Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

CTT1057, un petit inhibiteur moléculaire du PSMA, en tant que nouvel agent d'imagerie de la néovascularisation dans le carcinome à cellules rénales

19 avril 2019 mis à jour par: Cancer Targeted Technology

CTT1057, un petit inhibiteur moléculaire de l'antigène de membrane spécifique de la prostate (PSMA), en tant que nouvel agent d'imagerie de la néovascularisation dans le carcinome à cellules rénales (RCC) : une étude pilote

Le but de cette étude est de tester un nouvel agent d'imagerie TEP diagnostique pour la sécurité et la biodistribution. L'agent se lie au PSMA et est conçu pour détecter les tumeurs exprimant l'antigène de membrane spécifique de la prostate, comme cela a été décrit pour certaines tumeurs de carcinome à cellules rénales.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

CTT a développé un agent d'imagerie PET, CTT1057, marqué au 18F, basé sur un noyau de petite molécule et ciblant une région extracellulaire de PSMA avec une haute affinité. Bien que comparable à d'autres inhibiteurs en termes d'affinité pour le PSMA, cette classe unique d'agents phosphoramidates sont les seuls inhibiteurs irréversibles connus du PSMA. En raison de sa liaison irréversible au PSMA et de son absorption rapide par les cellules cancéreuses exprimant le PSMA, l'accumulation au niveau de la cible cancéreuse devrait être rapide, spécifique et sensible. L'expression de PSMA a été rapportée dans des cellules de carcinome à cellules rénales, ce qui rend possible que CTT1057 puisse avoir une utilité dans la détection de ces tumeurs.

Dix patients seront recrutés en parallèle dans deux cohortes :

  • (Cohorte A) Patients avec métastases présumées en imagerie conventionnelle, avec au moins une lésion métastatique présumée mesurant > 1,5 cm de diamètre (grand axe pour les lésions cibles non ganglionnaires ; petit axe pour les ganglions lymphatiques), avec biopsie planifiée d'une lésion métastatique (N = 5).
  • (Cohorte B) Patients ayant une masse rénale primaire mesurant > 7 cm en imagerie conventionnelle, avec diagnostic présomptif ou histologiquement confirmé de carcinome à cellules rénales, avec néphrectomie planifiée. Les patients peuvent ou non avoir des métastases ganglionnaires ou à distance sur l'imagerie conventionnelle (N = 5) Les participants reçoivent une dose IV unique (370 MBq, ou 10 mCi) de CTT1057 dans cet essai. Une imagerie combinée TEP/IRM ou TEP/TDM (rein + corps entier) sera réalisée après l'injection du traceur. Les patients de la cohorte A (carcinome à cellules rénales métastatique) subiront une biopsie planifiée des lésions métastatiques dans les 12 semaines suivant l'imagerie TEP CTT1057. Les patients de la cohorte B (carcinome primitif à cellules rénales) auront une néphrectomie planifiée dans les 12 semaines suivant l'imagerie TEP CTT1057.

La dose injectée nominale unique sera de 370 MBq (10 mCi). La dose massique estimée est de 20 µg de CTT1057. La dose sera dans un volume de 3 à 5 ml et sera injectée par voie intraveineuse en bolus.

Les signes vitaux, l'évaluation des événements indésirables et les ECG à 12 dérivations seront effectués le jour 1 avant et après l'administration.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • University of California San Francisco

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de ≥ 18 ans
  • Carcinome à cellules rénales histologiquement confirmé
  • Fonction organique adéquate, y compris :
  • - Numération plaquettaire > 50 000/mm3
  • - Nombre de neutrophiles > 1000/mm3
  • - Cr sérique < 1,5 x LSN ou DFG estimé > 60 ml/min selon l'équation de Cockroft-Gault
  • - Protéinurie < 1 g/24 heures sur la base d'une collecte d'urine de 24 heures ou d'un rapport protéine/créatinine urinaire ponctuel
  • - AST et ALT < 2,5 x LSN (< 5 x LSN chez les patients présentant des métastases hépatiques connues)
  • - Bilirubine totale < 1,5 x LSN (< 3 x LSN chez les patients atteints de la maladie de Gilbert connue/suspectée)
  • Statut de performance ECOG de 0 ou 1
  • Capable de fournir un consentement éclairé écrit et disposé à se conformer aux exigences du protocole
  • Aucune contre-indication à l'IRM, y compris la claustrophobie sévère, les clips d'anévrisme incompatibles ou le stimulateur cardiaque
  • Pour les participants en âge de procréer, non enceintes et utilisant des méthodes contraceptives efficaces pendant l'essai et dans les 6 mois suivant l'injection de radiotraceur
  • Cohorte A uniquement : Présence d'au moins trois lésions métastatiques distinctes par imagerie standard, y compris scintigraphie osseuse du corps entier + imagerie en coupe transversale de l'abdomen et du bassin obtenue dans les 12 semaines précédant la scintigraphie du protocole
  • Cohorte B uniquement : (N = 5 patients évaluables) : néphrectomie prévue dans les 12 semaines suivant l'analyse du protocole

Critère d'exclusion:

  • Patients avec ou ayant des antécédents de diathèse hémorragique non contrôlée
  • Accès veineux inadéquat selon l'évaluation du fournisseur de soins de santé traitant
  • Réception de radio-isotopes dans les 5 demi-vies physiques avant l'inscription à l'essai
  • Traitement antérieur par radiothérapie alpha (chlorure de radium Ra 223 ; Xofigo™) au cours des 60 jours précédents
  • Avoir une condition médicale ou d'autres circonstances qui, de l'avis de l'investigateur, réduiraient considérablement les chances d'obtenir des données fiables, d'atteindre les objectifs de l'étude ou de terminer l'essai.
  • Antécédents de toute autre tumeur maligne au cours des trois dernières années, à l'exception du cancer mélanomateux de la peau ou du carcinome in situ.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: RCC métastatique (> 3 lésions)
Patients atteints d'un carcinome rénal métastatique et biopsie planifiée d'une lésion métastatique (N = 5)
Médicament: CTT1057

Cohorte A : dose IV unique (370 MBq ou 10 mCi). Une imagerie combinée TEP/IRM ou TEP/TDM (rein + corps entier) sera réalisée après l'injection du traceur. Les patients de la cohorte A subiront une biopsie de la lésion métastatique (plus une dissection des ganglions lymphatiques) dans les 12 semaines suivant la TEP CTT1057.

Cohorte B : dose IV unique (370 MBq ou 10 mCi). Une imagerie combinée TEP/IRM ou TEP/TDM (rein + corps entier) sera réalisée après l'injection du traceur. Les patients de la cohorte B (carcinome à cellules rénales) subiront une néphrectomie dans les 12 semaines suivant l'imagerie TEP CTT1057.
Expérimental: Patients RCC avec lésions primaires > 7 mm de diamètre
Cohorte B : patients présentant des signes de carcinome rénal primitif et des lésions > 7 cm (peuvent également présenter une maladie métastatique) (N = 5)
Médicament: CTT1057

Cohorte A : dose IV unique (370 MBq ou 10 mCi). Une imagerie combinée TEP/IRM ou TEP/TDM (rein + corps entier) sera réalisée après l'injection du traceur. Les patients de la cohorte A subiront une biopsie de la lésion métastatique (plus une dissection des ganglions lymphatiques) dans les 12 semaines suivant la TEP CTT1057.

Cohorte B : dose IV unique (370 MBq ou 10 mCi). Une imagerie combinée TEP/IRM ou TEP/TDM (rein + corps entier) sera réalisée après l'injection du traceur. Les patients de la cohorte B (carcinome à cellules rénales) subiront une néphrectomie dans les 12 semaines suivant l'imagerie TEP CTT1057.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Fréquence des événements indésirables selon la version 4.03 des Critères communs de toxicité
Délai: 7 jours à partir du moment de l'injection
7 jours à partir du moment de l'injection

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Détection du CTT1057 dans les échantillons de sang
Délai: Jusqu'à quatre heures après l'injection
Jusqu'à quatre heures après l'injection
Comparez le niveau d'absorption de CTT1057 sur l'imagerie TEP du carcinome à cellules rénales localisé avec l'expression de la protéine PSMA par immunohistochimie à partir d'échantillons de néphrectomie ultérieurs
Délai: 12 semaines
12 semaines
Valeur d'absorption standardisée (SUV) de la TEP CTT1057 pour les résultats de pathologie tumorale positifs et négatifs du tissu de lésion de carcinome à cellules rénales primaires
Délai: 4 heures
4 heures
Sensibilité et spécificité du traceur lésion par lésion par rapport à l'imagerie standard dans le carcinome rénal métastatique
Délai: 4 heures
4 heures
Identification de lésions positives sur TEP CTT1057 chez des sujets avec des scanners d'imagerie conventionnelle équivoques ou négatifs
Délai: 4 heures
4 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cancer Targeted Technology

Collaborateurs

University of California, San Francisco

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 août 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

31 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2018

Première publication (Réel)

9 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1057-102

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Carcinome à cellules rénales

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Bahrain

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner