Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CTT1057, en liten molekylær hemmer av PSMA, som et nytt bildebehandlingsmiddel for nyvaskularisering ved nyrecellekarsinom

19. april 2019 oppdatert av: Cancer Targeted Technology

CTT1057, en liten molekylær hemmer av prostataspesifikt membranantigen (PSMA), som et nytt bildedannende middel for nyvaskularisering ved nyrecellekarsinom (RCC): En pilotstudie

Formålet med denne studien er å teste et nytt diagnostisk PET-bildemiddel for sikkerhet og biodistribusjon. Midlet binder PSMA og er designet for å oppdage prostataspesifikke membranantigenuttrykkende svulster, slik som er beskrevet for noen nyrecellekarsinomsvulster.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

CTT har utviklet et PET-bildemiddel, CTT1057, merket med 18F, som er basert på en liten molekylkjerne og retter seg mot en ekstracellulær region av PSMA med høy affinitet. Selv om den kan sammenlignes med andre hemmere når det gjelder affinitet for PSMA, er denne unike klassen av fosforamidatmidler de eneste kjente irreversible PSMA-hemmerne. På grunn av dens irreversible binding til PSMA og raske opptak av PSMA-uttrykkende kreftceller, forventes akkumulering ved kreftmålet å være rask, spesifikk og sensitiv. PSMA-ekspresjon er rapportert i nyrecellekarsinomceller, noe som gjør det mulig at CTT1057 kan ha nytte til å oppdage disse svulstene.

Ti pasienter vil bli registrert parallelt i to kohorter:

  • (Kohort A) Pasienter med antatte metastaser på konvensjonell bildediagnostikk, med minst én antatt metastatisk lesjon som måler > 1,5 cm i diameter (langakse for ikke-knutemållesjoner; kort akse for lymfeknute), med planlagt biopsi av en metastatisk lesjon (N = 5).
  • (Kohort B) Pasienter med primær nyremasse som måler > 7 cm på konvensjonell bildediagnostikk, med presumptiv eller histologisk bekreftet diagnose av nyrecellekarsinom, med planlagt nefrektomi. Pasienter kan ha eller ikke ha nodal- eller fjernmetastaser på konvensjonell avbildning (N = 5) Deltakerne får en enkelt IV-dose (370 MBq eller 10 mCi) av CTT1057 i denne studien. Kombinert PET/MR- eller PET/CT-avbildning (nyre + hele kroppen) vil bli utført etter sporinjeksjon. Pasienter i kohort A (metastatisk nyrecellekarsinom) vil gjennomgå planlagt metastatisk lesjonsbiopsi innen 12 uker etter CTT1057 PET-avbildning. Pasienter i kohort B (primært nyrecellekarsinom) vil ha planlagt nefrektomi innen 12 uker etter CTT1057 PET-avbildning.

Den nominelle engangsdosen som injiseres vil være 370 MBq (10 mCi). Estimert massedose er 20 µg CTT1057. Dosen vil være i et volum på 3 - 5 ml, og vil bli injisert intravenøst ​​som en bolusinjeksjon.

Vitale tegn, vurdering av uønskede hendelser og 12 avlednings-EKGer vil bli utført på dag 1 før og etter dosering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California San Francisco

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter ≥18 år
  • Histologisk bekreftet nyrecellekarsinom
  • Tilstrekkelig organfunksjon inkludert:
  • - Blodplateantall på > 50 000/mm3
  • - Nøytrofiltall på > 1000/mm3
  • - Serum Cr < 1,5 x ULN eller estimert GFR > 60 ml/min basert på Cockroft-Gault-ligningen
  • - Proteinuri < 1 g/24 timer basert på 24 timers urinsamling eller punkturin protein/kreatinin-forhold
  • - ASAT og ALAT < 2,5 x ULN (< 5 x ULN hos pasienter med kjente levermetastaser)
  • - Totalt bilirubin < 1,5 x ULN (< 3 x ULN hos pasienter med kjent/mistenkt Gilberts sykdom)
  • ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1
  • Kunne gi skriftlig informert samtykke og villig til å overholde protokollkrav
  • Ingen kontraindikasjon for MR inkludert alvorlig klaustrofobi, inkompatible aneurismeklips eller pacemaker
  • For deltakere i fertil alder, ikke gravide, og bruk av effektive prevensjonsmetoder under forsøket og innen 6 måneder etter radiosporinjeksjon
  • Kun kohort A: Tilstedeværelse av minst tre distinkte metastatiske lesjoner ved standard avbildning inkludert beinskanning av hele kroppen + tverrsnittsavbildning av magen og bekkenet oppnådd innen 12 uker før protokollskanning
  • Kun kohort B: (N = 5 evaluerbare pasienter): Planlagt nefrektomi innen 12 uker etter protokollskanning

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med eller med en historie med ukontrollert blødningsdiatese
  • Utilstrekkelig venøs tilgang per vurdering av behandlende helsepersonell
  • Mottak av radioisotop innen 5 fysiske halveringstider før prøveregistrering
  • Tidligere behandling med alfastrålebehandling (Radium Ra 223 klorid; Xofigo™) i løpet av de siste 60 dagene
  • Har en medisinsk tilstand eller andre omstendigheter som, etter etterforskerens mening, vil redusere sjansene for å oppnå pålitelige data, oppnå studiemålene eller fullføre forsøket betydelig.
  • Tidligere historie med annen malignitet innen de siste tre årene, bortsett fra melanomatøs hudkreft eller karsinom in situ.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Metastatisk RCC (> 3 lesjoner)
Pasienter med metastatisk nyrecellekarsinom og planlagt biopsi av en metastatisk lesjon (N = 5)
Legemiddel: CTT1057

Kohort A: Enkel IV-dose (370 MBq, eller 10 mCi). Kombinert PET/MR- eller PET/CT-avbildning (nyre + hele kroppen) vil bli utført etter sporinjeksjon. Pasienter i kohort A vil gjennomgå metastatisk lesjonsbiopsi (pluss lymfeknutedisseksjon) innen 12 uker etter CTT1057 PET.

Kohort B: Enkel IV-dose (370 MBq, eller 10 mCi). Kombinert PET/MR- eller PET/CT-avbildning (nyre + hele kroppen) vil bli utført etter sporinjeksjon. Pasienter i kohort B (nyrecellekarsinom) vil ha nefrektomi innen 12 uker etter CTT1057 PET-avbildning.
Eksperimentell: RCC-pasienter med primære lesjoner > 7 mm i diameter
Kohort B: Pasienter med tegn på primært nyrecellekarsinom og lesjoner > 7 cm (kan også ha metastatisk sykdom) (N = 5)
Legemiddel: CTT1057

Kohort A: Enkel IV-dose (370 MBq, eller 10 mCi). Kombinert PET/MR- eller PET/CT-avbildning (nyre + hele kroppen) vil bli utført etter sporinjeksjon. Pasienter i kohort A vil gjennomgå metastatisk lesjonsbiopsi (pluss lymfeknutedisseksjon) innen 12 uker etter CTT1057 PET.

Kohort B: Enkel IV-dose (370 MBq, eller 10 mCi). Kombinert PET/MR- eller PET/CT-avbildning (nyre + hele kroppen) vil bli utført etter sporinjeksjon. Pasienter i kohort B (nyrecellekarsinom) vil ha nefrektomi innen 12 uker etter CTT1057 PET-avbildning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bivirkningsfrekvens som gradert av Common Toxicity Criteria versjon 4.03
Tidsramme: 7 dager fra injeksjonstidspunktet
7 dager fra injeksjonstidspunktet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
CTT1057 påvisning i blodprøver
Tidsramme: Opptil fire timer fra injeksjonstidspunktet
Opptil fire timer fra injeksjonstidspunktet
Sammenlign nivået av CTT1057-opptak på PET-avbildning av lokalisert nyrecellekarsinom med PSMA-proteinekspresjon ved immunhistokjemi fra påfølgende nefrektomiprøver
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Standardisert opptaksverdi (SUV) av CTT1057 PET for positiv og negativ tumorpatologi resultater fra primært nyrecellekarsinomlesjonsvev
Tidsramme: 4 timer
4 timer
Sporfølsomhet og spesifisitet på lesjon-for-lesjonsbasis sammenlignet med standard avbildning ved metastatisk nyrecellekarsinom
Tidsramme: 4 timer
4 timer
Identifikasjon av positive lesjoner på CTT1057 PET hos personer med tvetydige eller negative konvensjonelle bildeskanninger
Tidsramme: 4 timer
4 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cancer Targeted Technology

Samarbeidspartnere

University of California, San Francisco

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

9. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1057-102

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyrecellekarsinom

Kliniske studier på CTT1057

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere