholinkäyttöhäiriölle noin 2 vuotta kunkin aineen osalta ennen ilmoittautumista ja pidättymistä. vähintään 3 kuukauden ajan kuvantamishetkellä.

POISTAMISKRITEERIT:

Kaikki osallistujat: (CON), (POUD-E), (POUD-L), (AUD-E), (AUD-L), (POAUD-E), (POAUD-L):

  • Naaraat eivät saa olla raskaana tai imettävät.
  • Ferromagneettisten esineiden esiintyminen kehossa, jotka ovat vasta-aiheisia pään magneettikuvauksessa (esim. sydämentahdistimet tai muut implantoidut sähkölaitteet, aivostimulaattorit, tietyntyyppiset hammasimplantteja, aneurysmaklipsit, metalliproteesit, pysyvä eyeliner, implantoitu annostelupumppu tai sirpaleita) tai pelko suljetuista tiloista.
  • Melun aiheuttama kuulon heikkeneminen tai tinnitus.
  • Pään vamma, johon liittyy tajunnan menetys yli 30 minuuttia tai merkittäviä seurauksia yli kuukauden ajan.
  • Nykyinen tai aikaisempi DSM-5-diagnoosi psykiatrisesta häiriöstä, joka vaati muuta sairaalahoitoa kuin vieroitushoitoa (mikä tahansa pituus) tai kroonista lääkitystä yli kolmen kuukauden ajan (paitsi vakaat masennuslääkeannokset tai pieni annos (enintään 100 mg/päivä) Ketiapiinia tai vastaavaa) antipsykootteja (vain kokeelliset ryhmät) vähintään kuukauden ajan ennen skannauskäyntiä) ja jotka voivat vaikuttaa aivojen toimintaan tutkimuksen aikana tutkimuksen MAI:n harkinnan mukaan. Nykyinen tai entinen tupakankäyttöhäiriö tai nikotiinin käyttö, opioidien käyttöhäiriö opioidien käyttöhäiriöön osallistuvilla, alkoholinkäyttöhäiriö alkoholinkäyttöhäiriöön osallistuvilla ja sekä opioidien että alkoholin käyttöhäiriöt kaksoisopioidien ja alkoholinkäyttöhäiriöiden ryhmässä eivät ole poissulkevia.
  • Tällä hetkellä (kuvausistuntojen aikana) mitä tahansa lääkkeitä, joiden tiedetään muuttavan BOLD-signaalia, kuten stimulantteja tai stimulanttien kaltaisia ​​lääkkeitä (amfetamiini, metyylifenidaatti, modafiniili); anoreksikot (sibuteramiini); anginaaliset aineet; rytmihäiriölääkkeet; astmalääkkeet, jotka ovat systeemisiä kortikosteroideja; antikolinergiset aineet; antikonvulsantit; antineoplastiset aineet; liikalihavuuden vastainen; hormonit (poikkeukset: kilpirauhashormonikorvaus, suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet ja estrogeenikorvaushoito); insuliini; litium; kasviperäiset tuotteet, joilla on tunnettuja psykotrooppisia vaikutuksia (esim. Gingko biloba tai mäkikuisma) ja muut lääkkeet tutkimus-MAI:n harkinnan mukaan.
  • Tällä hetkellä (kuvausistuntojen aikana) metadoniopioidikorvaushoitoa. Huomioithan, että tutkimukseen saavat osallistua koeryhmän osallistujat, jotka saavat disulfiraami-, akamprosaatti-, naltreksoni- tai pitkävaikutteista naltreksonihoitoa tai jotka ovat saaneet vakaan annoksen (vähintään 2 viikon ajan) buprenorfiinia sisältäviä lääkkeitä.
  • Lääketieteelliset sairaudet, jotka voivat vaikuttaa aivojen toimintaan, kuten kohtaushäiriö, diabetes mellitus, munuaisten vajaatoiminta (esim. Kreatiniini > 2,5), hallitsematon verenpaine (BP> 160/100 seulonnassa), kliinisesti merkittävä sydänsairaus, HIV, kuppa tai autoimmuunisairaudet.
  • Kliinisesti merkittävät laboratoriotulokset (esim. satunnainen glukoosi > 200 mg/dl, LFT (ALT, AST ja GGT) > 3-kertainen normaalin yläraja tai hemoglobiini < 10 g/dl) tai muut kliinisesti merkittävät laboratoriopoikkeamat tutkimuksen MAI:n harkinnan perusteella.
  • Onko sinulla tällä hetkellä neurologisia sairauksia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kohtaushäiriöt, toistuva migreeni tai ennaltaehkäisyssä, multippeliskleroosi, liikehäiriöt tai keskushermoston kasvain.
  • Eivät puhu englantia.
  • Epäilty tai vahvistettu akuutti SARS-CoV-2-infektio.

II. RIPPUUDEN FENOTYPPIN KUVAUS

Huomautus: Terveydenhuollon ammattilaiset, joilla on reseptiopioideja, alkoholia tai kaksoisreseptiopioideja ja alkoholin käyttöhäiriö tai muita aineita, jotka ovat mukana PHP:ssä tai ovat siihen yhteydessä ja jotka eivät ole oikeutettuja päätutkimukseen (mukaan lukien SUD-tauti, joka ei täytä päätutkimuksen vaatimuksia). tutkimus) voidaan kutsua osallistumaan Addiction Phenotype Characterization -osioon.

A. SISÄLLYSkriteerit:

  • Tutkimukseen otetaan 21 vuotta täyttäneitä miehiä ja naisia.
  • Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen.
  • Ilmoittautunut lääkärin terveysohjelmaan (PHP) tai vastaavaan tai liittynyt siihen tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä.
  • Täytä vähintään 6/11 DSM-5:n kriteerit vakavalle opiaatille, alkoholille tai sekä alkoholin että opiaattien tai muiden päihteiden käyttöhäiriöille vähintään 2 vuoden ajan ennen ilmoittautumista.

B. POISTAMISEKSI:

-Eivät puhu englantia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
AUD-E
Hoidon alkuvaiheessa olevat terveellisen alkoholinkäyttöhäiriön osallistujat, jotka tällä hetkellä ilmoittautuivat PHP:hen 2 kuukauden sisällä hoidon aloittamisesta (AUD-E)
AUD-L
Pitkään hoidossa olevat terveellisen alkoholinkäyttöhäiriön osallistujat, jotka tällä hetkellä ilmoittautuneet PHP:hen yli 2 kuukautta ja alle 5 vuotta (AUD-L)
Karakterisointi
päihteidenkäyttöhäiriöön osallistujat, jotka tällä hetkellä ilmoittautuvat PHP:hen, eivät kelpaa pääkuvantamistutkimukseen
CON
terveet, huumeita käyttämättömät kontrolliosallistujat (CON)
POAUD-E
Hoidon alkuvaiheessa olevat, terveet kaksoisreseptiopioidien ja alkoholin ja käyttöhäiriöiden osallistujat, jotka tällä hetkellä ilmoittautuvat PHP:hen 2 kuukauden kuluessa hoidon aloittamisesta (POAUD-E)
POAUD-L
Pitkäaikaisessa hoidossa terveet kaksoisreseptiopioidien ja alkoholinkäyttöhäiriön osallistujat, jotka tällä hetkellä ilmoittautuneet PHP:hen yli 2 kuukautta ja alle 5 vuotta (POAUD-L)
POUD-E
Varhaisen hoidon aloittaneet terveet reseptiopioidien käyttöhäiriöt, jotka ovat tällä hetkellä ilmoittautuneet lääkärin terveysohjelmaan (PHP) kahden kuukauden kuluessa hoidon aloittamisesta (POUD-E)
POUD-L
Pitkään hoidossa olevat terveet reseptiopioidien käyttöhäiriöt, jotka ovat tällä hetkellä ilmoittautuneet PHP:hen yli 2 kuukautta ja alle 5 vuotta (POUD-L)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pitkittäistutkimuksessa tarkastellaan eroja lähtötilanteessa ja ajan mittaan tapahtuvia muutoksia toiminnallisissa yhteyspiireissä, BOLD-signaalin aktivaatiota toimeenpano- ja impulsiivisissa neurokäyttäytymispäätösjärjestelmissä pidättyneiden ja uusiutuvien addiktien välillä, jotka...
Aikaikkuna: 6 ja 12 kk f/u vierailut
Pitkittäistutkimuksessa tarkastellaan eroja lähtötilanteessa ja ajan mittaan tapahtuvia muutoksia toiminnallisissa yhteyspiireissä, BOLD-signaalin aktivointia toimeenpano- ja impulsiivisissa neurokäyttäytymispäätöksissä pidättyneiden ja uusiutuvien addiktien välillä, mikä voi ennustaa hoitovasteen 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
6 ja 12 kk f/u vierailut
Addiction Phenotype Characterization -haaralle: karakterisointitoimenpiteet
Aikaikkuna: karakterisointitoimenpiteiden päätyttyä
Addiction Phenotype Characterization -haaran tulosmittaukset ovat fenotyyppisiä tekijöitä, jotka liittyvät riippuvuuteen, mitattuna psykiatrisella haastattelulla, huumeiden käyttöhistorian arvioinneilla ja itsetehdyillä kyselyillä kliinisen fenotyypin ja fyysisen kunnon kuvaamiseksi.
karakterisointitoimenpiteiden päätyttyä
Poikkileikkaustutkimuksessa tarkastellaan eroja toiminnallisessa liitettävyydessä ja BOLD-signaalin aktivaatiossa toimeenpano- ja impulsiivisissa hermokäyttäytymispäätösjärjestelmissä raittiuden eri vaiheissa suhteessa kontrolliin.
Aikaikkuna: 1 opintokäynti
Poikkileikkaustutkimuksessa tarkastellaan eroja toiminnallisessa liitettävyydessä ja BOLD-signaalin aktivaatiossa toimeenpano- ja impulsiivisissa hermokäyttäytymispäätösjärjestelmissä raittiuden eri vaiheissa suhteessa kontrolliin.
1 opintokäynti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fenotyyppiset (suorituskyky käyttäytymistehtävissä, itseraportoidut himomittaukset, impulsiivisuus ja persoonallisuusominaisuudet), genotyyppi- ja kuvantamiserot (rakenne ja spektroskopia) eri riippuvuusryhmien välillä.
Aikaikkuna: Jokaisella vierailulla
Toissijainen tulosmittaus: Fenotyyppiset (suorituskyky käyttäytymistehtävissä, itseraportoidut himomittaukset, impulsiivisuus ja persoonallisuusominaisuudet), genotyyppi- ja kuvantamiserot (rakenne ja spektroskopia) eri riippuvuusryhmien välillä.
Jokaisella vierailulla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Amy Janes, Ph.D., National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

.Aiomme jakaa IPD:n tälle protokollalle; suunnitelmat eivät kuitenkaan ole vielä valmiit. Emme ole vielä tehneet lopullisia päätöksiä jaettavien tukitiedon tyypeistä, IPD:n jakamisaikakehyksestä tai IPD:n jakamisen käyttöoikeuskriteereistä. Kuten protokollassa todetaan, tiedoista poistetaan tunnisteet ennen kuin ne luovutetaan jaettavaksi. Tunnistamattomat tiedot voidaan jakaa oikein hallinnoitujen tietokantojen ja/tai yhteistyökumppaneiden kanssa, joiden kanssa on tehty asianmukaiset tiedonjakosopimukset (sovimme asianmukaiset tiedonjakosopimukset, kun suunnitelma on määritetty).

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alkoholiin liittyvät häiriöt

3
Tilaa