이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

신세포암에서 신생혈관 형성의 새로운 조영제로서 PSMA의 소분자 억제제인 ​​CTT1057

2019년 4월 19일 업데이트: Cancer Targeted Technology

CTT1057, 신장 세포 암종(RCC)에서 신혈관 형성의 새로운 조영제로서 전립선 특이 막 항원(PSMA)의 소분자 억제제: 파일럿 연구

이 연구의 목적은 안전성과 생체분포를 위한 새로운 진단용 PET 이미징 제제를 테스트하는 것입니다. 이 제제는 PSMA에 결합하고 일부 신장 세포 암종 종양에 대해 기술된 바와 같은 전립선 특이 막 항원 발현 종양을 검출하도록 설계되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

CTT는 소분자 코어를 기반으로 하고 높은 친화력으로 PSMA의 세포외 영역을 표적으로 하는 18F로 라벨링된 PET 영상화제 CTT1057을 개발했습니다. PSMA에 대한 친화도 면에서 다른 억제제와 비슷하지만, 이 독특한 유형의 포스포르아미데이트 제제는 유일하게 알려진 비가역적 PSMA 억제제입니다. PSMA에 대한 비가역적 결합 및 PSMA-발현 암 세포에 의한 신속한 흡수로 인해, 암 표적에서의 축적은 빠르고 특이하며 민감할 것으로 예상됩니다. 신장 세포 암종 세포에서 PSMA 발현이 보고되었으며, 이는 CTT1057이 이러한 종양을 검출하는 데 유용할 수 있음을 가능하게 합니다.

10명의 환자가 2개의 코호트에 병렬로 등록됩니다:

  • (코호트 A) 전이성 병변의 계획된 생검과 함께 직경이 1.5cm를 초과하는 최소 하나의 추정 전이성 병변(비결절 표적 병변의 경우 장축; 림프절의 경우 단축)이 있는 기존 영상에서 추정된 전이가 있는 환자 (N = 5).
  • (코호트 B) 계획된 신절제술과 함께 신세포 암종으로 추정되거나 조직학적으로 진단된 기존 영상에서 > 7 cm로 측정된 원발성 신장 질량을 가진 환자. 환자는 기존 영상에서 림프절 또는 원격 전이가 있거나 없을 수 있습니다(N = 5). 참가자는 이 시험에서 CTT1057의 단일 IV 용량(370MBq 또는 10mCi)을 받습니다. 결합된 PET/MR 또는 PET/CT 영상(신장 + 전신)은 추적자 주입 후 수행됩니다. 코호트 A(전이성 신장 세포 암종)의 환자는 CTT1057 PET 이미징 후 12주 이내에 계획된 전이성 병변 생검을 받게 됩니다. 코호트 B(원발성 신장 세포 암종)의 환자는 CTT1057 PET 이미징 후 12주 이내에 계획된 신장 절제술을 받게 됩니다.

1회 공칭 주사 용량은 370MBq(10mCi)입니다. 예상 질량 용량은 CTT1057 20µg입니다. 투여량은 3~5mL이며 일시 주사로 정맥 주사됩니다.

활력 징후, 부작용 평가 및 12 리드 ECG는 투약 전후 1일에 수행될 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

4

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • University of California San Francisco

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 환자
  • 조직학적으로 확인된 신장 세포 암종
  • 다음을 포함한 적절한 장기 기능:
  • - 혈소판 수 > 50,000/mm3
  • - > 1000/mm3의 호중구 수
  • - 혈청 Cr < 1.5 x ULN 또는 추정 GFR > Cockroft-Gault 방정식을 기준으로 60ml/분
  • - 24시간 소변 수집 또는 단백뇨 단백질/크레아티닌 비율을 기준으로 단백뇨 < 1g/24시간
  • - AST 및 ALT < 2.5 x ULN(알려진 간 전이가 있는 환자의 경우 < 5 x ULN)
  • - 총 빌리루빈 < 1.5 x ULN(길버트병이 알려지거나 의심되는 환자의 경우 < 3 x ULN)
  • 0 또는 1의 ECOG 수행 상태
  • 서면 동의서를 제공할 수 있고 프로토콜 요구 사항을 준수할 의향이 있음
  • 심한 밀실 공포증, 호환되지 않는 동맥류 클립 또는 심장 박동 조율기를 포함한 MR에 대한 금기 사항 없음
  • 가임 가능성이 있고 임신하지 않았으며 시험 기간 동안 및 방사성 추적자 주사 후 6개월 이내에 효과적인 피임 방법을 사용하는 참가자의 경우
  • 코호트 A만: 전신 뼈 스캔 + 프로토콜 스캔 전 12주 이내에 얻은 복부 및 골반의 단면 이미징을 포함하는 표준 이미징에 의해 3개 이상의 별개의 전이성 병변의 존재
  • 코호트 B만: (N = 평가 가능한 환자 5명): 프로토콜 스캔 후 12주 이내에 신장 절제술 계획

제외 기준:

  • 조절되지 않는 출혈 체질의 병력이 있거나 병력이 있는 환자
  • 의료 서비스 제공자의 평가에 따른 부적절한 정맥 접근
  • 시험 등록 전 물리적 반감기 5일 이내의 방사성동위원소 수령
  • 이전 60일 동안 알파 방사선 요법(Radium Ra 223 chloride; Xofigo™)을 사용한 이전 치료
  • 연구자의 의견에 따라 신뢰할 수 있는 데이터를 얻거나 연구 목표를 달성하거나 시험을 완료할 가능성을 크게 감소시킬 수 있는 의학적 상태 또는 기타 상황이 있는 경우.
  • 흑색종 피부암 또는 상피내암종을 제외한 지난 3년 이내에 다른 악성 종양의 이전 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 전이성 RCC(> 3 병변)
전이성 신장 세포 암종 환자 및 전이성 병변의 계획된 생검(N = 5)
의약품: CTT1057

코호트 A: 단일 IV 용량(370MBq 또는 10mCi). 결합된 PET/MR 또는 PET/CT 영상(신장 + 전신)은 추적자 주입 후 수행됩니다. 코호트 A의 환자는 CTT1057 PET 후 12주 이내에 전이성 병변 생검(림프절 절제 포함)을 받게 됩니다.

코호트 B: 단일 IV 용량(370MBq 또는 10mCi). 결합된 PET/MR 또는 PET/CT 영상(신장 + 전신)은 추적자 주입 후 수행됩니다. 코호트 B(신세포 암종)의 환자는 CTT1057 PET 이미징 12주 이내에 신장 절제술을 받게 됩니다.
실험적: 1차 병변이 직경 > 7mm인 RCC 환자
코호트 B: 원발성 신장 세포 암종 및 > 7 cm 병변의 증거가 있는 환자(또한 전이성 질환이 있을 수 있음)(N = 5)
의약품: CTT1057

코호트 A: 단일 IV 용량(370MBq 또는 10mCi). 결합된 PET/MR 또는 PET/CT 영상(신장 + 전신)은 추적자 주입 후 수행됩니다. 코호트 A의 환자는 CTT1057 PET 후 12주 이내에 전이성 병변 생검(림프절 절제 포함)을 받게 됩니다.

코호트 B: 단일 IV 용량(370MBq 또는 10mCi). 결합된 PET/MR 또는 PET/CT 영상(신장 + 전신)은 추적자 주입 후 수행됩니다. 코호트 B(신세포 암종)의 환자는 CTT1057 PET 이미징 12주 이내에 신장 절제술을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Common Toxicity Criteria 버전 4.03에 따라 등급이 매겨진 이상 반응 빈도
기간: 주입 후 7일
주입 후 7일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
혈액 샘플에서 CTT1057 검출
기간: 주입 시간부터 최대 4시간
주입 시간부터 최대 4시간
국소 신장 세포 암종의 PET 영상에서 CTT1057 흡수 수준을 후속 신장 절제 표본에서 면역조직화학에 의한 PSMA 단백질 발현과 비교합니다.
기간: 12주
12주
원발성 신장 세포 암종 병변 조직의 양성 및 음성 종양 병리학 결과에 대한 CTT1057 PET의 표준화된 흡수 값(SUV)
기간: 4 시간
4 시간
전이성 신장 세포 암종에서 표준 영상과 비교한 병변별 기준 추적자 민감도 및 특이도
기간: 4 시간
4 시간
모호하거나 음성인 기존 영상 스캔 대상에서 CTT1057 PET의 양성 병변 식별
기간: 4 시간
4 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cancer Targeted Technology

협력자

University of California, San Francisco

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 8월 31일

연구 완료 (실제)

2018년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 7일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 4월 19일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1057-102

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

신장 세포 암종에 대한 임상 시험

CTT1057에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Cambodia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다