Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

CTT1057, ein niedermolekularer Inhibitor von PSMA, als neuartiges bildgebendes Mittel der Neovaskularisation beim Nierenzellkarzinom

19. April 2019 aktualisiert von: Cancer Targeted Technology

CTT1057, ein niedermolekularer Inhibitor des prostataspezifischen Membranantigens (PSMA), als neuartiges bildgebendes Mittel der Neovaskularisation beim Nierenzellkarzinom (RCC): Eine Pilotstudie

Der Zweck dieser Studie ist es, ein neuartiges diagnostisches PET-Bildgebungsmittel auf Sicherheit und Bioverteilung zu testen. Das Mittel bindet PSMA und dient zum Nachweis von Tumoren, die das Prostata-spezifische Membran-Antigen exprimieren, wie es für einige Nierenzellkarzinom-Tumoren beschrieben wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

CTT hat ein mit 18F markiertes PET-Bildgebungsmittel, CTT1057, entwickelt, das auf einem Kern aus kleinen Molekülen basiert und mit hoher Affinität auf eine extrazelluläre Region von PSMA abzielt. Obwohl diese einzigartige Klasse von Phosphoramidat-Mitteln hinsichtlich der Affinität für PSMA mit anderen Inhibitoren vergleichbar ist, sind sie die einzigen bekannten irreversiblen PSMA-Inhibitoren. Aufgrund seiner irreversiblen Bindung an PSMA und der schnellen Aufnahme durch PSMA-exprimierende Krebszellen wird eine schnelle, spezifische und empfindliche Akkumulation am Krebsziel erwartet. PSMA-Expression wurde in Nierenzellkarzinomzellen berichtet, was es möglich macht, dass CTT1057 beim Nachweis dieser Tumore nützlich sein kann.

Zehn Patienten werden parallel in zwei Kohorten aufgenommen:

  • (Kohorte A) Patienten mit vermuteten Metastasen bei konventioneller Bildgebung, mit mindestens einer vermuteten metastatischen Läsion mit einem Durchmesser von > 1,5 cm (Längsachse für Zielläsionen ohne Knoten; kurze Achse für Lymphknoten), mit geplanter Biopsie einer metastatischen Läsion (N = 5).
  • (Kohorte B) Patienten mit einer primären Nierenmasse von > 7 cm bei konventioneller Bildgebung, mit mutmaßlicher oder histologisch bestätigter Diagnose eines Nierenzellkarzinoms, mit geplanter Nephrektomie. Patienten können Knoten- oder Fernmetastasen bei konventioneller Bildgebung haben oder nicht (N = 5). Die Teilnehmer erhalten in dieser Studie eine intravenöse Einzeldosis (370 MBq oder 10 mCi) von CTT1057. Nach der Tracer-Injektion wird eine kombinierte PET/MR- oder PET/CT-Bildgebung (Niere + Ganzkörper) durchgeführt. Patienten in Kohorte A (metastasiertes Nierenzellkarzinom) werden innerhalb von 12 Wochen nach der CTT1057-PET-Bildgebung einer geplanten Biopsie metastasierter Läsionen unterzogen. Bei Patienten in Kohorte B (primäres Nierenzellkarzinom) wird innerhalb von 12 Wochen nach der CTT1057-PET-Bildgebung eine geplante Nephrektomie durchgeführt.

Die einmalig injizierte Nominaldosis beträgt 370 MBq (10 mCi). Die geschätzte Massendosis beträgt 20 µg CTT1057. Die Dosis liegt in einem Volumen von 3–5 ml vor und wird intravenös als Bolusinjektion injiziert.

Am Tag 1 vor und nach der Dosierung werden Vitalfunktionen, die Bewertung unerwünschter Ereignisse und 12-Kanal-EKGs durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California San Francisco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren
  • Histologisch bestätigtes Nierenzellkarzinom
  • Angemessene Organfunktion einschließlich:
  • - Thrombozytenzahl von > 50.000/mm3
  • - Neutrophilenzahl von > 1000/mm3
  • - Serum-Cr < 1,5 x ULN oder geschätzte GFR > 60 ml/min basierend auf der Cockroft-Gault-Gleichung
  • - Proteinurie < 1 g/24 Stunden, basierend auf 24-Stunden-Urinsammlung oder Spot-Urin-Protein/Kreatinin-Verhältnis
  • - AST und ALT < 2,5 x ULN (< 5 x ULN bei Patienten mit bekannten Lebermetastasen)
  • - Gesamtbilirubin < 1,5 x ULN (< 3 x ULN bei Patienten mit bekannter/vermuteter Gilbert-Krankheit)
  • ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben und ist bereit, die Protokollanforderungen einzuhalten
  • Keine Kontraindikation für MR, einschließlich schwerer Klaustrophobie, inkompatibler Aneurysma-Clips oder Herzschrittmacher
  • Für Teilnehmer im gebärfähigen Alter, die nicht schwanger sind und während der Studie und innerhalb von 6 Monaten nach der Radiotracer-Injektion wirksame Verhütungsmethoden anwenden
  • Nur Kohorte A: Vorhandensein von mindestens drei unterschiedlichen metastatischen Läsionen durch Standardbildgebung, einschließlich Ganzkörper-Knochenscan + Querschnittsbildgebung von Bauch und Becken, die innerhalb von 12 Wochen vor dem Protokollscan erstellt wurden
  • Nur Kohorte B: (N = 5 auswertbare Patienten): Geplante Nephrektomie innerhalb von 12 Wochen nach Protokoll-Scan

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit oder mit einer Vorgeschichte von unkontrollierter blutender Diathese
  • Unzureichender venöser Zugang gemäß Einschätzung des behandelnden Arztes
  • Erhalt des Radioisotops innerhalb von 5 physikalischen Halbwertszeiten vor der Aufnahme in die Studie
  • Vorherige Behandlung mit Alpha-Strahlentherapie (Radium Ra 223 Chlorid; Xofigo™) während der letzten 60 Tage
  • einen medizinischen Zustand oder andere Umstände haben, die nach Ansicht des Prüfarztes die Chancen, verlässliche Daten zu erhalten, die Studienziele zu erreichen oder die Studie abzuschließen, erheblich verringern würden.
  • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb der letzten drei Jahre, mit Ausnahme von melanomatösem Hautkrebs oder Carcinoma in situ.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Metastasiertes RCC (> 3 Läsionen)
Patienten mit metastasiertem Nierenzellkarzinom und geplanter Biopsie einer metastasierten Läsion (N = 5)
Arzneimittel: CTT1057

Kohorte A: Einzelne IV-Dosis (370 MBq oder 10 mCi). Nach der Tracer-Injektion wird eine kombinierte PET/MR- oder PET/CT-Bildgebung (Niere + Ganzkörper) durchgeführt. Patienten in Kohorte A werden innerhalb von 12 Wochen nach der CTT1057-PET einer Metastasenbiopsie (plus Lymphknotendissektion) unterzogen.

Kohorte B: Einzelne IV-Dosis (370 MBq oder 10 mCi). Nach der Tracer-Injektion wird eine kombinierte PET/MR- oder PET/CT-Bildgebung (Niere + Ganzkörper) durchgeführt. Bei Patienten in Kohorte B (Nierenzellkarzinom) wird innerhalb von 12 Wochen nach der CTT1057-PET-Bildgebung eine Nephrektomie durchgeführt.
Experimental: RCC-Patienten mit primären Läsionen > 7 mm im Durchmesser
Kohorte B: Patienten mit Anzeichen eines primären Nierenzellkarzinoms und Läsionen > 7 cm (können auch Metastasen haben) (N = 5)
Arzneimittel: CTT1057

Kohorte A: Einzelne IV-Dosis (370 MBq oder 10 mCi). Nach der Tracer-Injektion wird eine kombinierte PET/MR- oder PET/CT-Bildgebung (Niere + Ganzkörper) durchgeführt. Patienten in Kohorte A werden innerhalb von 12 Wochen nach der CTT1057-PET einer Metastasenbiopsie (plus Lymphknotendissektion) unterzogen.

Kohorte B: Einzelne IV-Dosis (370 MBq oder 10 mCi). Nach der Tracer-Injektion wird eine kombinierte PET/MR- oder PET/CT-Bildgebung (Niere + Ganzkörper) durchgeführt. Bei Patienten in Kohorte B (Nierenzellkarzinom) wird innerhalb von 12 Wochen nach der CTT1057-PET-Bildgebung eine Nephrektomie durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nebenwirkungshäufigkeit gemäß Common Toxicity Criteria Version 4.03
Zeitfenster: 7 Tage ab dem Zeitpunkt der Injektion
7 Tage ab dem Zeitpunkt der Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
CTT1057-Nachweis in Blutproben
Zeitfenster: Bis zu vier Stunden nach der Injektion
Bis zu vier Stunden nach der Injektion
Vergleichen Sie das Niveau der CTT1057-Aufnahme bei der PET-Bildgebung eines lokalisierten Nierenzellkarzinoms mit der PSMA-Proteinexpression durch Immunhistochemie aus nachfolgenden Nephrektomieproben
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Standardisierter Aufnahmewert (SUV) von CTT1057 PET für positive und negative Tumorpathologieergebnisse aus primärem Nierenzellkarzinom-Läsionsgewebe
Zeitfenster: 4 Stunden
4 Stunden
Tracer-Sensitivität und -Spezifität auf Läsionsbasis im Vergleich zur Standardbildgebung bei metastasiertem Nierenzellkarzinom
Zeitfenster: 4 Stunden
4 Stunden
Identifizierung positiver Läsionen im CTT1057-PET bei Probanden mit mehrdeutigen oder negativen konventionellen Bildgebungsscans
Zeitfenster: 4 Stunden
4 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cancer Targeted Technology

Mitarbeiter

University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1057-102

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nierenzellkarzinom

Klinische Studien zur CTT1057

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren